이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 신세포암에서 Avelumab과 Axitinib 대 Sunitinib의 연구(JAVELIN Renal 101)

2025년 7월 29일 업데이트: Pfizer

진행된 환자의 1차 치료에서 AXITINIB(INLYTA(등록)) 대 SUNITINIB(SUTENT(등록)) 단일 요법과 병용한 AVELUMAB(MSB0010718C)의 3상, 다국적, 무작위, 공개, 병렬 암 연구 신장 세포 암종

진행성 신세포암 환자를 대상으로 아벨루맙과 악시티닙 병용요법 및 수니티닙 단독요법의 1차 치료제로 항종양 활성과 안전성을 평가하는 3상 무작위배정 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

886

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, 뉴질랜드, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, 뉴질랜드, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, 뉴질랜드, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, 독일, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, 러시아 연방, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, 러시아 연방, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, 러시아 연방, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, 러시아 연방, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, 러시아 연방, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • Oncomed SRL
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, 미국, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, 미국, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, 미국, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, 오스트리아, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • 이스라엘
      • Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • 프랑스
      • CAEN cedex 05, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, 호주, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, 호주, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, 호주, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, 호주, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 신세포암(투명 세포 성분 포함)
  • 스크리닝 중 새로운 종양 생검에서 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성(생검 종양 병변은 RECIST 표적 병변이 아니어야 함). 대안적으로, 다음 기준이 충족되는 경우 원발성 또는 전이성 종양 절제 또는 생검에서 최근에 얻은 보관 FFPE 종양 조직 블록(절단 슬라이드가 아님)이 제공될 수 있습니다. 환자는 조직을 획득하고 현재 연구에 무작위 배정한 시점부터 중간에 개입하는 전신 항암 치료를 받지 않았습니다. 문서화된 규정에 따라 FFPE 조직 블록을 제공할 수 없는 경우 염색되지 않은 슬라이드 15개(최소 10개)가 허용됩니다.
  • 원발성 종양 절제 표본에서 보관용 FFPE 종양 조직의 가용성(위에서 제공되지 않은 경우). 문서화된 규정에 따라 FFPE 조직 블록을 제공할 수 없는 경우 염색되지 않은 슬라이드 15개(최소 10개)가 허용됩니다.
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 기능, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 사전 전신 요법
  • 질병 진행 또는 재발이 마지막 치료 용량 중 또는 이후 12개월 이내에 발생한 경우 RCC에 대한 이전 보조 또는 신보조 요법.
  • IL-2, IFN-α 또는 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA 4) 항체(ipilimumab 포함) 또는 기타 항체를 사용한 사전 면역 요법 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물
  • 악시티닙 및/또는 수니티닙을 사용한 이전 요법 및 다른 VEGF 경로 억제제를 사용한 이전 요법
  • 새로 진단되거나 활성 뇌 전이
  • 단클론항체(Grade ≥3)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식 글로벌 이니셔티브 천식 2011의 3가지 이상의 특징)
  • 지난 12개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, LLN 미만의 LVEF, 임상적으로 유의한 심낭 삼출, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작
  • 지난 6개월 동안 다음 중 하나: 심부 정맥 혈전증 또는 증상이 있는 폐색전증
  • 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙과 병용하는 아벨루맙
Avelumab은 악시티닙, 5mg PO BID와 함께 2주마다 10mg/kg IV로 투여됩니다.
의약품: 아벨루맙(MSB0010718C)
IV 치료 2주마다 10 mg/kg IV로 Avelumab 투여
의약품: 악시티닙(AG-013736)
경구 치료 Axitinib 주어진 5 mg PO BID
다른 이름들:
  • 인리타
활성 비교기: 수니티닙
일정 4/2에 50mg PO QD로 수니티닙 투여
의약품: 수니티닙
일정 4/2에 50mg PO QD로 제공된 경구 치료 Sunitinib
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 양성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 긍정적 인 참가자에서 맹인 독립 중앙 검토 (BICR)에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서까지, 처음 발생한 사람 (최대 약 26 개월)

PFS : 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist 버전 [v] 1.1) 또는 사망에 따라 BICR에 의해 처음에 발생한 원인으로 인한 사망. PFS 데이터는 사건 (PD 또는 사망)이없는 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었다.

PD는 최소 20%(%)로 정의되어 목표 병변의 가장 긴 직경의 합이 증가했으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함 된 경우 기준 합계가 포함됩니다). Sum은 20 %의 상대적 증가 외에도 적어도 5 밀리미터 (mm)의 (>)보다 절대적으로 더 많은 것을 보여 주었을 것입니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
무작위 배정일부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서까지, 처음 발생한 사람 (최대 약 26 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 발현과 상관없이 참가자의 BICR에 의해 평가된 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
PFS: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(BICR에서 평가한 대로 먼저 발생한 원인)이 처음 기록된 날짜까지의 시간입니다. PFS 데이터는 사건이 발생하지 않은 참가자(PD 또는 사망), 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 사건이 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경 전체의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대값 >을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
PD-L1 발현과 관계없이 참가자의 OS
기간: 무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
PD-L1 발현과 관계없이 BICR로 평가한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 PD까지(최대 약 26개월)
OR은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지 기록된 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
무작위배정일부터 PD까지(최대 약 26개월)
PD-L1 발현과 상관없이 연구자가 평가한 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 PD까지(최대 약 89개월)
OR은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지 연구자가 기록한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 가장 좋은 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
무작위배정일부터 PD까지(최대 약 89개월)
PD-L1 발현과 관계없이 BICR로 평가한 질병 통제(DC) 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 PD까지(최대 약 26개월)
DC는 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 CR, PR, 비CR/비PD 또는 안정 질환(SD)의 최상의 종합 반응으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비CR/비PD는 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 표지 수준의 지속성으로 정의되었습니다. SD는 표적 병변에 대해 CR, PR 또는 PD에 적합하지 않은 것으로 정의되었으며 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가한 경우에만 PR을 따랐습니다(최소 직경 합계는 평가 중인 시점 이전의 기준선 및 모든 평가를 고려함). , 그러나 이전에 기록된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분합니다.
무작위배정일부터 PD까지(최대 약 26개월)
PD-L1 발현과 관계없이 연구자가 평가한 DC가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 PD까지(최대 약 89개월)
DC는 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR, PR, 비CR/비PD 또는 SD의 가장 좋은 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비CR/비PD는 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 표지 수준의 지속성으로 정의되었습니다. SD는 표적 병변에 대해 CR, PR 또는 PD에 적합하지 않은 것으로 정의되었으며 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가한 경우에만 PR을 따랐습니다(최소 직경 합계는 평가 중인 시점 이전의 기준선 및 모든 평가를 고려함). , 그러나 이전에 기록된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분합니다.
무작위배정일부터 PD까지(최대 약 89개월)
PD-L1 발현과 상관없이 참가자의 BICR에 의해 평가된 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지(최대 약 26개월)
TTR은 무작위화부터 BICR(CR 또는 PR)에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었으며 이후에 확인되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지(최대 약 26개월)
PD-L1 발현과 상관없이 참가자의 조사자가 평가한 TTR
기간: 무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지(최대 약 89개월)
TTR은 무작위 배정부터 조사자(CR 또는 PR)가 평가한 RECIST v1.1에 따라 객관적인 종양 반응이 처음으로 문서화되고 나중에 확인될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지(최대 약 89개월)
PD-L1 발현과 상관없이 참가자의 BICR에 의해 평가된 반응 기간(DR)
기간: OR 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
BICR 평가 DR: OR의 첫 번째 기록(CR 또는 PR 확인)부터 BICR에 의해 평가된 객관적인 종양 진행 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간입니다. RECIST v1.1에 따라. CR: 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라짐. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 미만에서 >=30% 감소. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 모든 가장 긴 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계도 최소 5mm의 절대값 >을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
OR 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
PD-L1 발현과 상관없이 참가자의 연구자가 평가한 DR
기간: OR 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
조사자가 평가한 DR: OR(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서화부터 조사자가 평가한 객관적인 종양 진행(PD) 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간입니다. RECIST v1.1에 따라. CR: 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라짐. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 미만에서 >=30% 감소. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 모든 가장 긴 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계도 최소 5mm의 절대값 >을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
OR 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
PD-L1 발현과 관계없이 참가자에 대해 연구자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
연구자가 평가한 PFS: 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 기록 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. PFS 데이터는 사건이 발생하지 않은 참가자(PD 또는 사망), 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 사건이 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경 전체의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대값 >을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
PD-L1 발현과 관계없이 참가자의 다음 차선 요법(PFS2)에서 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
PFS2는 시험자 평가에 의한 1차 객관적 질병 진행, 다음 차 치료 개시 후 시험자 평가에 의한 2차 객관적 질병 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망 후 무작위 배정부터 다음 차선 치료 중단까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 먼저 발생했습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경 전체의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대값 >을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 89개월)
아벨루맙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1일, 15일 및 29일, 주기 2, 3, 4의 1일 및 29일 및 주기 6의 1일에 사전 투여(0시간)
다중 투여 중 사전 투여 농도.
주기 1의 1일, 15일 및 29일, 주기 2, 3, 4의 1일 및 29일 및 주기 6의 1일에 사전 투여(0시간)
액시티닙(Axitinib)의 여물통
기간: 1주기(각 주기= 6주)의 15일과 29일에 사전 투여(0시간)
다중 투여 중 사전 투여 농도.
1주기(각 주기= 6주)의 15일과 29일에 사전 투여(0시간)
액시티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 후 2시간, 주기 1의 15일 및 29일차 투여 전 및 투여 후 2시간
1일차 투여 후 2시간, 주기 1의 15일 및 29일차 투여 전 및 투여 후 2시간
치료 전 종양 조직에서 PD-L1 바이오마커 발현이 양성인 참가자 수
기간: 심사 시
치료 전 조직 샘플의 종양 생체표본을 PD-L1 바이오마커 발현에 대해 면역조직화학으로 분석했습니다. 양성 PD-L1 바이오마커 발현을 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
심사 시
PD-L1 바이오마커 양성 및 PD-L1 바이오마커 음성 하위그룹의 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
PFS: 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 기록 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. PFS 데이터는 사건이 발생하지 않은 참가자(PD 또는 사망), 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 사건이 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경 전체의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대값 >을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
PD-L1 바이오마커 양성 및 PD-L1 바이오마커 음성 하위그룹에 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 PD까지(최대 약 26개월)
OR은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지 기록된 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 가장 좋은 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
무작위배정일부터 PD까지(최대 약 26개월)
바이오마커 양성 하위그룹에서 DC가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
DC는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기록된 RECIST v.1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 가장 좋은 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. SD는 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가하지만(직경의 가장 작은 합계는 평가 중인 시점 이전의 기준선과 모든 평가를 고려함), 이전에 문서화된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 정도로 충분한 PR로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
바이오마커 양성 하위그룹의 TTR
기간: 무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지(최대 약 26개월)
TTR은 무작위 배정부터 이후에 확인되는 RECIST v1.1에 따른 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상 크기(단축<10mm)로 감소해야 합니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지(최대 약 26개월)
PD-L1 바이오마커 양성 및 PD-L1 바이오마커 음성 하위그룹의 DR
기간: OR 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
DR: OR(확인된 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간입니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 동안 지속됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선으로 가장 긴 치수의 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 30%<입니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 20% 이상인 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
OR 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 26개월)
악시티닙과 병용 시 아벨루맙의 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(nAb)를 보유한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 아벨루맙 치료 종료 후 30일까지(최대 약 89개월)
치료 시작부터 아벨루맙 치료 종료 후 30일까지(최대 약 89개월)
암 치료의 기능적 평가를 위한 증상 악화까지의 시간(TTD)(FACT) - 신장 증상 지수 - 질병 관련 증상(FKSI-DRS)
기간: 참가자의 점수가 FKSI-DRS에서 3점 이상 감소를 처음으로 나타낸 무작위 날짜(최대 약 26개월)
TTD는 무작위 배정 날짜부터 참가자의 점수가 FKSI-DRS에서 3점 이상 감소를 처음으로 나타낸 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. FKSI는 진행성 신장암 진단을 받은 사람들의 증상과 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었으며 19개의 문항으로 구성되었습니다. FKSI-질병 관련 증상 하위 척도(FKSI-DRS)로 알려진 FKSI의 9개 항목 하위 척도입니다. 이 하위 척도에는 기력 부족, 통증, 체중 감소, 뼈 통증, 피로, 숨가쁨, 기침, 발열, 혈뇨 등 9개 항목이 포함되었습니다. 9개 문항 각각에 대해 0~4점(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)의 5점 Likert 척도로 응답하였다. 총 FKSI-DRS 점수 = 9개 항목 점수의 합; 총 범위: 0 - 36; 0(증상 없음)~36(매우 심함); 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
참가자의 점수가 FKSI-DRS에서 3점 이상 감소를 처음으로 나타낸 무작위 날짜(최대 약 26개월)
유럽인의 삶의 질(EuroQol) 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 효용 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주기의 1일차부터 60주기까지, 치료 종료일(투약 1일차부터 임의의 날, 최대 약 89개월까지)
EQ-5D-5L은 단일 유틸리티 점수로 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 5개 항목의 참가자 작성 설문지입니다. EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 낮을수록 기능 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다. 공개된 영국 가중치는 단일 요약 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용되었습니다. 효용 점수의 범위는 -0.594부터 1까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 2주기의 1일차부터 60주기까지, 치료 종료일(투약 1일차부터 임의의 날, 최대 약 89개월까지)
EQ-5D VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주기의 1일차부터 60주기까지, 치료 종료일(투약 1일차부터 임의의 날, 최대 약 89개월까지)
EQ-VAS는 참가자가 스스로 평가한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 기록하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
기준선, 2주기의 1일차부터 60주기까지, 치료 종료일(투약 1일차부터 임의의 날, 최대 약 89개월까지)
National Cancer Institute-Common 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 (v) 4.03
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 92 개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다. Teaes는 처음으로 치료 기간 동안 발생한 날짜가 발생한 사건이거나, 이벤트의 악화가 치료 기간 동안 (연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막으로 연구 치료 후 90 일까지 또는 새로운 항암제 치료 1 일의 시작일)인지 여부)였다. NCI-CTCAE v4.03에 따라, 1 학년 = 경증, 2 학년 2 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하는 결과 및 5 학년 = 사망.
연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 92 개월)
혈액학 매개 변수의 등급 이동에 따른 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 92 개월)
혈액학 파라미터를 평가 하였다 : 헤모글로빈 감소 (빈혈), 헤모글로빈이 증가했고, 림프구 수가 감소하고, 림프구 수가 증가하고, 호중구 수가 감소하고, 혈소판 수가 감소하고, 백혈구 (WBC)가 감소했다. 실험실 이상은 NCI-CTCAE v 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서, 등급 (g) 0 = G1 ~ 4 기준을 충족시키지 못하는 미지의 실험실 값, G1 = 경증, G2 = 중등도, G3 = 심한, G4 = 생명을 위협하는 결과 및 G5 = 사망. 기준선은 첫 번째 연구 치료 전 마지막 평가로 정의되었다. 기준 등급이 0 ~ 4 인 참가자 수는이 결과 측정에서 G3-4 후 G3-4로 이동합니다. 보고 ARM에 대해 0이 아닌 카테고리 만보고됩니다.
연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 92 개월)
화학 매개 변수의 등급 이동에 따른 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 92 개월)
화학 파라미터를 평가 하였다 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 증가, 알칼리성 포스파타제 (ALP) 증가, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 콜레스테롤 높음, 크레아티닌 포스 포키 나제 (CPK) 증가, 크레아티닌 증가, 크레아 그라 밀 (Gamma Glutamil) (gma ggt). 고혈당증, 고 칼륨 혈증, 고혈압증, 고 나트륨 혈증, 고 트리글리세리 병원, 저 알부민 혈증, 저칼륨 혈증, 저혈 그네 혈증, 저 나트륨 혈증, 리파제 증가 및 혈청 아밀라제가 증가했습니다. NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 실험실 이상; G0 = G1 ~ 4 기준 중 하나를 충족하지 않는 비 이동 실험실 값, G1 = 경증, G2 = 보통, G3 = 심한, G4 = 생명을 위협하는 결과 및 G5 = 사망. 기준 등급이 0 ~ 4 인 참가자 수는 G3-4 후 기본선으로 바뀌 었습니다. 보고 ARM에 대해 0이 아닌 카테고리 만보고됩니다.
연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 92 개월)
활력 징후의 기준선에서 변화 - 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1 일째 혈압 및 치료 종료 (EOT) 방문
기간: 기준선 (주기 1의 1 일째에 사전 복용), 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1 일, EOT 방문 (최대 약 89 개월) (각주기 = 42 일)
수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP)은 참가자가 적어도 5 분 동안 조용히 앉은 후 앉은 위치에있는 참가자로 측정되었습니다.
기준선 (주기 1의 1 일째에 사전 복용), 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1 일, EOT 방문 (최대 약 89 개월) (각주기 = 42 일)
활력 징후의 기준선에서 변화 - 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1 일차 펄스 속도 및 EOT 방문
기간: 기준선 (주기 1의 1 일째에 사전 복용), 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1 일, EOT 방문 (최대 약 89 개월) (각주기 = 42 일)
참가자가 적어도 5 분 동안 조용히 앉은 후 앉은 위치에있는 참가자와 펄스 속도를 측정했습니다.
기준선 (주기 1의 1 일째에 사전 복용), 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1 일, EOT 방문 (최대 약 89 개월) (각주기 = 42 일)
독성으로 인해 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료 중단까지 (최대 약 89 개월)
독성으로 인해 치료를 중단 한 참가자 수는이 결과 측정에서보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료 중단까지 (최대 약 89 개월)
독성으로 인한 치료 중단/고장 시간
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료 중단까지 (최대 약 89 개월)
독성으로 인한 치료 중단/ 실패 시간은 연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료 독성으로 인한 부작용 또는 사망으로 인한 연구 치료 중단에 이르기까지 정의되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료 중단까지 (최대 약 89 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN RENAL 101 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암에 대한 임상 시험

아벨루맙(MSB0010718C)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다