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Avelumab 联合阿昔替尼与舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌 (JAVELIN Renal 101) 的研究

2025年7月29日 更新者：Pfizer

一项 AVELUMAB (MSB0010718C) 联合 AXITINIB（INLYTA（已注册））与舒尼替尼（SUTENT（已注册））单药治疗晚期患者一线治疗的 3 期、多国、随机、开放标签、平行臂研究肾细胞癌

这是一项 3 期随机试验，评估 avelumab 联合阿西替尼和舒尼替尼单药治疗晚期肾细胞癌患者的抗肿瘤活性和安全性，作为一线治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

886

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列、70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov、以色列、70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer、Ramat - GAN、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk、Kursk Region、俄罗斯联邦、305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk、Kursk Region、俄罗斯联邦、305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg、Pesochny、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg、Poselok Pesochniy、俄罗斯联邦、197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • 墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico、Ciudad DE Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien、奥地利、1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • 德国
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、德国、072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20133
        • SC Farmacia
      • Milan、意大利、20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano、(pn)、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland、新西兰、1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North、新西兰、4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga、BAY OF Plenty、新西兰、3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-wanganui、新西兰、4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty、Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton、Wairarapa、新西兰、5840
        • Wairarapa District Health Board
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 法国
      • CAEN cedex 05、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes、Cedex、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley、Victoria、澳大利亚、3149
        • Slade Health
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Oncomed SRL
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk、Maine、美国、04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham、Maine、美国、04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield、Massachusetts、美国、01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City、New York、美国、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York、New York、美国、10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York、New York、美国、10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York、New York、美国、10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow、英国、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton、Surrey, London、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven、荷兰、5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的具有透明细胞成分的晚期或转移性 RCC
  • 筛选期间来自新肿瘤活检的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块的可用性（活检肿瘤病灶不应是 RECIST 目标病灶）。 或者，如果满足以下标准，则可以提供最近从原发性或转移性肿瘤切除或活检中获得的存档 FFPE 肿瘤组织块（不是切片）：1) 活检或切除是在随机分组后 1 年内进行的，并且 2)从获得组织和随机化到当前研究之时起，患者未接受任何干预性全身抗癌治疗。 如果无法按照文件规定提供 FFPE 组织块，则可以接受 15 个未染色的载玻片（最少 10 个）
  • 来自原发性肿瘤切除标本的存档 FFPE 肿瘤组织的可用性（如果未按上述提供）。 如果无法按照文件规定提供 FFPE 组织块，则可接受 15 张未染色的载玻片（最少 10 张）
  • 至少有一个 RECIST 1.1 版定义的可测量损伤，该损伤之前未接受过照射
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 足够的骨髓功能、肾功能和肝功能

排除标准：

  • 针对晚期或转移性 RCC 的既往全身治疗
  • 如果在最后一次治疗期间或之后 12 个月内发生疾病进展或复发，则之前对 RCC 进行过辅助或新辅助治疗。
  • 既往使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD 1、抗 PD L1、抗 PD L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA 4) 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体进行免疫治疗，或特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物
  • 既往接受阿西替尼和/或舒尼替尼治疗以及接受过其他 VEGF 通路抑制剂的任何既往治疗
  • 新诊断或活动性脑转移
  • 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或不受控制的哮喘（即 3 个或更多部分控制的哮喘特征 2011 年全球哮喘倡议）
  • 在过去 12 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、LVEF 低于 LLN、有临床意义的心包积液、脑血管意外、短暂性脑缺血发作
  • 在过去 6 个月内有以下任何一项：深静脉血栓形成或有症状的肺栓塞
  • avelumab 首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外（例如，灭活流感疫苗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Avelumab 联合阿昔替尼
Avelumab 每两周以 10 mg/kg IV 与 axitinib，5 mg PO BID 联合给药。
药品：Avelumab (MSB0010718C)
IV 治疗 Avelumab 以 10 mg/kg IV 每两周给药一次
药品：阿昔替尼 (AG-013736)
口服治疗 Axitinib 5 mg PO BID
其他名称：
  • 伊利达
有源比较器：舒尼替尼
按计划 4/2 以 50 mg PO QD 给予舒尼替尼
药品：舒尼替尼
口服治疗舒尼替尼 50 mg PO QD 按附表 4/2
其他名称：
  • 索坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 阳性参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 89 个月）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 最后已知活着的参与者在最后一次接触的日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从随机分组之日到因任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 89 个月）
通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的无效生存（PFS）
大体时间：从随机日期到由于任何原因或审查日期，以前发生的PD或死亡的第一个文档（最多最多约为26个月）

PFS：根据实体瘤的响应评估标准（Recist版本[V] 1.1）或因任何原因而导致的死亡，从随机分配日期到首次进行进行性疾病（PD）的日期，以BICR评估的任何原因。 PFS数据是在没有事件（PD或死亡）的参与者的最后一次适当肿瘤评估日期进行审查的，他们在事件发生之前开始了新的抗癌治疗，或在2个或多次缺失肿瘤评估后发生事件的参与者。

PD定义为至少20％（％），靶病变直径最长的总和的增加，以研究最小的研究总和为参考（如果研究中最小的话，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表现出至少5毫米（mm）的绝对（>）。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从随机日期到由于任何原因或审查日期，以前发生的PD或死亡的第一个文档（最多最多约为26个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 在参与者中评估的 PFS，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组日期到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
PFS：从随机分组之日到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期（以 BICR 评估的先发生者为准）的时间。 对于没有发生事件（PD 或死亡）、在事件之前开始新的抗癌治疗的参与者或在 2 次或多次缺失肿瘤评估后发生事件的参与者，PFS 数据根据最后一次充分肿瘤评估的日期进行审查。 PD被定义为目标病变的所有最长直径总和至少增加20%，以研究中的最小总和作为参考（如果是研究中最小的总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明绝对>至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从随机分组日期到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
无论 PD-L1 表达如何，参与者的 OS
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 89 个月）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 最后已知活着的参与者在最后一次接触的日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从随机分组之日到因任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 89 个月）
BICR 评估的具有客观缓解 (OR) 的参与者百分比，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日起直至 PD（最长约 26 个月）
OR 被定义为根据 RECIST v1.1 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解，通过 BICR 评估，从随机化日期到疾病进展记录。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
从随机分组之日起直至 PD（最长约 26 个月）
研究者评估的患有 OR 的参与者的百分比，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日起直至 PD（最长约 89 个月）
OR 被定义为根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 的最佳总体反应，由研究者评估，从随机化日期到疾病进展进行记录。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
从随机分组之日起直至 PD（最长约 89 个月）
BICR 评估的疾病控制 (DC) 参与者的百分比，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日起直至 PD（最长约 26 个月）
根据 BICR 评估的 RECIST v1.1，DC 被定义为 CR、PR、非 CR/非 PD 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解。 CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10mm）。 PR被定义为目标病变的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。 非 CR/非 PD 被定义为任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。 SD 被定义为不符合目标病灶的 CR、PR 或 PD 资格，仅当总和从最低点增加不到 20% 时才进行 PR（最小直径总和考虑基线和评估时间点之前的所有评估） ，但足以让之前记录的 30% 的下降不再成立。
从随机分组之日起直至 PD（最长约 26 个月）
研究者评估的 DC 参与者百分比，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日起直至 PD（最长约 89 个月）
根据研究者评估的 RECIST v1.1，DC 被定义为 CR、PR、非 CR/非 PD 或 SD 的最佳总体反应。 CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10mm）。 PR被定义为目标病变的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。 非 CR/非 PD 被定义为任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。 SD 被定义为不符合目标病灶的 CR、PR 或 PD 资格，仅当总和从最低点增加不到 20% 时才进行 PR（最小直径总和考虑基线和评估时间点之前的所有评估） ，但足以让之前记录的 30% 的下降不再成立。
从随机分组之日起直至 PD（最长约 89 个月）
BICR 在参与者中评估的肿瘤缓解时间 (TTR)，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长约 26 个月）
TTR 被定义为从随机化到根据 RECIST v1.1 第一次记录客观肿瘤反应的时间，并通过 BICR（CR 或 PR）评估，随后得到确认。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。
从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长约 26 个月）
研究者评估参与者的 TTR，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长约 89 个月）
TTR 被定义为从随机化到根据 RECIST v1.1 首次记录客观肿瘤反应的时间，由研究者（CR 或 PR）评估，随后得到证实。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。
从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长约 89 个月）
BICR 在参与者中评估的反应持续时间 (DR)，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从记录 OR 到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
BICR 评估的 DR：从首次记录 OR（确认 CR 或 PR）到首次记录 BICR 评估的客观肿瘤进展或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。 根据 RECIST v1.1。 CR：除淋巴结病外，所有目标和非目标病变完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR：所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降≥30%。 必须评估所有目标病变。 PD：目标病变的所有最长直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明绝对>至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从记录 OR 到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
研究者评估参与者的 DR，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从记录 OR 到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 89 个月）
研究者评估的 DR：从首次记录 OR（确认 CR 或 PR）到首次记录研究者评估的客观肿瘤进展 (PD) 或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。 根据 RECIST v1.1。 CR：除淋巴结病外，所有目标和非目标病变完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR：所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降≥30%。 必须评估所有目标病变。 PD：目标病变的所有最长直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明绝对>至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从记录 OR 到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 89 个月）
研究者评估参与者的 PFS，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：从随机分组之日起直至 PD，以先发生者为准（最长约 89 个月）
研究者评估 PFS：从随机分组之日到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 对于没有发生事件（PD 或死亡）、在事件之前开始新的抗癌治疗的参与者或在 2 次或多次缺失肿瘤评估后发生事件的参与者，PFS 数据根据最后一次充分肿瘤评估的日期进行审查。 PD被定义为目标病变的所有最长直径总和至少增加20%，以研究中的最小总和作为参考（如果是研究中最小的总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明绝对>至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从随机分组之日起直至 PD，以先发生者为准（最长约 89 个月）
无论 PD-L1 表达如何，参与者的下一线治疗 (PFS2) 无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 89 个月）
PFS2 定义为在研究​​者评估的第一次客观疾病进展、开始下一线治疗后研究者评估的第二次客观疾病进展或任何原因死亡后从随机分组到停止下一线治疗的时间（以月为单位），以任何原因为准首先发生。 PD被定义为目标病变的所有最长直径总和至少增加20%，以研究中的最小总和作为参考（如果是研究中最小的总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明绝对>至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从随机分组之日起直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 89 个月）
Avelumab 的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期第 1、15 和 29 天、第 2、3、4 周期第 1 和 29 天以及第 6 周期第 1 天预给药（0 小时）
多次给药期间的给药前浓度。
第 1 周期第 1、15 和 29 天、第 2、3、4 周期第 1 和 29 天以及第 6 周期第 1 天预给药（0 小时）
阿西替尼的谷值
大体时间：第 1 周期第 15 和 29 天的预给药（0 小时）（每个周期 = 6 周）
多次给药期间的给药前浓度。
第 1 周期第 15 和 29 天的预给药（0 小时）（每个周期 = 6 周）
阿西替尼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 2 小时、第 15 天和第 29 天给药前和给药后 2 小时
第 1 周期第 1 天给药后 2 小时、第 15 天和第 29 天给药前和给药后 2 小时
治疗前肿瘤组织中 PD-L1 生物标志物表达呈阳性的参与者人数
大体时间：筛选时
通过免疫组织化学分析来自治疗前组织样本的肿瘤生物样本的 PD-L1 生物标志物表达。 此结果测量中报告了 PD-L1 生物标志物表达呈阳性的参与者人数。
筛选时
PD-L1 生物标志物阳性和 PD-L1 生物标志物阴性亚组中的 PFS
大体时间：从随机分组日期到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
PFS：从随机分组日期到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 对于没有发生事件（PD 或死亡）、在事件之前开始新的抗癌治疗的参与者或在 2 次或多次缺失肿瘤评估后发生事件的参与者，PFS 数据根据最后一次充分肿瘤评估的日期进行审查。 PD被定义为目标病变的所有最长直径总和至少增加20%，以研究中的最小总和作为参考（如果是研究中最小的总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明绝对>至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从随机分组日期到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
PD-L1 生物标志物阳性和 PD-L1 生物标志物阴性亚组中具有 OR 的参与者的百分比
大体时间：从随机分组之日起直至 PD（最长约 26 个月）
OR 被定义为根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 的最佳总体反应，并通过从随机化日期到疾病进展期间记录的 BICR 进行评估。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。
从随机分组之日起直至 PD（最长约 26 个月）
生物标志物阳性亚组中患有 DC 的参与者的百分比
大体时间：从随机分组之日起直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 26 个月）
根据 RECIST v.1.1，DC 被定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应，从随机分组到疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。 SD 被定义为 PR，其总和从最低点增加不到 20%（直径的最小总和考虑基线和评估时间点之前的所有评估），但足以使之前记录的 30% 下降不再成立。
从随机分组之日起直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 26 个月）
生物标志物阳性亚组中的 TTR
大体时间：从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长约 26 个月）
TTR 被定义为从随机化到根据 RECIST v1.1 首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间，随后得到证实。 CR 定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有淋巴结必须减小至正常大小（短轴<10 毫米）。 必须评估所有目标病变。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。
从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长约 26 个月）
PD-L1 生物标志物阳性和 PD-L1 生物标志物阴性亚组中的 DR
大体时间：从记录 OR 到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
DR：从首次记录 OR（确认 CR 或 PR）到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。 根据RECIST 1.1版，CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，并持续至少4周。 任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以最长尺寸总和为参考基线的目标病变的最长尺寸总和至少为30%。 PD：定义为目标病灶直径总和至少大于 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须表现出至少 5 毫米的绝对增量。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从记录 OR 到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 26 个月）
与阿西替尼联合使用时，Avelumab 抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 呈阳性的参与者数量
大体时间：从治疗开始到 avelumab 治疗结束后 30 天（最长约 89 个月）
从治疗开始到 avelumab 治疗结束后 30 天（最长约 89 个月）
癌症治疗功能评估 (FACT) 的症状恶化时间 (TTD) - 肾脏症状指数 - 疾病相关症状 (FKSI-DRS)
大体时间：随机分组至参与者的 FKSI-DRS 评分首次显示 3 分或以上下降的日期（最长约 26 个月）
TTD 定义为从随机分组之日到参与者的 FKSI-DRS 分数首次显示 3 分或更多下降的时间。 FKSI 用于评估晚期肾癌患者的症状和生活质量 (QoL)，由 19 个问题组成。 FKSI 的 9 项分量表称为 FKSI 疾病相关症状分量表 (FKSI-DRS)。 该分量表包括9个项目：精神不振、疼痛、体重减轻、骨痛、疲劳、气短、咳嗽、发烧、血尿。 这 9 个项目中的每一个都按照从 0 到 4 的 5 点李克特式量表进行回答（0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 有点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 FKSI-DRS 总分 = 9 项得分之和；总范围：0 - 36； 0（无症状）至 36（非常严重）；分数越高表明症状越严重。
随机分组至参与者的 FKSI-DRS 评分首次显示 3 分或以上下降的日期（最长约 26 个月）
欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L) 效用得分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周期至第 60 周期的第 1 天、治疗结束（给药第 1 天起的任何一天；最长约 89 个月）
EQ-5D-5L 是一份由参与者填写的 5 项问卷，旨在根据单一效用分数评估健康状况。 EQ-5D健康状态概况由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 总体评分范围为 0 到 1，低分代表功能障碍程度较高。 公布的英国权重用于创建单一的总结效用分数。 效用分数范围为 -0.594 到 1，分数越高代表健康状况越好。
基线、第 2 周期至第 60 周期的第 1 天、治疗结束（给药第 1 天起的任何一天；最长约 89 个月）
EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周期至第 60 周期的第 1 天、治疗结束（给药第 1 天起的任何一天；最长约 89 个月）
EQ-VAS记录了参与者的自评健康状况，从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况），分数越高表明健康状况越好。
基线、第 2 周期至第 60 周期的第 1 天、治疗结束（给药第 1 天起的任何一天；最长约 89 个月）
根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）对不良事件的分级分级的治疗急需不良事件（AE）的参与者人数 - 不良事件的术语标准（NCI-CTCAE）版本（v）4.03
大体时间：从学习治疗开始到最后剂量的研究治疗后90天（最大长达92个月）
AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。 TEAE是在第一次进行在治疗期间发生发作日期的事件，或者如果事件的恶化是在治疗期间（从研究治疗的第一次剂量到上次剂量的研究治疗或新的抗癌药物治疗1天的开始剂量的时间））。 根据NCI-CTCAE v4.03，1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命的后果，5级=死亡。
从学习治疗开始到最后剂量的研究治疗后90天（最大长达92个月）
根据血液学参数的年级变化参与者的数量
大体时间：从学习治疗开始到最后剂量的研究治疗后90天（最大长达92个月）
评估血液学参数后：血红蛋白减少（贫血），血红蛋白增加，淋巴细胞计数降低，淋巴细胞计数增加，中性粒细胞计数降低，血小板计数降低，白血细胞（WBC）降低。 根据NCI-CTCAE v 4.03对实验室异常进行分级，其中（G）等级0 =不符合G1至4个标准中的非错失实验室值，G1 = MILD，G2 =中等，G2 =中度，G3 =严重，G4 =严重，G4 =生命威胁生命的后果和G5 =死亡。 基线在第一次剂量研究治疗之前定义为最后评估。 在此结果措施中，报告了基线等级为0至4的参与者的数量。 仅报告任何报告部门的非零类别。
从学习治疗开始到最后剂量的研究治疗后90天（最大长达92个月）
根据化学参数的年级变化参与者的数量
大体时间：从学习治疗开始到最后剂量的研究治疗后90天（最大长达92个月）
Following chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase(ALT) increased, alkaline phosphatase(ALP) increased, aspartate aminotransferase(AST) increased, blood bilirubin increased, cholesterol high, creatinine phosphokinase(CPK) increased, creatinine increased, gamma glutamyl transferase(GGT) increased, hypercalcemia,高血糖，高钾血症，高镁血症，高钠血症，高甘油三酯血症，低升高血症，低钾血症，低镁血症，低钠血症，脂肪酶，脂肪酶增加，血清淀粉酶增加。 根据NCI CTCAE v4.03分级的实验室异常； G0 =不符合G1至4个标准中的非错失实验值，G1 =轻度，G2 =中度，G3 =严重，G4 =危及生命的后果，G5 =死亡。 报告了基线等级为0到4的参与者的数量，这些参与者报告为基线后转移到基线后。 仅报告任何报告部门的非零类别。
从学习治疗开始到最后剂量的研究治疗后90天（最大长达92个月）
从生命体征中的基线变化 - 第2个周期第1天的血压
大体时间：基线（第1周期的第1天预剂量），第2、3、4、5、6、7周期的第1天，EOT访问（最多可达约89个月）（每个周期= 42天）
在参与者安静地坐下至少5分钟后，与参与者一起测量了收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
基线（第1周期的第1天预剂量），第2、3、4、5、6、7周期的第1天，EOT访问（最多可达约89个月）（每个周期= 42天）
从生命体征中的基线变化 - 第2、3、4、5、6、7周期的第1天的脉搏率和EOT访问
大体时间：基线（第1周期的第1天预剂量），第2、3、4、5、6、7周期的第1天，EOT访问（最多可达约89个月）（每个周期= 42天）
参与者安静地坐了至少5分钟后，与参与者一起在座位位置测量脉搏率。
基线（第1周期的第1天预剂量），第2、3、4、5、6、7周期的第1天，EOT访问（最多可达约89个月）（每个周期= 42天）
由于毒性而停止治疗的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一剂量到停用研究治疗（最大长达89个月）
在此结果指标中报道了因毒性停止治疗的参与者数量。
从研究治疗的第一剂量到停用研究治疗（最大长达89个月）
由于毒性导致治疗停药/失败的时间
大体时间：从研究治疗的第一剂量到停用研究治疗（最大长达89个月）
由于毒性导致的治疗停止/失败的时间被定义为从研究治疗的第一次剂量到因研究治疗毒性而导致的不良事件或死亡导致的研究治疗的时间。
从研究治疗的第一剂量到停用研究治疗（最大长达89个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计的)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (EudraCT编号)
  • JAVELIN RENAL 101 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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