Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'avelumab avec axitinib versus sunitinib dans le cancer des cellules rénales avancé (JAVELIN Renal 101)

29 juillet 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTINATIONALE, RANDOMISÉE, EN OUVERT ET À BRAS PARALLÈLES RELATIVE À AVELUMAB (MSB0010718C) EN ASSOCIATION AVEC AXITINIB (INLYTA (ENREGISTRÉ)) CONTRE LE SUNITINIB (SUTENT (ENREGISTRÉ)) EN MONOTHÉRAPIE DANS LE TRAITEMENT DE PREMIÈRE LIGNE DES PATIENTS AVEC CARCINOME DES CELLULES RÉNALES

Il s'agit d'un essai randomisé de phase 3 évaluant l'activité antitumorale et la tolérance de l'avélumab en association à l'axitinib et du sunitinib en monothérapie, administré en première intention, chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

886

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 072076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Nuclear Medicine Department
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pharmacy Department, Clinical Trials
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Translational Precinct, Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Mount Waverley, Victoria, Australie, 3149
        • Slade Health
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6050
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • SKG Radiology
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • EPIC Pharmacy Murdoch
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IH7
        • BC Cancer GU Clinic - Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center, Clinical Pharmacy
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • CAEN cedex 05, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe (CCS) - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon cedex 8, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes cedex, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain Cedex, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis Service Pharmacie - Essais Cliniques
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hersten Federal
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603006
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Clinical-Diagnostics center"
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603032
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • SBIH of Nizhegorodskaya region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. L. G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150014
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Medex-pert"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Fédération Russe, 305035
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR (legal address)
      • Kursk, Kursk Region, Fédération Russe, 305524
        • RBHI "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary" of HCKR
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Fédération Russe, 197758
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Poselok Pesochniy
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochniy, Fédération Russe, 197758
        • FSBI "Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" MoH RF
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Dél.pesti Centrumkórház-OHII Szent Lálszló Kórház telephely
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Pharmacy - clinical unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italie, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Centro Universitario Contra el Cancer
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1060
        • Baxter Healthcare New Zealand
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital Pharmacy Services
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4410
        • Broadway Radiology
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital, Bay of Plenty Clinical Trials Unit
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Tauranga
      • Tauranga Bay Of Plenty, Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Wairarapa
      • Masterton, Wairarapa, Nouvelle-Zélande, 5840
        • Wairarapa District Health Board
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DL
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 EC
        • Netherlands Cancer Institute / Apotheek MC Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1081 BT
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • VU University Medical Center (VUMC)
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis, Pharmacy
      • Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • "Sfantul Nectarie" Oncology Center
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Central Pharmacy, Level 1
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson WOSCC
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital,
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Clinical Trials Pharmacy, The Christie
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Department of Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospitals NHS Trust-City Campus
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, Nottingham City Hospital, Nottingham Trials Pharmacy
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East & North Herts NHS Trust
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey, London
      • Sutton, Surrey, London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigational Drug Service- Emory University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physician Service Inc.
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, États-Unis, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, États-Unis, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Oncology Investigational Drug Services- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Pharmacy - BIDMC
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana - Farber Cancer Institute
      • Greenfield, Massachusetts, États-Unis, 01301
        • Baystate Franklin Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Barnes-Jewish Hospital, Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 75063
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • MSKCC-Monitoring Suite
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University - GU Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • St.Luke's Hospital-Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Cancer Care Associate Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Lukes University Health Network
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St.Luke's Cancer Center Anderson
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St.Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Drug Service, University of Pennsylvania
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • St.Luke's Quakertown Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RCC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une composante à cellules claires
  • Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir d'une biopsie tumorale de novo lors du dépistage (la lésion tumorale biopsiée ne doit pas être une lésion cible RECIST). Alternativement, un bloc de tissu tumoral FFPE d'archives récemment obtenu (pas de lames coupées) d'une résection ou d'une biopsie de tumeur primaire ou métastatique peut être fourni si les critères suivants sont remplis : 1) la biopsie ou la résection a été réalisée dans l'année suivant la randomisation ET 2) le patient n'a reçu aucun traitement anticancéreux systémique intermédiaire depuis le moment où le tissu a été obtenu et la randomisation dans l'étude en cours. Si un bloc de tissu FFPE ne peut pas être fourni conformément à la réglementation documentée, 15 lames non colorées (10 minimum) seront acceptables
  • Disponibilité d'un tissu tumoral FFPE d'archives à partir d'un spécimen de résection de tumeur primaire (s'il n'est pas fourni comme ci-dessus). Si un bloc de tissu FFPE ne peut pas être fourni conformément aux réglementations documentées, 15 lames non colorées (10 minimum) seront acceptables
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 qui n'a pas été préalablement irradiée
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonctions rénales et hépatiques

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur dirigé contre le RCC avancé ou métastatique
  • Traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour le RCC si la progression de la maladie ou la rechute s'est produite pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement.
  • Immunothérapie antérieure avec IL-2, IFN-α, ou anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti cytotoxique T lymphocytes associés antigène 4 (CTLA 4) anticorps (y compris ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Traitement antérieur par axitinib et/ou sunitinib ainsi que tout traitement antérieur par d'autres inhibiteurs de la voie du VEGF
  • Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou actives
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux (grade ≥ 3), tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé (c'est-à-dire 3 caractéristiques ou plus d'asthme partiellement contrôlé Global Initiative for Asthma 2011)
  • L'un des événements suivants au cours des 12 derniers mois : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, FEVG inférieure à LLN, épanchement péricardique cliniquement significatif, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire
  • L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire symptomatique
  • La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose d'avelumab et pendant l'essai est interdite sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, les vaccins antigrippaux inactivés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab en association avec l'axitinib
Avélumab administré à raison de 10 mg/kg IV toutes les deux semaines en association avec l'axitinib, 5 mg PO BID.
Médicament: Avélumab (MSB0010718C)
Traitement IV Avelumab administré à 10 mg/kg IV toutes les deux semaines
Médicament: Axitinib (AG-013736)
Traitement oral Axitinib administré 5 mg PO BID
Autres noms:
  • Inlyta
Comparateur actif: Sunitinib
Sunitinib administré à 50 mg PO QD selon le schéma 4/2
Médicament: Sunitinib
Traitement oral Sunitinib administré à 50 mg PO QD selon le schéma 4/2
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants positifs à PD-L1
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
La survie libre de progression (PFS) évaluée par la revue centrale indépendante (BICR) en aveugle dans les participants positifs programmés de la mort 1 (PD-L1)
Délai: De la date de la randomisation à la première documentation de la MP ou du décès en raison de toute cause ou de la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)

PFS: l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation de la maladie progressive (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version RECIST [V] 1.1) ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, comme évalué par BICR. Les données PFS ont été censurées à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (PD ou mort), qui a commencé une nouvelle thérapie anti-cancéreuse avant un événement ou pour les participants ayant un événement après 2 évaluations tumorales ou plus manquantes.

La MP a été définie comme au moins 20% (%), augmentation de la somme de tout le plus long diamètre des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré un absolu de (>) d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression.
De la date de la randomisation à la première documentation de la MP ou du décès en raison de toute cause ou de la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS telle qu'évaluée par BICR chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
PFS : délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle qu'évaluée par le BICR. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (MP ou décès), qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant un événement ou pour les participants ayant eu un événement après 2 évaluations tumorales manquantes ou plus. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de tous les diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une valeur absolue > d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
SG chez les participants quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
La SG a été définie comme le temps (en mois) écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) telle qu'évaluée par BICR, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 26 mois)
OU a été défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR enregistrée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Pourcentage de participants avec OR tel qu'évalué par l'enquêteur, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 89 mois)
L'OR a été définie comme la meilleure réponse globale de CR ou de PR selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, enregistrée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (DC) tel qu'évalué par BICR, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 26 mois)
La DC a été définie comme la meilleure réponse globale de RC, PR, non-CR/non-PD ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par BICR. La RC était définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et persistait pendant au moins 4 semaines. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues. Non-CR/Non-PD a été défini comme la persistance de toute lésion non ciblée et/ou d’un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales. SD a été défini comme n'étant pas admissible à CR, PR ou PD pour les lésions cibles et n'a suivi PR que si la somme augmentait de moins de 20 % par rapport au nadir (la plus petite somme de diamètres prend en compte la ligne de base et toutes les évaluations antérieures au moment de l'évaluation). , mais suffisamment pour que la diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Pourcentage de participants atteints de DC tel qu'évalué par l'enquêteur, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 89 mois)
DC a été défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR, non-CR/non-PD ou SD selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur. La RC était définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et persistait pendant au moins 4 semaines. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues. Non-CR/Non-PD a été défini comme la persistance de toute lésion non ciblée et/ou d’un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales. SD a été défini comme n'étant pas admissible à CR, PR ou PD pour les lésions cibles et n'a suivi PR que si la somme augmentait de moins de 20 % par rapport au nadir (la plus petite somme de diamètres prend en compte la ligne de base et toutes les évaluations antérieures au moment de l'évaluation). , mais suffisamment pour que la diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR) tel qu'évalué par BICR chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou PR) (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une réponse tumorale objective selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par BICR (CR ou PR), qui est ensuite confirmée. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou PR) (maximum jusqu'à environ 26 mois)
TTR tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou PR) (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une réponse tumorale objective selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur (CR ou PR), qui est ensuite confirmée. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou PR) (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Durée de réponse (DR) telle qu'évaluée par BICR chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la documentation de la RO jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
DR évalué par BICR : temps écoulé entre la première documentation de la RO (RC ou PR confirmée) et la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur évaluée par BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1. CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. PR : diminution >=30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme de tous les diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une valeur absolue > d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la documentation de la RO jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
DR tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la documentation de la RO jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
L'investigateur a évalué la RD : temps écoulé entre la première documentation de la RO (RC ou PR confirmée) et la date de la première documentation de la progression tumorale objective (PD) évaluée par l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1. CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. PR : diminution >=30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme de tous les diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une valeur absolue > d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la documentation de la RO jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
PFS telle qu'évaluée par l'enquêteur chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la PD, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
L'investigateur a évalué la SSP : temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP selon RECIST v1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (MP ou décès), qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant un événement ou pour les participants ayant eu un événement après 2 évaluations tumorales manquantes ou plus. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de tous les diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une valeur absolue > d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la date de randomisation jusqu'à la PD, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Survie sans progression sous traitement de nouvelle intention (PFS2) chez les participants, quelle que soit l'expression de PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
La SSP2 est définie comme le temps (en mois) écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de prochaine intention après la première progression objective de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur, la deuxième progression objective de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur après le début du traitement de prochaine intention, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la cause. s'est produit en premier. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de tous les diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une valeur absolue > d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la date de randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) d'Avelumab
Délai: Pré-dose (0 heure) les jours 1, 15 et 29 du cycle 1, les jours 1 et 29 des cycles 2, 3, 4 et le jour 1 du cycle 6
Concentration de prédose lors de doses multiples.
Pré-dose (0 heure) les jours 1, 15 et 29 du cycle 1, les jours 1 et 29 des cycles 2, 3, 4 et le jour 1 du cycle 6
Grâce à l'axitinib
Délai: Pré-dose (0 heure) les jours 15 et 29 du cycle 1 (chaque cycle = 6 semaines)
Concentration de prédose lors de doses multiples.
Pré-dose (0 heure) les jours 15 et 29 du cycle 1 (chaque cycle = 6 semaines)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'axitinib
Délai: 2 heures après l'administration le jour 1, pré-administration et 2 heures après l'administration les jours 15 et 29 du cycle 1
2 heures après l'administration le jour 1, pré-administration et 2 heures après l'administration les jours 15 et 29 du cycle 1
Nombre de participants présentant une expression positive du biomarqueur PD-L1 dans le tissu tumoral prétraitement
Délai: Lors de la projection
Les bioéchantillons tumoraux provenant d'échantillons de tissus avant traitement ont été analysés par immunohistochimie pour l'expression du biomarqueur PD-L1. Le nombre de participants avec une expression positive du biomarqueur PD-L1 est rapporté dans cette mesure des résultats.
Lors de la projection
PFS dans les sous-groupes PD-L1 biomarqueurs positifs et PD-L1 biomarqueurs négatifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
PFS : délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP selon RECIST v1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (MP ou décès), qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant un événement ou pour les participants ayant eu un événement après 2 évaluations tumorales manquantes ou plus. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de tous les diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une valeur absolue > d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Pourcentage de participants avec OR dans les sous-groupes PD-L1 biomarqueurs positifs et PD-L1 biomarqueurs négatifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 26 mois)
OU a été défini comme la meilleure réponse globale de RC ou PR selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par BICR enregistrée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.
De la date de randomisation jusqu'à la PD (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Pourcentage de participants atteints de DC dans le sous-groupe positif aux biomarqueurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
La DC a été définie comme la meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD) selon le RECIST v.1.1 enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. SD a été défini comme PR selon lequel la somme augmente de moins de 20 % par rapport au nadir (la plus petite somme de diamètres prend en compte la ligne de base et toutes les évaluations antérieures au moment évalué), mais suffisamment pour qu'une diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
De la date de randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
TTR dans le sous-groupe positif aux biomarqueurs
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou PR) (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR) selon RECIST v1.1 qui est ensuite confirmée. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques doivent revenir à une taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (RC ou PR) (maximum jusqu'à environ 26 mois)
DR dans les sous-groupes PD-L1 biomarqueurs positifs et PD-L1 biomarqueurs négatifs
Délai: De la documentation de la RO jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
DR : temps écoulé entre la première documentation de la RO (RC ou PR confirmée) et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST version 1.1, CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, et maintenue pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR : au moins 30 % < de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues. PD : défini comme au moins 20 % > de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
De la documentation de la RO jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs et des anticorps neutralisants (nAb) d'Avelumab lorsqu'il est utilisé en association avec l'axitinib
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par avélumab (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par avélumab (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Délai jusqu'à la détérioration des symptômes (TTD) pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT) - Indice des symptômes rénaux - Symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS)
Délai: Date de randomisation pour la première fois que le score du participant a montré une diminution de 3 points ou plus du FKSI-DRS (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première fois que le score du participant a montré une diminution de 3 points ou plus du FKSI-DRS. FKSI a été utilisé pour évaluer les symptômes et la qualité de vie (QoL) des personnes diagnostiquées avec un cancer du rein avancé et comprenait 19 questions. Une sous-échelle de 9 éléments du FKSI connue sous le nom de sous-échelle FKSI-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS). Cette sous-échelle comprenait 9 items : manque d'énergie, douleur, perte de poids, douleurs osseuses, fatigue, essoufflement, toux, gêne causée par la fièvre et hématurie. Chacun des 9 items a reçu une réponse sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0= pas du tout, 1= un peu, 2= un peu, 3= assez, 4= beaucoup). Score total FKSI-DRS = somme des scores des 9 items ; plage totale : 0 - 36 ; 0 (aucun symptôme) à 36 (beaucoup) ; un score plus élevé indiquait une plus grande présence de symptômes.
Date de randomisation pour la première fois que le score du participant a montré une diminution de 3 points ou plus du FKSI-DRS (maximum jusqu'à environ 26 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité de la qualité de vie européenne (EuroQol) à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, jour 1 du cycle 2 au cycle 60, fin du traitement (n'importe quel jour à partir du jour 1 de l'administration ; maximum jusqu'à environ 89 mois)
EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 éléments rempli par les participants, conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'un score d'utilité unique. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Les scores globaux variaient de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé. Les pondérations publiées au Royaume-Uni ont été utilisées pour créer un score d’utilité récapitulatif unique. Les scores d’utilité vont de -0,594 à 1, les scores plus élevés représentant un meilleur état de santé.
Base de référence, jour 1 du cycle 2 au cycle 60, fin du traitement (n'importe quel jour à partir du jour 1 de l'administration ; maximum jusqu'à environ 89 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Base de référence, jour 1 du cycle 2 au cycle 60, fin du traitement (n'importe quel jour à partir du jour 1 de l'administration ; maximum jusqu'à environ 89 mois)
EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence, jour 1 du cycle 2 au cycle 60, fin du traitement (n'importe quel jour à partir du jour 1 de l'administration ; maximum jusqu'à environ 89 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (AES) classés sur la base des critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) (V) 4.03
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à environ 92 mois)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les thé étaient ces événements avec des dates d'apparition qui se sont produites pendant la période de traitement pour la première fois, ou si l'aggravation d'un événement était pendant la période de traitement (temps de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement à l'étude ou le jour de début du nouveau médicament anti-médicament anti-cancer 1 jour). Selon NCI-CTCAE V4.03, grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et grade 5 = décès.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à environ 92 mois)
Nombre de participants en fonction du décalage de grade dans les paramètres d'hématologie
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à environ 92 mois)
Après l'hématologie, les paramètres ont été évalués: l'hémoglobine a diminué (anémie), l'hémoglobine a augmenté, le nombre de lymphocytes a diminué, le nombre de lymphocytes a augmenté, le nombre de neutrophiles a diminué, le nombre de plaquettes a diminué et les globules blancs (WBC) ont diminué. Les anomalies de laboratoire ont été classées conformément à la valeur de laboratoire NCICACAE V 4.03 où, Grade (G) 0 = valeur de laboratoire non manquante qui ne répond à aucun des critères G1 à 4, G1 = légère, G2 = modéré, G3 = grave, G4 = conséquences mortelles et G5 = décès. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose de traitement de l'étude. Le nombre de participants avec une note de base de 0 à 4 qui est passé à G3-4 après la base est signalé dans cette mesure des résultats. Seules les catégories non nulles pour tout bras de rapport sont signalées.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à environ 92 mois)
Nombre de participants en fonction du décalage de grade dans les paramètres de chimie
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à environ 92 mois)
Après la chimie, les paramètres ont été évalués: l'alanine aminotransférase (ALT) a augmenté, l'alcaline phosphatase (ALP) a augmenté, l'aspartate aminotransférase (AST) a augmenté, la bilirubine sanguine augmentée, le cholestérol élevé, la créatinine phosphokinase (CPK) augmentée, la créatine, le glutamyl transfert L'hyperglycémie, l'hyperkaliémie, l'hypermagnésmie, l'hypernatrémie, l'hypertriglycéridémie, l'hypoalbuminémie, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'hyponatrémie, la lipase ont augmenté et l'amylase sérique a augmenté. Anomalie de laboratoire est classée selon NCI CTCAE V4.03; G0 = valeur de laboratoire non manquante qui ne répond à aucun des G1 à 4 critères, G1 = léger, G2 = modéré, G3 = sévère, G4 = conséquences potentiellement mortelles et G5 = décès. Le nombre de participants avec une note de base de 0 à 4 qui est passé à G3-4 après la base est signalé. Seules les catégories non nulles pour tout bras de rapport sont signalées.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à environ 92 mois)
Changement par rapport aux signes vitaux - pression artérielle au jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7 et fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline (pré-dose le jour 1 du cycle 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (maximum jusqu'à environ 89 mois) (chaque cycle = 42 jours)
La pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) ont été mesurées avec le participant en position assise après que le participant ait été assis tranquillement pendant au moins 5 minutes.
Baseline (pré-dose le jour 1 du cycle 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (maximum jusqu'à environ 89 mois) (chaque cycle = 42 jours)
Changement par rapport aux signes vitaux - Taux d'impulsion au jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7 et Visite EOT
Délai: Baseline (pré-dose le jour 1 du cycle 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (maximum jusqu'à environ 89 mois) (chaque cycle = 42 jours)
Le taux de pouls a été mesuré avec le participant en position assise après que le participant ait été assis tranquillement pendant au moins 5 minutes.
Baseline (pré-dose le jour 1 du cycle 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (maximum jusqu'à environ 89 mois) (chaque cycle = 42 jours)
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'une toxicité
Délai: De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison de la toxicité sont signalés dans cette mesure des résultats.
De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Durée de traitement / défaillance du traitement en raison de la toxicité
Délai: De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (maximum jusqu'à environ 89 mois)
Le délai de traitement / défaillance du temps dû à la toxicité a été défini comme le temps de la première dose de traitement à l'étude à l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable ou d'un décès en raison de la toxicité du traitement à l'étude.
De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (maximum jusqu'à environ 89 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimé)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991003
  • 2015-002429-20 (Numéro EudraCT)
  • JAVELIN RENAL 101 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner