Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu s axitinibem versus sunitinibem u pokročilého karcinomu ledvinových buněk (JAVELIN Renal 101)

29. července 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MNOHONÁRODNÍ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, PARALELNÍ STUDIE AVELUMABU (MSB0010718C) V KOMBINACI S AXITINIBEM (INLYTA (REGISTROVANÁ) VERSUS SUNITINIB (SUTENT (ZAREGISTRUJÍCÍ SE V RÁMCI) FIRMY) FIRMY KARCINOM RENÁLNÍCH BUNĚK

Toto je randomizovaná studie fáze 3 hodnotící protinádorovou aktivitu a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem a monoterapií sunitinibem podávaným jako léčba první volby u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

886

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Austrálie, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • CAEN cedex 05, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Nový Zéland, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Nový Zéland, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Německo, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Ruská Federace, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Ruská Federace, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Ruská Federace, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Spojené státy, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Spojené státy, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Spojené státy, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický RCC s jasnou buněčnou složkou
  • Dostupnost blokády nádorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE) z biopsie nádoru de novo během screeningu (bioptovaná nádorová léze by neměla být cílovou lézí RECIST). Alternativně lze poskytnout nedávno získaný archivní blok nádorové tkáně FFPE (ne řezaná sklíčka) z primární nebo metastatické resekce nádoru nebo biopsie, pokud jsou splněna následující kritéria: 1) biopsie nebo resekce byla provedena do 1 roku od randomizace A 2) pacient nedostal žádnou intervenující systémovou protirakovinnou léčbu od doby získání tkáně a randomizace do současné studie. Pokud nelze poskytnout tkáňový blok FFPE podle dokumentovaných předpisů, bude přijatelných 15 neobarvených sklíček (minimálně 10)
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně FFPE ze vzorku resekce primárního nádoru (pokud není uvedeno výše). Pokud nelze poskytnout tkáňový blok FFPE podle dokumentovaných předpisů, bude přijatelných 15 neobarvených sklíček (minimálně 10)
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST verze 1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba zaměřená na pokročilý nebo metastatický RCC
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba RCC, pokud došlo k progresi nebo relapsu onemocnění během poslední dávky léčby nebo do 12 měsíců po ní.
  • Předchozí imunoterapie protilátkou proti IL-2, IFN-α nebo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 nebo anti cytotoxickým T lymfocytům asociovaným antigenem 4 (CTLA 4) (včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Předchozí léčba axitinibem a/nebo sunitinibem, stejně jako jakákoli předchozí léčba jinými inhibitory dráhy VEGF
  • Nově diagnostikovaná nebo aktivní mozková metastáza
  • Známé závažné reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky (stupeň ≥3), jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolovaného astmatu (tj. 3 nebo více znaků částečně kontrolovaného astmatu Global Initiative for Asthma 2011)
  • Cokoli z následujících v předchozích 12 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, LVEF nižší než LLN, klinicky významný perikardiální výpotek, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka
  • Cokoli z následujícího v předchozích 6 měsících: hluboká žilní trombóza nebo symptomatická plicní embolie
  • Očkování do 4 týdnů od první dávky avelumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín (například inaktivovaných vakcín proti chřipce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab v kombinaci s axitinibem
Avelumab podávaný v dávce 10 mg/kg IV každé dva týdny v kombinaci s axitinibem, 5 mg PO BID.
Lék: Avelumab (MSB0010718C)
IV léčba Avelumab podávaný v dávce 10 mg/kg IV každé dva týdny
Lék: Axitinib (AG-013736)
Perorální léčba Axitinib podávaný v dávce 5 mg PO BID
Ostatní jména:
  • Inlyta
Aktivní komparátor: Sunitinib
Sunitinib podávaný v dávce 50 mg PO QD podle schématu 4/2
Lék: Sunitinib
Perorální léčba Sunitinib podávaný v dávce 50 mg PO QD podle schématu 4/2
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) v naprogramovaném pozitivním účastníkům smrt 1 (PD-L1)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny nebo cenzurování, podle toho, co došlo jako první (maximum až přibližně 26 měsíců)

PFS: Čas od data randomizace k datu první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze RECIST [v] 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, které se objevilo jako první, jak bylo vyhodnoceno BICR. Údaje o PFS byly cenzurovány k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru pro účastníky, kteří neměli událost (PD nebo smrt), kteří zahájili novou protirakovinovou terapii před událostí nebo pro účastníky s událostí po 2 nebo více chybějících hodnoceních nádorů.

PD byla definována jako nejméně 20 procent (%), zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na studium odkazuje na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20 %musí součet také prokázat absolutně více než (>) alespoň 5 milimetrů (mm). Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Od data randomizace do první dokumentace PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny nebo cenzurování, podle toho, co došlo jako první (maximum až přibližně 26 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle hodnocení BICR u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
PFS: čas od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení BICR. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky, kteří neměli žádnou příhodu (PD nebo úmrtí), kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před příhodou, nebo pro účastníky s příhodou po 2 nebo více chybějících hodnoceních nádoru. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní > alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
OS v účastnících bez ohledu na výraz PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení BICR bez ohledu na vyjádření PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 26 měsíců)
OR byl definován jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR zaznamenané od data randomizace do progrese onemocnění. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze. 95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Procento účastníků s NEBO podle posouzení zkoušejícího bez ohledu na výraz PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 89 měsíců)
OR byl definován jako nejlepší celková odpověď CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem zaznamenaným od data randomizace do progrese onemocnění. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze. 95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (DC) podle hodnocení BICR bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 26 měsíců)
DC byla definována jako nejlepší celková odpověď CR, PR, non-CR/non-PD nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet. Non-CR/Non-PD byla definována jako přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo PD pro cílové léze a následovala PR pouze v případě, že se součet zvýšil o méně než 20 % od nejnižší hodnoty (nejmenší součet průměrů bere v úvahu výchozí hodnotu a všechna hodnocení před časovým bodem, který je hodnocen) , ale dost na to, že dříve zdokumentovaný 30% pokles již neplatí.
Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Procento účastníků s DC podle hodnocení zkoušejícího bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 89 měsíců)
DC byla definována jako nejlepší celková odezva CR, PR, non-CR/non-PD nebo SD podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet. Non-CR/Non-PD byla definována jako přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo PD pro cílové léze a následovala PR pouze v případě, že se součet zvýšil o méně než 20 % od nejnižší hodnoty (nejmenší součet průměrů bere v úvahu výchozí hodnotu a všechna hodnocení před časovým bodem, který je hodnocen) , ale dost na to, že dříve zdokumentovaný 30% pokles již neplatí.
Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Doba do nádorové odpovědi (TTR) podle hodnocení BICR u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně do přibližně 26 měsíců)
TTR byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru podle RECIST v1.1 hodnocené pomocí BICR (CR nebo PR), která je následně potvrzena. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze.
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně do přibližně 26 měsíců)
TTR, jak je posouzen zkoušejícím u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně do přibližně 89 měsíců)
TTR byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího (CR nebo PR), která je následně potvrzena. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze.
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DR) podle hodnocení BICR u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od dokumentace OR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
BICR hodnocená DR: čas od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace objektivní progrese nádoru hodnocené pomocí BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1. CR: úplné vymizení všech cílových i necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze. PD: alespoň 20% zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní > alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od dokumentace OR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
DR podle posouzení zkoušejícím u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od dokumentace OR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Zkoušející vyhodnotil DR: čas od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace objektivní progrese nádoru (PD) hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1. CR: úplné vymizení všech cílových i necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze. PD: alespoň 20% zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní > alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od dokumentace OR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
PFS podle posouzení zkoušejícím u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Zkoušející vyhodnotil PFS: čas od data randomizace do data první dokumentace PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky, kteří neměli žádnou příhodu (PD nebo úmrtí), kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před příhodou, nebo pro účastníky s příhodou po 2 nebo více chybějících hodnoceních nádoru. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní > alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data randomizace do PD, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2) u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
PFS2 je definován jako doba (v měsících) od randomizace do ukončení léčby další linie po první objektivní progresi onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, v druhé objektivní progresi onemocnění podle hodnocení zkoušejícího po zahájení léčby další linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která došlo jako první. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní > alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) avelumabu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) 1., 15. a 29. den cyklu 1, 1. a 29. den cyklů 2, 3, 4 a 1. den cyklu 6
Předdávková koncentrace během vícenásobného dávkování.
Předdávkování (0 hodin) 1., 15. a 29. den cyklu 1, 1. a 29. den cyklů 2, 3, 4 a 1. den cyklu 6
Ctrough axitinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) 15. a 29. den cyklu 1 (každý cyklus = 6 týdnů)
Předdávková koncentrace během vícenásobného dávkování.
Před dávkou (0 hodin) 15. a 29. den cyklu 1 (každý cyklus = 6 týdnů)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) axitinibu
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1. den, před dávkou a 2 hodiny po dávce 15. a 29. den cyklu 1
2 hodiny po dávce 1. den, před dávkou a 2 hodiny po dávce 15. a 29. den cyklu 1
Počet účastníků s pozitivní expresí biomarkerů PD-L1 v nádorové tkáni před léčbou
Časové okno: Při screeningu
Biovzorky nádoru ze vzorků tkáně před ošetřením byly analyzovány imunohistochemicky na expresi biomarkeru PD-L1. Počet účastníků s pozitivní expresí biomarkeru PD-L1 je uveden v tomto měření výsledku.
Při screeningu
PFS v podskupinách pozitivních na biomarkery PD-L1 a negativních na biomarkery PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
PFS: čas od data randomizace do data první dokumentace PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky, kteří neměli žádnou příhodu (PD nebo úmrtí), kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před příhodou, nebo pro účastníky s příhodou po 2 nebo více chybějících hodnoceních nádoru. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu všech nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní > alespoň 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Procento účastníků s OR v podskupinách pozitivních na biomarkery PD-L1 a negativních na biomarkery PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 26 měsíců)
OR byl definován jako nejlepší celková odpověď CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR zaznamenaného od data randomizace do progrese onemocnění. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze.
Od data randomizace do PD (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Procento účastníků s DC v biomarkerově pozitivní podskupině
Časové okno: Od data randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
DC byla definována jako nejlepší celková odpověď CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v.1.1 zaznamenané od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze. SD byla definována jako PR, že součet se zvyšuje o méně než 20 % od nejnižší hodnoty (nejmenší součet průměrů bere v úvahu výchozí stav a všechna hodnocení před časovým bodem, který je předmětem hodnocení), ale dost na to, aby dříve zdokumentovaný 30% pokles již neplatil.
Od data randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
TTR v podskupině Biomarker-Positive
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně do přibližně 26 měsíců)
TTR byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) podle RECIST v1.1, která je následně potvrzena. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Musí být posouzeny všechny cílové léze.
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně do přibližně 26 měsíců)
DR v podskupinách pozitivních na biomarkery PD-L1 a negativních na biomarkery PD-L1
Časové okno: Od dokumentace OR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
DR: čas od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST verze 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR: alespoň 30 %< v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry. PD: definováno jako alespoň 20 % > v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Od dokumentace OR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb) avelumabu při použití v kombinaci s axitinibem
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby avelumabem (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby avelumabem (maximálně do přibližně 89 měsíců)
Čas do zhoršení příznaků (TTD) pro funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT) – index příznaků ledvin – příznaky související s onemocněním (FKSI-DRS)
Časové okno: Datum randomizace k prvnímu okamžiku, kdy skóre účastníka ukázalo 3-bodový nebo větší pokles FKSI-DRS (maximálně do přibližně 26 měsíců)
TTD byla definována jako čas od data randomizace do prvního okamžiku, kdy skóre účastníka ukázalo 3-bodový nebo větší pokles FKSI-DRS. FKSI byl použit k hodnocení symptomů a kvality života (QoL) u pacientů s diagnostikovaným pokročilým karcinomem ledvin a sestával z 19 otázek. 9položková subškála FKSI známá jako subškála FKSI-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS). Tato subškála zahrnovala 9 položek: nedostatek energie, bolest, hubnutí, bolesti kostí, únava, dušnost, kašel, trápení horečkami a hematurie. Každá z 9 položek byla zodpovězena na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0= vůbec ne, 1= trochu, 2= poněkud, 3= dost málo, 4= velmi). Celkové skóre FKSI-DRS = součet skóre 9 položek; celkový rozsah: 0 - 36; 0 (žádné příznaky) až 36 (velmi mnoho); vyšší skóre indikovalo větší přítomnost symptomů.
Datum randomizace k prvnímu okamžiku, kdy skóre účastníka ukázalo 3-bodový nebo větší pokles FKSI-DRS (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života (EuroQol) 5-dimenze 5 úrovní (EQ-5D-5L) Užitečné skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2 až cyklus 60, konec léčby (kterýkoli den ode dne 1 dávkování; maximálně do přibližně 89 měsíců)
EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník vyplněný účastníkem určený k posouzení zdravotního stavu pomocí jediného skóre užitečnosti. Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 1, přičemž nízké skóre představovalo vyšší úroveň dysfunkce. Publikované váhy Spojeného království byly použity k vytvoření jediného souhrnného skóre užitečnosti. Skóre užitkovosti se pohybuje od -0,594 do 1, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 cyklu 2 až cyklus 60, konec léčby (kterýkoli den ode dne 1 dávkování; maximálně do přibližně 89 měsíců)
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2 až cyklus 60, konec léčby (kterýkoli den ode dne 1 dávkování; maximálně do přibližně 89 měsíců)
EQ-VAS zaznamenává sebehodnotící zdravotní stav účastníka od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 cyklu 2 až cyklus 60, konec léčby (kterýkoli den ode dne 1 dávkování; maximálně do přibližně 89 měsíců)
Počet účastníků s léčbou-engergentárními nežádoucími účinky (AES) tříděné na základě Národního institutu pro rakovinu-Komerční terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) (V) 4.03
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až do 92 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. Čajky byly ty události s nástupem data, ke kterým došlo poprvé během období léčby, nebo pokud se zhoršování události během období léčby (doba od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo počáteční den nové protirakovinové léčivé terapie-1 den). Podle NCI-CTCAE V4.03, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující důsledky a stupeň 5 = smrt.
Od začátku studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až do 92 měsíců)
Počet účastníků podle změny stupňů stupně v hematologických parametrech
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až do 92 měsíců)
Po hodnocení hematologických parametrů: hemoglobin se snížil (anémie), zvýšil hemoglobin, snížil se počet lymfocytů, počet lymfocytů se zvýšil, počet neutrofilů se snížil, snížil počet destiček a snížil se bílé krvinky (WBC). Laboratorní abnormality byly odstupňovány podle NCI-CTCAE v 4,03, kde, stupeň (g) 0 = hodnota laboratoře, která nesplňuje ani z G1 až 4 kritéria, G1 = mírný, G2 = střední, G3 = závažné, G4 = život ohrožující důsledky a G5 = smrt. Základní linie byla definována jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Počet účastníků s výchozím stupněm 0 až 4, který se přesunul na G3-4 po basseline, je v tomto výsledkovém měřítku hlášen. Jsou hlášeny pouze nenulové kategorie pro jakoukoli palečku.
Od začátku studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až do 92 měsíců)
Počet účastníků podle změny třídy v parametrech chemie
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až do 92 měsíců)
Po parametrech chemie byly hodnoceny: Alanin aminotransferáza (alt) se zvýšila, alkalinová fosfatáza (ALP) se zvýšila, zvýšena aspartát aminotransferáza (AST), zvýšena kreama -glutamyl defferáza (ggt), zvyšuje se, hyperkamitan, hyperkamitan, hyperkamitan, hyperkamitan, hyperkaminus, hyperkaminus, hyperkamin, hyperkamin, hyperalita, hyperatin, hyperkamin) Hyperglykémie, hyperkalémie, hypermagnesmia, hypernatremie, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypokalémie, hypomagnezimie, hyponatrémie, lipáza, zvětšená a amyláza se zvyšuje. Laboratorní abnormalita tříděná podle NCI CTCAE v4.03; G0 = hodnota laboratoře, která nesplňuje ani z G1 až 4 kritéria, G1 = mírný, G2 = střední, G3 = závažné, G4 = život ohrožující důsledky a G5 = smrt. Počet účastníků s výchozím stupněm 0 až 4, který se přesunul na G3-4 po basseline. Jsou hlášeny pouze nenulové kategorie pro jakoukoli palečku.
Od začátku studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až do 92 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích - krevní tlak v den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a konec léčby (EOT) Navštivte
Časové okno: Základní linie (předběžná dávka v den 1 cyklu 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EoT (maximum až přibližně 89 měsíců) (každý cyklus = 42 dní)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny s účastníkem v sedící pozici poté, co účastník tiše po dobu nejméně 5 minut seděl.
Základní linie (předběžná dávka v den 1 cyklu 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EoT (maximum až přibližně 89 měsíců) (každý cyklus = 42 dní)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích - pulzní frekvence v den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a EOT návštěva
Časové okno: Základní linie (předběžná dávka v den 1 cyklu 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EoT (maximum až přibližně 89 měsíců) (každý cyklus = 42 dní)
Pulzní frekvence byla měřena účastníkem v pozici sedící poté, co účastník seděl tiše po dobu nejméně 5 minut.
Základní linie (předběžná dávka v den 1 cyklu 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EoT (maximum až přibližně 89 měsíců) (každý cyklus = 42 dní)
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli toxicitě
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do přerušení studijní léčby (maximum až přibližně 89 měsíců)
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku toxicity, je v tomto opatření uvedeno v tomto měřítku.
Od první dávky studijní léčby až do přerušení studijní léčby (maximum až přibližně 89 měsíců)
Čas na přerušení/selhání léčby v důsledku toxicity
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do přerušení studijní léčby (maximum až přibližně 89 měsíců)
Čas do ukončení/ selhání léčby v důsledku toxicity byl definován jako čas od první dávky studijní léčby po přerušení studijní léčby v důsledku nežádoucí události nebo smrti v důsledku toxicity studie.
Od první dávky studijní léčby až do přerušení studijní léčby (maximum až přibližně 89 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN RENAL 101 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na Avelumab (MSB0010718C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit