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Uno studio su Avelumab con Axitinib rispetto a Sunitinib nel carcinoma renale avanzato (JAVELIN Renal 101)

29 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTINAZIONALE, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A BRACCIO PARALLELO DI AVELUMAB (MSB0010718C) IN COMBINAZIONE CON AXITINIB (INLYTA(REGISTRATO)) CONTRO SUNITINIB (SUTENT(REGISTRATO)) MONOTERAPIA NEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEI PAZIENTI CON AVANZATA CARCINOMA A CELLULE RENALI

Questo è uno studio randomizzato di fase 3 che valuta l'attività antitumorale e la sicurezza di avelumab in combinazione con axitinib e di sunitinib in monoterapia, somministrato come trattamento di prima linea, in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

886

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Federazione Russa, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Federazione Russa, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Federazione Russa, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • CAEN cedex 05, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Germania, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nuova Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Nuova Zelanda, 5840
        • Wairarapa District Health Board
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Stati Uniti, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Stati Uniti, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con componente a cellule chiare
  • Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da una biopsia tumorale de novo durante lo screening (la lesione tumorale sottoposta a biopsia non deve essere una lesione target RECIST). In alternativa, può essere fornito un blocco di tessuto tumorale FFPE archiviato di recente (non vetrini tagliati) da una resezione o biopsia del tumore primario o metastatico se vengono soddisfatti i seguenti criteri: 1) la biopsia o la resezione è stata eseguita entro 1 anno dalla randomizzazione E 2) il paziente non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale sistemico intermedio dal momento in cui il tessuto è stato ottenuto e la randomizzazione nello studio in corso. Se non è possibile fornire un blocco di tessuto FFPE secondo le normative documentate, saranno accettabili 15 vetrini non colorati (minimo 10)
  • Disponibilità di un tessuto tumorale FFPE archiviato da un campione di resezione del tumore primario (se non fornito come sopra). Se non è possibile fornire un blocco di tessuto FFPE come da normative documentate, saranno accettabili 15 vetrini non colorati (minimo 10)
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST versione 1.1 che non sia stata precedentemente irradiata
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica diretta a RCC avanzato o metastatico
  • - Precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC se si è verificata progressione o recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dall'ultima dose di trattamento.
  • Immunoterapia precedente con IL-2, IFN-α o anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anticorpo antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA 4) (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
  • Terapia precedente con axitinib e/o sunitinib nonché qualsiasi precedente terapia con altri inibitori della via del VEGF
  • Metastasi cerebrali attive o di nuova diagnosi
  • Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali (grado ≥3), anamnesi di anafilassi o asma non controllato (ossia, 3 o più caratteristiche di asma parzialmente controllato Global Initiative for Asthma 2011)
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 12 mesi precedenti: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, LVEF inferiore a LLN, versamento pericardico clinicamente significativo, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: trombosi venosa profonda o embolia polmonare sintomatica
  • La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di avelumab e durante il periodo di prova è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio, vaccini influenzali inattivati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab in combinazione con axitinib
Avelumab somministrato a 10 mg/kg EV ogni due settimane in combinazione con axitinib, 5 mg PO BID.
Trattamento IV Avelumab somministrato a 10 mg/kg IV ogni due settimane
Trattamento orale Axitinib somministrato 5 mg PO BID
Altri nomi:
  • Inlyta
Comparatore attivo: Sunitinib
Sunitinib somministrato a 50 mg PO QD secondo la schedula 4/2
Trattamento orale Sunitinib somministrato a 50 mg PO QD secondo la schedula 4/2
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) Valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti positivi al ligando di morte 1 (PD-L1) programmati (PD-L1)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione del PD o della morte dovuta a qualsiasi data di causa o censura, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a circa 26 mesi)

PFS: tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST [V] 1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima valutata da BICR. I dati PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per i partecipanti che non hanno avuto un evento (PD o morte), che ha iniziato una nuova terapia anticancro prima di un evento o per i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni del tumore mancanti.

Il PD è stato definito come almeno il 20 percento (%), aumento della somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20 %, la somma deve aver anche dimostrato un assoluto più di (>) di almeno 5 millimetri (mm). Anche l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.

Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione del PD o della morte dovuta a qualsiasi data di causa o censura, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a circa 26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dal BICR nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
PFS: tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la valutazione del BICR. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti che non hanno avuto un evento (PD o decesso), che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o per i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni del tumore mancanti. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un valore assoluto > di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
OS nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) valutata dal BICR indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 26 mesi)
L'OR è stata definita come la migliore risposta complessiva (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR registrato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con OR valutata dallo sperimentatore indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 89 mesi)
L'OR è stato definito come la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore e registrata dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 89 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (DC) valutato dal BICR indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 26 mesi)
La DC è stata definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR, non CR/non PD o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. La non CR/non PD è stata definita come la persistenza di eventuali lesioni non bersaglio e/o livelli di marcatori tumorali superiori ai limiti normali. La SD è stata definita come non qualificabile per CR, PR o PD per le lesioni target e ha seguito PR solo se la somma aumentava di meno del 20% dal nadir (la somma più piccola dei diametri considera il basale e tutte le valutazioni prima del punto temporale in esame) , ma abbastanza da far sì che una diminuzione del 30% precedentemente documentata non sia più valida.
Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con DC valutata dallo sperimentatore indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 89 mesi)
La DC è stata definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR, non CR/non PD o SD secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. La non CR/non PD è stata definita come la persistenza di eventuali lesioni non bersaglio e/o livelli di marcatori tumorali superiori ai limiti normali. La SD è stata definita come non qualificabile per CR, PR o PD per le lesioni target e ha seguito PR solo se la somma aumentava di meno del 20% dal nadir (la somma più piccola dei diametri considera il basale e tutte le valutazioni prima del punto temporale in esame) , ma abbastanza da far sì che una diminuzione del 30% precedentemente documentata non sia più valida.
Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 89 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR) valutato dal BICR nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (massimo fino a circa 26 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR (CR o PR) che viene successivamente confermata. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (massimo fino a circa 26 mesi)
TTR valutato dallo sperimentatore nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (massimo fino a circa 89 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore (CR o PR) che viene successivamente confermata. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (massimo fino a circa 89 mesi)
Durata della risposta (DR) valutata dal BICR nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla documentazione della sala operatoria fino alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
DR valutata dal BICR: tempo dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore valutata dal BICR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST v1.1. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. PR: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate. PD: almeno un aumento del 20% nella somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un > assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla documentazione della sala operatoria fino alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
DR valutato dallo sperimentatore nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla documentazione della sala operatoria fino alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
DR valutata dallo sperimentatore: tempo dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore (PD) valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST v1.1. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. PR: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate. PD: almeno un aumento del 20% nella somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un > assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla documentazione della sala operatoria fino alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
La PFS valutata dallo sperimentatore nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PD, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
Lo sperimentatore ha valutato la PFS: tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti che non hanno avuto un evento (PD o decesso), che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o per i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni del tumore mancanti. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un valore assoluto > di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla PD, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione nella terapia di prossima linea (PFS2) nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
La PFS2 è definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento di linea successiva dopo la prima progressione oggettiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, la seconda progressione oggettiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore dopo l'inizio del trattamento di linea successiva o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si è verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un valore assoluto > di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 89 mesi)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1, nei giorni 1 e 29 dei cicli 2, 3, 4 e nel giorno 1 del ciclo 6
Concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo.
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1, nei giorni 1 e 29 dei cicli 2, 3, 4 e nel giorno 1 del ciclo 6
Attraverso Axitinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 15 e 29 del ciclo 1 (ogni ciclo= 6 settimane)
Concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo.
Pre-dose (0 ore) nei giorni 15 e 29 del ciclo 1 (ogni ciclo= 6 settimane)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Axitinib
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose e 2 ore dopo la dose nei Giorni 15 e 29 del Ciclo 1
2 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose e 2 ore dopo la dose nei Giorni 15 e 29 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con espressione positiva del biomarcatore PD-L1 nel tessuto tumorale pre-trattamento
Lasso di tempo: Alla proiezione
Campioni biologici tumorali provenienti da campioni di tessuto pretrattamento sono stati analizzati mediante immunoistochimica per l'espressione del biomarcatore PD-L1. Il numero di partecipanti con espressione positiva del biomarcatore PD-L1 è riportato in questa misura di risultato.
Alla proiezione
PFS nei sottogruppi positivi al biomarcatore PD-L1 e negativi al biomarcatore PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
PFS: tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti che non hanno avuto un evento (PD o decesso), che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o per i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni del tumore mancanti. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di tutto il diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un valore assoluto > di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con OR nei sottogruppi positivi al biomarcatore PD-L1 e negativi al biomarcatore PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 26 mesi)
L'OR è stato definito come la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR registrato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Dalla data di randomizzazione fino alla PD (massimo fino a circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con DC nel sottogruppo positivo ai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
La DC è stata definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v.1.1, registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate. La SD è stata definita come PR per cui la somma aumenta di meno del 20% rispetto al nadir (la somma più piccola dei diametri considera il basale e tutte le valutazioni precedenti al punto temporale in esame), ma abbastanza da far sì che una diminuzione del 30% precedentemente documentata non sia più valida.
Dalla data di randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
TTR nel sottogruppo positivo ai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (massimo fino a circa 26 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) secondo RECIST v1.1 che viene successivamente confermata. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (massimo fino a circa 26 mesi)
DR nei sottogruppi positivi al biomarcatore PD-L1 e negativi al biomarcatore PD-L1
Lasso di tempo: Dalla documentazione della sala operatoria fino alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
DR: tempo dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST versione 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: almeno 30%< nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe. PD: definito come almeno il 20% > nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla documentazione della sala operatoria fino alla data della prima documentazione della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 26 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb) di avelumab quando utilizzato in combinazione con axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con avelumab (massimo fino a circa 89 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con avelumab (massimo fino a circa 89 mesi)
Tempo al deterioramento dei sintomi (TTD) per la valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT)-Indice dei sintomi renali - Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima volta in cui il punteggio del partecipante ha mostrato una diminuzione di 3 punti o superiore nell'FKSI-DRS (massimo fino a circa 26 mesi)
Il TTD è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima volta in cui il punteggio del partecipante ha mostrato una diminuzione di 3 punti o superiore nell'FKSI-DRS. L'FKSI è stato utilizzato per valutare i sintomi e la qualità della vita (QoL) dei soggetti con diagnosi di cancro renale avanzato e consisteva di 19 domande. Una sottoscala composta da 9 item dell'FKSI nota come sottoscala FKSI-Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS). Questa sottoscala comprendeva 9 elementi: mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore osseo, affaticamento, mancanza di respiro, tosse, fastidio febbrile ed ematuria. A ciascuna delle 9 domande è stata data risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 0 a 4 (0= per niente, 1= un po', 2= abbastanza, 3= abbastanza, 4= moltissimo). Punteggio totale FKSI-DRS = somma dei punteggi dei 9 item; intervallo totale: 0 - 36; Da 0 (nessun sintomo) a 36 (moltissimo); un punteggio più alto indicava una maggiore presenza di sintomi.
Data di randomizzazione alla prima volta in cui il punteggio del partecipante ha mostrato una diminuzione di 3 punti o superiore nell'FKSI-DRS (massimo fino a circa 26 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di utilità in 5 dimensioni e 5 livelli della qualità della vita in Europa (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2 fino al Ciclo 60, Fine del trattamento (qualsiasi giorno dal Giorno 1 del dosaggio; massimo fino a circa 89 mesi)
EQ-5D-5L è un questionario composto da 5 voci compilate dai partecipanti progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. I punteggi complessivi variavano da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentavano un livello più elevato di disfunzione. I pesi pubblicati nel Regno Unito sono stati utilizzati per creare un unico punteggio di utilità riepilogativo. I punteggi di utilità vanno da -0,594 a 1, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2 fino al Ciclo 60, Fine del trattamento (qualsiasi giorno dal Giorno 1 del dosaggio; massimo fino a circa 89 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2 fino al Ciclo 60, Fine del trattamento (qualsiasi giorno dal Giorno 1 del dosaggio; massimo fino a circa 89 mesi)
L'EQ-VAS registra lo stato di salute autovalutato del partecipante da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile), dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2 fino al Ciclo 60, Fine del trattamento (qualsiasi giorno dal Giorno 1 del dosaggio; massimo fino a circa 89 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AES) classificati in base ai criteri di terminologia del National Cancer Institute-Versione (V) 4.03 (V) 4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a circa 92 mesi)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. I TEAES sono stati quegli eventi con date di insorgenza che si sono verificate per la prima volta durante il periodo di trattamento o se il peggioramento di un evento è stato durante il periodo di trattamento (tempo dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o il giorno della nuova droga anticancanchi). Secondo NCI-CTCAE v4.03, grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = conseguenze potenzialmente letali e grado 5 = morte.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a circa 92 mesi)
Numero di partecipanti in base allo spostamento del grado nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a circa 92 mesi)
Sono stati valutati i parametri di ematologia: l'emoglobina è diminuita (anemia), l'emoglobina aumentata, la conta dei linfociti è diminuita, la conta dei linfociti è aumentata, la conta dei neutrofili è diminuita, la conta piastrinica è diminuita e sono diminuiti i globuli bianchi (WBC). Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo NCI-CTCAE V 4.03 dove, grado (G) 0 = valore di laboratorio non misterioso che non soddisfa né criteri da G1 a 4, G1 = lieve, g2 = moderato, G3 = grave, G4 = conseguenze pericolose per la vita e G5 = morte. La linea di base è stata definita come ultima valutazione prima della prima dose di trattamento dello studio. Il numero di partecipanti con un grado di base da 0 a 4 che è passato a G3-4 post-baseline sono riportati in questa misura di risultato. Vengono riportate solo categorie diverse da zero per qualsiasi braccio di segnalazione.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a circa 92 mesi)
Numero di partecipanti in base allo spostamento del grado nei parametri di chimica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a circa 92 mesi)
Following chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase(ALT) increased, alkaline phosphatase(ALP) increased, aspartate aminotransferase(AST) increased, blood bilirubin increased, cholesterol high, creatinine phosphokinase(CPK) increased, creatinine increased, gamma glutamyl transferase(GGT) increased, hypercalcemia, Iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesmia, ipernatriemia, ipertrigliceridemia, ipoalbuminemia, iprokalemia, ipomagnesemia, iponatriemia, lipasi aumentata e amilasi sierica. Anomalia di laboratorio classificata secondo NCI CTCAE V4.03; G0 = valore di laboratorio non misterioso che non soddisfa né criteri da G1 a 4, G1 = lieve, G2 = moderato, G3 = grave, G4 = conseguenze potenzialmente letali e G5 = morte. Vengono riportati il numero di partecipanti con un grado di base da 0 a 4 che si è spostato su G3-4 post-baseline. Vengono riportate solo categorie diverse da zero per qualsiasi braccio di segnalazione.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a circa 92 mesi)
Modifica dal basale nei segni vitali - Pressione sanguigna al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 e fine del trattamento (EOT) Visita
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (massima fino a circa 89 mesi) (ogni ciclo = 42 giorni)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) sono state misurate con il partecipante nella posizione seduta dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti.
Basale (pre-dose il giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (massima fino a circa 89 mesi) (ogni ciclo = 42 giorni)
Modifica dal basale nei segni vitali - Frequenza di impulsi al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 e EOT Visita
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (massima fino a circa 89 mesi) (ogni ciclo = 42 giorni)
La frequenza di impulso è stata misurata con il partecipante nella posizione seduta dopo che il partecipante era rimasto in silenzio per almeno 5 minuti.
Basale (pre-dose il giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (massima fino a circa 89 mesi) (ogni ciclo = 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della tossicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla sospensione del trattamento dello studio (massimo fino a circa 89 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della tossicità sono riportati in questa misura di risultato.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla sospensione del trattamento dello studio (massimo fino a circa 89 mesi)
Time to Treatment Discontinuation/Insulect A causa di tossicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla sospensione del trattamento dello studio (massimo fino a circa 89 mesi)
Il tempo di interruzione del trattamento/ fallimento a causa della tossicità è stato definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla sospensione del trattamento dello studio a causa di un evento avverso o morte a causa della tossicità del trattamento dello studio.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla sospensione del trattamento dello studio (massimo fino a circa 89 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro a cellule renali

Prove cliniche su Avelumab (MSB0010718C)

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