Utilizzo del laser ad olmio per la litotripsia dei calcoli renali FURS Confronto tra la rottura dei calcoli e le impostazioni per lo spolvero dei calcoli
19 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Venti (20) soggetti che presentano un calcolo renale e candidati a FURS (chirurgia renale ureteroscopica flessibile) saranno sottoposti a un'unica procedura FURS per un calcolo renale come parte dello studio, utilizzando il dispositivo dello studio.
Questi soggetti saranno randomizzati in trattamento di rottura di pietre o spolvero di pietre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti (20) soggetti che presentano un calcolo renale e candidati alla FURS (chirurgia renale ureteroscopica flessibile) saranno sottoposti a un'unica procedura FURS per un calcolo renale come parte dello studio, utilizzando il dispositivo in studio.
Questi soggetti verranno randomizzati al trattamento di rottura della pietra o alla spolveratura della pietra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto avrà più di 18 anni
Al soggetto sono stati diagnosticati calcoli renali che soddisfano i seguenti criteri:
- La pietra più grande misura non più di 2 cm su un singolo diametro e non è inferiore a 0,8 cm come definito dai raggi X o dalla TC.
- Il carico cumulativo di pietre (addizione di tutti i diametri di pietra) non supera i 2,5 cm.
- Il soggetto è un candidato per la procedura FURS
- Il soggetto è disponibile e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito un precedente trattamento per calcoli nello stesso rene
- Il soggetto necessita di un'altra procedura concomitante, diversa dalla FURS, da eseguire durante questa sessione di trattamento.
- Il soggetto femmina è incinta
- Farmaco anticoagulante concomitante che non può essere sospeso durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rompere la pietra
La litotripsia verrà eseguita utilizzando il sistema laser ad olmio Lumenis Pulse 120H con parametri a bassa frequenza.
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Il Lumenis Pulse P120H sarà utilizzato in alte e basse frequenze in base all'allocazione del gruppo di soggetti.
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Sperimentale: Spolvero di pietra
La litotripsia verrà eseguita utilizzando il sistema laser ad olmio Lumenis Pulse 120H con parametri ad alta frequenza.
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Il Lumenis Pulse P120H sarà utilizzato in alte e basse frequenze in base all'allocazione del gruppo di soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cancellazione dei Calcoli
Lasso di tempo: Clearance dei calcoli basato sui dati di imaging del follow-up a 1 mese
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La clearance dei calcoli sarà confermata mediante TC o radiografia al follow-up di 1 mese.
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Clearance dei calcoli basato sui dati di imaging del follow-up a 1 mese
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Cateterizzazione post-procedura
Lasso di tempo: Post-procedura fino alla dimissione ospedaliera; tipicamente la dimissione avviene lo stesso giorno o 1 giorno dopo la procedura
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Cateterizzazione post-procedura per gruppo
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Post-procedura fino alla dimissione ospedaliera; tipicamente la dimissione avviene lo stesso giorno o 1 giorno dopo la procedura
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Tempo della Procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Durata (in minuti) della procedura come indicatore dell'efficacia del trattamento.
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durante la procedura
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Utilizzo di Dispositivi Alternativi per l'Estrazione dei Calcoli
Lasso di tempo: come misurato durante la procedura
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La necessità del chirurgo di utilizzare cestelli, pinze o lavaggio salino per ottenere la completa rimozione dei calcoli.
Questo risultato può influenzare sia il tempo della procedura che ulteriori complicazioni.
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come misurato durante la procedura
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Permanenza in Ospedale
Lasso di tempo: Procedura fino alla dimissione ospedaliera
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La durata del ricovero è stata misurata per valutare l'efficacia del trattamento
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Procedura fino alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Complicazioni Intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con complicazioni che si verificano durante la procedura.
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Intraoperatorio
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Visibilità Durante la Procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Visibilità durante la procedura per gruppo, categorie di valutazione: Scarso, Discreto, Buono, Molto Buono o Eccellente
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Intraprocedurale
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Numero di Partecipanti con Insorgenza di Retropulsione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Occorrenza di retropulsione per gruppo
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Intraoperatorio
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Capacità di Raggiungere i Frammenti di Calcolo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione delle prestazioni della capacità di raggiungere i frammenti di calcoli per gruppo
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Intraoperatorio
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Danno all'Endoscopio o alla Fibra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Danno allo scope o alla fibra per gruppo
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Intraoperatorio
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Trasmissione in Fibra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Trasmissione in fibra (preservando la trasmissione di energia durante il processo di laser) per gruppo
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-SBU-VP-15-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gioco di pietra
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B.P. Koirala Institute of Health SciencesCompletato