Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabista aksitinibin kanssa versus sunitinibi pitkälle edenneessä munuaissolusyövässä (JAVELIN Renal 101)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, MONIKANSAINVÄLINEN, SATUNNAISTUKSELLINEN, AVOIN, RINNAKKAISET TUTKIMUS AVELUMABISTA (MSB0010718C) YHDESSÄ AXITINIBIN KANSSA (INLYTA(REKISTERÖIDY)) VERSUS SUNITINIB (SUUTENT-TILINTARKASTUS)(REKISTERI) Munuaissolukarsinooma

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan avelumabin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta yhdessä aksitinibin kanssa ja sunitinibimonoterapiaa, joka annetaan ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

886

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Ranska
      • CAEN cedex 05, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • Saksa
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Saksa, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Uusi Seelanti, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Yhdysvallat, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Yhdysvallat, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, jossa on selkeä solukomponentti
  • Formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoslohkon saatavuus de novo -tuumoribiopsiasta seulonnan aikana (biopsialla tehty kasvainleesio ei saa olla RECIST-kohdeleesio). Vaihtoehtoisesti voidaan toimittaa äskettäin hankittu arkistoitu FFPE-kasvainkudosblokki (ei leikatut objektilasit) primaarisesta tai metastasoituneesta kasvaimen resektiosta tai biopsiasta, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) biopsia tai resektio tehtiin vuoden sisällä satunnaistamisesta JA 2) potilas ei ole saanut mitään välissä olevaa systeemistä syövänvastaista hoitoa kudoksen hankinnan ja satunnaistamisen jälkeen nykyiseen tutkimukseen. Jos FFPE-kudosblokkia ei voida toimittaa dokumentoitujen määräysten mukaisesti, 15 värjäämätöntä objektilasia (vähintään 10) hyväksytään.
  • Arkistoidun FFPE-kasvainkudoksen saatavuus primaarisesta tuumorin resektionäytteestä (jos sitä ei ole toimitettu edellä). Jos FFPE-kudosblokkia ei voida toimittaa dokumentoitujen määräysten mukaisesti, 15 värjäämätöntä objektilasia (vähintään 10) hyväksytään
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito, joka on suunnattu pitkälle edenneeseen tai metastaattiseen RCC:hen
  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito RCC:hen, jos sairaus on edennyt tai uusiutunut viimeisen hoitoannoksen aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.
  • Aikaisempi immunoterapia IL-2-, IFN-α- tai anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti-PD L2-, anti-CD137- tai antisytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni 4:n (CTLA 4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai Lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
  • Aiempi hoito aksitinibillä ja/tai sunitinibillä sekä kaikki aikaisemmat hoidot muilla VEGF-reitin estäjillä
  • Äskettäin diagnosoitu tai aktiivinen aivometastaasi
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (aste ≥3), anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä, Global Initiative for Asthma 2011)
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, LVEF alle LLN, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: syvä laskimotukos tai oireinen keuhkoembolia
  • Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden (esimerkiksi inaktivoitujen influenssarokotteiden) antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumabi yhdessä aksitinibin kanssa
Avelumabi annettuna 10 mg/kg IV joka toinen viikko yhdessä aksitinibin kanssa, 5 mg PO BID.
Lääke: Avelumabi (MSB0010718C)
IV-hoito Avelumabi annosteltuna 10 mg/kg IV kahden viikon välein
Lääke: Aksitinibi (AG-013736)
Suun kautta annettava aksitinibi 5 mg PO BID
Muut nimet:
  • Inlyta
Active Comparator: Sunitinib
Sunitinibi annettu 50 mg PO QD aikataulun mukaisesti 4/2
Lääke: Sunitinib
Suun kautta annettava sunitinibi 50 mg PO QD aikataulun mukaisesti 4/2
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), sellaisena kuin se on arvioitu sokeutettu riippumaton keskusarviointi (BICR) ohjelmoidussa kuoleman ligandin 1 (PD-L1) positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)

PFS: Aika satunnaistamispäivästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST -versio [V] 1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin BICR: n arvioimana. PFS-tietoja sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärään osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), jotka aloittivat uuden syöpälääkehoidon ennen tapahtumaa tai osallistujille, joilla oli tapahtuma kahden tai useamman puuttuvan tuumorin arvioinnin jälkeen.

PD määritettiin vähintään 20 prosentilla (%), mikä on kohdevaurioiden kaikkien pisin halkaisijan summa, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20 %: n suhteellisen kasvun lisäksi SUM: n on myös osoitettava absoluuttinen enemmän kuin (>) vähintään 5 millimetriä (mm). Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamispäivästä PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n arvioima PFS osallistujissa PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
PFS: aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin BICR:n arvioiden mukaan. PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen tapahtumaa tai osallistujille, joilla oli tapahtuma kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen > vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
Osallistujien käyttöjärjestelmä PD-L1-lausekkeesta riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) BICR:n arvioimana PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen (enintään noin 26 kuukautta)
OR määriteltiin RECIST v1.1:n mukaiseksi parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) arvioituna BICR:llä, joka on tallennettu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava. 95 % CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen (enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima OR PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD:hen (enintään noin 89 kuukautta)
OR määriteltiin CR:n tai PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen saakka. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava. 95 % CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Satunnaistamispäivästä PD:hen (enintään noin 89 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (DC) BICR:n arvioimana PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen (enintään noin 26 kuukautta)
DC määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi CR:n, PR:n, ei-CR/ei-PD:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaaksi RECIST v1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa. Ei-CR/Ei-PD määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyvyyksi normaalirajojen yläpuolella. SD määriteltiin siten, että se ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai PD:lle kohdeleesioiden osalta, ja PR:tä seurattiin vain, jos summa kasvoi alle 20 % alimmasta arvosta (pienin halkaisijoiden summa ottaa huomioon lähtötilanteen ja kaikki arvioinnit ennen arvioitavana olevaa ajankohtaa). , mutta tarpeeksi, ettei aiemmin dokumentoitu 30 %:n lasku ole enää voimassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen (enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DC, tutkijan arvioimana PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD:hen (enintään noin 89 kuukautta)
DC määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi CR, PR, ei-CR/ei-PD tai SD RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa. Ei-CR/Ei-PD määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyvyyksi normaalirajojen yläpuolella. SD määriteltiin siten, että se ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai PD:lle kohdeleesioiden osalta, ja PR:tä seurattiin vain, jos summa kasvoi alle 20 % alimmasta arvosta (pienin halkaisijoiden summa ottaa huomioon lähtötilanteen ja kaikki arvioinnit ennen arvioitavana olevaa ajankohtaa). , mutta tarpeeksi, ettei aiemmin dokumentoitu 30 %:n lasku ole enää voimassa.
Satunnaistamispäivästä PD:hen (enintään noin 89 kuukautta)
Aika tuumorivasteeseen (TTR) osallistujien BICR:n arvioimana riippumatta PD-L1-ekspressiosta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään noin 26 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1:n mukaisesti BICR:llä (CR tai PR) arvioituna, joka vahvistetaan myöhemmin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään noin 26 kuukautta)
TTR osallistujien tutkijan arvioimana PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään noin 89 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana (CR tai PR), joka vahvistetaan myöhemmin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään noin 89 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR) BICR:n arvioimana osallistujissa PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: OR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
BICR arvioi DR: aika ensimmäisestä OR:n (vahvistettu CR tai PR) dokumentoinnista BICR:llä arvioituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR: >=30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden kaikkien pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttinen > vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
OR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
DR osallistujien tutkijan arvioimana PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: OR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Tutkijan arvioima DR: aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen tutkijan arvioiman objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD) dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR: >=30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden kaikkien pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttinen > vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
OR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
PFS osallistujien tutkijan arvioimana PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Tutkija arvioi PFS:n: aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen tapahtumaa tai osallistujille, joilla oli tapahtuma kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen > vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Progression vapaa selviytyminen seuraavan linjan terapiassa (PFS2) osallistujilla PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
PFS2 määritellään ajalle (kuukausina) satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon lopettamiseen ensimmäisen objektiivisen taudin etenemisen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan, toisen objektiivisen taudin etenemisen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan seuraavan linjan hoidon aloittamisen jälkeen tai kuoleman mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen > vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamispäivästä PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 89 kuukautta)
Avelumabin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29, syklien 2, 3, 4 päivinä 1 ja 29 sekä syklin 6 päivänä 1
Konsentraatio ennen annostusta toistuvan annostelun aikana.
Esiannos (0 tuntia) syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29, syklien 2, 3, 4 päivinä 1 ja 29 sekä syklin 6 päivänä 1
Axitinibin läpilyönti
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) kierron 1 päivinä 15 ja 29 (jokainen sykli = 6 viikkoa)
Konsentraatio ennen annostusta toistuvan annostelun aikana.
Esiannos (0 tuntia) kierron 1 päivinä 15 ja 29 (jokainen sykli = 6 viikkoa)
Aksitinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 15 ja 29
2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 15 ja 29
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen PD-L1-biomarkkerin ilmentyminen esikäsittelyä edeltävässä kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Esittelyssä
Esikäsittelyä edeltäneistä kudosnäytteistä saadut tuumoribionäytteet analysoitiin immunohistokemialla PD-L1-biomarkkerin ilmentymisen suhteen. Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen PD-L1-biomarkkerin ilmentyminen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esittelyssä
PFS PD-L1-biomarkkeripositiivisissa ja PD-L1-biomarkkerinegatiivisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
PFS: aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n RECIST v1.1:n mukaiseen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen tapahtumaa tai osallistujille, joilla oli tapahtuma kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen > vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR PD-L1-biomarkkeripositiivisissa ja PD-L1-biomarkkerinegatiivisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen (enintään noin 26 kuukautta)
OR määriteltiin CR:n tai PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST v1.1:n mukaisesti BICR:llä arvioituna, joka on tallennettu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen (enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DC biomarkkeripositiivisessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
DC määriteltiin CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST v.1.1:n mukaan satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava. SD määriteltiin PR:ksi, jonka summa kasvaa alle 20 % alimmasta arvosta (pienin halkaisijoiden summa ottaa huomioon lähtötilanteen ja kaikki arvioinnit ennen arvioitavana olevaa ajankohtaa), mutta tarpeeksi, jotta aiemmin dokumentoitu 30 %:n lasku ei enää päde.
Satunnaistamispäivästä PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
TTR biomarkkeripositiivisessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään noin 26 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1:n mukaisesti, mikä vahvistetaan myöhemmin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien imusolmukkeiden tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli < 10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään noin 26 kuukautta)
DR PD-L1-biomarkkeripositiivisissa ja PD-L1-biomarkker-negatiivisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: OR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
DR: aika ensimmäisestä OR:n (vahvistettu CR tai PR) dokumentaatiosta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST-version 1.1 mukaan CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: vähintään 30 %< kohdevaurioiden pisimpien mittojen summana ottaen viiteperustason pisimpien mittojen summa. PD: määritellään vähintään 20 %:ksi > kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältyy perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
OR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 26 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia avelumabin vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb), kun sitä käytetään yhdessä aksitinibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään avelumabihoidon päättymisen jälkeen (enintään noin 89 kuukautta)
Hoidon alusta 30 päivään avelumabihoidon päättymisen jälkeen (enintään noin 89 kuukautta)
Aika oireiden huononemiseen (TTD) syöpähoidon toiminnallista arviointia varten (FACT) - Munuaisoireindeksi - Tautiin liittyvät oireet (FKSI-DRS)
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin ensimmäistä kertaa, kun osallistujan pisteet osoittivat 3 pisteen tai enemmän FKSI-DRS:n laskua (enintään noin 26 kuukautta)
TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen, kun osallistujan pisteet osoittivat ensimmäistä kertaa 3 pisteen tai suuremman laskun FKSI-DRS:ssä. FKSI:llä arvioitiin edenneen munuaissyöpädiagnoosin saaneiden oireita ja elämänlaatua (QoL) ja se koostui 19 kysymyksestä. FKSI:n 9-kohdan alaasteikko, joka tunnetaan nimellä FKSI-Disease Related Symptoms -alaasteikko (FKSI-DRS). Tämä alaasteikko sisälsi 9 asiaa: energian puute, kipu, painonpudotus, luukipu, väsymys, hengenahdistus, yskä, kuumeiden vaivaama ja hematuria. Jokaiseen yhdeksään kysymykseen vastattiin 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä = 9 kohteen pistemäärän summa; kokonaisalue: 0 - 36; 0 (ei oireita) - 36 (erittäin paljon); korkeampi pistemäärä osoitti enemmän oireita.
Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin ensimmäistä kertaa, kun osallistujan pisteet osoittivat 3 pisteen tai enemmän FKSI-DRS:n laskua (enintään noin 26 kuukautta)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) 5-ulottuvuuden 5 tasot (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 päivä 1 - sykli 60, hoidon päättyminen (mikä tahansa päivä annostuspäivästä 1; enintään noin 89 kuukautta)
EQ-5D-5L on viiden kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa yhdellä hyödyllisyyspisteellä. EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä. Julkaistuja Yhdistyneen kuningaskunnan painoja käytettiin yhden yhteenvetohyötypisteen luomiseen. Hyödyllisyyspisteet vaihtelevat välillä -0,594–1, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, syklin 2 päivä 1 - sykli 60, hoidon päättyminen (mikä tahansa päivä annostuspäivästä 1; enintään noin 89 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 päivä 1 - sykli 60, hoidon päättyminen (mikä tahansa päivä annostuspäivästä 1; enintään noin 89 kuukautta)
EQ-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, syklin 2 päivä 1 - sykli 60, hoidon päättyminen (mikä tahansa päivä annostuspäivästä 1; enintään noin 89 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (AES), jotka ovat luokiteltuja kansallisen syöpäinstituutin perustuen-haittavaikutusten (NCI-CTCAE) -versio (V) 4.03
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään noin 92 kuukauteen)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. Teaes olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivämäärät tapahtuivat ensimmäistä kertaa hoidon aikana, tai jos tapahtuman paheneminen oli hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 90 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen hoidon tai uuden syöpärien vastaisen lääkehoidon aloituspäivästä). Kuten NCI-CTCAE v4.03, luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään noin 92 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä hematologiaparametrien luokan muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään noin 92 kuukauteen)
Hematologiaparametrien jälkeen arvioitiin: hemoglobiini väheni (anemia), hemoglobiini lisääntyi, lymfosyyttimäärä laski, lymfosyyttimäärä kasvoi, neutrofiilien lukumäärä laski, verihiutaleiden lukumäärä laski ja valkoisen verisolujen (WBC) laski. Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin NCI-CTCAE V 4.03: n mukaan, missä luokka (g) 0 = ei-laboratorioarvo, joka ei täytä kumpaakaan G1: n-4 kriteeriä, G1 = lievä, G2 = maltillinen, G3 = vakava, G4 = hengenvaara seuraukset ja G5 = kuolema. Perustaso määritettiin viimeisenä arviona ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta. Osallistujien lukumäärä, jonka lähtöluokka on 0–4, joka siirtyi G3-4: een post-alkoholin jälkeen tässä lopputuloksessa. Kaikkien raportointivarsien ei-nolla-luokat ilmoitetaan.
Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään noin 92 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä kemian parametrien luokan muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään noin 92 kuukauteen)
Kemian parametrien jälkeen arvioitiin: alaniini -aminotransferaasi (ALT) lisääntyi, alkalinen fosfataasi (ALP) lisääntyi, aspartaatin aminotransferaasi (AST) lisääntyi, veribilirubiini kasvoi, kolesterolin korkea, kreatiniinifosfokinaasi (CPK) lisääntynyt, grammiini lisääntynyt, glutamyyli -transferaasi (CPK), hyperin, hyperin, hyperin, hyperin. Hyperglykemia, hyperkalemia, hypermagnesmia, hypernatremia, hypertriglyseridemia, hypoalbuminemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, lipaasi lisääntyi ja seerumin amylaasi kasvoi. Laboratorion poikkeavuus luokiteltu NCI CTCAE V4.03: n mukaan; G0 = ei-jättämätön laboratorioarvo, joka ei täytä kumpaakaan G1: tä 4-kriteeristä, G1 = lievä, G2 = kohtalainen, G3 = vakava, G4 = hengenvaaralliset seuraukset ja G5 = kuolema. Osallistujien lukumäärä, jonka lähtöluokka on 0–4, joka siirtyi G3-4: een post-alkoholin jälkeen. Kaikkien raportointivarsien ei-nolla-luokat ilmoitetaan.
Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään noin 92 kuukauteen)
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä - verenpaine syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja hoidon päät (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso (esi-annos syklin 1 päivänä 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-vierailun (korkeintaan noin 89 kuukauteen) (jokainen sykli = 42 päivää) päivä 1 (jokainen päivä) (jokainen sykli = 42 päivää)
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin osallistujan kanssa istuvassa asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia.
Perustaso (esi-annos syklin 1 päivänä 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-vierailun (korkeintaan noin 89 kuukauteen) (jokainen sykli = 42 päivää) päivä 1 (jokainen päivä) (jokainen sykli = 42 päivää)
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä - pulssi syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja EOT -vierailun päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (esi-annos syklin 1 päivänä 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-vierailun (korkeintaan noin 89 kuukauteen) (jokainen sykli = 42 päivää) päivä 1 (jokainen päivä) (jokainen sykli = 42 päivää)
Pulssi mitattiin osallistujan kanssa istuvassa asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia.
Perustaso (esi-annos syklin 1 päivänä 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-vierailun (korkeintaan noin 89 kuukauteen) (jokainen sykli = 42 päivää) päivä 1 (jokainen päivä) (jokainen sykli = 42 päivää)
Myrkyllisyyden vuoksi lopettaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon lopettamiseen (enintään noin 89 kuukauteen)
Myrkyllisyyden vuoksi lopettaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon lopettamiseen (enintään noin 89 kuukauteen)
Myrkyllisyyden aiheuttama aika hoidon lopettaminen/epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon lopettamiseen (enintään noin 89 kuukauteen)
Aika hoidon lopettaminen/ epäonnistuminen myrkyllisyydestä johtuen määritettiin ajanjaksoksi tutkimuksen hoidon ensimmäisestä annoksesta opintohoidon lopettamiseen johtuen haittavaikutuksesta tai kuolemasta johtuen tutkimuksen hoidon myrkyllisyydestä.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon lopettamiseen (enintään noin 89 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT-numero)
  • JAVELIN RENAL 101 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa