Holmium lézer használata FURS vesekő litotripsziához A kőtörés és a kőporzás beállításainak összehasonlítása
2025. december 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Húsz (20) vesekővel rendelkező és FURS-re (flexibilis ureteroszkópos veseműtétre) jelölt alany a vizsgálat részeként egyetlen FURS-eljáráson esik át vesekő kimutatására a vizsgálati eszköz használatával.
Ezeket az alanyokat véletlenszerűen kőtörő kezelésre vagy kőporozásra osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz (20) vesekővel rendelkező és FURS-re (flexibilis ureteroszkópos veseműtétre) jelölt alany a vizsgálat részeként egyetlen FURS-eljáráson esik át vesekő kimutatására a vizsgálati eszköz használatával.
Ezeket az alanyokat véletlenszerűen kőtörő kezelésre vagy kőporozásra osztják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb lesz
Az alanynál a következő kritériumoknak megfelelő vesekővel diagnosztizáltak:
- A legnagyobb kő mérete nem haladja meg a 2 cm-t egyetlen átmérőn, és nem kisebb, mint 0,8 cm a röntgen vagy CT meghatározása szerint.
- A felhalmozódó kőterhelés (az összes kőátmérővel együtt) legfeljebb 2,5 cm.
- Az alany FURS eljárásra jelölt
- Az alany hajlandó és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Az alany előzőleg ugyanabban a vesében kövek kezelésen esett át
- Az alanynak egy másik, a FURS-től eltérő, egyidejű eljárást kell végrehajtania a kezelés során.
- A női alany terhes
- Egyidejű véralvadásgátló gyógyszeres kezelés, amelyet a műtét során nem lehet felfüggeszteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kőtörés
A litotripszia a Lumenis Pulse 120H holmium lézerrendszerrel történik alacsony frekvenciájú paraméterekkel.
|
A Lumenis Pulse P120H magas és alacsony frekvenciákon is használható lesz, a tantárgycsoportok elosztásának megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kőporozás
A litotripsziát a Lumenis Pulse 120H holmium lézerrendszerrel végezzük nagyfrekvenciás paraméterekkel.
|
A Lumenis Pulse P120H magas és alacsony frekvenciákon is használható lesz, a tantárgycsoportok elosztásának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőeltávolítás
Időkeret: Kőeltávolítás az 1 hónapos kontrollképalkotó vizsgálat adatai alapján
|
A kövek eltávolítását CT-vizsgálattal vagy röntgenfelvétellel igazolják az 1 hónapos utókövetés során.
|
Kőeltávolítás az 1 hónapos kontrollképalkotó vizsgálat adatai alapján
|
|
Posztprocedurális Katéterezés
Időkeret: Post-procedure through hospital discharge; typically discharge occurs on the same day or 1 day post procedure
|
Csoport szerinti posztprocedure katéterezés
|
Post-procedure through hospital discharge; typically discharge occurs on the same day or 1 day post procedure
|
|
Eljárási idő
Időkeret: az eljárás során
|
A beavatkozás időtartama (percben) a kezelés hatékonyságának mutatójaként.
|
az eljárás során
|
|
Alternatív Kövek Eltávolító Eszközök Használata
Időkeret: a beavatkozás során mért
|
A sebész szükséglete, hogy kosarak, fogók vagy sóoldatos öblítés alkalmazásával érje el a teljes kövek eltávolítását.
Ez a kimenetel befolyásolhatja mind a beavatkozás időtartamát, mind a további szövődményeket.
|
a beavatkozás során mért
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Eljárás a kórházi elbocsátásig
|
A kórházi tartózkodás időtartamát mérték a kezelés hatékonyságának értékelésére
|
Eljárás a kórházi elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma intraoperatív szövődményekkel
Időkeret: Intraoperatív
|
A beavatkozás során fellépő szövődményekkel érintett résztvevők száma.
|
Intraoperatív
|
|
Láthatóság a beavatkozás alatt
Időkeret: Intraprocedureális
|
Láthatóság a beavatkozás során csoportonként, értékelési kategóriák: Gyenge, Megfelelő, Jó, Nagyon Jó vagy Kiváló
|
Intraprocedureális
|
|
A retropulzió előfordulásával járó résztvevők száma
Időkeret: Intraoperatív
|
Retropulzió előfordulása csoportonként
|
Intraoperatív
|
|
A Kövek Töredékeinek Elérési Képessége
Időkeret: Intraoperatív
|
A kövek töredékeire történő eljutás képességének teljesítményértékelése csoportonként
|
Intraoperatív
|
|
Endoszkóp vagy szálkábel sérülése
Időkeret: Intraoperatív
|
A szkóp vagy a szál sérülése csoportonként
|
Intraoperatív
|
|
Száloptikai Átvitel
Időkeret: Intraoperatív
|
Csoportos rostátvitel (energiaátvitel megőrzése lézeres kezelés során)
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-SBU-VP-15-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .