FURS 신장 결석 쇄석술에 홀뮴 레이저 활용 결석 파괴와 결석 설정 비교
2025년 12월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
신장 결석이 있는 20명의 피험자와 FURS(유연한 요관경 신장 수술) 후보가 연구 장치를 사용하여 연구의 일부로 신장 결석에 대한 단일 FURS 시술을 받게 됩니다.
이 피험자들은 돌 깨기 치료 또는 돌 가루 뿌리기로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
신장 결석이 있는 20명의 피험자와 FURS(유연성 요관경 신장 수술) 후보자는 연구 장치를 사용하여 연구의 일부로 신장 결석에 대한 단일 FURS 절차를 받게 됩니다.
이러한 대상은 돌 깨기 치료 또는 돌 가루 제거로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
피험자는 다음 기준을 충족하는 신장 결석으로 진단되었습니다.
- 가장 큰 돌은 단일 직경에서 2cm를 넘지 않으며 X-레이 또는 CT로 정의된 0.8cm 이상입니다.
- 누적 돌부담(돌 지름을 모두 더한 값)은 2.5cm를 넘지 않습니다.
- 피험자는 FURS 절차의 후보입니다.
- 피험자는 사전 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 같은 신장의 결석 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이 치료 세션 동안 수행할 FURS 이외의 다른 동시 절차를 필요로 합니다.
- 여성 피험자는 임신 중입니다.
- 수술 중 중단할 수 없는 병용 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌 부수기
쇄석술은 저주파 매개변수가 있는 Lumenis Pulse 120H 홀뮴 레이저 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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Lumenis Pulse P120H는 대상 그룹 할당에 따라 고주파 및 저주파에서 활용됩니다.
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실험적: 스톤 더스팅
쇄석술은 고주파 매개변수가 있는 Lumenis Pulse 120H 홀뮴 레이저 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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Lumenis Pulse P120H는 대상 그룹 할당에 따라 고주파 및 저주파에서 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거
기간: 1개월 추적 영상 데이터를 기반으로 한 결석 제거율
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결석 제거 여부는 1개월 후속 검사 시 CT 또는 X-Ray로 확인됩니다.
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1개월 추적 영상 데이터를 기반으로 한 결석 제거율
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시술 후 카테터 삽입
기간: 병원 퇴원 시까지 시술 후; 일반적으로 퇴원은 시술 당일 또는 시술 후 1일차에 이루어집니다
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그룹별 시술 후 카테터 삽입
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병원 퇴원 시까지 시술 후; 일반적으로 퇴원은 시술 당일 또는 시술 후 1일차에 이루어집니다
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시술 시간
기간: 시술 중
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치료 효율성 지표로서의 시술 소요 시간(분)
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시술 중
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대체 결석 추출 장치 사용
기간: 시술 중 측정된 대로
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외과 의사가 완전한 결석 제거를 달성하기 위해 바구니, 겸자 또는 식염수 세척을 사용해야 할 필요성.
이 결과는 시술 시간과 추가 합병증 모두에 영향을 미칠 수 있습니다.
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시술 중 측정된 대로
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병원 입원
기간: 퇴원 시까지의 절차
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병원 체류 기간은 치료 효율성을 평가하기 위해 측정되었습니다
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퇴원 시까지의 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 중
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시술 중 발생하는 합병증이 있는 참가자 수
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수술 중
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시술 중 가시성
기간: 수술 중
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Visibility during procedure by group, rating categories: Poor, Fair, Good, Very Good or Excellent
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수술 중
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후퇴 운동 발생 참가자 수
기간: 수술 중
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군별 역행 운동 발생률
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수술 중
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결석 조각 도달 능력
기간: 수술 중
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집단별 결석 파편 도달 능력 성과 등급
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수술 중
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스코프 또는 광섬유 손상
기간: 수술 중
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그룹별 스코프 또는 광섬유 손상
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수술 중
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광섬유 전송
기간: 수술 중
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그룹별 광섬유 전송 (레이징 중 에너지 전송 보존)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUM-SBU-VP-15-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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