Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holmium-laserin käyttäminen FURS-munuaiskivien litotripsiaan Kiven rikkoutumisen ja kiven pölytysasetusten vertailu

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kahdellekymmenelle (20) potilaalle, joilla on munuaiskivi ja jotka ovat ehdokkaita FURS:iin (flexible ureteroscopic renal kirurgia), suoritetaan yksi FURS-toimenpiteen munuaiskiveen osana tutkimusta käyttäen tutkimuslaitetta. Nämä kohteet satunnaistetaan kivenmurtohoitoon tai kivipölytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdellekymmenelle (20) tutkittavalle, joilla on munuaiskivi ja jotka ovat ehdokkaita FURS:iin (flexible ureteroscopic renal kirurgia), suoritetaan yksi FURS-menettely munuaiskiveen osana tutkimusta käyttäen tutkimuslaitetta. Nämä kohteet satunnaistetaan kivenmurtohoitoon tai kivipölytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias

  2. Tutkittavalla diagnosoitiin munuaiskivi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Suurin kivi on korkeintaan 2 cm yhdellä halkaisijalla ja vähintään 0,8 cm röntgenkuvan tai CT:n mukaan.
    • Kertyvä kivikuorma (kaikkien kivien halkaisijoiden lisäys) on enintään 2,5 cm.
  3. Kohde on ehdokas FURS-menettelyyn
  4. Tutkittava on halukas ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on aiemmin hoidettu saman munuaisen kiviä
  2. Kohde vaatii toisen samanaikaisen toimenpiteen, joka ei ole FURS, suoritettava tämän hoitokerran aikana.
  3. Naishenkilö on raskaana
  4. Samanaikainen antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää leikkauksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiven särkyminen
Litotripsia suoritetaan Lumenis Pulse 120H holmium laserjärjestelmällä matalataajuisilla parametreilla.
Laite: Lumenis Pulse 120H holmium laserjärjestelmä ja 200 DFL kuulakärkikuitu
Lumenis Pulse P120H:ta hyödynnetään korkeilla ja matalilla taajuuksilla kohderyhmien jaon mukaan.
Kokeellinen: Kiven pölyäminen
Litotripsia suoritetaan Lumenis Pulse 120H holmium laserjärjestelmällä korkeataajuisilla parametreilla.
Laite: Lumenis Pulse 120H holmium laserjärjestelmä ja 200 DFL kuulakärkikuitu
Lumenis Pulse P120H:ta hyödynnetään korkeilla ja matalilla taajuuksilla kohderyhmien jaon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien Poisto
Aikaikkuna: Kivien poisto perustuen 1 kuukauden seurantakuvantamistietoihin
kivien poistumista varmistetaan tietokonetomografialla tai röntgenkuvauksella 1 kuukauden seurantatarkastuksessa.
Kivien poisto perustuen 1 kuukauden seurantakuvantamistietoihin
Jälkitoimenpiteen katetrointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutuksen saakka; tyypillisesti kotiutus tapahtuu samana päivänä tai 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Ryhmittäin jaettuna toimenpiteen jälkeinen katetrointi
Toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutuksen saakka; tyypillisesti kotiutus tapahtuu samana päivänä tai 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Toimenpiteen kesto (minuutteina) tehokkuuden mittarina hoidossa.
menettelyn aikana
Vaihtoehtoisten kivenpoistolaitteiden käyttö
Aikaikkuna: kuten toimenpiteen aikana mitattu
Kirurgin tarve käyttää koreja, pihdejä tai fysiologisen suolaliuksen huuhtelua saavuttaakseen täydellisen kivien poiston. Tämä lopputulos voi vaikuttaa sekä toimenpiteen kestoon että mahdollisiin lisäsairauskomplikaatioihin.
kuten toimenpiteen aikana mitattu
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Toimenpide sairaalasta kotiuttamiseen asti
Sairaalassaoloaikaa mitattiin arvioimaan hoidon tehokkuutta
Toimenpide sairaalasta kotiuttamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen aikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen
Näkyvyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Näkyvyys toimenpiteen aikana ryhmittäin, arviointiluokat: Huono, Tyydyttävä, Hyvä, Erittäin hyvä tai Erinomainen
Intraproseduraalinen
Osallistujien määrä retropulsion esiintymisellä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Retropulsionin esiintyminen ryhmittäin
Intraoperatiivinen
Kyky Päästä Luon Kappaleisiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Suorituskyvyn arviointi kivifragmenttien saavuttamisen kyvystä ryhmittäin
Intraoperatiivinen
Kohteen tai kuitun vaurioituminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laitekohtainen vaurio tai kuituvaurio
Intraoperatiivinen
Kuitujen siirto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kuitujen siirto (energiasiirron säilyttäminen laseroinnin aikana) ryhmittäin
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-SBU-VP-15-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivien raivaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa