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Eine Studie zu Avelumab mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs (JAVELIN Renal 101)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, MULTINATIONALE, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-PARALLELARMSTUDIE ZU AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT AXITINIB (INLYTA (REGISTERIERT)) GEGEN SUNITINIB (SUTENT (REGISTERIERT))-MONOTHERAPIE IN DER ERSTLINIENBEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN NIERENZELLKARZINOM

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib und einer Sunitinib-Monotherapie, verabreicht als Erstlinienbehandlung, bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

886

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Deutschland
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • CAEN cedex 05, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italien, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Neuseeland, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Neuseeland, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Neuseeland, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Russische Föderation, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Russische Föderation, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Russische Föderation, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Vereinigte Staaten, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Österreich, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit klarer Zellkomponente
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks aus einer De-novo-Tumorbiopsie während des Screenings (biopsierte Tumorläsion sollte keine RECIST-Zielläsion sein). Alternativ kann ein kürzlich erhaltener archivierter FFPE-Tumorgewebeblock (keine geschnittenen Objektträger) aus einer Resektion oder Biopsie eines primären oder metastasierten Tumors bereitgestellt werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) die Biopsie oder Resektion wurde innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung durchgeführt UND 2) Der Patient hat ab dem Zeitpunkt der Gewebeentnahme und der Randomisierung in die aktuelle Studie keine intervenierende systemische Krebsbehandlung erhalten. Wenn kein FFPE-Gewebeblock gemäß den dokumentierten Vorschriften bereitgestellt werden kann, sind 15 ungefärbte Objektträger (mindestens 10) akzeptabel
  • Verfügbarkeit eines archivierten FFPE-Tumorgewebes aus einer Primärtumor-Resektionsprobe (falls nicht oben angegeben). Wenn kein FFPE-Gewebeblock gemäß den dokumentierten Vorschriften bereitgestellt werden kann, sind 15 ungefärbte Objektträger (mindestens 10) akzeptabel
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie des RCC, wenn es während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlungsdosis zu einer Krankheitsprogression oder einem Rückfall gekommen ist.
  • Vorherige Immuntherapie mit IL-2, IFN-α oder Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischem-T-Lymphozyten-assoziiertem-Antigen-4-(CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt
  • Vorherige Therapie mit Axitinib und/oder Sunitinib sowie alle vorherigen Therapien mit anderen VEGF-Signalweg-Inhibitoren
  • Neu diagnostizierte oder aktive Hirnmetastasen
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (Grad ≥ 3), Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Merkmale von teilweise kontrolliertem Asthma Global Initiative for Asthma 2011)
  • Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 12 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, LVEF kleiner als LLN, klinisch signifikanter Perikarderguss, zerebrovaskuläre Insult, transitorische ischämische Attacke
  • Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenembolie
  • Eine Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Avelumab-Dosis und während der Studie ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. inaktivierte Influenza-Impfstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab in Kombination mit Axitinib
Avelumab verabreicht mit 10 mg/kg i.v. alle zwei Wochen in Kombination mit Axitinib, 5 mg p.o. BID.
Arzneimittel: Avelumab (MSB0010718C)
IV-Behandlung Avelumab wird alle zwei Wochen mit 10 mg/kg i.v. verabreicht
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
Orale Behandlung Axitinib gegeben 5 mg p.o. BID
Andere Namen:
  • Inlyta
Aktiver Komparator: Sunitinib
Sunitinib gegeben mit 50 mg p.o. QD nach Plan 4/2
Arzneimittel: Sunitinib
Orale Behandlung Sunitinib gegeben mit 50 mg p.o. QD nach Plan 4/2
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von Blind Independent Central Review (BICR) bei programmierten Todes-Ligand 1 (PD-L1) positive Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund eines Ursache oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu ca. 26 Monate)

PFS: Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung (PD) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung bei soliden Tumoren (Recist -Version [v] 1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach BICR ermittelt wurde. Die PFS-Daten wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung für Teilnehmer zensiert, die keine Veranstaltung (PD oder Tod) hatten, die vor einem Ereignis oder für Teilnehmer mit einer Veranstaltung nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbewertungen eine neue Anti-Krebstherapie begann.

Die PD wurde als mindestens 20 Prozent (%) definiert, die Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen erhöht und als Referenz die kleinste Summe für die Studie annimmt (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn dies der kleinste bei der Studie ist). Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20 %muss die Summe auch ein absolutes mehr als (>) von mindestens 5 Millimeter (mm) gezeigt haben. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund eines Ursache oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu ca. 26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß BICR bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
PFS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was nach Einschätzung des BICR zuerst eintrat. Die PFS-Daten wurden am Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, bei denen kein Ereignis vorlag (PD oder Tod), die vor einem Ereignis mit einer neuen Krebstherapie begonnen hatten, oder für Teilnehmer mit einem Ereignis nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbeurteilungen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe aller längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch ein absolutes > von mindestens 5 mm nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
OS bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), bewertet durch BICR, unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 26 Monate)
OR wurde als bestes Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert, bewertet durch BICR, aufgezeichnet vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR, wie vom Prüfer unabhängig von der PD-L1-Expression beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 89 Monate)
OR wurde als bestes Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 definiert, wie vom Prüfer beurteilt und vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC), bewertet durch BICR, unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 26 Monate)
DC wurde gemäß RECIST v1.1 als beste Gesamtreaktion von CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD oder stabiler Erkrankung (SD) definiert, bewertet durch BICR. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung und anhaltend für mindestens 4 Wochen. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde. Nicht-CR/Nicht-PD wurde als Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten definiert. SD wurde so definiert, dass es für Zielläsionen nicht für CR, PR oder PD geeignet ist, und folgte PR nur dann, wenn die Summe um weniger als 20 % vom Nadir aus anstieg (die kleinste Summe der Durchmesser berücksichtigt den Ausgangswert und alle Bewertungen vor dem zu bewertenden Zeitpunkt). , aber genug, dass ein zuvor dokumentierter Rückgang um 30 % nicht mehr gilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DC, wie vom Prüfer unabhängig von der PD-L1-Expression beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 89 Monate)
DC wurde gemäß RECIST v1.1 als beste Gesamtreaktion von CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD oder SD gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung und anhaltend für mindestens 4 Wochen. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde. Nicht-CR/Nicht-PD wurde als Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten definiert. SD wurde so definiert, dass es für Zielläsionen nicht für CR, PR oder PD geeignet ist, und folgte PR nur dann, wenn die Summe um weniger als 20 % vom Nadir aus anstieg (die kleinste Summe der Durchmesser berücksichtigt den Ausgangswert und alle Bewertungen vor dem zu bewertenden Zeitpunkt). , aber genug, dass ein zuvor dokumentierter Rückgang um 30 % nicht mehr gilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR), bewertet durch BICR bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (maximal bis zu etwa 26 Monate)
TTR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion gemäß RECIST v1.1 definiert, die durch BICR (CR oder PR) bewertet und anschließend bestätigt wurde. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (maximal bis zu etwa 26 Monate)
TTR, wie vom Prüfer bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (maximal bis zu etwa 89 Monate)
TTR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion gemäß RECIST v1.1 definiert, die vom Prüfer (CR oder PR) beurteilt und anschließend bestätigt wurde. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Dauer der Reaktion (DR), bewertet durch BICR bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Von der Dokumentation des OP bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
BICR bewertete DR: Zeit von der ersten Dokumentation des OR (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression, bewertet durch BICR, oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1. CR: Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PD: mindestens 20 % Erhöhung der Summe aller Zielläsionen mit dem längsten Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch ein absolutes > von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Dokumentation des OP bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
DR, wie vom Prüfer bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression beurteilt
Zeitfenster: Von der Dokumentation des OR bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Vom Prüfer beurteilte DR: Zeit von der ersten Dokumentation des OR (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der vom Prüfer beurteilten objektiven Tumorprogression (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1. CR: Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PD: mindestens 20 % Erhöhung der Summe aller Zielläsionen mit dem längsten Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch ein absolutes > von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Dokumentation des OR bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Vom Prüfer bewertetes PFS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PFS-Daten wurden am Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, bei denen kein Ereignis vorlag (PD oder Tod), die vor einem Ereignis mit einer neuen Krebstherapie begonnen hatten, oder für Teilnehmer mit einem Ereignis nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbeurteilungen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe aller längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch ein absolutes > von mindestens 5 mm nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Progressionsfreies Überleben unter Next-Line-Therapie (PFS2) bei Teilnehmern unabhängig von der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
PFS2 ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Absetzen der Next-Line-Behandlung nach dem ersten objektiven Fortschreiten der Krankheit gemäß Beurteilung durch den Prüfer, dem zweiten objektiven Fortschreiten der Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer nach Beginn der Next-Line-Behandlung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was auch immer kam zuerst vor. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe aller längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch ein absolutes > von mindestens 5 mm nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 89 Monate)
Talplasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1, 15 und 29 von Zyklus 1, Tag 1 und 29 der Zyklen 2, 3, 4 und Tag 1 von Zyklus 6
Konzentration vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung.
Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1, 15 und 29 von Zyklus 1, Tag 1 und 29 der Zyklen 2, 3, 4 und Tag 1 von Zyklus 6
Durch Axitinib
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am 15. und 29. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 6 Wochen)
Konzentration vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung.
Vordosis (0 Stunden) am 15. und 29. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 6 Wochen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Axitinib
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 15 und 29 von Zyklus 1
2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 15 und 29 von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit positiver PD-L1-Biomarker-Expression im Tumorgewebe vor der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Tumorbioproben aus Gewebeproben vor der Behandlung wurden mittels Immunhistochemie auf PD-L1-Biomarker-Expression analysiert. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiver PD-L1-Biomarker-Expression angegeben.
Bei der Vorführung
PFS in PD-L1-Biomarker-positiven und PD-L1-Biomarker-negativen Untergruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
PFS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PFS-Daten wurden am Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, bei denen kein Ereignis vorlag (PD oder Tod), die vor einem Ereignis mit einer neuen Krebstherapie begonnen hatten, oder für Teilnehmer mit einem Ereignis nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbeurteilungen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe aller längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch ein absolutes > von mindestens 5 mm nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR in PD-L1-Biomarker-positiven und PD-L1-Biomarker-negativen Untergruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 26 Monate)
OR wurde als bestes Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 definiert, bewertet durch BICR, aufgezeichnet vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit (maximal bis zu etwa 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DC in der Biomarker-positiven Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
DC wurde als beste Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v.1.1 definiert, die von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. SD wurde als PR definiert, bei der die Summe vom Nadir aus um weniger als 20 % ansteigt (die kleinste Summe der Durchmesser berücksichtigt die Basislinie und alle Bewertungen vor dem Zeitpunkt der Auswertung), aber so groß, dass eine zuvor dokumentierte 30-prozentige Abnahme nicht mehr zutrifft.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
TTR in der Biomarker-positiven Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (maximal bis zu etwa 26 Monate)
TTR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1, die anschließend bestätigt wird. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Lymphknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (maximal bis zu etwa 26 Monate)
DR in PD-L1-Biomarker-positiven und PD-L1-Biomarker-negativen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Dokumentation des OP bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
DR: Zeit von der ersten Dokumentation von OR (bestätigter CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST Version 1.1, CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und anhaltend für mindestens 4 Wochen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %< in der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenzbasislinie die Summe der längsten Dimensionen genommen wird. PD: definiert als mindestens 20 % > der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese in der Studie am kleinsten ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Dokumentation des OP bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 26 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb) von Avelumab bei Verwendung in Kombination mit Axitinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Avelumab-Behandlung (maximal bis zu ca. 89 Monaten)
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Avelumab-Behandlung (maximal bis zu ca. 89 Monaten)
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (TTD) zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT) – Nierensymptomindex – krankheitsbedingte Symptome (FKSI-DRS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum ersten Mal, als die Punktzahl des Teilnehmers einen Rückgang des FKSI-DRS um 3 Punkte oder mehr zeigte (maximal bis zu etwa 26 Monaten)
TTD wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Mal, als der Teilnehmer-Score einen Rückgang des FKSI-DRS um 3 Punkte oder mehr aufwies. FKSI wurde zur Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs eingesetzt und bestand aus 19 Fragen. Eine 9-Punkte-Subskala des FKSI, bekannt als FKSI-Subskala für krankheitsbedingte Symptome (FKSI-DRS). Diese Subskala umfasste 9 Items: Energiemangel, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Fieber und Hämaturie. Jeder der 9 Punkte wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit einer Skala von 0 bis 4 beantwortet (0= überhaupt nicht, 1= ein wenig, 2= eher, 3= ziemlich, 4= sehr). Gesamt-FKSI-DRS-Score = Summe der 9 Item-Scores; Gesamtbereich: 0 - 36; 0 (keine Symptome) bis 36 (sehr viele); Ein höherer Wert deutete auf ein stärkeres Vorliegen von Symptomen hin.
Datum der Randomisierung bis zum ersten Mal, als die Punktzahl des Teilnehmers einen Rückgang des FKSI-DRS um 3 Punkte oder mehr zeigte (maximal bis zu etwa 26 Monaten)
Änderung des 5-dimensionalen 5-Stufen-Utility-Scores der europäischen Lebensqualität (EuroQol) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 60, Ende der Behandlung (jeder Tag ab Tag 1 der Dosierung; maximal bis zu etwa 89 Monaten)
EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern ausgefüllt wird und dazu dient, den Gesundheitszustand anhand eines einzelnen Nutzenwerts zu bewerten. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Die Gesamtbewertung reichte von 0 bis 1, wobei niedrige Bewertungen ein höheres Maß an Funktionsstörung darstellen. Veröffentlichte britische Gewichte wurden verwendet, um einen einzigen zusammenfassenden Nutzenwert zu erstellen. Die Nutzenwerte reichen von -0,594 bis 1, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 60, Ende der Behandlung (jeder Tag ab Tag 1 der Dosierung; maximal bis zu etwa 89 Monaten)
Änderung des EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 60, Ende der Behandlung (jeder Tag ab Tag 1 der Dosierung; maximal bis zu etwa 89 Monaten)
EQ-VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Teilnehmers von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) auf, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 60, Ende der Behandlung (jeder Tag ab Tag 1 der Dosierung; maximal bis zu etwa 89 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (AEs), die auf der Grundlage der Terminologiekriterien des National Cancer Institute Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03 bewertet wurden
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 92 Monate)
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Teees waren solche Ereignisse mit Beginndaten, die während der Einbehandlungszeit zum ersten Mal auftraten oder wenn sich die Verschlechterung eines Ereignisses während der Vorbehandlungszeit ereignete (Zeit aus der ersten Dosis der Studienbehandlung über 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Starttags mit neuer Krebs-Arzneimittel-Therapie-1-Tag). Gemäß NCI-CTCAE v4.03, Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 92 Monate)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Verschiebung der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 92 Monate)
Nach den Hämatologie -Parametern wurden bewertet: Hämoglobin nahm ab (Anämie), Hämoglobin erhöht, die Anzahl der Lymphozyten, die Anzahl der Lymphozyten, die Anzahl der Neutrophilen, die Anzahl der Thrombozyten, die Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen (WBC) ab. Laboranomalien wurden gemäß den NCI-CTCAE v 4,03 bewertet, wobei der Wert (g) 0 = nicht-misserischer Laborwert, der keiner von G1 bis 4 Kriterien entspricht, g1 = mild, g2 = moderat, g3 = schwerwiegend, g4 = lebensmeuertes Folgen und G5 = Tod. Die Grundlinie wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Basisqualität von 0 bis 4, die sich nach dem Baseline auf G3-4 verlagert hat, werden in dieser Ergebnismessung angegeben. Es werden nur Kategorien ohne Null für einen Berichtsarm gemeldet.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 92 Monate)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Verschiebung der Chemieparameter
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 92 Monate)
Following chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase(ALT) increased, alkaline phosphatase(ALP) increased, aspartate aminotransferase(AST) increased, blood bilirubin increased, cholesterol high, creatinine phosphokinase(CPK) increased, creatinine increased, gamma glutamyl transferase(GGT) increased, hypercalcemia, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesmie, Hypernatriämie, Hypertriglyceridämie, Hypoalbuminämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Lipase erhöht und Serumamylase nahm zu. Laboranomalie gemäß NCI CTCAE v4.03; G0 = Nicht-missingiger Laborwert, der keiner von G1 bis 4 Kriterien entspricht, G1 = mild, g2 = moderat, G3 = schwerwiegend, G4 = lebensbedrohliche Konsequenzen und G5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Grundlinienqualität von 0 bis 4, die nach dem Baseline auf G3-4 verschoben wurde. Es werden nur Kategorien ohne Null für einen Berichtsarm gemeldet.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 92 Monate)
Wechseln Sie von Ausgangswert in Vitalzeichen - Blutdruck am Tag 1 des Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 und am Ende der Behandlung (EOT) (EOT)
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden mit dem Teilnehmer an der Sitzposition gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig gesessen hatte.
Grundlinie (Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Vitalfunktion
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT
Die Pulsfrequenz wurde mit dem Teilnehmer an der Sitzposition gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig gesessen hatte.
Grundlinie (Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Toxizität eingestellt haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 89 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Toxizität abgesetzt haben, werden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 89 Monate)
Zeit für Behandlungsabbruch/Versagen aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 89 Monate)
Zeit für Behandlungsabbruch/ Versagen aufgrund von Toxizität wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder eines Todes aufgrund der Studienbehandlungstoxizität definiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Studienbehandlung (maximal bis zu ungefähr 89 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT-Nummer)
  • JAVELIN RENAL 101 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Avelumab (MSB0010718C)

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