Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avelumab med Axitinib versus Sunitinib ved avansert nyrecellekreft (JAVELIN Renal 101)

29. juli 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTINASJONAL, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, PARALLELL-ARM-STUDIE AV AVELUMAB (MSB0010718C) I KOMBINASJON MED AXITINIB (INLYTA(REGISTRERT)) VERSUS SUNITINIB (SUTENT(REGISTRERT INDREATIV) NYRECELLEKARSINOMA

Dette er en fase 3 randomisert studie som evaluerer antitumoraktiviteten og sikkerheten til avelumab i kombinasjon med axitinib og sunitinib monoterapi, administrert som førstelinjebehandling, hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nyrecellekreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

886

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University Hospital Pharmacy
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Nuclear Medicine Department
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Pharmacy Department, Clinical Trials
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Spectrum Medical Imaging
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Division of Cancer Services
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - BHS Diagnostic Services
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Lake Imaging
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Eastern Health
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
  - East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
    - Monash Cancer Centre
  - East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
    - Moorabbin Radiology
  - Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
    - Slade Health
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Day Procedure Centre
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Nova Pharmacy
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
    - SKG Radiology
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - SKG Radiology
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - St John of God Murdoch Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6150
    - EPIC Pharmacy Murdoch
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgia, 9000
    - UZ Gent
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Az Groeninge
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHU de Liege
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IH7
    - BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Danmark
- - Herlev, Danmark, 2730
    - Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
  - Odense C, Danmark, 5000
    - Odense Universitetshospital
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
    - Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
    - Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
    - FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
    - SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603032
    - FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603109
    - FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
    - SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
    - Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
    - NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
    - LLC "Diagnostic center "Energo"
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150014
    - LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
    - SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
- Kursk Region
  - Kursk, Kursk Region, Den russiske føderasjonen, 305035
    - RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
  - Kursk, Kursk Region, Den russiske føderasjonen, 305524
    - RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
- Pesochny
  - Saint Petersburg, Pesochny, Den russiske føderasjonen, 197758
    - Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
- Poselok Pesochniy
  - Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Den russiske føderasjonen, 197758
    - FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
- Saint-petersburg
  - Pushkin, Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
Forente stater
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
    - Southern Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    - Southern Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Southern Cancer Center
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC IDS Pharmacy
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - The Emory Clinic
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Investigational Drug Service- Emory University
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
- Maine
  - Kennebunk, Maine, Forente stater, 04043
    - New England Cancer Specialists
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - New England Cancer Specialists
  - Topsham, Maine, Forente stater, 04086
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital (MGH)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana - Farber Cancer Institute
  - Greenfield, Massachusetts, Forente stater, 01301
    - Baystate Franklin Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
    - Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University Infusion Center Pharmacy
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
    - Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
  - Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 75063
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
  - Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Long Island City, New York, Forente stater, 11101
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Investigational Pharmacy
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
  - New York, New York, Forente stater, 10017
    - MSKCC-Monitoring Suite
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University-Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Novant Health Oncology Specialists
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University - GU Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    - Cancer Care Associates Medical Oncology
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    - St.Luke's Hospital-Allentown Campus
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Cancer Care Associate Medical Oncology
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Lukes University Health Network
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
    - St.Luke's Cancer Center Anderson
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
    - St.Luke's Hospital-Anderson Campus
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
  - Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
    - St.Luke's Quakertown Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Texas Oncology - Gulf Coast
  - Irving, Texas, Forente stater, 75063
    - Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, Forente stater, 75063
    - Investigational Products Center (IPC)
  - Irving, Texas, Forente stater, 75063
    - Investigational Products Center (lPC)
  - Irving, Texas, Forente stater, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Washington
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
    - Rainier Hematology-Oncology, PC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Northwest Medical Specialties, PLLC
Frankrike
- - CAEN cedex 05, Frankrike, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre François Baclesse
  - LYON cedex 8, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
  - Lyon cedex 8, Frankrike, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Rennes cedex, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
    - Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Institut Gustave Roussy
- Cedex
  - Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
Israel
- - Beer Yaakov, Israel, 70300
    - Assaf Harofe MC
  - Beer Yaakov, Israel, 70300
    - Shamir Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Healthcare Campus
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Meir Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat - Gan, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
- Ramat - GAN
  - Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
Italia
- - Milan, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
  - Milan, Italia, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Milan, Italia, 20133
    - SC Farmacia
  - Milan, Italia, 20141
    - Servizio di Farmacia
  - Rome, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- (pn)
  - Aviano, (pn), Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Farmacia Studi Clinici
Japan
- - Akita, Japan, 010-8543
    - Akita University Hospital
  - Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Niigata, Japan, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital
  - Tokushima, Japan, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    - Hirosaki University School of Medicine & Hospital
- Hokkaidô
  - Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    - Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Keio University Hospital
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 41404
    - Kyungpook National University Medical Center
  - Daegu, Korea, Republikken, 41404
    - Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Clinical trial Pharmacy
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
- Gyeonggi-do
  - Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
    - National Cancer Center
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
    - Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
Mexico
- - Oaxaca, Mexico, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C.
- Ciudad DE Mexico
  - Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
Nederland
- - Eindhoven, Nederland, 5631 BM
    - Maxima Medisch Centrum
  - Haarlem, Nederland, 2035 RC
    - St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
  - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Veldhoven, Nederland, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
  - Veldhoven, Nederland, 5504 DL
    - Maxima Medisch Centrum
- Noord-holland
  - Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 EC
    - Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
  - Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 BT
    - VU University Medical Center (VUMC)
  - Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 HZ
    - VU University Medical Center (VUMC)
- Zuid-holland
  - Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3045 PM
    - Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
  - Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3045 PM
    - Sint Franciscus Gasthuis
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital Pharmacy
  - Auckland, New Zealand, 1060
    - Baxter Healthcare New Zealand
  - Christchurch, New Zealand, 8140
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, New Zealand, 3240
    - Waikato Hospital
  - Hamilton, New Zealand, 3240
    - Waikato Hospital Pharmacy Services
  - Palmerston North, New Zealand, 4410
    - Broadway Radiology
- Auckland
  - Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital
- BAY OF Plenty
  - Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3143
    - Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
- Manawatu-wanganui
  - Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4414
    - Palmerston North Hospital
- Tauranga
  - Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, New Zealand, 3112
    - Tauranga Hospital
- Wairarapa
  - Masterton, Wairarapa, New Zealand, 5840
    - Wairarapa District Health Board
Romania
- - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
  - Cluj-Napoca, Romania, 400641
    - S.C. Medisprof S.R.L.
  - Craiova, Romania, 200347
    - "Sfantul Nectarie" Oncology Center
  - Timisoara, Romania, 300239
    - Oncomed SRL
Spania
- - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Beatson WOSCC
  - Glasgow, Storbritannia, G120YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
  - London, Storbritannia, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Clinical Trials Pharmacy, The Christie
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
- Middlesex
  - London, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
  - London, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Surrey, London
  - Sutton, Surrey, London, Storbritannia, SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
Tyskland
- Baden-wuerttemberg
  - Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 072076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
    - Universitaetsklinikum Jena
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
    - Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
    - Universitaetsklinikum Jena
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
Østerrike
- - Wien, Østerrike, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien
  - Wien, Østerrike, 1060
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk RCC med klar cellekomponent
Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk fra en de novo tumorbiopsi under screening (biopsiert tumorlesjon skal ikke være en RECIST-mållesjon). Alternativt kan en nylig oppnådd arkivert FFPE-svulstvevsblokk (ikke kuttede lysbilder) fra en primær eller metastatisk tumorreseksjon eller biopsi gis hvis følgende kriterier er oppfylt: 1) biopsien eller reseksjonen ble utført innen 1 år etter randomisering OG 2) pasienten har ikke mottatt noen intervenerende systemisk anti-kreftbehandling fra tidspunktet vevet ble tatt og randomisering til den aktuelle studien. Hvis en FFPE-vevsblokk ikke kan leveres i henhold til dokumenterte forskrifter, vil 15 ufargede objektglass (minimum 10) være akseptable
Tilgjengelighet av et arkivert FFPE-svulstvev fra primær tumorreseksjonsprøve (hvis ikke oppgitt som ovenfor). Hvis en FFPE-vevsblokk ikke kan leveres i henhold til dokumenterte forskrifter, vil 15 ufargede objektglass (minimum 10) være akseptable
Minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyre- og leverfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

Tidligere systemisk terapi rettet mot avansert eller metastatisk RCC
Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for RCC hvis sykdomsprogresjon eller tilbakefall har oppstått under eller innen 12 måneder etter siste dose av behandlingen.
Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-α eller anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anti cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen 4 (CTLA 4) antistoff (inkludert ipilimumab), eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier
Tidligere behandling med axitinib og/eller sunitinib, samt eventuelle tidligere behandlinger med andre VEGF-hemmere
Nyoppdaget eller aktiv hjernemetastase
Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (grad ≥3), enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (dvs. 3 eller flere trekk ved delvis kontrollert astma Global Initiative for Asthma 2011)
Enhver av følgende de siste 12 månedene: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, LVEF mindre enn LLN, klinisk signifikant perikardiell effusjon, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep
Enhver av følgende de siste 6 månedene: dyp venetrombose eller symptomatisk lungeemboli
Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner (for eksempel inaktiverte influensavaksiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avelumab i kombinasjon med axitinib Avelumab administrert med 10 mg/kg IV annenhver uke i kombinasjon med axitinib, 5 mg PO BID.	Legemiddel: Avelumab (MSB0010718C) IV-behandling Avelumab administrert med 10 mg/kg IV annenhver uke Legemiddel: Axitinib (AG-013736) Oral behandling Axitinib gitt 5 mg PO BID Andre navn: Inlyta
Aktiv komparator: Sunitinib Sunitinib gitt ved 50 mg PO QD etter plan 4/2	Legemiddel: Sunitinib Oral behandling Sunitinib gitt ved 50 mg PO QD etter plan 4/2 Andre navn: Sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos PD-L1 positive deltakere Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil ca. 89 måneder)	OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.	Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil ca. 89 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) i programmert Death-Ligand 1 (PD-L1) Positive deltakere Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til omtrent 26 måneder)	PFS: Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST -versjon [V] 1.1) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først som vurdert av BICR. PFS-data ble sensurert på datoen for siste adekvat tumorvurdering for deltakere som ikke hadde en hendelse (PD eller død), som startet ny antikreftterapi før en hendelse eller for deltakere med en hendelse etter 2 eller flere manglende tumorvurderinger. PD ble definert som minst 20 prosent (%), økning i summen av all den lengste diameteren på mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha vist en absolutt mer enn (>) på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon.	Fra dato for randomisering til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til omtrent 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B9991003
2015-002429-20 (EudraCT-nummer)
JAVELIN RENAL 101 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie av Avelumab med Axitinib versus Sunitinib ved avansert nyrecellekreft (JAVELIN Renal 101)

EN FASE 3, MULTINASJONAL, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, PARALLELL-ARM-STUDIE AV AVELUMAB (MSB0010718C) I KOMBINASJON MED AXITINIB (INLYTA(REGISTRERT)) VERSUS SUNITINIB (SUTENT(REGISTRERT INDREATIV) NYRECELLEKARSINOMA

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse