Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awelumabu z aksytynibem w porównaniu z sunitynibem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (JAVELIN Renal 101)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, MIĘDZYNARODOWE, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z RÓWNOLEGŁYMI RAMIENIAMI AVELUMAB (MSB0010718C) W KOMBINACJI Z AXITINIBEM (INLYTA (ZAREJESTROWANY)) KONTRA SUNITINIB (SUTENT (ZAREJESTROWANY)) W MONOTERAPII PIERWSZEGO LAT PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAK KOMÓRKOWY NEREK

Jest to randomizowane badanie III fazy oceniające działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem i sunitynibem w monoterapii, stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu, u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

886

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Francja
      • CAEN cedex 05, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Niemcy
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Nowa Zelandia, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Stany Zjednoczone, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Stany Zjednoczone, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Włochy, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy RCC z komponentą jasnokomórkową
  • Dostępność utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie bloku tkanki guza z biopsji nowotworu de novo podczas badania przesiewowego (zmiana guza po biopsji nie powinna być zmianą docelową RECIST). Alternatywnie, można dostarczyć ostatnio uzyskany archiwalny blok tkanki guza FFPE (nie wycięte szkiełka) z resekcji lub biopsji guza pierwotnego lub przerzutowego, jeśli spełnione są następujące kryteria: 1) biopsja lub resekcja zostały wykonane w ciągu 1 roku od randomizacji ORAZ 2) pacjent nie otrzymał żadnego interwencyjnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego od czasu pobrania tkanki i randomizacji do bieżącego badania. Jeśli bloczek tkankowy FFPE nie może być dostarczony zgodnie z udokumentowanymi przepisami, akceptowalnych będzie 15 niezabarwionych szkiełek (minimum 10)
  • Dostępność archiwalnej tkanki guza FFPE z próbki po resekcji guza pierwotnego (jeśli nie podano powyżej). Jeśli blok tkanki FFPE nie może być dostarczony zgodnie z udokumentowanymi przepisami, akceptowalnych będzie 15 niezabarwionych szkiełek (minimum 10)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z definicją RECIST w wersji 1.1, która nie była wcześniej naświetlana
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa ukierunkowana na zaawansowanego lub przerzutowego RCC
  • Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe raka nerki nerkowokomórkowej, jeśli wystąpiła progresja lub nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.
  • Wcześniejsza immunoterapia IL-2, IFN-α lub przeciwciałami anty-PD 1, anty-PD L1, anty-PD L2, anty-CD137 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym limfocytom T związanym z antygenem 4 (CTLA 4) (w tym ipilimumabem) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Wcześniejsza terapia aksytynibem i/lub sunitynibem, jak również wszelkie wcześniejsze terapie innymi inhibitorami szlaku VEGF
  • Nowo rozpoznany lub aktywny przerzut do mózgu
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥3), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech częściowo kontrolowanej astmy Global Initiative for Asthma 2011)
  • którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, LVEF poniżej DGN, klinicznie istotny wysięk osierdziowy, udar naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zakrzepica żył głębokich lub objawowa zatorowość płucna
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu i podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab w skojarzeniu z aksytynibem
Awelumab podawany w dawce 10 mg/kg IV co dwa tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem, 5 mg PO BID.
Lek: Awelumab (MSB0010718C)
Leczenie dożylne Awelumab podawany w dawce 10 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie
Lek: Aksytynib (AG-013736)
Leczenie doustne Aksytynib podany 5 mg PO BID
Inne nazwy:
  • Inlyta
Aktywny komparator: Sunitynib
Sunitynib podawany w dawce 50 mg doustnie QD zgodnie ze schematem 4/2
Lek: Sunitynib
Leczenie doustne Sunitynib podawany w dawce 50 mg doustnie QD w schemacie 4/2
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) w programowanych ligandu śmierci 1 (PD-L1) pozytywnych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do około 26 miesięcy)

PFS: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja recist [v] 1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło, tak oceniane przez BICR. Dane PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu dla uczestników, którzy nie mieli zdarzenia (PD lub śmierć), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed wydarzeniem lub dla uczestników z wydarzeniem po 2 lub więcej brakujących ocen guza.

PD zdefiniowano jako co najmniej 20 procent (%), wzrost sumy wszystkich najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20 %, SUM musiał również wykazać bezwzględne więcej niż (>) co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do około 26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany metodą BICR u uczestników niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
PFS: czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny BICR. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie (PD lub zgon), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem lub w przypadku uczestników, u których wystąpiło zdarzenie po 2 lub większej liczbie brakujących ocen guza. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy wszystkich najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględne > co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
OS u uczestników niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według oceny BICR niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 26 miesięcy)
OR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1, ocenianą metodą BICR rejestrowaną od daty randomizacji do progresji choroby. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z OR według oceny badacza, niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 89 miesięcy)
OR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, jak ocenił badacz i zarejestrował od daty randomizacji do progresji choroby. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) według oceny BICR niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 26 miesięcy)
DC zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, inną niż CR/nie-PD lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1 ocenioną przez BICR. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową. Non-CR/Non-PD zdefiniowano jako utrzymywanie się jakichkolwiek zmian innych niż docelowe i/lub poziomu markerów nowotworowych powyżej normalnych granic. SD zdefiniowano tak, że nie kwalifikuje się do CR, PR lub PD w przypadku zmian docelowych i stosowano PR tylko wtedy, gdy suma wzrosła o mniej niż 20% od najniższej wartości (najmniejsza suma średnic uwzględnia linię wyjściową i wszystkie oceny przed ocenianym punktem czasowym). , ale na tyle, że udokumentowany wcześniej spadek o 30% już nie obowiązuje.
Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z DC według oceny badacza, niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 89 miesięcy)
DC zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, non-CR/non-PD lub SD zgodnie z RECIST v1.1, ocenioną przez badacza. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową. Non-CR/Non-PD zdefiniowano jako utrzymywanie się jakichkolwiek zmian innych niż docelowe i/lub poziomu markerów nowotworowych powyżej normalnych granic. SD zdefiniowano tak, że nie kwalifikuje się do CR, PR lub PD w przypadku zmian docelowych i stosowano PR tylko wtedy, gdy suma wzrosła o mniej niż 20% od najniższej wartości (najmniejsza suma średnic uwzględnia linię wyjściową i wszystkie oceny przed ocenianym punktem czasowym). , ale na tyle, że udokumentowany wcześniej spadek o 30% już nie obowiązuje.
Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR) oceniany metodą BICR u uczestników niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie do około 26 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v1.1, ocenianej metodą BICR (CR lub PR), która jest następnie potwierdzana. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie do około 26 miesięcy)
TTR oceniany przez badacza u uczestników, niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie do około 89 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v1.1, ocenionej przez badacza (CR lub PR), która następnie została potwierdzona. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DR) oceniany metodą BICR u uczestników niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
BICR ocenił DR: czas od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu ocenianej metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1. CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PD: co najmniej 20% wzrost sumy wszystkich najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględne > co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
DR oceniany przez badacza u uczestników, niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Badacz ocenił DR: czas od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (PD) ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1. CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PD: co najmniej 20% wzrost sumy wszystkich najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględne > co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
PFS oceniany przez badacza u uczestników, niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Badacz ocenił PFS: czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST v1.1 lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie (PD lub zgon), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem lub w przypadku uczestników, u których wystąpiło zdarzenie po 2 lub większej liczbie brakujących ocen guza. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy wszystkich najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględne > co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od daty randomizacji do PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu kolejnej linii (PFS2) u uczestników niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
PFS2 definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zaprzestania leczenia następnego rzutu po pierwszej obiektywnej progresji choroby według oceny badacza, drugiej obiektywnej progresji choroby według oceny badacza po rozpoczęciu leczenia następnego rzutu lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiło pierwsze. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy wszystkich najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględne > co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od daty randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) awelumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) w dniach 1, 15 i 29 cyklu 1, dniu 1 i 29 cykli 2, 3, 4 oraz dniu 1 cyklu 6
Stężenie wstępne podczas dawkowania wielokrotnego.
Dawka wstępna (0 godzin) w dniach 1, 15 i 29 cyklu 1, dniu 1 i 29 cykli 2, 3, 4 oraz dniu 1 cyklu 6
Poziom Aksytynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) w 15. i 29. dniu cyklu 1 (każdy cykl = 6 tygodni)
Stężenie wstępne podczas dawkowania wielokrotnego.
Dawka wstępna (0 godzin) w 15. i 29. dniu cyklu 1 (każdy cykl = 6 tygodni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aksytynibu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 1, przed dawką i 2 godziny po podaniu w dniach 15 i 29 cyklu 1
2 godziny po podaniu w dniu 1, przed dawką i 2 godziny po podaniu w dniach 15 i 29 cyklu 1
Liczba uczestników z dodatnią ekspresją biomarkera PD-L1 w tkance nowotworowej przed leczeniem
Ramy czasowe: Na seansie
Próbki biologiczne nowotworu z próbek tkanek sprzed leczenia analizowano metodą immunohistochemiczną pod kątem ekspresji biomarkera PD-L1. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników z pozytywną ekspresją biomarkera PD-L1.
Na seansie
PFS w podgrupach z dodatnim biomarkerem PD-L1 i podgrupami z ujemnym biomarkerem PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
PFS: czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST v1.1 lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie (PD lub zgon), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem lub w przypadku uczestników, u których wystąpiło zdarzenie po 2 lub większej liczbie brakujących ocen guza. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy wszystkich najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględne > co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z OR w podgrupach z dodatnim i ujemnym biomarkerem PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 26 miesięcy)
OR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, ocenianą metodą BICR rejestrowaną od daty randomizacji do progresji choroby. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
Od daty randomizacji do PD (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z DC w podgrupie pozytywnej pod względem biomarkera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
DC zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v.1.1, zarejestrowaną od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. SD zdefiniowano jako PR, którego suma wzrasta o mniej niż 20% od najniższego poziomu (najmniejsza suma średnic uwzględnia linię bazową i wszystkie oceny przed ocenianym punktem czasowym), ale na tyle, że wcześniej udokumentowany spadek o 30% już nie obowiązuje.
Od daty randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
TTR w podgrupie pozytywnej pod względem biomarkera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie do około 26 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1, która została następnie potwierdzona. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie do około 26 miesięcy)
DR w podgrupach z dodatnim biomarkerem PD-L1 i podgrupą z ujemnym biomarkerem PD-L1
Ramy czasowe: Od udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
DR: czas od pierwszego udokumentowania OR (potwierdzonego CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z wersją RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% < sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. PD: zdefiniowana jako co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb) awelumabu stosowanego w skojarzeniu z aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia awelumabem (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia awelumabem (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Czas do pogorszenia objawów (TTD) dla oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT) – Wskaźnik objawów nerkowych – objawy związane z chorobą (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszego momentu, w którym wynik uczestnika wykazał 3-punktowy lub większy spadek w FKSI-DRS (maksymalnie do około 26 miesięcy)
TTD zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego momentu, w którym wynik uczestnika wykazał 3-punktowy lub większy spadek FKSI-DRS. Do oceny objawów i jakości życia (QoL) osób, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka nerki, wykorzystano FKSI, składającą się z 19 pytań. 9-elementowa podskala FKSI znana jako podskala objawów związanych z chorobą FKSI (FKSI-DRS). Podskala ta obejmowała 9 pozycji: brak energii, ból, utrata masy ciała, bóle kości, zmęczenie, duszność, kaszel, dokuczliwa gorączka i krwiomocz. Na każdą z 9 pozycji udzielano odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 do 4 (0= wcale, 1= trochę, 2= trochę, 3= całkiem sporo, 4= bardzo dużo). Całkowity wynik FKSI-DRS = suma punktów z 9 pozycji; zakres całkowity: 0 - 36; 0 (brak objawów) do 36 (bardzo dużo); wyższy wynik wskazywał na większą obecność objawów.
Data randomizacji do pierwszego momentu, w którym wynik uczestnika wykazał 3-punktowy lub większy spadek w FKSI-DRS (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej europejskiej jakości życia (EuroQol) 5-wymiarowy, 5-poziomowy wynik użyteczności (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. do cyklu 60., koniec leczenia (dowolny dzień od 1. dnia dawkowania; maksymalnie do około 89 miesięcy)
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika składającym się z 5 pozycji, mającym na celu ocenę stanu zdrowia w oparciu o pojedynczą punktację użyteczności. Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy. Ogólne wyniki wahały się od 0 do 1, przy czym niskie wyniki oznaczały wyższy poziom dysfunkcji. Do stworzenia pojedynczego podsumowującego wyniku użyteczności wykorzystano opublikowane wagi brytyjskie. Wyniki użyteczności wahają się od -0,594 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. do cyklu 60., koniec leczenia (dowolny dzień od 1. dnia dawkowania; maksymalnie do około 89 miesięcy)
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. do cyklu 60., koniec leczenia (dowolny dzień od 1. dnia dawkowania; maksymalnie do około 89 miesięcy)
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. do cyklu 60., koniec leczenia (dowolny dzień od 1. dnia dawkowania; maksymalnie do około 89 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi na leczenie (AES) oceniono na podstawie Krajowego Kryteria Terminologii Instytutu Cancer-Common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Wersja (V) 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do około 92 miesięcy)
AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Teaes były wydarzeniami z datami początków występujących po raz pierwszy w okresie traktowania, lub jeśli pogorszenie zdarzenia nastąpiło w okresie traktowania (czas od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub dnia rozpoczęcia nowej leczenia leków przeciwnowotworowych-1). Zgodnie z NCI-CTCAE v4.03, klasa 1 = łagodna, stopnia 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do około 92 miesięcy)
Liczba uczestników według przesunięcia klas w parametrach hematologii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do około 92 miesięcy)
Po ocenianiu parametrów hematologii: zmniejszona hemoglobina (anemia), zwiększona hemoglobina, liczba limfocytów zmniejszyła się, liczba limfocytów wzrosła, liczba neutrofili zmniejszyła się, liczba płytek krwi zmniejszała się i białe komórki krwi (WBC). Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z NCI-CTCAE V 4.03, gdzie stopień (g) 0 = wartość laboratoryjna nie przemykająca, która nie spełnia żadnego z G1 do 4 kryteriów, G1 = łagodna, G2 = umiarkowana, G3 = ciężka, G4 = konsekwencje zagrażające życiu i G5 = śmierć. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką leczenia badanego. W tej pomiaru wyniku podano liczbę uczestników o stopniu wyjściowym od 0 do 4, które przesunęły się do G3-4 po linii bazowej. Zgłaszane są tylko niezerowe kategorie dla dowolnego ramienia sprawozdawczego.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do około 92 miesięcy)
Liczba uczestników według zmiany oceny parametrów chemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do około 92 miesięcy)
Zastosowano po parametrach chemii: zwiększona aminotransferaza alaniny (ALT), zwiększona fosfataza alkaliczna (ALP), zwiększona aminotransferaza asparaginianowa (AST) zwiększona, a bilirubina krwi, wysoki poziom cholesterolu, fosfokinaza kreatynowa (CPK) zwiększona, afosfokinaza kreatynowa (CPK) zwiększona, a Gamma Glutamil transferaza (GGT) zwiększona, hiperkomia -fosfokinaza (CPK). Hiperglikemia, hiperkaliemia, hipermagnesmia, hipernatremia, hipertriglicerydemia, hipoalbuminemia, hipokalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, lipaza zwiększona i amylaza surowicy. Nieprawidłowość laboratoryjna oceniana zgodnie z NCI CTCAE v4.03; G0 = wartość laboratoryjna, która nie przemyka, która nie spełnia żadnego od G1 do 4 kryteriów, G1 = łagodna, G2 = umiarkowana, G3 = ciężka, G4 = konsekwencje zagrażające życiu i G5 = śmierć. Podano liczbę uczestników o stopniu wyjściowym od 0 do 4, które przesunęły się do G3-4 po linii bazowej. Zgłaszane są tylko niezerowe kategorie dla dowolnego ramienia sprawozdawczego.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do około 92 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych - ciśnienie krwi w dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dawka przed 1 dzień cyklu 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (maksymalna do około 89 miesięcy) (każdy cykl = 42 dni)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono z uczestnikiem pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut.
Linia wyjściowa (dawka przed 1 dzień cyklu 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (maksymalna do około 89 miesięcy) (każdy cykl = 42 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych - częstość tętna w dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i wizyty EOT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dawka przed 1 dzień cyklu 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (maksymalna do około 89 miesięcy) (każdy cykl = 42 dni)
Szybkość tętna mierzono z uczestnikiem pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut.
Linia wyjściowa (dawka przed 1 dzień cyklu 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (maksymalna do około 89 miesięcy) (każdy cykl = 42 dni)
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do przerwania leczenia badawczego (maksymalnie do około 89 miesięcy)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu toksyczności.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do przerwania leczenia badawczego (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Czas na leczenie przerwanie/niepowodzenie z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do przerwania leczenia badawczego (maksymalnie do około 89 miesięcy)
Czas na leczenie przerwanie/ niepowodzenie z powodu toksyczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do przerwania badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub śmierci z powodu badanego toksyczności leczenia.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do przerwania leczenia badawczego (maksymalnie do około 89 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (Numer EudraCT)
  • JAVELIN RENAL 101 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Awelumab (MSB0010718C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj