Bruk av Holmium-laser for pels nyresteinlitotripsi Sammenligning av steinbrudd og steinstøvinnstillinger
19. desember 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Tjue (20) forsøkspersoner som har en nyrestein og kandidater til FURS (fleksibel ureteroskopisk nyrekirurgi) vil gjennomgå en enkelt FURS-prosedyre for en nyrestein som en del av studien, ved bruk av studieapparatet.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til steinbrytningsbehandling eller steinstøving.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue (20) forsøkspersoner som har en nyrestein og kandidater til FURS (fleksibel ureteroskopisk nyrekirurgi) vil gjennomgå en enkelt FURS-prosedyre for en nyrestein som en del av studien, ved å bruke studieapparatet.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til steinbrytningsbehandling eller steinstøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet vil være eldre enn 18 år
Pasienten ble diagnostisert med nyrestein som oppfyller følgende kriterier:
- Den største steinen måler ikke mer enn 2 cm på en enkelt diameter og er ikke mindre enn 0,8 cm som definert av røntgen eller CT.
- Akkumulert steinbelastning (tillegg av alle steindiametre) er ikke mer enn 2,5 cm.
- Emnet er en kandidat for FURS-prosedyre
- Subjektet er villig og har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere gjennomgått en behandling for steiner i samme nyre
- Pasienten krever at en annen, samtidig prosedyre, annet enn FURS, utføres under denne behandlingsøkten.
- Den kvinnelige personen er gravid
- Samtidig antikoagulasjonsmedisin som ikke kan suspenderes under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stein som knuser
Litotripsi vil bli utført ved hjelp av Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med lavfrekvente parametere.
|
Lumenis Pulse P120H vil bli brukt i høye og lave frekvenser i henhold til faggruppetildeling.
|
|
Eksperimentell: Støvstøver
Litotripsi vil bli utført ved hjelp av Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med høyfrekvente parametere.
|
Lumenis Pulse P120H vil bli brukt i høye og lave frekvenser i henhold til faggruppetildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfjerning
Tidsramme: Stein-fjerning basert på 1 måneds oppfølgings bilde-data
|
steinfrigjøring vil bli bekreftet ved CT eller røntgen ved 1 måneds oppfølging.
|
Stein-fjerning basert på 1 måneds oppfølgings bilde-data
|
|
Etterbehandlingskateterisering
Tidsramme: Etter inngrepet frem til utskrivelse fra sykehuset; vanligvis skjer utskrivelsen samme dag eller 1 dag etter inngrepet
|
Postprosedyrer kateterisering etter gruppe
|
Etter inngrepet frem til utskrivelse fra sykehuset; vanligvis skjer utskrivelsen samme dag eller 1 dag etter inngrepet
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under inngrepet
|
Varighet (i minutter) av prosedyren som en indikator for behandlingseffektivitet.
|
under inngrepet
|
|
Bruk av alternative steinutvinningsenheter
Tidsramme: som målt under prosedyren
|
Behovet kirurgen har for å brukte kurver, pincetter eller saltvannsskylling for å oppnå fullstendig steinfjerning.
Dette utfallet kan påvirke både prosedyretid og ytterligere komplikasjoner.
|
som målt under prosedyren
|
|
Hospitalsinnleggelse
Tidsramme: Prosedyre frem til utskrivning fra sykehus
|
Sykehusoppholdets varighet ble målt for å vurdere behandlingseffektivitet
|
Prosedyre frem til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ
|
Antall deltakere med komplikasjoner som oppstår under inngrepet.
|
Intraoperativ
|
|
Synlighet under prosedyre
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Synlighet under prosedyre etter gruppe, vurderingskategorier: Dårlig, Middels, God, Meget god eller Utmerket
|
Intraprosedyre
|
|
Antall deltakere med forekomst av retropulsjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Forekomst av retropulsjon etter gruppe
|
Intraoperativ
|
|
Evne til å nå steinfragmenter
Tidsramme: Intraoperativ
|
Ytelsesvurdering av evne til å nå steinfragmenter etter gruppe
|
Intraoperativ
|
|
Skade på omfang eller fiber
Tidsramme: Intraoperativ
|
Skade på omfang eller fiber etter gruppe
|
Intraoperativ
|
|
Fiberoverføring
Tidsramme: Intraoperativ
|
Fiberoverføring (bevaring av energioverføring under lasering) etter gruppe
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .