Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гольмиевого лазера для литотрипсии почечных камней FURS. Сравнение параметров дробления камней и каменной пыли.

19 декабря 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Двадцать (20) пациентов с почечным камнем и кандидатов на FURS (гибкая уретероскопическая операция на почках) пройдут одну процедуру FURS по поводу почечного камня в рамках исследования с использованием исследовательского устройства. Эти субъекты будут случайным образом разделены на две группы: лечение камнелома или удаление каменной пыли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать (20) субъектов с камнями в почках и кандидатами на FURS (гибкую уретероскопическую хирургию почек) пройдут одну процедуру FURS по поводу камня в почках в рамках исследования с использованием исследуемого устройства. Эти субъекты будут рандомизированы на лечение дроблением камней или чистку камней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект будет старше 18 лет

  2. У субъекта был диагностирован почечный конкремент, отвечающий следующим критериям:

    • Самый большой камень имеет размер не более 2 см в диаметре и не менее 0,8 см по данным рентгенографии или компьютерной томографии.
    • Накопленная каменная масса (сумма всех диаметров камней) не более 2,5см.
  3. Субъект является кандидатом на процедуру FURS
  4. Субъект желает и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее проходил курс лечения от камней в той же почке.
  2. Субъекту требуется проведение другой сопутствующей процедуры, отличной от FURS, во время этого лечебного сеанса.
  3. Субъект женского пола беременна
  4. Сопутствующее лечение антикоагулянтами, которое нельзя отменить во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разбивание камня
Литотрипсия будет проводиться с помощью системы гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H с низкочастотными параметрами.
Устройство: Гольмиевая лазерная система Lumenis Pulse 120H и оптоволокно со сферическим наконечником 200 DFL
Lumenis Pulse P120H будет использоваться на высоких и низких частотах в соответствии с распределением по группам субъектов.
Экспериментальный: Каменная пыль
Литотрипсия будет проводиться с использованием системы гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H с высокочастотными параметрами.
Устройство: Гольмиевая лазерная система Lumenis Pulse 120H и оптоволокно со сферическим наконечником 200 DFL
Lumenis Pulse P120H будет использоваться на высоких и низких частотах в соответствии с распределением по группам субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение от камней
Временное ограничение: Клиренс камней на основе данных визуализации через 1 месяц наблюдения
очистка от камней будет подтверждена с помощью КТ или рентгена при контрольном осмотре через 1 месяц.
Клиренс камней на основе данных визуализации через 1 месяц наблюдения
Постпроцедурная катетеризация
Временное ограничение: После процедуры до выписки из больницы; обычно выписка происходит в тот же день или на следующий день после процедуры
Послеоперационная катетеризация по группам
После процедуры до выписки из больницы; обычно выписка происходит в тот же день или на следующий день после процедуры
Время проведения процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
Продолжительность (в минутах) процедуры как показатель эффективности лечения.
во время процедуры
Использование альтернативных устройств для извлечения камней
Временное ограничение: как измерено во время процедуры
Необходимость хирурга использовать корзинки, щипцы или промывание физиологическим раствором для достижения полного удаления камней. Этот результат может влиять как на время процедуры, так и на дальнейшие осложнения.
как измерено во время процедуры
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Процедура до выписки из стационара
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась для оценки эффективности лечения
Процедура до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество участников с осложнениями, возникающими во время процедуры.
Интраоперационный
Видимость во время процедуры
Временное ограничение: Интрапроцедурный
Видимость во время процедуры по группам, категории оценки: Плохая, Удовлетворительная, Хорошая, Очень хорошая или Отличная
Интрапроцедурный
Количество участников с наличием ретропульсии
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота ретропульсии по группам
Интраоперационный
Возможность доступа к фрагментам камня
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка эффективности способности достижения фрагментов камня по группам
Интраоперационный
Повреждение зонда или волокна
Временное ограничение: Интраоперационный
Повреждение эндоскопа или волокна по группам
Интраоперационный
Передача по оптоволокну
Временное ограничение: Интраоперационный
Фиброоптическая передача (сохранение передачи энергии во время лазерной обработки) по группам
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Lumenis Be Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUM-SBU-VP-15-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каменный зазор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться