Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авелумаба с акситинибом по сравнению с сунитинибом при прогрессирующем почечно-клеточном раке (JAVELIN Renal 101)

29 июля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, МНОГОНАЦИОНАЛЬНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АВЕЛУМАБА (MSB0010718C) В КОМБИНАЦИИ С АКСИТИНИБОМ (ИНЛИТА (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО)) В СРАВНЕНИИ С СУНИТИНИБОМ (СУТЕНТ (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО)) МОНОТЕРАПИЯ В ЛЕЧЕНИИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ПАЦИЕНТОВ С РАСШИРЕННОЙ КАРЦИНОМА ПОЧЕК

Это рандомизированное исследование 3 фазы по оценке противоопухолевой активности и безопасности авелумаба в комбинации с акситинибом и монотерапии сунитинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

886

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince Of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Австралия, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Австрия, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Германия
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Германия, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Италия, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Италия, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Новая Зеландия, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Новая Зеландия, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Новая Зеландия, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Российская Федерация, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Российская Федерация, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Российская Федерация, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Российская Федерация, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Румыния, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Соединенные Штаты, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Соединенные Штаты, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Франция
      • CAEN cedex 05, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический ПКР со светлоклеточным компонентом
  • Наличие фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE) блока опухолевой ткани из биопсии опухоли de novo во время скрининга (биопсия опухоли не должна быть целевым поражением RECIST). В качестве альтернативы может быть предоставлен недавно полученный архивный блок опухолевой ткани FFPE (не срезанные предметные стекла) после первичной или метастатической резекции опухоли или биопсии, если выполняются следующие критерии: 1) биопсия или резекция были выполнены в течение 1 года после рандомизации И 2) пациент не получал какого-либо промежуточного системного противоракового лечения с момента получения ткани и рандомизации в текущем исследовании. Если блок ткани FFPE не может быть предоставлен в соответствии с задокументированными правилами, тогда будет приемлемо 15 неокрашенных предметных стекол (минимум 10).
  • Наличие архивной опухолевой ткани FFPE из образца первичной резекции опухоли (если не указано выше). Если блок ткани FFPE не может быть предоставлен в соответствии с задокументированными правилами, будет приемлемо 15 неокрашенных предметных стекол (минимум 10).
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, функции почек и печени

Критерий исключения:

  • Предшествующая системная терапия, направленная на распространенный или метастатический ПКР
  • Предварительная адъювантная или неоадъювантная терапия ПКР, если во время или в течение 12 месяцев после последней дозы лечения произошло прогрессирование или рецидив заболевания.
  • Предшествующая иммунотерапия IL-2, IFN-α или антителами против PD 1, против PD L1, против PD L2, против CD137 или против антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA 4) (включая ипилимумаб), или любым другим антителом или препарат, специально нацеленный на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Предшествующая терапия акситинибом и/или сунитинибом, а также любая предшествующая терапия другими ингибиторами пути VEGF
  • Недавно диагностированные или активные метастазы в головной мозг
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела (степень ≥3), любая анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (т. е. 3 или более признаков частично контролируемой астмы Global Initiative for Asthma 2011)
  • Любое из следующего за предшествующие 12 месяцев: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, ФВ ЛЖ менее НГН, клинически значимый перикардиальный выпот, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака
  • Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: тромбоз глубоких вен или симптоматическая легочная эмболия
  • Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы авелумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных противогриппозных вакцин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авелумаб в комбинации с акситинибом
Авелумаб вводили в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые две недели в комбинации с акситинибом, 5 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Авелумаб (MSB0010718C)
В/в лечение Авелумаб вводят в дозе 10 мг/кг в/в каждые две недели.
Лекарство: Акситиниб (AG-013736)
Пероральное лечение Акситиниб в дозе 5 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Инлита
Активный компаратор: Сунитиниб
Сунитиниб назначают по 50 мг перорально 1 раз в сутки по схеме 4/2.
Лекарство: Сунитиниб
Пероральное лечение Сунитиниб в дозе 50 мг перорально 1 раз в сутки по схеме 4/2
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с положительным результатом PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) в запрограммированной смерти 1 (PD-L1) Положительные участники
Временное ограничение: От даты рандомизации до первой документации о БП или смерти из -за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до примерно 26 месяцев)

PFS: время с даты рандомизации до даты первой документации по прогрессирующему заболеванию (PD) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (версия RECIST [V] 1.1) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло, по оценке BICR. Данные PFS были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников, у которых не было события (PD или смерти), которые начали новую антикансирующую терапию до события или для участников с событием после 2 или более пропущенных оценок опухолей.

PD был определен как по меньшей мере 20 процентов (%), увеличение суммы всего самого длинного диаметра целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая на исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 %, сумма должна также продемонстрировать абсолютное больше, чем (>) не менее 5 миллиметровых (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
От даты рандомизации до первой документации о БП или смерти из -за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до примерно 26 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по оценке BICR у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
ВБП: время от даты рандомизации до даты первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше по оценке BICR. Данные PFS были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников, у которых не было события (БП или смерть), которые начали новую противораковую терапию до события, или для участников с событием после 2 или более отсутствующих оценок опухоли. ПД определяли как увеличение по меньшей мере на 20% суммы всех наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
С даты рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
ОС у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
ОС определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (OR) по оценке BICR, независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до PD (максимум примерно до 26 месяцев)
ОШ определялся как лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR, записанной с даты рандомизации до прогрессирования заболевания. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены. 95% ДИ основан на методе Клоппера-Пирсона.
От даты рандомизации до PD (максимум примерно до 26 месяцев)
Процент участников с ОР по оценке исследователя, независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до ПД (максимум примерно до 89 месяцев)
ОШ определялся как лучший общий ответ CR или PR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя, записанной с даты рандомизации до прогрессирования заболевания. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены. 95% ДИ основан на методе Клоппера-Пирсона.
От даты рандомизации до ПД (максимум примерно до 89 месяцев)
Процент участников с контролем заболевания (DC) по оценке BICR, независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до PD (максимум примерно до 26 месяцев)
DC определялся как лучший общий ответ CR, PR, отсутствия CR/не-PD или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров. Не-CR/Non-PD определяли как сохранение любых нецелевых поражений и/или уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов. SD определялось как не подходящее для CR, PR или PD для целевых поражений, и следовал PR только в том случае, если сумма увеличивалась менее чем на 20% от надира (наименьшая сумма диаметров учитывала исходный уровень и все оценки до оцениваемого момента времени) , но достаточно, чтобы ранее задокументированное снижение на 30% больше не сохранялось.
От даты рандомизации до PD (максимум примерно до 26 месяцев)
Процент участников с ДК по оценке исследователя, независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до ПД (максимум примерно до 89 месяцев)
DC определялся как лучший общий ответ CR, PR, не-CR/не-PD или SD согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров. Не-CR/Non-PD определяли как сохранение любых нецелевых поражений и/или уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов. SD определялось как не подходящее для CR, PR или PD для целевых поражений, и следовал PR только в том случае, если сумма увеличивалась менее чем на 20% от надира (наименьшая сумма диаметров учитывала исходный уровень и все оценки до оцениваемого момента времени) , но достаточно, чтобы ранее задокументированное снижение на 30% больше не сохранялось.
От даты рандомизации до ПД (максимум примерно до 89 месяцев)
Время до ответа опухоли (TTR) по оценке BICR у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум примерно до 26 месяцев)
TTR определяли как время от рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа опухоли в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR (CR или PR), что впоследствии подтверждается. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены.
С момента рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум примерно до 26 месяцев)
TTR по оценке исследователя у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум примерно до 89 месяцев)
TTR определялся как время от рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа опухоли в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя (CR или PR), что впоследствии подтверждается. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены.
С момента рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум примерно до 89 месяцев)
Продолжительность ответа (DR) по оценке BICR у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С момента регистрации ИЛИ до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
DR по оценке BICR: время от первого документирования OR (подтвержденного CR или PR) до даты первого документирования объективного прогрессирования опухоли, оцененного BICR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше. Согласно RECIST v1.1. CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR: >=30% снижение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений относительно исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены. ПД: увеличение суммы всех поражений-мишеней наибольшего диаметра как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
С момента регистрации ИЛИ до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
ДР по оценке исследователя у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С момента регистрации ИЛИ до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
ДР, оцененная исследователем: время от первого документирования ОШ (подтвержденного ПО или ЧО) до даты первого документирования объективной прогрессии опухоли (ПД), оцененной исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше. Согласно RECIST v1.1. CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR: >=30% снижение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений относительно исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены. ПД: увеличение суммы всех поражений-мишеней наибольшего диаметра как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
С момента регистрации ИЛИ до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
ВБП по оценке исследователя у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до ПД, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
Исследователь оценивал ВБП: время от даты рандомизации до даты первого документирования БП в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Данные PFS были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников, у которых не было события (БП или смерть), которые начали новую противораковую терапию до события, или для участников с событием после 2 или более отсутствующих оценок опухоли. ПД определяли как увеличение по меньшей мере на 20% суммы всех наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
С даты рандомизации до ПД, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования на терапии следующей линии (PFS2) у участников независимо от экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
ВБП2 определяется как время (в месяцах) от рандомизации до прекращения лечения следующей линии после первого объективного прогрессирования заболевания по оценке исследователя, второго объективного прогрессирования заболевания по оценке исследователя после начала лечения следующей линии или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них произошло первым. ПД определяли как увеличение по меньшей мере на 20% суммы всех наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От даты рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 89 месяцев)
Минимальная концентрация авелумаба в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в дни 1, 15 и 29 цикла 1, дни 1 и 29 циклов 2, 3, 4 и день 1 цикла 6.
Концентрация перед дозой при многократном дозировании.
Предварительная доза (0 часов) в дни 1, 15 и 29 цикла 1, дни 1 и 29 циклов 2, 3, 4 и день 1 цикла 6.
Применение акситиниба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 15 и 29 день цикла 1 (каждый цикл = 6 недель)
Концентрация перед дозой при многократном дозировании.
Предварительная доза (0 часов) на 15 и 29 день цикла 1 (каждый цикл = 6 недель)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) акситиниба
Временное ограничение: Через 2 часа после приема дозы в день 1, перед приемом дозы и через 2 часа после приема дозы в дни 15 и 29 цикла 1.
Через 2 часа после приема дозы в день 1, перед приемом дозы и через 2 часа после приема дозы в дни 15 и 29 цикла 1.
Количество участников с положительной экспрессией биомаркера PD-L1 в опухолевой ткани до лечения
Временное ограничение: На просмотре
Биообразцы опухолей из образцов тканей до лечения анализировали иммуногистохимически на экспрессию биомаркера PD-L1. В этом показателе результатов указывается количество участников с положительной экспрессией биомаркера PD-L1.
На просмотре
ВБП в подгруппах с положительными по биомаркерам PD-L1 и подгруппами с отрицательными по биомаркерам PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
ВБП: время от даты рандомизации до даты первого документирования БП согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Данные PFS были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников, у которых не было события (БП или смерть), которые начали новую противораковую терапию до события, или для участников с событием после 2 или более отсутствующих оценок опухоли. ПД определяли как увеличение по меньшей мере на 20% суммы всех наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
С даты рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
Процент участников с OR в подгруппах с положительным биомаркером PD-L1 и с отрицательным биомаркером PD-L1
Временное ограничение: От даты рандомизации до PD (максимум примерно до 26 месяцев)
ОШ определялся как лучший общий ответ CR или PR согласно RECIST v1.1 по оценке BICR, зарегистрированной с даты рандомизации до прогрессирования заболевания. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены.
От даты рандомизации до PD (максимум примерно до 26 месяцев)
Процент участников с ДК в подгруппе с положительным биомаркером
Временное ограничение: От даты рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
DC определялся как лучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v.1.1, зарегистрированный с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены. СО определялось как PR, при котором сумма увеличивается менее чем на 20% от надира (наименьшая сумма диаметров учитывает базовый уровень и все оценки до оцениваемого момента времени), но достаточно, чтобы ранее задокументированное снижение на 30% больше не сохранялось.
От даты рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
TTR в подгруппе с положительным биомаркером
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум примерно до 26 месяцев)
TTR определялся как время от рандомизации до первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1, который впоследствии был подтвержден. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения. Все лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений, превышающее или равное 30% от исходного уровня. Все целевые поражения должны быть оценены.
С момента рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум примерно до 26 месяцев)
ДР в подгруппах с положительными по биомаркерам PD-L1 и подгруппами с отрицательными по биомаркерам PD-L1
Временное ограничение: С момента регистрации ИЛИ до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
ДР: время от первого документирования ОШ (подтвержденного ПО или ЧР) до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST версии 1.1, CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: по меньшей мере 30%< по сумме самых длинных размеров целевых поражений, принимая за исходную сумму самых длинных размеров. ПД: определяется как сумма диаметров целевых поражений не менее 20% > с учетом наименьшей суммы в исследовании (сюда включается исходная сумма, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
С момента регистрации ИЛИ до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 26 месяцев)
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb) к авелумабу при использовании в комбинации с акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения авелумабом (максимум примерно до 89 месяцев)
От начала лечения до 30 дней после окончания лечения авелумабом (максимум примерно до 89 месяцев)
Время до ухудшения симптомов (TTD) для функциональной оценки терапии рака (FACT) — Индекс почечных симптомов — симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS)
Временное ограничение: Дата рандомизации, когда в первый раз показатель участника показал снижение FKSI-DRS на 3 балла или более (максимум примерно до 26 месяцев)
TTD определялось как время от даты рандомизации до момента, когда оценка участника впервые показала снижение FKSI-DRS на 3 балла или более. FKSI использовался для оценки симптомов и качества жизни (QoL) у лиц с диагнозом распространенного рака почки и состоял из 19 вопросов. Подшкала FKSI, состоящая из 9 пунктов, известная как подшкала FKSI-симптомов, связанных с заболеванием (FKSI-DRS). Эта подшкала включала 9 пунктов: недостаток энергии, боль, потеря веса, боль в костях, утомляемость, одышка, кашель, беспокоящая лихорадка и гематурия. На каждый из 9 вопросов отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Общий балл FKSI-DRS = сумма баллов по 9 пунктам; общий диапазон: 0–36; от 0 (нет симптомов) до 36 (очень сильно); более высокий балл указывал на большее наличие симптомов.
Дата рандомизации, когда в первый раз показатель участника показал снижение FKSI-DRS на 3 балла или более (максимум примерно до 26 месяцев)
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни в Европе (EuroQol) 5-мерный 5-й уровень (EQ-5D-5L) Оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 2–60, окончание лечения (любой день, начиная с дня 1 введения дозы; максимум примерно до 89 месяцев)
EQ-5D-5L — это анкета, состоящая из 5 пунктов, заполняемая участниками, предназначенная для оценки состояния здоровья с точки зрения единого показателя полезности. Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = средние проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы. Общие баллы варьировались от 0 до 1, при этом низкие баллы отражают более высокий уровень дисфункции. Опубликованные в Великобритании веса использовались для создания единого итогового показателя полезности. Оценки полезности варьируются от -0,594 до 1, причем более высокие оценки соответствуют лучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, день 1 цикла 2–60, окончание лечения (любой день, начиная с дня 1 введения дозы; максимум примерно до 89 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуально-аналоговой шкале EQ-5D (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 2–60, окончание лечения (любой день, начиная с дня 1 введения дозы; максимум примерно до 89 месяцев)
EQ-VAS записывает самооценку состояния здоровья участника от 0 (худшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, день 1 цикла 2–60, окончание лечения (любой день, начиная с дня 1 введения дозы; максимум примерно до 89 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, ведущими лечение (AES), оцениваемые на основе критериев терминологии Национального института рака-версии (v) 4.03 (v) 4.03
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до примерно 92 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. Teaes были тем событиями с датами начала, возникающими в период лечения впервые, или если ухудшение события произошло в период лечения (время от первой дозы лечения через 90 дней после последней дозы лечения или начального дня новой антикансической лекарственной терапии-1). Согласно NCI-CTCAE v4.03, класс 1 = мягкий, степень 2 = умеренный, степень 3 = тяжелый, 4-й класс = опасные последствия и 5-й степени = смерть.
От начала лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до примерно 92 месяцев)
Количество участников в соответствии с сменой класса параметров гематологии
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до примерно 92 месяцев)
После оценки параметров гематологии: снижение гемоглобина (анемия), увеличение гемоглобина, количество лимфоцитов уменьшилось, количество лимфоцитов увеличивалось, уменьшалось количество нейтрофилов, уменьшалось количество тромбоцитов и снижение белой клетки (WBC). Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с NCI-ctcae v 4.03, где, степень (G) 0 = не пропущенное лабораторное значение, которое не соответствует ни одному из критериев G1 до 4, G1 = мягкий, G2 = умеренный, G3 = тяжелый, G4 = опасные последствия и G5 = смерть. Базовая линия была определена как последняя оценка до первой дозы учебного лечения. Количество участников с базовым классом от 0 до 4, которые перешли на G3-4 после базы, сообщается в этом показателе. Сообщается только о ненулевых категориях для любого отчетного подразделения.
От начала лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до примерно 92 месяцев)
Количество участников в соответствии с сменой классов в химических параметрах
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до примерно 92 месяцев)
Следуя химическим параметрам, которые были оценены: увеличение аланин аминотрансфераза (Alt), увеличение алкалинфосфатазы (ALP), аспартат -аминотрансфераза (AST), увеличивалась билирубин крови, высокий уровень холестерина, креатининовая фосфокиназа (CPK) увеличился, увеличился, Gumma Glutase -трансфераза (GGT), GRGT), GUMCAL, GUMCAL, GRGT), GUMCALECALECALECALECALECALECALECAL, ГИПИМАЛ, ГИПИМАЛА, ГГГАЛИНК, ГГГАЛИИН, ГГГАЛИАС, ГГГАЛА, ГГГАЛА, ГГГАЛА, ГГГАЛА, ГГГАЛА, ГГГАЛА, ГГГАЛА) Гипергликемия, гиперкалиемия, гипермагнесмия, гипернатриемия, гипертриглицеридемия, гипоалбуминемия, гипокалиемия, гипомагнесемия, гипонатриемия, липаза увеличилась и увеличилась амилаза сыворотки. Лабораторная аномалия, оцененная в соответствии с NCI CTCAE v4.03; G0 = не пропущенное лабораторное значение, которое не соответствует ни одному из критериев G1 до 4, G1 = мягкий, G2 = умеренный, G3 = тяжелый, G4 = опасные для жизни последствия и G5 = смерть. Сообщается о количестве участников с базовым классом от 0 до 4, которые перешли на G3-4. Сообщается только о ненулевых категориях для любого отчетного подразделения.
От начала лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до примерно 92 месяцев)
Изменение с исходного уровня в жизненно важных признаках - артериальное давление на 1 -й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7 и окончание лечения (EOT) посещение
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза в день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимум до примерно 89 месяцев) (каждый цикл = 42 дня)
Систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP) измеряли у участника в сидящем положении после того, как участник сидел тихо в течение не менее 5 минут.
Базовая линия (предварительная доза в день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимум до примерно 89 месяцев) (каждый цикл = 42 дня)
Изменение с базовой линии в жизненно важных признаках - частота импульса на 1 -й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7 и визита EOT
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза в день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимум до примерно 89 месяцев) (каждый цикл = 42 дня)
Скорость импульса была измерена у участника в сидячей позиции после того, как участник сидел тихо в течение не менее 5 минут.
Базовая линия (предварительная доза в день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимум до примерно 89 месяцев) (каждый цикл = 42 дня)
Количество участников, которые прекратили лечение из -за токсичности
Временное ограничение: Из первой дозы лечения до превышения лечения исследования (максимум до 89 месяцев)
Количество участников, которые прекратили лечение из -за токсичности, сообщается в этом показателе результата.
Из первой дозы лечения до превышения лечения исследования (максимум до 89 месяцев)
Время до лечения прекращение/неудача из -за токсичности
Временное ограничение: Из первой дозы лечения до превышения лечения исследования (максимум до 89 месяцев)
Время до лечения прекращения/ неудачи из -за токсичности было определено как время от первой дозы учебного лечения до прекращения лечения исследования из -за нежелательного явления или смерти из -за токсичности исследования лечения.
Из первой дозы лечения до превышения лечения исследования (максимум до 89 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (Номер EudraCT)
  • JAVELIN RENAL 101 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться