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進行腎細胞がんにおけるアベルマブとアキシチニブとスニチニブの比較試験（JAVELIN Renal 101）

2025年7月29日 更新者：Pfizer

アベルマブ (MSB0010718C) とアベルマブ (MSB0010718C) をアキシチニブ (インライタ (登録済み)) とスニチニブ (ステント (登録済み)) との併用療法による第 3 相、多国籍、無作為化、オープンラベル、パラレルアーム試験腎細胞がん

これは、進行性腎細胞がん患者を対象に、アベルマブとアキシチニブの併用療法およびスニチニブ単剤療法の抗腫瘍活性と安全性を評価する第 3 相ランダム化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

886

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk、Maine、アメリカ、04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham、Maine、アメリカ、04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield、Massachusetts、アメリカ、01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow、イギリス、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton、Surrey, London、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer、Ramat - GAN、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20133
        • SC Farmacia
      • Milan、イタリア、20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano、(pn)、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven、オランダ、5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley、Victoria、オーストラリア、3149
        • Slade Health
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien、オーストリア、1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、ドイツ、072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland、ニュージーランド、1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North、ニュージーランド、4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-wanganui、ニュージーランド、4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty、Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton、Wairarapa、ニュージーランド、5840
        • Wairarapa District Health Board
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • フランス
      • CAEN cedex 05、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes、Cedex、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico、Ciudad DE Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk、Kursk Region、ロシア連邦、305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk、Kursk Region、ロシア連邦、305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg、Pesochny、ロシア連邦、197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg、Poselok Pesochniy、ロシア連邦、197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、明細胞成分を伴う進行性または転移性RCC
  • スクリーニング中の de novo 腫瘍生検からのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックの利用可能性 (生検腫瘍病変は RECIST 標的病変であってはなりません)。 または、次の基準が満たされている場合は、原発性または転移性腫瘍の切除または生検から最近得られたアーカイブ FFPE 腫瘍組織ブロック (カット スライドではない) を提供できます: 1) 生検または切除が無作為化から 1 年以内に行われ、かつ 2) -患者は、組織が得られた時から介在する全身抗がん治療を受けておらず、現在の研究に無作為化されています。 文書化された規則に従って FFPE 組織ブロックを提供できない場合は、15 枚の未染色スライド (最低 10 枚) が許容されます。
  • 原発腫瘍切除標本からのアーカイブFFPE腫瘍組織の入手可能性（上記で提供されていない場合）。 文書化された規則に従って FFPE 組織ブロックを提供できない場合は、15 枚の未染色スライド (最低 10 枚) が許容されます。
  • -RECISTバージョン1.1で定義された、以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 十分な骨髄機能、腎機能および肝機能

除外基準:

  • -進行性または転移性RCCを対象とした以前の全身療法
  • -RCCに対する以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法 治療中または最後の投与後12か月以内に疾患の進行または再発が発生した場合。
  • -IL-2、IFN-α、または抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA 4）抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体による以前の免疫療法またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤
  • -アキシチニブおよび/またはスニチニブによる以前の治療、および他のVEGF経路阻害剤による以前の治療
  • 新たに診断された、または活動性の脳転移
  • -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応（グレード3以上）、アナフィラキシーの既往、またはコントロールされていない喘息（すなわち、部分的にコントロールされた喘息の3つ以上の特徴）
  • -過去12か月の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、LLN未満のLVEF、臨床的に重要な心嚢液貯留、脳血管障害、一過性虚血発作
  • -過去6か月間の次のいずれか：深部静脈血栓症または症候性肺塞栓症
  • 不活化ワクチン（例えば、不活化インフルエンザワクチン）の投与を除いて、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベルマブとアキシチニブの併用
アベルマブ 10 mg/kg IV をアキシチニブ 5 mg PO BID と組み合わせて 2 週間ごとに投与。
薬：アベルマブ (MSB0010718C)
IV 治療 アベルマブを 10 mg/kg IV で 2 週間ごとに投与
薬：アキシチニブ (AG-013736)
経口治療 アキシチニブ 5 mg PO BID を投与
他の名前：
  • インリータ
アクティブコンパレータ：スニチニブ
スニチニブ 50 mg の PO QD をスケジュール 4/2 に投与
薬：スニチニブ
経口治療 スニチニブ 50 mg PO QD をスケジュール 4/2 で投与
他の名前：
  • スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1陽性参加者の全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長約 89 か月）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲された。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長約 89 か月）
プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）ポジティブ参加者の盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される進行フリー生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因または検閲日によるPDまたは死亡の最初の文書まで、最初のいずれか（最大約26か月）

PFS：無作為化の日付から、固形腫瘍の応答評価基準（RECISTバージョン[V] 1.1）またはBICRによって評価された最初に発生したいずれかの原因による死亡の応答評価基準に従って、進行性疾患の最初の文書（PD）の日付まで。 PFSデータは、イベント（PDまたは死亡）を持っていなかった参加者（イベントの前に新しい抗がん療法を開始した）または2回以上の腫瘍評価後のイベントを受けた参加者のために、最後の適切な腫瘍評価の日付に検閲されました。

PDは、少なくとも20％（％）、標的病変の最長直径のすべての合計の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小である場合、ベースライン合計を含む）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的な（>）以上を実証している必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
ランダム化の日付から、原因または検閲日によるPDまたは死亡の最初の文書まで、最初のいずれか（最大約26か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1発現に関係なく参加者のBICRによって評価されたPFS
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録または検閲日のいずれか早い方まで（最長約26か月）
PFS: ランダム化の日から、BICR によって評価された、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間。 PFS データは、イベント（PD または死亡）がなかった参加者、イベント前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または 2 つ以上の腫瘍評価が欠落した後にイベントが発生した参加者については、最後に適切な腫瘍評価を行った日付で検閲されました。 PDは、研究上の最小の合計を参照として考慮した、標的病変のすべての最長直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録または検閲日のいずれか早い方まで（最長約26か月）
PD-L1の発現に関係なく参加者のOS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長約 89 か月）
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲された。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長約 89 か月）
PD-L1 発現に関係なく、BICR によって評価された客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化日からPDまで（最長約26か月）
ORは、RECIST v1.1に従って、無作為化日から疾患の進行まで記録されたBICRによって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効として定義されました。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
ランダム化日からPDまで（最長約26か月）
PD-L1 発現に関係なく、研究者によって評価された OR を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化日からPDまで（最長約89か月）
OR は、無作為化の日から疾患の進行まで記録された研究者によって評価された、RECIST v1.1 に基づく CR または PR の最良の全体的な反応として定義されました。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
ランダム化日からPDまで（最長約89か月）
PD-L1 発現に関係なく、BICR によって評価された疾病管理 (DC) を達成している参加者の割合
時間枠：ランダム化日からPDまで（最長約26か月）
DCは、BICRによって評価されたRECIST v1.1に従って、CR、PR、非CR/非PD、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な応答として定義されました。 CRは、リンパ節疾患を除き、すべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10mm) まで縮小する必要があります。 PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 非CR/非PDは、正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続として定義されました。 SDは、標的病変についてCR、PR、またはPDの資格がないと定義され、合計が最下点から20％未満増加した場合にのみPRに続きました（直径の最小合計は、ベースラインおよび評価時点より前のすべての評価を考慮します）しかし、以前に記録された 30% の減少はもはや当てはまらないほどです。
ランダム化日からPDまで（最長約26か月）
PD-L1発現に関係なく、治験責任医師が評価したDCを有する参加者の割合
時間枠：ランダム化日からPDまで（最長約89か月）
DCは、研究者によって評価されたRECIST v1.1に従って、CR、PR、非CR/非PD、またはSDの最良の全体的な応答として定義されました。 CRは、リンパ節疾患を除き、すべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10mm) まで縮小する必要があります。 PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 非CR/非PDは、正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続として定義されました。 SDは、標的病変についてCR、PR、またはPDの資格がないと定義され、合計が最下点から20％未満増加した場合にのみPRに続きました（直径の最小合計は、ベースラインおよび評価時点より前のすべての評価を考慮します）しかし、以前に記録された 30% の減少はもはや当てはまらないほどです。
ランダム化日からPDまで（最長約89か月）
PD-L1 発現に関係なく参加者の BICR によって評価された腫瘍応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から客観的な反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長約 26 か月）
TTRは、ランダム化から、その後確認されるBICR（CRまたはPR）によって評価され、RECIST v1.1に従って客観的な腫瘍反応が最初に記録されるまでの時間として定義されました。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
無作為化の日から客観的な反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長約 26 か月）
PD-L1 発現に関係なく、参加者において研究者が評価した TTR
時間枠：無作為化の日から客観的反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長約 89 か月）
TTR は、無作為化から、研究者 (CR または PR) によって評価され、その後確認される RECIST v1.1 に従って客観的な腫瘍反応が最初に記録されるまでの時間として定義されました。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
無作為化の日から客観的反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長約 89 か月）
PD-L1発現に関係なく参加者のBICRによって評価された奏効期間（DR）
時間枠：OR の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長約 26 か月）
BICR で評価された DR: OR (確認された CR または PR) の最初の記録から、BICR によって評価された客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間。 RECIST v1.1 による。 CR: リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PR: すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインより 30% 以上の減少。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変のすべての最長直径の合計の少なくとも 20% 増加 (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
OR の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長約 26 か月）
PD-L1の発現に関係なく、参加者の研究者が評価したDR
時間枠：OR の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長約 89 か月）
研究者が評価した DR: OR (確認された CR または PR) の最初の記録から、研究者によって評価された客観的な腫瘍進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間 (いずれか最初に発生した)。 RECIST v1.1 による。 CR: リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PR: すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインより 30% 以上の減少。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変のすべての最長直径の合計の少なくとも 20% 増加 (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
OR の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長約 89 か月）
PD-L1の発現に関係なく、参加者の研究者が評価したPFS
時間枠：無作為化の日からPDまでのいずれか早い方（最長約89か月まで）
研究者は、PFSを評価しました：無作為化の日から、RECIST v1.1に基づくPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間、いずれか最初に発生した日。 PFS データは、イベント（PD または死亡）がなかった参加者、イベント前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または 2 つ以上の腫瘍評価が欠落した後にイベントが発生した参加者については、最後に適切な腫瘍評価を行った日付で検閲されました。 PDは、研究上の最小の合計を参照として考慮した、標的病変のすべての最長直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化の日からPDまでのいずれか早い方（最長約89か月まで）
PD-L1発現に関係なく、参加者の次選択療法（PFS2）による無増悪生存率
時間枠：無作為化の日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約89か月まで）
PFS2は、医師の評価による最初の客観的疾患の進行、次の治療開始後の医師の評価による2番目の客観的な疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか後の無作為化から次の治療の中止までの時間（月）として定義されます。最初に発生しました。 PDは、研究上の最小の合計を参照として考慮した、標的病変のすべての最長直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化の日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約89か月まで）
アベルマブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 1、15 および 29 日目、サイクル 2、3、4 の 1 日目および 29 日目、およびサイクル 6 の 1 日目の投与前 (0 時間)
複数回投与時の投与前の濃度。
サイクル 1 の 1、15 および 29 日目、サイクル 2、3、4 の 1 日目および 29 日目、およびサイクル 6 の 1 日目の投与前 (0 時間)
アキシチニブの濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクル = 6 週間) の 15 日目と 29 日目の投与前 (0 時間)
複数回投与時の投与前の濃度。
サイクル 1 (各サイクル = 6 週間) の 15 日目と 29 日目の投与前 (0 時間)
アキシチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与後2時間、サイクル1の15日目と29日目の投与前および投与後2時間
1日目の投与後2時間、サイクル1の15日目と29日目の投与前および投与後2時間
治療前の腫瘍組織でPD-L1バイオマーカー発現が陽性であった参加者の数
時間枠：上映時
治療前の組織サンプルからの腫瘍生体標本は、PD-L1 バイオマーカー発現について免疫組織化学によって分析されました。 この結果測定では、PD-L1 バイオマーカー発現が陽性の参加者の数が報告されます。
上映時
PD-L1 バイオマーカー陽性サブグループおよび PD-L1 バイオマーカー陰性サブグループにおける PFS
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録または検閲日のいずれか早い方まで（最長約26か月）
PFS: 無作為化の日から、RECIST v1.1 に基づく PD または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間。 PFS データは、イベント（PD または死亡）がなかった参加者、イベント前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または 2 つ以上の腫瘍評価が欠落した後にイベントが発生した参加者については、最後に適切な腫瘍評価を行った日付で検閲されました。 PDは、研究上の最小の合計を参照として考慮した、標的病変のすべての最長直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録または検閲日のいずれか早い方まで（最長約26か月）
PD-L1 バイオマーカー陽性サブグループおよび PD-L1 バイオマーカー陰性サブグループにおける OR を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化日からPDまで（最長約26か月）
ORは、RECIST v1.1に従って、無作為化日から疾患進行まで記録されたBICRによって評価されたCRまたはPRの最良の全体的な反応として定義されました。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
ランダム化日からPDまで（最長約26か月）
バイオマーカー陽性サブグループにおける DC を有する参加者の割合
時間枠：無作為化の日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約26か月）
DCは、無作為化から何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こるまで記録されたRECIST v.1.1に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応として定義されました。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。 SD は、合計が最下点から 20% 未満増加する PR として定義されました (直径の最小合計は、ベースラインおよび評価対象の時点より前のすべての評価を考慮します) が、以前に記録された 30% の減少はもはや当てはまらないほど十分です。
無作為化の日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約26か月）
バイオマーカー陽性サブグループの TTR
時間枠：無作為化の日から客観的な反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長約 26 か月）
TTR は、RECIST v1.1 に従ってランダム化から客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録されるまでの時間として定義され、その後確認されます。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失することと定義された。 すべてのリンパ節は正常なサイズ (短軸 < 10 mm) まで縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
無作為化の日から客観的な反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長約 26 か月）
PD-L1 バイオマーカー陽性および PD-L1 バイオマーカー陰性サブグループにおける DR
時間枠：OR の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長約 26 か月）
DR: OR (確認された CR または PR) の最初の文書化から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日までの時間 (いずれか最初に発生した方)。 RECIST バージョン 1.1 によると、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失、および少なくとも 4 週間持続。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) では、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 基準ベースラインとして最長寸法の合計を考慮した標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30%<。 PD: 研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 以上であると定義されます (研究上最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も証明しなければなりません。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
OR の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長約 26 か月）
アキシチニブと併用した場合に、アベルマブの抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（nAb）が陽性となった参加者の数
時間枠：治療開始からアベルマブ治療終了後30日間（最長約89か月）
治療開始からアベルマブ治療終了後30日間（最長約89か月）
がん治療の機能評価 (FACT) における症状悪化までの時間 (TTD) - 腎臓症状指数 - 疾患関連症状 (FKSI-DRS)
時間枠：ランダム化日から参加者のスコアが FKSI-DRS で 3 ポイント以上の低下を初めて示した日（最大約 26 か月まで）
TTDは、ランダム化日から参加者のスコアがFKSI-DRSの3ポイント以上の低下を初めて示した日までの時間として定義されました。 FKSI は、進行腎がんと診断された人の症状と生活の質 (QoL) を評価するために使用され、19 の質問で構成されていました。 FKSI 疾患関連症状サブスケール (FKSI-DRS) として知られる FKSI の 9 項目の下位スケール。 この下位尺度には、エネルギー不足、痛み、体重減少、骨の痛み、疲労、息切れ、咳、発熱、血尿の 9 項目が含まれていました。 9 項目のそれぞれについて、0 ～ 4 の範囲の 5 段階リッカート型尺度で回答されました (0= まったくそう思わない、1= 少しそう思う、2= ややそう思う、3= かなりそう思う、4= とてもそう思う)。 FKSI-DRS スコアの合計 = 9 項目スコアの合計。合計範囲: 0 ～ 36。 0 (症状なし) ～ 36 (非常に症状がある)。スコアが高いほど、症状がより多く存在することを示します。
ランダム化日から参加者のスコアが FKSI-DRS で 3 ポイント以上の低下を初めて示した日（最大約 26 か月まで）
ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目からサイクル 60 まで、治療終了（投与 1 日目からの任意の日、最長約 89 か月）
EQ-5D-5L は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康状態を評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 全体的なスコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害のレベルが高いことを示します。 公開されている英国の重みを使用して、単一の要約ユーティリティ スコアを作成しました。 ユーティリティスコアの範囲は -0.594 から 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、サイクル 2 の 1 日目からサイクル 60 まで、治療終了（投与 1 日目からの任意の日、最長約 89 か月）
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目からサイクル 60 まで、治療終了（投与 1 日目からの任意の日、最長約 89 か月）
EQ-VAS は、参加者の自己評価による健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで記録し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、サイクル 2 の 1 日目からサイクル 60 まで、治療終了（投与 1 日目からの任意の日、最長約 89 か月）
国立がん研究所に基づいて等級付けされた治療に浸透した有害事象（AES）の参加者の数 - 有害事象のためのコモン用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.03
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の90日後の90日後（最大約92か月）
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。 Teaesは、初期の期間中に発生日が初めて発生したイベントでした。または、イベントの悪化がオン処理期間中でした（研究治療の最初の投与から、最後の研究治療の90日後の90日後、または新しい抗がん療法1日の開始日まで）。 NCI-CTCAE v4.03、グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす結果、グレード5 =死。
研究治療の開始から最後の研究治療の90日後の90日後（最大約92か月）
血液学のパラメーターの成績シフトに応じた参加者の数
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の90日後の90日後（最大約92か月）
ヘモグロビンの減少（貧血）、ヘモグロビンの増加、リンパ球数が減少し、リンパ球数が増加し、好中球数が減少し、血小板数が減少し、白血球（WBC）が減少した。 Laboratoryの異常は、NCICTCAE v 4.03に従って等級付けされました。ここで、グレード（g）0 = G1から4基準のいずれかを満たさない非混乱ラボ値、G1 =軽度、G2 = G3 =重度、G4 =生命にかかわる結果、G5 =死。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の前の最後の評価として定義されました。 ベースライングレードの0〜4の参加者の数は、この結果測定で報告されています。 レポートアームのゼロ以外のカテゴリのみが報告されます。
研究治療の開始から最後の研究治療の90日後の90日後（最大約92か月）
化学パラメーターの成績シフトに応じた参加者の数
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の90日後の90日後（最大約92か月）
化学パラメーターを評価しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が増加し、アルカリホスファターゼ（ALP）が増加し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が増加しました。高血糖、高カリウム血症、高マグネシル血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、リパーゼの増加と増加しました。 NCI CTCAE V4.03に従って等級付けされた実験室の異常。 G0 = G1から4つの基準のいずれかを満たさない非混乱ラボの値、G1 = MILTE、G2 = G2 = G3 =重度、G4 =生命を脅かす結果およびG5 =死。 ベースライングレードが0〜4の参加者の数がG3-4ベースライン後にシフトしたことが報告されています。 レポートアームのゼロ以外のカテゴリのみが報告されます。
研究治療の開始から最後の研究治療の90日後の90日後（最大約92か月）
バイタルサインのベースラインからの変更 - サイクル2、3、4、5、6、7の1日目の血圧（EOT）訪問（EOT）訪問
時間枠：ベースライン（サイクル1の1日目の事前投与）、サイクル2、3、4、5、6、7の1日目、EOT訪問（最大約89か月）（各サイクル= 42日）
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、参加者が少なくとも5分間静かに座っていた後、座席位置の参加者とともに測定しました。
ベースライン（サイクル1の1日目の事前投与）、サイクル2、3、4、5、6、7の1日目、EOT訪問（最大約89か月）（各サイクル= 42日）
バイタルサインのベースラインからの変更 - サイクル2、3、4、5、6、7の1日目のパルス速度訪問
時間枠：ベースライン（サイクル1の1日目の事前投与）、サイクル2、3、4、5、6、7の1日目、EOT訪問（最大約89か月）（各サイクル= 42日）
参加者が少なくとも5分間静かに座っていた後、パルス率は座った位置の参加者で測定されました。
ベースライン（サイクル1の1日目の事前投与）、サイクル2、3、4、5、6、7の1日目、EOT訪問（最大約89か月）（各サイクル= 42日）
毒性による治療を中止した参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量から研究治療の中止まで（最大約89か月）
毒性による治療を中止した参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
研究治療の最初の用量から研究治療の中止まで（最大約89か月）
毒性による治療中止/障害の時間
時間枠：研究治療の最初の用量から研究治療の中止まで（最大約89か月）
毒性による治療の中止/故障までの時間は、研究治療の最初の投与から、研究治療毒性による有害事象または死亡による研究治療の中止までの時間として定義されました。
研究治療の最初の用量から研究治療の中止まで（最大約89か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月23日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (推定)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT番号)
  • JAVELIN RENAL 101 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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