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人工内耳候補評価の対面と遠隔の比較

2020年2月11日 更新者:Matthew Bush, MD

人工内耳候補評価の対面と遠隔による患者と医療提供者の結果の比較

この研究の目的は、アパラチア地方の農村部における遠隔と対面の聴覚学的人工内耳候補評価(聴覚(聴覚)検査とカウンセリングセッションを含む)を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 1 では、参加者 (N=42) は、対面 (標準治療) と遠隔 (実験) の両方の包括的な聴覚評価を受けます。参加者は、特定の順序 (対面、遠隔、または遠隔) で両方のセッションを受けるようにランダムに割り当てられます。遠隔、対面)注文効果を減らすため。 リモート聴覚セッションには、Polycom 500 シリーズの電話会議音声およびライブ ビデオ セットアップを使用した、ケンタッキー大学ファイアウォール保護内で行われる高速有線接続 (10 Mgb/秒) を介した対面コミュニケーションとテストが含まれます。 聴覚科医は、ケンタッキー州レキシントンの耳鼻咽喉科 (ENT) 診療所のワークステーションから参加者 (ケンタッキー州モアヘッドの英国耳鼻咽喉科 (ENT) 診療所) との遠隔聴覚評価を指示します。 評価には、音声聴力検査 (音声認識閾値と単語認識スコア) とともに、純音の空気伝導および骨伝導閾値 (聴力のレベル) が含まれます。 遠隔および対面で完了したアリゾナ生物学 (AzBio) テスト (音声認識) のスコアは、同等かどうかを判断するために各人について比較されます。 登録の際、参加者は人口統計に関するアンケートと、ロードアイランド大学変化評価 (URICA) アンケートの適応バージョンに記入し、聴覚リハビリテーションの追求に向けた現在の変化段階を評価します。

目標 2 には、目標 1 の参加者が参加します (N=12)。 コホートの半数 (n=6) は遠隔人工内耳カウンセリング セッション (実験) を受けるようにランダム化され、残りの半数 (n=6) は対面での人工内耳カウンセリング セッション (標準治療) を受けるようにランダム化されます。 。 どちらのセッションも、ケンタッキー州モアヘッドの耳鼻咽喉科医院で聴覚専門医とともに行われますが、聴覚専門医は物理的にケンタッキー州レキシントンの耳鼻咽喉科医院に常駐し、リモートセッション中にセッションを指揮します。 カウンセリングセッションは 30 ~ 45 分で、次の 5 つの主要な要素で構成されます。患者の聴力検査結果の説明、難聴が患者の生活に及ぼす影響についての説明、補聴器増幅や人工内耳を含む難聴の治療選択肢、人工内耳がどのように機能するか、および候補とリハビリテーションで必要な手順についての説明、および人工内耳後に期待される結果の概要。 参加者は、リモートまたは対面でのセッションを受けた後、セッションに関する満足度アンケートと URICA アンケートに回答します。URICA アンケートは、個人の変化への動機を測定する検証済みの評価ツールであり、個人を次のいずれかに該当するスコアを提供します。 4 つのカテゴリー: 事前熟考、熟考、行動、維持 (Laplante-Lavesque、Hickson、Worral、2013)。 各セッションの後、聴覚専門医が満足度アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ケンタッキー大学モアヘッドクリニックの現在の患者である成人(18歳以上)
  2. 中等度から重度の難聴のある成人
  3. 人工内耳適合検査は標準化された英語の単語リストを使用して行われるため、英語を話し、理解できる成人が対象です。

除外基準:

  1. 言語前性難聴のある成人
  2. 主なコミュニケーション手段として手話を使用する成人
  3. 耳鏡検査で耳漏または耳垢の停滞を伴う活動性の耳科感染症を患っている成人
  4. 妊婦は人工内耳手術の対象者ではないため、妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対面でのCIカウンセリングセッション
対面での CI カウンセリングセッションを受けるために無作為に割り付けられた参加者 (n=6) は、人工内耳を希望する患者に通常行われることを受けます。 カウンセリングは 30 ~ 45 分間続き、次の 5 つの主要な要素で構成されます。患者の聴力検査結果の説明、難聴が患者の生活に及ぼす影響についての説明、補聴器増幅や人工内耳を含む難聴の治療選択肢、 CI がどのように機能するか、候補者とリハビリテーションに必要な手順、および人工内耳後に期待される結果の概要について説明します。
参加者と聴覚専門医の間で行われる標準的な対面カウンセリングが標準的なケアです。 テクノロジーは一切使用されません。 聴覚専門医は、同じ部屋で参加者と対面してセッションを実施します (標準的な方法)。
実験的:リモートCIカウンセリングセッション
リモート CI カウンセリング セッションを受けるためにランダムに割り当てられた参加者 (n=6) は、リモートでカウンセリング セッションを受けます。 参加者は、遠隔医療システム(介入)を介して、ケンタッキー州レキシントンにいる聴覚専門医から遠隔カウンセリングを受けます。 このカウンセリングは 30 ~ 45 分間続き、次の 5 つの主要な構成要素で構成されます。患者の聴力検査結果の説明、難聴が患者の生活に及ぼす影響についての議論、補聴器増幅や人工内耳を含む難聴の治療選択肢、説明です。 CI がどのように機能するか、候補者とリハビリテーションに必要な手順、および人工内耳後に期待される結果の概要について説明します。
リモート セットアップには、500 シリーズの電話会議の音声とビデオのライブ セットアップが含まれます。 電話会議のセットアップは遠隔医療用カートに乗せられ、試験会場 (ケンタッキー州モアヘッドにある英国耳鼻咽喉科医院) の防音ブース内に設置されます。 聴覚専門医がリモートでセッションを実施します。
他の名前:
  • ポリコム 500 シリーズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(目的 1): 遠隔聴覚検査のスコアと対面の聴覚検査のスコアの比較
時間枠:2週間
遠隔医療システムを介して遠隔で収集されたアリゾナ バイオロジカル (AzBio) スコアは、参加者ごとに対面 (対面) で収集された AzBio スコアと比較されます。
2週間
(目標2):遠隔人工内耳カウンセリングの完了率
時間枠:45分
目標 2 に登録する参加者の数が記録され、この目標内のすべての学習関連活動を完了した参加者の数と比較されます。
45分
(目標 2): 対面での人工内耳カウンセリング参加者のフィードバック
時間枠:10分
対面セッションを受ける目的 2 の参加者は、人工内耳カウンセリング セッション後に 6 つの質問からなる満足度アンケートに回答します。
10分
(目標 2): 対面での人工内耳カウンセリング提供者のフィードバック
時間枠:10分
対面セッションを提供する目的 2 のプロバイダーは、人工内耳カウンセリング セッション後に 6 つの質問からなる満足度アンケートに回答します。
10分
(目標 2): 遠隔人工内耳カウンセリング参加者のフィードバック
時間枠:10分
リモート セッションを受ける目的 2 の参加者は、人工内耳カウンセリング セッション後に 13 の質問からなる満足度アンケートに回答します。
10分
(目的 2): 遠隔人工内耳カウンセリングプロバイダーのフィードバック
時間枠:10分
目的 2 でリモート セッションを提供するプロバイダーは、人工内耳カウンセリング セッション後に 13 の質問からなる満足度アンケートに回答します。
10分
(目標2):聴覚リハビリテーションへの変化の段階
時間枠:2~4週間
目標 2 の参加者は、人工内耳カウンセリングセッション後にロードアイランド大学 (URICA) のアンケートに回答します。 このアンケートにより、聴力リハビリテーションを求める参加者の変化の段階が判断されます。 これらの URICA スコアは、各参加者の目的 1 で収集された URICA スコアと比較されます。
2~4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew L Bush, MD、University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月10日

研究の完了 (実際)

2017年12月10日

試験登録日

最初に提出

2016年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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