Holmiumlaser gebruiken voor FURS Lithotripsie van nierstenen Vergelijking van instellingen voor het breken van stenen en het afstoffen van stenen
19 december 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Twintig (20) proefpersonen met een niersteen en kandidaten voor FURS (flexibele ureteroscopische nierchirurgie) ondergaan een enkele FURS-procedure voor een niersteen als onderdeel van het onderzoek, met behulp van het onderzoeksapparaat.
Deze onderwerpen worden gerandomiseerd in steenbrekende behandeling of steenafstoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig (20) proefpersonen met een niersteen en kandidaten voor FURS (flexibele ureteroscopische nierchirurgie) zullen als onderdeel van het onderzoek een enkele FURS-procedure voor een niersteen ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van het onderzoeksapparaat.
Deze onderwerpen worden gerandomiseerd naar een steenbreekbehandeling of steenafstoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp zal ouder zijn dan 18 jaar
De proefpersoon werd gediagnosticeerd met nierstenen die aan de volgende criteria voldeden:
- De grootste steen meet niet meer dan 2 cm op een enkele diameter en is niet minder dan 0,8 cm zoals gedefinieerd door röntgenfoto's of CT.
- Accumulatieve steenbelasting (optelling van alle steendiameters) is niet meer dan 2,5 cm.
- Onderwerp is een kandidaat voor de FURS-procedure
- De proefpersoon is bereid en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een eerdere behandeling ondergaan voor stenen in dezelfde nier
- Proefpersoon vereist een andere, gelijktijdige procedure, anders dan FURS, die moet worden uitgevoerd tijdens deze behandelsessie.
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger
- Gelijktijdige anticoagulantia die tijdens de operatie niet kunnen worden onderbroken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steen breken
Lithotripsie zal worden uitgevoerd met behulp van het Lumenis Pulse 120H holmiumlasersysteem met laagfrequente parameters.
|
De Lumenis Pulse P120H zal worden gebruikt in hoge en lage frequenties, afhankelijk van de groepstoewijzing van de proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Stenen afstoffen
Lithotripsie zal worden uitgevoerd met behulp van het Lumenis Pulse 120H holmiumlasersysteem met hoogfrequente parameters.
|
De Lumenis Pulse P120H zal worden gebruikt in hoge en lage frequenties, afhankelijk van de groepstoewijzing van de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenverwijdering
Tijdsspanne: Steenklaring gebaseerd op beeldvormende gegevens van 1 maand follow-up
|
De steenverwijdering zal worden bevestigd door CT of röntgenfoto bij de follow-up na 1 maand.
|
Steenklaring gebaseerd op beeldvormende gegevens van 1 maand follow-up
|
|
Post-procedure Katheterisatie
Tijdsspanne: Post-procedure tot ziekenhuisontslag; doorgaans vindt ontslag plaats op dezelfde dag of 1 dag na de procedure
|
Post-procedurekatheterisatie per groep
|
Post-procedure tot ziekenhuisontslag; doorgaans vindt ontslag plaats op dezelfde dag of 1 dag na de procedure
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Duur (in minuten) van de procedure als indicator voor behandelingsdoeltreffendheid.
|
tijdens de procedure
|
|
Gebruik van alternatieve stenenverwijderingsapparaten
Tijdsspanne: zoals gemeten tijdens de procedure
|
De behoefte van de chirurg om mandjes, tangen of spoelingen met zoutoplossing te gebruiken om een volledige steenverwijdering te bereiken.
Dit resultaat kan zowel de proceduretijd als verdere complicaties beïnvloeden.
|
zoals gemeten tijdens de procedure
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Procedure tot ziekenhuisontslag
|
De ziekenhuisduur werd gemeten om de behandelingsdoeltreffendheid te evalueren
|
Procedure tot ziekenhuisontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal deelnemers met complicaties die optreden tijdens de procedure.
|
Intraoperatief
|
|
Zichtbaarheid Tijdens de Procedure
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Zichtbaarheid tijdens de procedure per groep, beoordelingscategorieën: Slecht, Matig, Goed, Zeer Goed of Uitstekend
|
Intraprocedureel
|
|
Aantal deelnemers met optreden van retropulsie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Voorkomen van retropulsie per groep
|
Intraoperatief
|
|
Mogelijkheid om Steenfragmenten te Bereiken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Prestatiebeoordeling van het vermogen om steenfragmenten te bereiken per groep
|
Intraoperatief
|
|
Schade aan de scoop of de vezel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Schade aan scoop of vezel per groep
|
Intraoperatief
|
|
Vezeltransmissie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vezeltransmissie (bewaring van energieoverdracht tijdens laserwerking) per groep
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .