Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avelumab és axitinib kontra szunitinib vizsgálata előrehaladott vesesejtes rák esetén (JAVELIN Renal 101)

2025. július 29. frissítette: Pfizer

AZ AVELUMAB (MSB0010718C) 3. FÁZIS MULTINACIONÁLIS, VÉLETLENSZERŰSÍTETT, NYITOTT CÍMKÉS, PÁRHUZAMOS KARÚ VIZSGÁLATA AZ AXITINIBVEL (INLYTA(REGISZTRÁLT)) KOMBINÁCIÓBAN A SUNITINIB FIGYELMEZTETÉSÉVEL (SUNTENTTIMENTATREGISTENTY) VESESEJT RÁK

Ez egy 3. fázisú randomizált vizsgálat, amely az avelumab axitinibbel és a szunitinib monoterápiával kombinált daganatellenes hatását és biztonságosságát értékeli, első vonalbeli kezelésként alkalmazva előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

886

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Ausztria, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Ausztrália, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Egyesült Államok, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Egyesült Államok, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Franciaország
      • CAEN cedex 05, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Hollandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Hollandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Németország
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Németország, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Olaszország, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Orosz Föderáció, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Orosz Föderáció, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Orosz Föderáció, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Orosz Föderáció, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Románia, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Románia, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Új Zéland, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Új Zéland, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Új Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Új Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Új Zéland, 5840
        • Wairarapa District Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus RCC tiszta sejtkomponenssel
  • Formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokk rendelkezésre állása de novo tumorbiopsziából a szűrés során (a biopsziás tumorlézió nem lehet RECIST céllézió). Alternatív megoldásként a közelmúltban kapott archivált FFPE tumorszövet blokk (nem levágott tárgylemez) egy primer vagy metasztatikus tumorreszekcióból vagy biopsziából is biztosítható, ha a következő kritériumok teljesülnek: 1) a biopsziát vagy reszekciót a randomizálást követő 1 éven belül elvégezték ÉS 2) a beteg nem kapott semmilyen közbeeső szisztémás rákellenes kezelést attól az időponttól kezdve, amikor a szövetet megszerezték, és a véletlenszerű besorolást a jelenlegi vizsgálatba. Ha FFPE szövetblokk nem biztosítható a dokumentált előírások szerint, akkor 15 festetlen tárgylemez (legalább 10) elfogadható.
  • Az elsődleges tumorreszekciós mintából származó archív FFPE daganatszövet elérhetősége (ha a fentiek szerint nincs megadva). Ha FFPE szövetblokk nem biztosítható a dokumentált előírások szerint, 15 festetlen tárgylemez (legalább 10) elfogadható.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus RCC-re irányuló korábbi szisztémás terápia
  • RCC korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápiája, ha a betegség progressziója vagy relapszusa a kezelés utolsó adagja alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül történt.
  • Korábbi immunterápia IL-2, IFN-α vagy anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 vagy anti citotoxikus T limfocita asszociált antigén 4 (CTLA 4) antitesttel (beleértve az ipilimumabot is), vagy bármely más antitesttel, ill. olyan gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg
  • Korábbi axitinib- és/vagy szunitinib-terápia, valamint bármely korábbi terápia más VEGF-útvonal-gátlókkal
  • Újonnan diagnosztizált vagy aktív agyi metasztázis
  • Monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciók (≥3 fokozat), bármely anamnézisben szereplő anafilaxia vagy kontrollálatlan asztma (azaz a részlegesen kontrollált asztma 3 vagy több jellemzője, Global Initiative for Asthma 2011)
  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 12 hónapban: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, LVEF kisebb, mint LLN, klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham
  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: mélyvénás trombózis vagy tüneti tüdőembólia
  • Az avelumab első adagját követő 4 héten belül és a vizsgálat ideje alatt a vakcinázás tilos, kivéve az inaktivált vakcinák (például inaktivált influenza elleni vakcinák) beadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab axitinibbel kombinációban
Avelumab 10 mg/ttkg IV-ben kéthetente axitinibbel kombinálva, 5 mg PO BID.
Drog: Avelumab (MSB0010718C)
IV kezelés Az avelumab 10 mg/ttkg IV. adagban kéthetente
Drog: Axitinib (AG-013736)
Orális kezelés Axitinib 5 mg PO BID
Más nevek:
  • Inlyta
Aktív összehasonlító: Szunitinib
A szunitinib 50 mg PO QD a 4/2. ütemterv szerint
Drog: Szunitinib
Orális kezelés A szunitinib 50 mg PO QD a 4/2. ütemterv szerint
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a vak vak független központi áttekintés (BICR) értékelésével a programozott halálos-ligandumban (PD-L1) pozitív résztvevők
Időkeret: A randomizálás dátumától a PD vagy halál első dokumentációjáig bármilyen ok vagy cenzúra dátuma miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb kb. 26 hónapig)

PFS: A randomizálás dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentációjának időpontjáig tartó idő a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist verzió [V] 1.1) vagy halál miatt, attól függően, hogy melyik történt először a BICR által értékeltek. A PFS-adatokat cenzúrázták az utolsó megfelelő daganatértékelés napján azoknak a résztvevőknek, akiknek nem volt eseménye (PD vagy halál), akik új rákellenes terápiát indítottak egy rendezvény előtt, vagy a résztvevők számára, akiknek egy vagy több hiányzó daganatértékelés után rendezvényt jelentettek.

A PD -t legalább 20%-kal (%) határozták meg, a célt léziók leghosszabb átmérőjének összegének növekedése, amely referenciaként a tanulmány legkisebb összegét veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20 %-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméter (mm) abszolút abszolút (>) is bizonyítani kellett. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A randomizálás dátumától a PD vagy halál első dokumentációjáig bármilyen ok vagy cenzúra dátuma miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb kb. 26 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BICR által értékelt PFS a résztvevőknél, a PD-L1 expressziótól függetlenül
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból vagy cenzúra miatti haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
PFS: a véletlenszerű besorolás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy a BICR értékelése szerint melyik következett be előbb. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt esemény (PD vagy haláleset), akik egy esemény előtt új rákellenes terápiát kezdtek el, vagy olyan résztvevők esetében, akiknél 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után jelentkezett esemény. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók összes leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20 %-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút > 5 mm-esnek kell lennie. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból vagy cenzúra miatti haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
OS a résztvevőkben, a PD-L1 kifejezéstől függetlenül
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban), amely a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tart. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR szerint, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 26 hónapig)
Az OR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint, a randomizáció dátumától a betegség progressziójáig feljegyzett BICR alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni. A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 26 hónapig)
Az OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 89 hónapig)
Az OR-t a CR vagy PR legjobb általános válaszaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni. A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 89 hónapig)
A betegség-ellenőrzéssel (DC) rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR alapján, függetlenül a PD-L1 expressziójától
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 26 hónapig)
A DC-t a CR, PR, nem CR/nem PD vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válaszaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint, a BICR vizsgálat alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve. A nem CR/Non-PD bármely nem céllézió fennmaradását és/vagy a tumormarkerek normál határérték feletti szintjét jelenti. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem alkalmas CR, PR vagy PD vizsgálatra a célléziók esetében, és csak akkor követték a PR-t, ha az összeg a legalacsonyabb értékhez képest kevesebb, mint 20%-kal nőtt (az átmérők legkisebb összege az alapvonalat és az értékelt időpont előtti összes értékelést figyelembe veszi) , de elég ahhoz, hogy a korábban dokumentált 30%-os csökkenés már nem állja meg a helyét.
A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 26 hónapig)
A DC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 89 hónapig)
A DC-t a CR, PR, nem CR/nem PD vagy SD legjobb általános válaszaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve. A nem CR/Non-PD bármely nem céllézió fennmaradását és/vagy a tumormarkerek normál határérték feletti szintjét jelenti. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem alkalmas CR, PR vagy PD vizsgálatra a célléziók esetében, és csak akkor követték a PR-t, ha az összeg a legalacsonyabb értékhez képest kevesebb, mint 20%-kal nőtt (az átmérők legkisebb összege az alapvonalat és az értékelt időpont előtti összes értékelést figyelembe veszi) , de elég ahhoz, hogy a korábban dokumentált 30%-os csökkenés már nem állja meg a helyét.
A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 89 hónapig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR) a BICR által a résztvevőknél, a PD-L1 expressziótól függetlenül
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
A TTR-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az objektív tumorválasz első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint, a BICR-rel (CR vagy PR) értékelve, amelyet ezt követően megerősítenek. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
A vizsgáló által értékelt TTR a résztvevőkben, a PD-L1 expressziótól függetlenül
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A TTR-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az objektív tumorválasz első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint, amelyet a vizsgáló értékel (CR vagy PR), amelyet ezt követően megerősítenek. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A válasz időtartama (DR) a BICR által a résztvevőknél, a PD-L1 expressziótól függetlenül
Időkeret: Az OR dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
A BICR által értékelt DR: az OR (megerősített CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő a BICR által értékelt objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST v1.1 szerint. CR: az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest. Minden célléziót fel kell mérni. PD: legalább 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek legalább 5 mm-es abszolút > 5 mm-esnek kell lennie. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
Az OR dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
A DR a vizsgáló értékelése szerint a résztvevőkben, a PD-L1 expressziótól függetlenül
Időkeret: Az OR dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A vizsgáló által értékelt DR: az OR (megerősített CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő a vizsgáló által értékelt objektív tumorprogresszió (PD) első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST v1.1 szerint. CR: az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest. Minden célléziót fel kell mérni. PD: legalább 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek legalább 5 mm-es abszolút > 5 mm-esnek kell lennie. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
Az OR dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
PFS a vizsgáló által értékelt résztvevőkben, a PD-L1 expressziótól függetlenül
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A vizsgáló értékelte a PFS-t: a véletlen besorolás dátumától a PD RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt esemény (PD vagy haláleset), akik egy esemény előtt új rákellenes terápiát kezdtek el, vagy olyan résztvevők esetében, akiknél 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után jelentkezett esemény. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók összes leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20 %-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút > 5 mm-esnek kell lennie. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlen besorolás dátumától a PD-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
Progressziómentes túlélés a következő soros terápián (PFS2) a résztvevőknél, függetlenül a PD-L1 expressziójától
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PD vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A PFS2 a randomizálástól a következő vonalbeli kezelés abbahagyásáig eltelt idő (hónapokban) az első objektív betegség-progressziót követően a vizsgáló értékelése szerint, a második objektív betegség-progresszió a vizsgáló általi értékelése szerint a következő vonalbeli kezelés megkezdése után, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset. először fordult elő. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók összes leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20 %-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút > 5 mm-esnek kell lennie. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlen besorolás időpontjától a PD vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
Az Avelumab plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 1., 15. és 29., a 2., 3., 4. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 6. ciklus 1. napján
Adagolás előtti koncentráció többszöri adagolás során.
Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 1., 15. és 29., a 2., 3., 4. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 6. ciklus 1. napján
Az axitinib mélypontja
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 15. és 29. napján (minden ciklus = 6 hét)
Adagolás előtti koncentráció többszöri adagolás során.
Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 15. és 29. napján (minden ciklus = 6 hét)
Az axitinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. és 29. napján
2 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. és 29. napján
Pozitív PD-L1 biomarker expresszióval rendelkező résztvevők száma a kezelés előtti tumorszövetben
Időkeret: A vetítésen
A kezelés előtti szövetmintákból származó tumorbiomintákat immunhisztokémiával elemeztük a PD-L1 biomarker expressziójára. A pozitív PD-L1 biomarker expresszióval rendelkező résztvevők számát jelentik ebben az eredménymérőben.
A vetítésen
PFS a PD-L1 biomarker-pozitív és PD-L1 biomarker-negatív alcsoportokban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból vagy cenzúra miatti haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
PFS: a véletlenszerű besorolás dátumától a PD RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt esemény (PD vagy haláleset), akik egy esemény előtt új rákellenes terápiát kezdtek el, vagy olyan résztvevők esetében, akiknél 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után jelentkezett esemény. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók összes leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20 %-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút > 5 mm-esnek kell lennie. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból vagy cenzúra miatti haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
Az OR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a PD-L1 biomarker-pozitív és a PD-L1 biomarker-negatív alcsoportokban
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 26 hónapig)
Az OR-t a CR vagy PR legjobb általános válaszaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint, a randomizáció dátumától a betegség progressziójáig feljegyzett BICR alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni.
A véletlen besorolás dátumától a PD-ig (maximum körülbelül 26 hónapig)
A DC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a biomarker-pozitív alcsoportban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PD vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
A DC-t a CR, PR vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válaszaként határozták meg a RECIST v.1.1 szerint, amelyet a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig rögzítettek, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni. Az SD-t PR-ként határozták meg, ha az összeg kevesebb, mint 20%-kal növekszik a mélyponthoz képest (az átmérők legkisebb összege figyelembe veszi az alapvonalat és az értékelés alatt álló időpont előtti összes értékelést), de elég ahhoz, hogy a korábban dokumentált 30%-os csökkenés már ne érvényesüljön.
A véletlen besorolás időpontjától a PD vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
TTR a biomarker-pozitív alcsoportban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
A TTR-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint, amelyet ezt követően megerősítenek. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden nyirokcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót fel kell mérni. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összege 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenést az alapvonalhoz képest. Minden célléziót fel kell mérni.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
DR a PD-L1 biomarker-pozitív és PD-L1 biomarker-negatív alcsoportokban
Időkeret: Az OR dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
DR: az OR (megerősített CR vagy PR) első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1-es verziója szerint CR: minden cél- és nem céllézió eltűnése, és legalább 4 hétig fennmarad. Bármely kóros nyirokcsomó (cél vagy nem cél) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: legalább 30%< a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziók összegét. PD: úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-a, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja a kiindulási összeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek is legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
Az OR dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 26 hónapig)
Pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező avelumabbal rendelkező résztvevők száma, ha axitinibbel kombinációban alkalmazzák
Időkeret: A kezelés kezdetétől az avelumab-kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A kezelés kezdetétől az avelumab-kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb körülbelül 89 hónapig)
A tünetek romlásáig eltelt idő (TTD) a rákterápia funkcionális értékeléséhez (FACT) – Vese tünetegyüttes – Betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontja, amikor az első alkalommal a résztvevő pontszáma 3 pontos vagy nagyobb csökkenést mutatott az FKSI-DRS-ben (maximum körülbelül 26 hónapig)
A TTD-t úgy határozták meg, mint az eltelt időt a randomizálás dátumától az első alkalommal, amikor a résztvevő pontszáma 3 pontos vagy nagyobb csökkenést mutatott az FKSI-DRS-ben. Az FKSI-t az előrehaladott veserákkal diagnosztizált betegek tüneteinek és életminőségének (QoL) felmérésére használták, és 19 kérdésből állt. Az FKSI 9 tételes alskálája, amely FKSI-Betegséggel kapcsolatos tünetek alskálaként (FKSI-DRS) ismert. Ez az alskála 9 tételt tartalmazott: energiahiány, fájdalom, fogyás, csontfájdalom, fáradtság, légszomj, köhögés, láz zavarta, vérvizelés. Mind a 9 tételre egy 5-pontos Likert-féle skálán válaszoltak, 0-tól 4-ig (0= egyáltalán nem, 1= kicsit, 2= valamennyire, 3= eléggé, 4= nagyon). FKSI-DRS összpontszám = a 9 tételpontszám összege; teljes tartomány: 0 - 36; 0 (nincs tünet) 36-ig (nagyon); magasabb pontszám jelezte a tünetek nagyobb jelenlétét.
A véletlen besorolás időpontja, amikor az első alkalommal a résztvevő pontszáma 3 pontos vagy nagyobb csökkenést mutatott az FKSI-DRS-ben (maximum körülbelül 26 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben (EuroQol) 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) hasznossági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja – 60. ciklus, a kezelés vége (bármely nap az 1. adagolási naptól kezdve; maximum körülbelül 89 hónapig)
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amelynek célja az egészségi állapot értékelése egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák. Az összesített pontszám 0 és 1 között változott, az alacsony pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek. Az egyesült királyságbeli közzétett súlyok alapján egyetlen összesített hasznossági pontszámot hoztak létre. A hasznossági pontszámok -0,594 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja – 60. ciklus, a kezelés vége (bármely nap az 1. adagolási naptól kezdve; maximum körülbelül 89 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja – 60. ciklus, a kezelés vége (bármely nap az 1. adagolási naptól kezdve; maximum körülbelül 89 hónapig)
Az EQ-VAS a résztvevő saját egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) rögzíti, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja – 60. ciklus, a kezelés vége (bármely nap az 1. adagolási naptól kezdve; maximum körülbelül 89 hónapig)
A Nemzeti Rák Intézet alapján besorolt kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma-A nemkívánatos események (NCI-CTCAE) -es terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE) verziója (V) 4.03.
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb kb. 92 hónapig)
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy olyan résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét. A teák voltak azok az események, amelyek kezdet dátuma a kezelésben részesülési időszakban történt, vagy ha egy esemény romlása a kezelésben volt (a vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig, vagy az új rákellenes gyógyszer-kezelés napjának kezdőnapjától kezdve). Az NCI-CTCAE v4.03 szerint, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes következmények és 5. fokozat = halál.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb kb. 92 hónapig)
A résztvevők száma a hematológiai paraméterek fokozatának eltolódása szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb kb. 92 hónapig)
A hematológiai paramétereket követően kiértékeltük: a hemoglobin csökkent (anaemia), a hemoglobin növekedett, a limfocita szám csökkent, a limfociták száma növekedett, a neutrofilek száma csökkent, a vérlemezke száma csökkent, és a fehérvérsejt (WBC) csökkent. A laboratóriumi rendellenességeket az NCI-CTCAE V 4,03 szerint osztályozták, ahol (G) 0 = nem hiányzó laboratóriumi érték, amely sem felel meg a G1-től 4-ig, G1 = enyhe, G2 = mérsékelt, G3 = súlyos, G4 = életveszélyes következmények és G5 = halál. A kiindulási értéket az utolsó értékelésként határozták meg, mielőtt a vizsgálati kezelés első adagja volt. Ebben az eredménymérésben a Baseline utáni G3-4-re változó kiindulási fokozatú résztvevők számát. Csak a nulla kategóriákról számolnak be bármely jelentési karhoz.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb kb. 92 hónapig)
A résztvevők száma a kémiai paraméterek fokozatának eltolódása szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb kb. 92 hónapig)
A kémiai paramétereket követően megvizsgáltuk: az alanin -aminotranszferáz (ALT) növekedett, az alkalikus foszfatáz (ALP) növekedett, az aszpartát -aminotranszferáz (AST) növekedett, a vér bilirubin növekedett, a koleszterin magas, kreatinin -foszfokináz (CPK) megnövekedett, kreatininnövekedett, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, kreatininnel, a kreatininnin, a kreatinin, a kreatinin, a kreatinin, Hiperglikémia, hiperkalémia, hipermagnesmia, hipernatremia, hipertrigliceridémia, hypoalbuminemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, lipáz fokozott és szérum amiláz fokozódott. Az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozott laboratóriumi rendellenesség; G0 = nem hiányzó laboratóriumi érték, amely sem felel meg a G1-től 4 kritériumnak, G1 = enyhe, G2 = mérsékelt, G3 = súlyos, G4 = életveszélyes következmények és G5 = halál. A Baseline utáni G3-4-re változó kiindulási fokozatú résztvevők számát. Csak a nulla kategóriákról számolnak be bármely jelentési karhoz.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb kb. 92 hónapig)
Váltás a kiindulási értékektől az életképes jeleknél - Vérnyomás a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján, és a kezelés vége (EOT).
Időkeret: Alapvonal (az 1. ciklus 1. napján), a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján, EOT-látogatás (legfeljebb 89 hónapig) (minden ciklus = 42 nap).
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) az ülő helyzetben lévő résztvevővel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig csendben ült.
Alapvonal (az 1. ciklus 1. napján), a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján, EOT-látogatás (legfeljebb 89 hónapig) (minden ciklus = 42 nap).
Változtassa meg az alapvonalat a Vital Signs -ben - pulzusszám a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján
Időkeret: Alapvonal (az 1. ciklus 1. napján), a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján, EOT-látogatás (legfeljebb 89 hónapig) (minden ciklus = 42 nap).
Az impulzussebességet az ülő helyzetben lévő résztvevővel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig csendesen ült.
Alapvonal (az 1. ciklus 1. napján), a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján, EOT-látogatás (legfeljebb 89 hónapig) (minden ciklus = 42 nap).
Azok a résztvevők száma, akik a toxicitás miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 89 hónapig)
Ebben az eredménymérésben számolnak be azoknak a résztvevőknek a számát, akik a toxicitás miatt megszüntették a kezelést.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 89 hónapig)
Ideje a kezelés megszakításának/a toxicitás miatti kudarcnak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 89 hónapig)
A kezelés megszakításának/ kudarcának a toxicitás miatti időtartamát úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés abbahagyásáig a vizsgálati kezelés toxicitása miatt a vizsgálati kezelés abbahagyásáig.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 89 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT szám)
  • JAVELIN RENAL 101 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel