Verwendung von Holmium-Laser für die FURS-Nierenstein-Lithotripsie Vergleich von Steinbruch- und Steinstaub-Einstellungen
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Zwanzig (20) Probanden, die sich mit einem Nierenstein vorstellen, und Kandidaten für FURS (flexible ureteroskopische Nierenoperation) werden im Rahmen der Studie unter Verwendung des Studiengeräts einem einzelnen FURS-Verfahren für einen Nierenstein unterzogen.
Diese Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in Steinbruchbehandlung oder Steinstaubbehandlung eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig (20) Probanden mit einem Nierenstein und Kandidaten für FURS (flexible ureteroskopische Nierenchirurgie) werden im Rahmen der Studie einem einzigen FURS-Eingriff zur Behandlung eines Nierensteins unter Verwendung des Studiengeräts unterzogen.
Diese Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Behandlung zum Brechen von Steinen oder zum Bestäuben von Steinen eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird älter als 18 Jahre sein
Bei dem Probanden wurden Nierensteine diagnostiziert, die die folgenden Kriterien erfüllten:
- Der größte Stein misst nicht mehr als 2 cm bei einem einzigen Durchmesser und ist nicht weniger als 0,8 cm, wie durch Röntgen oder CT definiert.
- Die kumulierte Steinlast (Summe aller Steindurchmesser) beträgt nicht mehr als 2,5 cm.
- Das Subjekt ist ein Kandidat für das FURS-Verfahren
- Das Subjekt ist dazu bereit und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sich einer vorherigen Behandlung wegen Steinen in derselben Niere unterzogen
- Das Subjekt benötigt während dieser Behandlungssitzung ein anderes begleitendes Verfahren als FURS.
- Weibliches Subjekt ist schwanger
- Begleitende gerinnungshemmende Medikation, die während der Operation nicht ausgesetzt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stein brechen
Die Lithotripsie wird mit dem Holmium-Lasersystem Lumenis Pulse 120H mit niederfrequenten Parametern durchgeführt.
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Der Lumenis Pulse P120H wird in hohen und niedrigen Frequenzen gemäß der Zuordnung der Probandengruppe verwendet.
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Experimental: Steinstauben
Die Lithotripsie wird mit dem Lumenis Pulse 120H Holmium-Lasersystem mit Hochfrequenzparametern durchgeführt.
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Der Lumenis Pulse P120H wird in hohen und niedrigen Frequenzen gemäß der Zuordnung der Probandengruppe verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinentfernung
Zeitfenster: Steinabgang basierend auf 1-Monats-Nachuntersuchungs-Bildgebungsdaten
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Die Steinfreiheit wird durch CT oder Röntgen bei der 1-Monats-Nachuntersuchung bestätigt.
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Steinabgang basierend auf 1-Monats-Nachuntersuchungs-Bildgebungsdaten
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Postprozedurale Katheterisierung
Zeitfenster: Post-prozedural bis zur Krankenhausentlassung; in der Regel erfolgt die Entlassung am selben Tag oder 1 Tag nach dem Eingriff
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Post-prozedurale Katheterisierung nach Gruppe
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Post-prozedural bis zur Krankenhausentlassung; in der Regel erfolgt die Entlassung am selben Tag oder 1 Tag nach dem Eingriff
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Eingriffszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Dauer (in Minuten) des Eingriffs als Indikator für die Behandlungseffizienz.
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während des Eingriffs
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Verwendung alternativer Steinentfernungsgeräte
Zeitfenster: wie während des Eingriffs gemessen
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Die Notwendigkeit für den Chirurgen, Körbchen, Pinzetten oder Spülungen mit Kochsalzlösung zu verwenden, um eine vollständige Steinentfernung zu erreichen.
Dieses Ergebnis kann sowohl die Eingriffszeit als auch weitere Komplikationen beeinflussen.
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wie während des Eingriffs gemessen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Verfahren bis zur Krankenhausentlassung
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Die Krankenhausverweildauer wurde gemessen, um die Behandlungseffizienz zu bewerten
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Verfahren bis zur Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten.
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Intraoperativ
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Sichtbarkeit während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraprozedural
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Sichtbarkeit während des Eingriffs nach Gruppe, Bewertungskategorien: Schlecht, Ausreichend, Gut, Sehr Gut oder Hervorragend
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Intraprozedural
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Retropulsion
Zeitfenster: Intraoperativ
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Auftreten von Retropulsion nach Gruppe
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Intraoperativ
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Fähigkeit, Steinfragmente zu erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Leistungsbewertung der Fähigkeit, Steinfragmente nach Gruppen zu erreichen
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Intraoperativ
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Schaden am Endoskop oder der Faser
Zeitfenster: Intraoperativ
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Schäden am Endoskop oder der Faser nach Gruppe
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Intraoperativ
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Faserübertragung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Faserübertragung (Erhaltung der Energieübertragung während des Laservorgangs) nach Gruppe
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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