Använda Holmium-laser för FURS Njurstenslitotripsi Jämför inställningar för stenbrytning och stendammning
28 augusti 2017 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.
Tjugo (20) försökspersoner som uppvisar en njursten och kandidater för FURS (flexibel ureteroskopisk njurkirurgi) kommer att genomgå en enda FURS-procedur för en njursten som en del av studien, med hjälp av studieapparaten.
Dessa ämnen kommer att randomiseras till stenbrytningsbehandling eller stendammning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet kommer att vara äldre än 18 år
Personen diagnostiserades med njursten som uppfyller följande kriterier:
- Den största stenen mäter inte mer än 2 cm på en enda diameter och är inte mindre än 0,8 cm enligt definitionen av röntgen eller CT.
- Den ackumulerade stenbelastningen (tillägg av alla stendiametrar) är inte mer än 2,5 cm.
- Ämnet är en kandidat för FURS-förfarande
- Subjektet är villig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått en tidigare behandling för stenar i samma njure
- Försökspersonen kräver att en annan, samtidig procedur, annan än FURS, utförs under denna behandlingssession.
- Den kvinnliga personen är gravid
- Samtidigt antikoagulerande läkemedel som inte kan avbrytas under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sten krossas
Litotripsi kommer att utföras med hjälp av Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med lågfrekvensparametrar.
|
Lumenis Pulse P120H kommer att användas i höga och låga frekvenser enligt ämnesgruppsfördelning.
|
|
Experimentell: Stendammning
Litotripsy kommer att utföras med hjälp av Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med högfrekvensparametrar.
|
Lumenis Pulse P120H kommer att användas i höga och låga frekvenser enligt ämnesgruppsfördelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenrensning
Tidsram: Stenrensning baserat på 1 månads uppföljningsbilddata jämfört med baslinjen
|
stenrensning kommer att bekräftas med CT eller röntgen efter 1 månads uppföljning.
|
Stenrensning baserat på 1 månads uppföljningsbilddata jämfört med baslinjen
|
|
Kateteriseringstidens varaktighet
Tidsram: Ändra från 1 månad till baslinje
|
Kateteriseringens varaktighet kommer att mätas för att utvärdera behandlingens effektivitet
|
Ändra från 1 månad till baslinje
|
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
ingreppets varaktighet som en indikator för behandlingseffektivitet.
|
under proceduren
|
|
Användning av alternativa stenutvinningsanordningar
Tidsram: mätt under proceduren
|
Kirurgens behov av att använda korgar, pincett eller koksaltvattenspolning för att uppnå fullständig stenröjning.
Detta resultat kan påverka både procedurtiden och ytterligare komplikationer.
|
mätt under proceduren
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: Ändra från 1 månad till baslinje
|
sjukhusets varaktighet kommer att mätas för att utvärdera behandlingens effektivitet
|
Ändra från 1 månad till baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: under ingreppet och under 1 månads uppföljning
|
Intraoperativa komplikationer kommer att utvärderas baserat på modifierad Clavien-klassificering- Modifierad Clavien-gradering: Årskurs 1, årskurs 2, årskurs 3, årskurs 3a, årskurs 3b, årskurs 4, årskurs 4a, årskurs 4b, årskurs 5. |
under ingreppet och under 1 månads uppföljning
|
|
Synlighet under proceduren
Tidsram: under proceduren
|
klar vision av sten- och orgelfacket som reflekteras via endoskop och videoskärm.
|
under proceduren
|
|
Förekomst av retropulsion som stör proceduren
Tidsram: under proceduren
|
Den subjektiva graden av stenrörelse och migration som ett resultat av laserbehandlingen som stör procedurens flöde.
|
under proceduren
|
|
Fiberprestanda
Tidsram: under proceduren
|
Kirurgen kommer att utvärdera graden av fiberflexibilitet med skopavböjning - och eventuell skada på fibrer, fiberhållbarhet - böjning utan att förlora energi/effektivitet och eventuella skador på kikarsiktet.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUM-SBU-VP-15-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .