Utilización del láser de holmio para la litotricia de cálculos renales FURS Comparación de la configuración de rotura de cálculos frente a eliminación de polvo de cálculos
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Veinte (20) sujetos que presentan un cálculo renal y candidatos para FURS (cirugía renal ureteroscópica flexible) se someterán a un solo procedimiento FURS para un cálculo renal como parte del estudio, utilizando el dispositivo del estudio.
Estos sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento de rotura de piedras o limpieza con piedras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte (20) sujetos que presentan un cálculo renal y candidatos a FURS (cirugía renal ureteroscópica flexible) se someterán a un único procedimiento FURS para un cálculo renal como parte del estudio, utilizando el dispositivo del estudio.
Estos sujetos serán asignados al azar a un tratamiento para romper piedras o quitar el polvo de piedras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto será mayor de 18 años.
El sujeto fue diagnosticado con cálculos renales que cumplían con los siguientes criterios:
- El cálculo más grande no mide más de 2 cm en un solo diámetro y no mide menos de 0,8 cm según lo definido por rayos X o TC.
- La carga acumulada de cálculos (suma de todos los diámetros de cálculos) no supera los 2,5 cm.
- El sujeto es candidato para el procedimiento FURS
- El sujeto está dispuesto y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a un tratamiento previo por cálculos en el mismo riñón.
- El sujeto requiere que se realice otro procedimiento concomitante, que no sea FURS, durante esta sesión de tratamiento.
- El sujeto femenino está embarazada.
- Medicación anticoagulante concomitante que no se puede suspender durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romper piedra
La litotricia se realizará con el sistema láser de holmio Lumenis Pulse 120H con parámetros de baja frecuencia.
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El Lumenis Pulse P120H se utilizará en frecuencias altas y bajas según la asignación del grupo de sujetos.
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Experimental: Polvo de piedra
La litotricia se realizará mediante el sistema láser de holmio Lumenis Pulse 120H con parámetros de alta frecuencia.
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El Lumenis Pulse P120H se utilizará en frecuencias altas y bajas según la asignación del grupo de sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de Cálculos
Periodo de tiempo: Eliminación de cálculos basada en datos de imágenes de seguimiento a 1 mes
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la eliminación de cálculos se confirmará mediante TC o radiografía en el seguimiento a 1 mes.
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Eliminación de cálculos basada en datos de imágenes de seguimiento a 1 mes
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Cateterización Post-procedimiento
Periodo de tiempo: Post-procedimiento hasta el alta hospitalaria; típicamente el alta ocurre el mismo día o 1 día después del procedimiento
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Cateterización post-procedimiento por grupo
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Post-procedimiento hasta el alta hospitalaria; típicamente el alta ocurre el mismo día o 1 día después del procedimiento
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Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Duración (en minutos) del procedimiento como indicador de la eficacia del tratamiento.
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durante el procedimiento
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Uso de Dispositivos Alternativos para la Extracción de Cálculos
Periodo de tiempo: como se midió durante el procedimiento
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La necesidad del cirujano de utilizar cestas, fórceps o irrigación con solución salina para lograr una eliminación completa de los cálculos.
Este resultado puede influir tanto en el tiempo del procedimiento como en futuras complicaciones.
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como se midió durante el procedimiento
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta el alta hospitalaria
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La duración de la estancia hospitalaria se midió para evaluar la eficacia del tratamiento
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Procedimiento hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Complicaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes con complicaciones que ocurren durante el procedimiento.
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Intraoperatorio
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Visibilidad Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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Visibilidad durante el procedimiento por grupo, categorías de clasificación: Pobre, Aceptable, Buena, Muy Buena o Excelente
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Intraprocedural
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Número de Participantes con Aparición de Retropulsión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Frecuencia de retropulsión por grupo
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Intraoperatorio
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Capacidad de Alcanzar los Fragmentos de Cálculos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Puntuación de rendimiento de la capacidad para alcanzar fragmentos de cálculos por grupo
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Intraoperatorio
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Daño al Alcance o a la Fibra
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Daño al endoscopio o fibra por grupo
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Intraoperatorio
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Transmisión por Fibra
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Transmisión por fibra (preservando la transmisión de energía durante la aplicación del láser) por grupo
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .