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Avelumab 联合阿昔替尼与舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌 (JAVELIN Renal 101) 的研究

2023年12月21日 更新者：Pfizer

一项 AVELUMAB (MSB0010718C) 联合 AXITINIB（INLYTA（已注册））与舒尼替尼（SUTENT（已注册））单药治疗晚期患者一线治疗的 3 期、多国、随机、开放标签、平行臂研究肾细胞癌

这是一项 3 期随机试验，评估 avelumab 联合阿西替尼和舒尼替尼单药治疗晚期肾细胞癌患者的抗肿瘤活性和安全性，作为一线治疗

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

888

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列、70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov、以色列、70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer、Ramat - GAN、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk、Kursk Region、俄罗斯联邦、305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk、Kursk Region、俄罗斯联邦、305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg、Pesochny、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg、Poselok Pesochniy、俄罗斯联邦、197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Kelowna
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • 墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico、Ciudad DE Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien、奥地利、1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • 德国
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、德国、072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan、意大利、20133
        • SC Farmacia
      • Milan、意大利、20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano、(pn)、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland、新西兰、1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North、新西兰、4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga、BAY OF Plenty、新西兰、3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu- Whanganui
      • Palmerston North、Manawatu- Whanganui、新西兰、4414
        • Palmerston North Hospital
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-wanganui、新西兰、4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty、Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton、Wairarapa、新西兰、5840
        • Wairarapa District Health Board
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 法国
      • CAEN cedex 05、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Cedex 05、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex、法国、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain Cedex、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes、Cedex、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley、Victoria、澳大利亚、3149
        • Slade Health
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Oncomed Srl
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk、Maine、美国、04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham、Maine、美国、04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Brandywine、Maryland、美国、20613
        • MedStar Health Cardiology Associates, LLC.
      • Chester、Maryland、美国、21619
        • Cardiology Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
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      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
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      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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        • New York Oncology Hematology, PC
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        • New York Oncology Hematology, P.C.
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      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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      • New York、New York、美国、10016
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      • New York、New York、美国、10016
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      • New York、New York、美国、10065
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        • Stony Brook University
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        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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    • Ohio
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      • Cleveland、Ohio、美国、44195
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        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
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      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St.Luke's University Health Network
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
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        • St.Luke's Quakertown Hospital
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    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Oncology IDS Pharmacy
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow、英国、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton、Surrey, London、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Máxima Medisch Centrum
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Veldhoven、荷兰、5504 DL
        • Máxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的具有透明细胞成分的晚期或转移性 RCC
  • 筛选期间来自新肿瘤活检的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块的可用性（活检肿瘤病灶不应是 RECIST 目标病灶）。 或者，如果满足以下标准，则可以提供最近从原发性或转移性肿瘤切除或活检中获得的存档 FFPE 肿瘤组织块（不是切片）：1) 活检或切除是在随机分组后 1 年内进行的，并且 2)从获得组织和随机化到当前研究之时起，患者未接受任何干预性全身抗癌治疗。 如果无法按照文件规定提供 FFPE 组织块，则可以接受 15 个未染色的载玻片（最少 10 个）
  • 来自原发性肿瘤切除标本的存档 FFPE 肿瘤组织的可用性（如果未按上述提供）。 如果无法按照文件规定提供 FFPE 组织块，则可接受 15 张未染色的载玻片（最少 10 张）
  • 至少有一个 RECIST 1.1 版定义的可测量损伤，该损伤之前未接受过照射
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 足够的骨髓功能、肾功能和肝功能

排除标准：

  • 针对晚期或转移性 RCC 的既往全身治疗
  • 如果在最后一次治疗期间或之后 12 个月内发生疾病进展或复发，则之前对 RCC 进行过辅助或新辅助治疗。
  • 既往使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD 1、抗 PD L1、抗 PD L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA 4) 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体进行免疫治疗，或特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物
  • 既往接受阿西替尼和/或舒尼替尼治疗以及接受过其他 VEGF 通路抑制剂的任何既往治疗
  • 新诊断或活动性脑转移
  • 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或不受控制的哮喘（即 3 个或更多部分控制的哮喘特征 2011 年全球哮喘倡议）
  • 在过去 12 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、LVEF 低于 LLN、有临床意义的心包积液、脑血管意外、短暂性脑缺血发作
  • 在过去 6 个月内有以下任何一项：深静脉血栓形成或有症状的肺栓塞
  • avelumab 首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外（例如，灭活流感疫苗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Avelumab 联合阿昔替尼
Avelumab 每两周以 10 mg/kg IV 与 axitinib，5 mg PO BID 联合给药。
药品：Avelumab (MSB0010718C)
IV 治疗 Avelumab 以 10 mg/kg IV 每两周给药一次
药品：阿昔替尼 (AG-013736)
口服治疗 Axitinib 5 mg PO BID
其他名称：
  • 伊利达
有源比较器：舒尼替尼
按计划 4/2 以 50 mg PO QD 给予舒尼替尼
药品：舒尼替尼
口服治疗舒尼替尼 50 mg PO QD 按附表 4/2
其他名称：
  • 索坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 阳性患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 40 个月。
无进展生存期 (PFS) 是从随机化到首次记录通过 BICR（通过 RECIST 1.1 版）评估的疾病客观进展或因任何原因死亡的时间。
从随机化到 40 个月。
PD-L1 阳性患者的总生存期
大体时间：每 3 个月一次，最多 8 年
OS 是从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
每 3 个月一次，最多 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未经选择的患者的总生存期 (OS)
大体时间：每 3 个月一次，最多 8 年
OS 是从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
每 3 个月一次，最多 8 年
有客观反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
有客观反应的参与者人数（即根据 RECIST 1.1 版记录的从随机化到通过 BICR 评估的疾病进展或因任何原因死亡的确认完全或部分反应）
从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
疾病控制（DC）
大体时间：从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
根据 RECIST v.1.1，DC 被定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，记录从随机化到通过 BICR 评估的疾病进展或因任何原因死亡。
从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
TRR 是从随机化到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
反应持续时间 (DR)
大体时间：从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
DR 是从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录通过 BICR 评估的客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
无进展生存期 (PFS) 是从随机化到首次记录由研究者（通过 RECIST 1.1 版）评估的疾病客观进展或因任何原因死亡的日期的时间。
从患者入组研究起每 6 周至 18 个月，然后从随机分组起每 12 周至 40 个月
Avelumab 的血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：给药前
Ctrough 定义为 avelumab 剂量间隔结束时的浓度
给药前
阿昔替尼的血药谷浓度（Ctrough）
大体时间：给药前
Ctrough 定义为阿西替尼剂量间隔结束时的浓度
给药前
阿西替尼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后2小时
Cmax 定义为阿西替尼的最大血浆浓度
给药后2小时
MSB0010718C 的 avelumab/中和抗体滴度的抗药抗体 (ADA) 水平
大体时间：给药前
Avelumab 的免疫原性评估
给药前
肿瘤组织生物标志物状态
大体时间：基线
根据预先指定的评分算法将生物标志物状态定义为阳性或阴性，例如，通过 IHC 评估的 PD-L1 表达和/或肿瘤浸润 CD8+T 淋巴细胞的定量
基线
生物标志物阳性和生物标志物阴性亚组的总生存期 (OS)
大体时间：基线
生物标志物阴性和生物标志物阳性亚组中的 OS。
基线
FACT 肾脏症状指数 (FKSI)-19 相对于基线的变化
大体时间：每 6 周一次，最多 8 年
FKSI-19 是一种疾病特异性仪器，专门测量肾癌患者在 4 个领域的疾病和治疗相关症状——疾病相关症状（身体和情绪）、治疗相关副作用以及功能和健康。 基线的负变化表示情况恶化。
每 6 周一次，最多 8 年
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 基线的变化 - 健康状况概况
大体时间：每 6 周一次，最多 8 年
EQ-5D 健康状况概况：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
每 6 周一次，最多 8 年
生物标志物阳性和生物标志物阴性亚组的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线
PFS 作为生物标志物阴性和生物标志物阳性亚组临床结果的衡量标准。
基线
生物标志物阳性和生物标志物阴性亚组的客观反应 (OR)
大体时间：基线
OR 在生物标志物阴性和生物标志物阳性亚组中
基线
生物标志物阳性和生物标志物阴性亚组的疾病控制 (DC)
大体时间：基线
生物标志物阴性和生物标志物阳性亚组中的 DC
基线
生物标志物阳性和生物标志物阴性亚组的反应时间 (TTR)
大体时间：基线
生物标志物阴性和生物标志物阳性亚组中的 TTR。
基线
生物标志物阳性和生物标志物阴性亚组的反应持续时间 (DR)
大体时间：基线
生物标志物阴性和生物标志物阳性亚组中的 DR。
基线
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 基线的变化 - 视觉类比量表
大体时间：每 6 周一次，最多 8 年
EQ-5D 视觉类比量表：患者从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）对他们的整体健康状况进行评分。
每 6 周一次，最多 8 年
至因毒性而停止治疗/治疗失败的时间 (TTF)
大体时间：从第 1 周期第 1 天起，每 6 周一次，直至治疗结束
TTF 定义为从第 1 周期第 1 天到首次记录因不良事件或研究治疗毒性引起的死亡而停药的日期的时间
从第 1 周期第 1 天起，每 6 周一次，直至治疗结束
由于毒性而停止治疗/失败
大体时间：从第 1 周期第 1 天起，每 6 周一次，直至治疗结束
治疗中断是由于研究治疗毒性导致的不良事件或死亡而中断治疗的患者百分比
从第 1 周期第 1 天起，每 6 周一次，直至治疗结束
下线治疗的 PFS (PFS2)
大体时间：从随机化到 8 年。
PFS2 定义为从随机分组到停止下一线治疗、第二客观疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
从随机化到 8 年。
未经选择的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 40 个月。
无进展生存期 (PFS) 是从随机化到首次记录通过 BICR（通过 RECIST 1.1 版）评估的疾病客观进展或因任何原因死亡的时间。
从随机化到 40 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月21日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计的)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT编号)
  • JAVELIN RENAL 101 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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