Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie lasera holmowego do litotrypsji kamieni nerkowych FURS Porównanie ustawienia łamania kamieni z ustawieniami odkurzania kamieni

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Dwudziestu (20) pacjentów z kamicą nerkową i kandydaci do FURS (elastyczna ureteroskopowa chirurgia nerek) zostanie poddanych pojedynczemu zabiegowi FURS z powodu kamicy nerkowej w ramach badania z użyciem badanego urządzenia. Osoby te zostaną losowo przydzielone do leczenia rozbijaniem kamieni lub odkurzania kamieniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu (20) pacjentów z kamieniem nerkowym i kandydatów do FURS (elastycznej ureteroskopowej chirurgii nerek) zostanie w ramach badania poddanych pojedynczemu zabiegowi FURS z powodu kamienia nerkowego, przy użyciu badanego urządzenia. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej leczeniu kruszenia kamienia lub odkurzaniu kamieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik będzie miał ukończone 18 lat

  2. U pacjenta zdiagnozowano kamicę nerkową spełniającą następujące kryteria:

    • Największy kamień mierzy nie więcej niż 2 cm na pojedynczej średnicy i nie mniej niż 0,8 cm, jak określono za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej.
    • Skumulowane obciążenie kamieniami (suma wszystkich średnic kamieni) wynosi nie więcej niż 2,5 cm.
  3. Obiekt jest kandydatem do zabiegu FURS
  4. Podmiot jest chętny i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester przeszedł wcześniej leczenie kamieni w tej samej nerce
  2. Podmiot wymaga przeprowadzenia innej, towarzyszącej procedury, innej niż FURS, podczas tej sesji terapeutycznej.
  3. Kobieta jest w ciąży
  4. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić na czas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łamanie kamienia
Litotrypsja zostanie wykonana systemem lasera holmowego Lumenis Pulse 120H o parametrach niskiej częstotliwości.
Urządzenie: System lasera holmowego Lumenis Pulse 120H i włókno kulkowe 200 DFL
Lumenis Pulse P120H będzie używany w zakresie wysokich i niskich częstotliwości zgodnie z przydziałem do grup tematycznych.
Eksperymentalny: Odkurzanie kamienia
Litotrypsja zostanie wykonana systemem lasera holmowego Lumenis Pulse 120H o parametrach wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: System lasera holmowego Lumenis Pulse 120H i włókno kulkowe 200 DFL
Lumenis Pulse P120H będzie używany w zakresie wysokich i niskich częstotliwości zgodnie z przydziałem do grup tematycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczenie z Kamieni
Ramy czasowe: Usuwanie kamieni na podstawie danych obrazowych z miesięcznej obserwacji
Oczyszczenie z kamieni zostanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub zdjęcia rentgenowskiego podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Usuwanie kamieni na podstawie danych obrazowych z miesięcznej obserwacji
Post-proceduralne cewnikowanie
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury do wypisu ze szpitala; zazwyczaj wypis następuje tego samego dnia lub 1 dnia po procedurze
Kateryzacja po zabiegu według grup
Od zakończenia procedury do wypisu ze szpitala; zazwyczaj wypis następuje tego samego dnia lub 1 dnia po procedurze
Czas Trwania Procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas trwania (w minutach) procedury jako wskaźnik skuteczności leczenia.
podczas zabiegu
Wykorzystanie alternatywnych urządzeń do ekstrakcji kamieni
Ramy czasowe: jak zmierzono podczas zabiegu
Konieczność użycia przez chirurga koszyczków, kleszczyków lub płukania solą fizjologiczną w celu uzyskania całkowitego usunięcia kamieni. Ten wynik może wpłynąć zarówno na czas trwania procedury, jak i na dalsze powikłania.
jak zmierzono podczas zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Procedura do wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji mierzono w celu oceny skuteczności leczenia
Procedura do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Liczba uczestników z powikłaniami występującymi podczas procedury.
Śródoperacyjne
Widoczność Podczas Zabiegu
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Widoczność podczas zabiegu według grupy, kategorie oceny: Słaba, Umiarkowana, Dobra, Bardzo Dobra lub Doskonała
W trakcie procedury
Liczba uczestników z występowaniem retropulsji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Występowanie retropulsji według grupy
Śródoperacyjny
Zdolność do Osiągnięcia Fragmentów Kamieni
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena skuteczności zdolności dotarcia do fragmentów kamieni według grupy
Śródoperacyjny
Uszkodzenie endoskopu lub światłowodu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Uszkodzenie zakresu lub włókna według grupy
Śródoperacyjny
Transmisja Światłowodowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Transmisja światłowodowa (zachowanie transmisji energii podczas lasowania) według grupy
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-SBU-VP-15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie kamienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj