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Un estudio de avelumab con axitinib versus sunitinib en cáncer de células renales avanzado (JAVELIN Renal 101)

29 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE BRAZOS PARALELOS DE AVELUMAB (MSB0010718C) EN COMBINACIÓN CON AXITINIB (INLYTA (REGISTRO)) VERSUS MONOTERAPIA SUNITINIB (SUTENT (REGISTRO)) EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON AVANZADO CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES

Se trata de un ensayo aleatorizado de fase 3 que evalúa la actividad antitumoral y la seguridad de avelumab en combinación con axitinib y de sunitinib en monoterapia, administrados como tratamiento de primera línea, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

886

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Alemania, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Federación Rusa, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Federación Rusa, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Federación Rusa, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Francia
      • CAEN cedex 05, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Nueva Zelanda, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumania, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCR avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con componente de células claras
  • Disponibilidad de un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de una biopsia tumoral de novo durante la selección (la lesión tumoral biopsiada no debe ser una lesión objetivo RECIST). Como alternativa, se puede proporcionar un bloque de tejido tumoral FFPE de archivo obtenido recientemente (no cortes en portaobjetos) de una resección o biopsia de un tumor primario o metastásico si se cumplen los siguientes criterios: 1) la biopsia o resección se realizó dentro del año posterior a la aleatorización Y 2) el paciente no ha recibido ningún tratamiento anticancerígeno sistémico intermedio desde el momento en que se obtuvo el tejido y la aleatorización en el estudio actual. Si no se puede proporcionar un bloque de tejido FFPE según las normas documentadas, se aceptarán 15 portaobjetos sin teñir (10 como mínimo).
  • Disponibilidad de un tejido tumoral FFPE de archivo de una muestra de resección del tumor primario (si no se proporciona según lo anterior). Si no se puede proporcionar un bloque de tejido FFPE según las normas documentadas, se aceptarán 15 portaobjetos sin teñir (10 como mínimo).
  • Al menos una lesión medible según la definición de RECIST versión 1.1 que no haya sido irradiada previamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, funciones renales y hepáticas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo dirigido al CCR avanzado o metastásico
  • Terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el CCR si se ha producido progresión o recaída de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de tratamiento.
  • Inmunoterapia previa con IL-2, IFN-α o anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti citotóxicos T linfocitos asociados antígeno 4 (CTLA 4) anticuerpo (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Terapia previa con axitinib y/o sunitinib, así como cualquier terapia previa con otros inhibidores de la vía VEGF
  • Metástasis cerebrales recién diagnosticadas o activas
  • Reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (Grado ≥3), cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada Global Initiative for Asthma 2011)
  • Cualquiera de los siguientes en los 12 meses anteriores: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, FEVI inferior al LIN, derrame pericárdico clínicamente significativo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
  • Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomática
  • Se prohíbe la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de avelumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas (por ejemplo, vacunas inactivadas contra la influenza)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab en combinación con axitinib
Avelumab administrado a 10 mg/kg IV cada dos semanas en combinación con axitinib, 5 mg PO BID.
Droga: Avelumab (MSB0010718C)
Tratamiento IV Avelumab administrado a 10 mg/kg IV cada dos semanas
Droga: Axitinib (AG-013736)
Tratamiento oral Axitinib administrado 5 mg PO BID
Otros nombres:
  • Inlyta
Comparador activo: Sunitinib
Sunitinib administrado a 50 mg PO QD en horario 4/2
Droga: Sunitinib
Tratamiento oral Sunitinib administrado a 50 mg PO QD en horario 4/2
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR) en participantes positivos programados de muerte por muerte 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurrió primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)

PFS: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (versión recist [v] 1.1) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurrió primero según lo evaluado por BICR. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada para los participantes que no tuvieron un evento (EP o muerte), que comenzaron una nueva terapia anticancerígena antes de un evento o para los participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones de tumores faltantes.

La EP se definió como al menos un 20 por ciento (%), aumento en la suma de todo el diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma debe haber demostrado un absoluto más de (>) de al menos 5 milímetros (mm). La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró la progresión.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurrió primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según la evaluación de BICR en participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
PFS: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero según lo evaluado por BICR. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes que no tuvieron un evento (EP o muerte), que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o para los participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones del tumor faltantes. La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de todos los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe haber demostrado un > absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
OS en participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación de BICR independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
OR se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR registrado desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con OR según la evaluación del investigador, independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
OR se definió como la mejor respuesta general de RC o PR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador registrada desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC) según la evaluación de BICR independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
DC se definió como la mejor respuesta general de CR, PR, no CR/no EP o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir a su tamaño normal (eje corto <10 mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas. No RC/No PD se definió como la persistencia de cualquier lesión no objetivo y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. La SD se definió como no calificar para CR, PR o PD para las lesiones diana y siguió a PR solo si la suma aumentó en menos del 20 % desde el nadir (la suma más pequeña de diámetros considera la línea base y todas las evaluaciones antes del momento bajo evaluación) , pero lo suficiente como para que una disminución del 30% previamente documentada ya no se mantenga.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con DC según la evaluación del investigador, independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
DC se definió como la mejor respuesta general de CR, PR, no CR/no PD o SD según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir a su tamaño normal (eje corto <10 mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas. No RC/No PD se definió como la persistencia de cualquier lesión no objetivo y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. La SD se definió como no calificar para CR, PR o PD para las lesiones diana y siguió a PR solo si la suma aumentó en menos del 20 % desde el nadir (la suma más pequeña de diámetros considera la línea base y todas las evaluaciones antes del momento bajo evaluación) , pero lo suficiente como para que una disminución del 30% previamente documentada ya no se mantenga.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) evaluado por BICR en participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR (CR o PR) que se confirma posteriormente. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
TTR según la evaluación del investigador en participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador (CR o PR) que se confirma posteriormente. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Duración de la respuesta (DR) evaluada por BICR en participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la documentación de OR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
DR evaluada por BICR: tiempo desde la primera documentación de OR (CR o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva del tumor evaluada por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Según RECIST v1.1. RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. PR: >=30 % de disminución con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de todos los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un > absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la documentación de OR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
DR según la evaluación del investigador en los participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la documentación de OR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
DR evaluado por el investigador: tiempo desde la primera documentación de OR (CR o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva (PD) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero. Según RECIST v1.1. RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. PR: >=30 % de disminución con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de todos los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un > absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la documentación de OR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
PFS según la evaluación del investigador en los participantes, independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
El investigador evaluó la SSP: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes que no tuvieron un evento (EP o muerte), que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o para los participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones del tumor faltantes. La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de todos los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe haber demostrado un > absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia libre de progresión en la terapia de siguiente línea (PFS2) en participantes independientemente de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
La SSP2 se define como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento de siguiente línea después de la primera progresión objetiva de la enfermedad según la evaluación del investigador, la segunda progresión objetiva de la enfermedad según la evaluación del investigador después del inicio del tratamiento de siguiente línea o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea la causa. ocurrió primero. La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de todos los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe haber demostrado un > absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Concentración plasmática mínima (Cmin) de avelumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) los días 1, 15 y 29 del ciclo 1, días 1 y 29 de los ciclos 2, 3, 4 y día 1 del ciclo 6
Concentración previa a la dosis durante dosis múltiples.
Predosis (0 hora) los días 1, 15 y 29 del ciclo 1, días 1 y 29 de los ciclos 2, 3, 4 y día 1 del ciclo 6
Valle de Axitinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) los días 15 y 29 del ciclo 1 (cada ciclo = 6 semanas)
Concentración previa a la dosis durante dosis múltiples.
Predosis (0 hora) los días 15 y 29 del ciclo 1 (cada ciclo = 6 semanas)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de axitinib
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis y 2 horas después de la dosis los días 15 y 29 del ciclo 1
2 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis y 2 horas después de la dosis los días 15 y 29 del ciclo 1
Número de participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 en tejido tumoral previo al tratamiento
Periodo de tiempo: En la proyección
Se analizaron bioespecímenes tumorales de muestras de tejido previas al tratamiento mediante inmunohistoquímica para determinar la expresión del biomarcador PD-L1. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1.
En la proyección
PFS en los subgrupos con biomarcador positivo para PD-L1 y con biomarcador negativo para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
PFS: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes que no tuvieron un evento (EP o muerte), que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o para los participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones del tumor faltantes. La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de todos los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe haber demostrado un > absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con OR en los subgrupos con biomarcador positivo para PD-L1 y con biomarcador negativo para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
OR se definió como la mejor respuesta general de RC o PR según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR registrado desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con DC en el subgrupo con biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
DC se definió como la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v.1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana. SD se definió como PR en el que la suma aumenta en menos del 20 % desde el nadir (la suma más pequeña de diámetros considera la línea de base y todas las evaluaciones anteriores al momento de la evaluación), pero lo suficiente como para que una disminución del 30 % previamente documentada ya no se mantenga.
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
TTR en el subgrupo de biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) según RECIST v1.1 que se confirma posteriormente. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios linfáticos deben disminuir hasta alcanzar un tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Se deben evaluar todas las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
DR en subgrupos con biomarcador positivo para PD-L1 y con biomarcador negativo para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la documentación de OR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
DR: tiempo desde la primera documentación de OR (CR o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST versión 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos 30%< en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas. PD: definida como al menos un 20% > en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluyó la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la documentación de OR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos y anticuerpos neutralizantes (nAb) de avelumab cuando se usa en combinación con axitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con avelumab (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con avelumab (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (TTD) para la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT): índice de síntomas renales: síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la primera vez que la puntuación del participante mostró una disminución de 3 puntos o más en FKSI-DRS (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
TTD se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera vez que la puntuación del participante mostró una disminución de 3 puntos o más en FKSI-DRS. FKSI se utilizó para evaluar los síntomas y la calidad de vida (CdV) de las personas diagnosticadas con cáncer de riñón avanzado y constaba de 19 preguntas. Una subescala de 9 ítems del FKSI conocida como subescala de síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS). Esta subescala incluía 9 ítems: falta de energía, dolor, pérdida de peso, dolor de huesos, fatiga, dificultad para respirar, tos, malestar por fiebre y hematuria. Cada uno de los 9 ítems se respondió en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 a 4 (0= nada, 1= un poco, 2= algo, 3= bastante, 4= mucho). Puntuación total FKSI-DRS = suma de las puntuaciones de los 9 ítems; rango total: 0 - 36; 0 (sin síntomas) a 36 (mucho); una puntuación más alta indicó una mayor presencia de síntomas.
Fecha de aleatorización hasta la primera vez que la puntuación del participante mostró una disminución de 3 puntos o más en FKSI-DRS (máximo hasta aproximadamente 26 meses)
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida europea (EuroQol) Puntuación de utilidad de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 del ciclo 2 al ciclo 60, fin del tratamiento (cualquier día desde el día 1 de dosificación; máximo hasta aproximadamente 89 meses)
EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems completado por los participantes diseñado para evaluar el estado de salud en términos de una puntuación de utilidad única. El perfil del estado de salud del EQ-5D se compone de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las puntuaciones generales variaron de 0 a 1, y las puntuaciones bajas representan un mayor nivel de disfunción. Se utilizaron ponderaciones publicadas en el Reino Unido para crear una puntuación de utilidad resumida única. Las puntuaciones de utilidad oscilan entre -0,594 y 1, y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Valor inicial, día 1 del ciclo 2 al ciclo 60, fin del tratamiento (cualquier día desde el día 1 de dosificación; máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 del ciclo 2 al ciclo 60, fin del tratamiento (cualquier día desde el día 1 de dosificación; máximo hasta aproximadamente 89 meses)
EQ-VAS registra el estado de salud autoevaluado del participante de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Valor inicial, día 1 del ciclo 2 al ciclo 60, fin del tratamiento (cualquier día desde el día 1 de dosificación; máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES) calificados en base al Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) Versión (V) 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 92 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento fue durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio durante 90 días después de la última dosis de tratamiento de estudio o el día de inicio del nuevo día contra la terapia de drogas contra cáncer-1). Según NCI-CTCAE V4.03, grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 92 meses)
Número de participantes según el cambio de grado en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 92 meses)
Se evaluaron los siguientes parámetros de hematología: la hemoglobina disminuyó (anemia), la hemoglobina aumentó, el recuento de linfocitos disminuyó, el recuento de linfocitos aumentó, el recuento de neutrófilos disminuyó, el recuento de plaquetas disminuyó y el glóbulo blanco (WBC) disminuyó. Las anormalidades de laboratorio se calificaron según NCI-CTCAE V 4.03 donde, Grado (G) 0 = valor de laboratorio sin falta que no cumple con los criterios de G1 a 4, G1 = leve, G2 = moderado, G3 = grave, G4 = Consecuencias que amenazan la vida y G5 = muerte. La línea de base se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El número de participantes con una calificación de línea de base de 0 a 4 que cambió a G3-4 después del Baseline se informa en esta medida de resultado. Solo se informan categorías distintas de cero para cualquier brazo de informes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 92 meses)
Número de participantes según el cambio de grado en los parámetros de química
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 92 meses)
Following chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase(ALT) increased, alkaline phosphatase(ALP) increased, aspartate aminotransferase(AST) increased, blood bilirubin increased, cholesterol high, creatinine phosphokinase(CPK) increased, creatinine increased, gamma glutamyl transferase(GGT) increased, hypercalcemia, Hiperglucemia, hipercalemia, hipermagnesmia, hipernatremia, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, aumento de lipasa y amilasa sérica aumentó. Anormalidad de laboratorio graduada según NCI CTCAE V4.03; G0 = valor de laboratorio sin falta que no cumple con los criterios de G1 a 4, G1 = leve, G2 = moderado, G3 = graves, G4 = consecuencias potencialmente mortales y G5 = muerte. Se informa el número de participantes con una calificación de línea de base de 0 a 4 que cambió a G3-4 después del Baseline. Solo se informan categorías distintas de cero para cualquier brazo de informes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 92 meses)
Cambio de la línea de base en signos vitales: presión arterial en el día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 y el final del tratamiento (EOT) visita
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita al EOT (máximo hasta aproximadamente 89 meses) (cada ciclo = 42 días)
La presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP) se midieron con el participante en la posición sentada después de que el participante había estado sentado en silencio durante al menos 5 minutos.
Línea de base (pre-dosis en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita al EOT (máximo hasta aproximadamente 89 meses) (cada ciclo = 42 días)
Cambio de la línea de base en signos vitales: frecuencia de pulso en el día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 y EOT visita
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita al EOT (máximo hasta aproximadamente 89 meses) (cada ciclo = 42 días)
La frecuencia del pulso se midió con el participante en la posición sentada después de que el participante había estado sentado en silencio durante al menos 5 minutos.
Línea de base (pre-dosis en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita al EOT (máximo hasta aproximadamente 89 meses) (cada ciclo = 42 días)
Número de participantes que suspendieron el tratamiento debido a la toxicidad
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
El número de participantes que suspendieron el tratamiento debido a la toxicidad se informan en esta medida de resultado.
De la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
Tiempo para la interrupción/falla del tratamiento debido a la toxicidad
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 89 meses)
El tiempo hasta la interrupción/ falla del tratamiento debido a la toxicidad se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio debido a un evento adverso o muerte debido a la toxicidad del tratamiento del estudio.
De la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio (máximo hasta aproximadamente 89 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (Número EudraCT)
  • JAVELIN RENAL 101 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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