Wykorzystanie lasera holmowego do litotrypsji kamieni nerkowych FURS Porównanie ustawienia łamania kamieni z ustawieniami odkurzania kamieni
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Dwudziestu (20) pacjentów z kamicą nerkową i kandydaci do FURS (elastyczna ureteroskopowa chirurgia nerek) zostanie poddanych pojedynczemu zabiegowi FURS z powodu kamicy nerkowej w ramach badania z użyciem badanego urządzenia.
Osoby te zostaną losowo przydzielone do leczenia rozbijaniem kamieni lub odkurzania kamieniami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik będzie miał ukończone 18 lat
U pacjenta zdiagnozowano kamicę nerkową spełniającą następujące kryteria:
- Największy kamień mierzy nie więcej niż 2 cm na pojedynczej średnicy i nie mniej niż 0,8 cm, jak określono za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej.
- Skumulowane obciążenie kamieniami (suma wszystkich średnic kamieni) wynosi nie więcej niż 2,5 cm.
- Obiekt jest kandydatem do zabiegu FURS
- Podmiot jest chętny i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Tester przeszedł wcześniej leczenie kamieni w tej samej nerce
- Podmiot wymaga przeprowadzenia innej, towarzyszącej procedury, innej niż FURS, podczas tej sesji terapeutycznej.
- Kobieta jest w ciąży
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić na czas operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łamanie kamienia
Litotrypsja zostanie wykonana systemem lasera holmowego Lumenis Pulse 120H o parametrach niskiej częstotliwości.
|
Lumenis Pulse P120H będzie używany w zakresie wysokich i niskich częstotliwości zgodnie z przydziałem do grup tematycznych.
|
|
Eksperymentalny: Odkurzanie kamienia
Litotrypsja zostanie wykonana systemem lasera holmowego Lumenis Pulse 120H o parametrach wysokiej częstotliwości.
|
Lumenis Pulse P120H będzie używany w zakresie wysokich i niskich częstotliwości zgodnie z przydziałem do grup tematycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie kamienia
Ramy czasowe: Klirens kamienia na podstawie danych obrazowych z 1-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
usunięcie kamienia zostanie potwierdzone przez tomografię komputerową lub zdjęcie rentgenowskie po 1 miesiącu obserwacji.
|
Klirens kamienia na podstawie danych obrazowych z 1-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: Zmień od 1 miesiąca do linii bazowej
|
Czas trwania cewnikowania zostanie zmierzony w celu oceny skuteczności leczenia
|
Zmień od 1 miesiąca do linii bazowej
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas trwania zabiegu jako wskaźnik skuteczności leczenia.
|
podczas zabiegu
|
|
Stosowanie alternatywnych urządzeń do wydobywania kamienia
Ramy czasowe: mierzone podczas zabiegu
|
Konieczność użycia przez chirurga koszyczków, kleszczyków lub płukania solą fizjologiczną w celu całkowitego usunięcia kamienia.
Wynik ten może mieć wpływ zarówno na czas zabiegu, jak i dalsze powikłania.
|
mierzone podczas zabiegu
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Zmień od 1 miesiąca do linii bazowej
|
czas pobytu w szpitalu zostanie zmierzony w celu oceny skuteczności leczenia
|
Zmień od 1 miesiąca do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i w okresie 1 miesiąca obserwacji
|
Powikłania śródoperacyjne zostaną ocenione na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji Claviena- Zmodyfikowana klasyfikacja Claviena: Stopień 1, Stopień 2, Stopień 3, Stopień 3a, Stopień 3b, Stopień 4, Stopień 4a, Stopień 4b, Stopień 5. |
w trakcie zabiegu i w okresie 1 miesiąca obserwacji
|
|
Widoczność podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
wyraźne widzenie przedziałów kamieni i organów, jak odbite przez endoskop i ekran wideo.
|
podczas zabiegu
|
|
Występowanie retropulsacji, która przeszkadza w zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Subiektywny stopień przemieszczania się i migracji kamieni w wyniku leczenia laserowego, które zakłócają przebieg zabiegu.
|
podczas zabiegu
|
|
Wydajność światłowodu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Chirurg oceni stopień elastyczności światłowodu z wychyleniem sondy i wszelkie uszkodzenia światłowodu, trwałość włókna - ugięcie bez utraty energii/wydajności i uszkodzenia endoskopu.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-SBU-VP-15-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .