Använda Holmium-laser för FURS Njurstenslitotripsi Jämför inställningar för stenbrytning och stendammning
19 december 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Tjugo (20) försökspersoner som uppvisar en njursten och kandidater för FURS (flexibel ureteroskopisk njurkirurgi) kommer att genomgå en enda FURS-procedur för en njursten som en del av studien, med hjälp av studieapparaten.
Dessa ämnen kommer att randomiseras till stenbrytningsbehandling eller stendammning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo (20) försökspersoner som uppvisar en njursten och kandidater för FURS (flexibel ureteroskopisk njurkirurgi) kommer att genomgå en enda FURS-procedur för en njursten som en del av studien, med hjälp av studieapparaten.
Dessa ämnen kommer att randomiseras till stenbrytningsbehandling eller stendammning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet kommer att vara äldre än 18 år
Personen diagnostiserades med njursten som uppfyller följande kriterier:
- Den största stenen mäter inte mer än 2 cm på en enda diameter och är inte mindre än 0,8 cm enligt definitionen av röntgen eller CT.
- Den ackumulerade stenbelastningen (tillägg av alla stendiametrar) är inte mer än 2,5 cm.
- Ämnet är en kandidat för FURS-förfarande
- Subjektet är villig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått en tidigare behandling för stenar i samma njure
- Försökspersonen kräver att en annan, samtidig procedur, annan än FURS, utförs under denna behandlingssession.
- Den kvinnliga personen är gravid
- Samtidigt antikoagulerande läkemedel som inte kan avbrytas under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sten krossas
Litotripsi kommer att utföras med hjälp av Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med lågfrekvensparametrar.
|
Lumenis Pulse P120H kommer att användas i höga och låga frekvenser enligt ämnesgruppsfördelning.
|
|
Experimentell: Stendammning
Litotripsy kommer att utföras med hjälp av Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med högfrekvensparametrar.
|
Lumenis Pulse P120H kommer att användas i höga och låga frekvenser enligt ämnesgruppsfördelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfrihet
Tidsram: Stenborttagning baserad på 1 månads uppföljningsbilddata
|
stenavlägsnande kommer att bekräftas med DT eller röntgen vid 1-månaders uppföljning.
|
Stenborttagning baserad på 1 månads uppföljningsbilddata
|
|
Postprocedurkateterisering
Tidsram: Efter ingreppet till utskrivning från sjukhuset; utskrivning sker vanligtvis samma dag eller 1 dag efter ingreppet
|
Postprocedurkateterisering per grupp
|
Efter ingreppet till utskrivning från sjukhuset; utskrivning sker vanligtvis samma dag eller 1 dag efter ingreppet
|
|
Procedurtid
Tidsram: under ingreppet
|
Varaktighet (i minuter) för proceduren som en indikator för behandlingseffektivitet.
|
under ingreppet
|
|
Användning av alternativa stentagningsenheter
Tidsram: som mättes under ingreppet
|
Behovet för kirurgen att använda korgar, fångpincetter eller saltlösningsspolning för att uppnå fullständig stenrensning.
Detta resultat kan påverka både procedurens varaktighet och ytterligare komplikationer.
|
som mättes under ingreppet
|
|
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Procedur fram till utskrivning från sjukhuset
|
Sjukhusvistelsens längd mättes för att utvärdera behandlingseffektiviteten
|
Procedur fram till utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal deltagare med komplikationer som uppstår under ingreppet.
|
Intraoperativ
|
|
Synlighet Under Förfarande
Tidsram: Intraprocedural
|
Synlighet under ingreppet per grupp, betygskategorier: Dålig, Godkänd, Bra, Mycket bra eller Utmärkt
|
Intraprocedural
|
|
Antal deltagare med förekomst av retropulsion
Tidsram: Intraoperativ
|
Förekomst av retropulsion per grupp
|
Intraoperativ
|
|
Förmåga att nå stenfragment
Tidsram: Intraoperativ
|
Prestandabedömning av förmåga att nå stenbitar per grupp
|
Intraoperativ
|
|
Skada på omfång eller fiber
Tidsram: Intraoperativ
|
Skada på omfång eller fiber per grupp
|
Intraoperativ
|
|
Fiberöverföring
Tidsram: Intraoperativ
|
Fiberöverföring (bevarande av energitransmission under lasering) per grupp
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Första postat (Beräknad)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .