- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02684175
Comparación de evaluaciones de candidatura para implantes cocleares en persona versus remotas
Comparación de resultados de pacientes y proveedores con evaluaciones de candidatura para implantes cocleares en persona versus remotas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Objetivo 1, los participantes (N=42) recibirán una evaluación audiológica integral en persona (estándar de atención) y remota (experimental). Los participantes serán asignados al azar para recibir ambas sesiones en una secuencia particular (en persona, remota versus remoto, en persona) para reducir el efecto del pedido. Las sesiones audiológicas remotas incluirán comunicación cara a cara y pruebas a través de una conexión por cable de alta velocidad (10 Mgb/s) realizada dentro de la protección de firewall de la Universidad de Kentucky utilizando una configuración de video en vivo y audio de teleconferencia de la serie Polycom 500. El audiólogo dirigirá la evaluación audiológica remota con el participante (en la práctica de otorrinolaringología (ENT) del Reino Unido en Morehead, KY) desde una estación de trabajo en la práctica de otorrinolaringología (ENT) en Lexington, KY. Las evaluaciones incluirán umbrales de conducción ósea y aérea de tonos puros (nivel de capacidad auditiva) junto con audiometría del habla (umbrales de reconocimiento del habla y puntajes de reconocimiento de palabras). Los puntajes de la prueba Biológica de Arizona (AzBio) (reconocimiento de voz) completados de forma remota y en persona se compararán para cada persona para determinar la equivalencia. Al inscribirse, los participantes completarán un cuestionario demográfico junto con una versión adaptada del cuestionario de Evaluación de cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA), evaluando su etapa actual de cambio hacia la búsqueda de rehabilitación auditiva.
El Objetivo 2 involucrará a participantes del Objetivo 1 (N=12). La mitad de la cohorte (n=6) se asignará al azar para recibir una sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares a distancia (experimental) y la otra mitad (n=6) se asignará al azar para recibir una sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares en persona (estándar de atención) . Ambas sesiones ocurrirán en la práctica de ENT en Morehead, KY con un audiólogo, pero el audiólogo estará ubicado físicamente en la práctica de ENT en Lexington, KY dirigiendo la sesión durante las sesiones remotas. La sesión de asesoramiento dura de 30 a 45 minutos y consta de 5 componentes clave: una explicación de los resultados de las pruebas de audición del paciente, una discusión sobre el impacto de la pérdida auditiva en la vida del paciente, opciones de tratamiento para la pérdida auditiva, incluida la amplificación de audífonos y la implantación coclear, una explicación de cómo funcionan los implantes cocleares y los pasos necesarios en la candidatura y la rehabilitación, y un resumen de los resultados esperados después de la implantación coclear. Después de que los participantes reciban una sesión remota o en persona, completarán un cuestionario de satisfacción sobre la sesión y el cuestionario URICA. El cuestionario URICA es una herramienta de evaluación validada que mide la motivación de un individuo para el cambio al proporcionar un puntaje que lo ubica dentro de uno de las cuatro categorías: precontemplación, contemplación, acción y mantenimiento (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Después de cada sesión, el audiólogo rellenará un cuestionario de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18) que son pacientes actuales en la Clínica Morehead de la Universidad de Kentucky
- Adultos que tienen pérdida auditiva de moderada a profunda
- Adultos que pueden hablar y entender inglés, ya que las pruebas de candidatura para implante coclear se realizan utilizando listas de palabras estandarizadas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Adultos con sordera prelingual
- Adultos que usan el lenguaje de señas como medio principal de comunicación
- Adultos con infecciones otológicas activas con otorrea o impactación de cerumen visto en la otoscopia
- Mujeres embarazadas ya que las mujeres embarazadas no son candidatas a cirugía de implante coclear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sesión de asesoramiento de CI en persona
Los participantes (n=6) aleatorizados para recibir una sesión de asesoramiento de IC en persona recibirán lo que normalmente ocurre con los pacientes que buscan un implante coclear.
El asesoramiento tendrá una duración de 30 a 45 minutos y consta de 5 componentes clave: una explicación de los resultados de las pruebas de audición del paciente, una discusión sobre el impacto de la pérdida auditiva en la vida del paciente, opciones de tratamiento para la pérdida auditiva, incluida la amplificación de audífonos y la implantación coclear, una explicación de cómo funcionan los IC y los pasos necesarios en la candidatura y rehabilitación, y un resumen de los resultados esperados después de la implantación coclear.
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El asesoramiento cara a cara estándar que ocurrirá entre el participante y el audiólogo es el estándar de atención.
No se utilizará ninguna tecnología.
El audiólogo impartirá la sesión cara a cara con el participante en la misma sala (práctica estándar).
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Experimental: Sesión de asesoramiento remoto de CI
Los participantes (n=6) asignados al azar para recibir una sesión de asesoramiento remoto de IC recibirán la sesión de asesoramiento de forma remota.
Los participantes serán asesorados de forma remota por el audiólogo ubicado en Lexington, KY a través del sistema de telemedicina (intervención).
Este asesoramiento durará de 30 a 45 minutos y consta de 5 componentes clave: una explicación de los resultados de las pruebas de audición del paciente, una discusión sobre el impacto de la pérdida auditiva en la vida del paciente, opciones de tratamiento para la pérdida auditiva, incluida la amplificación de audífonos y la implantación coclear, explicación de cómo funcionan los IC y los pasos necesarios en la candidatura y la rehabilitación, y un resumen de los resultados esperados después de la implantación coclear.
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La configuración remota incluye una configuración en vivo de audio y video de teleconferencia de la serie 500.
La configuración de la teleconferencia se ubicará en un carro de telemedicina y se colocará dentro de la cabina insonorizada en el sitio de prueba (práctica de otorrinolaringología del Reino Unido en Morehead, KY).
El audiólogo entregará la sesión de forma remota.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Objetivo 1): Comparación de puntajes de pruebas audiológicas remotas con puntajes de pruebas audiológicas en persona
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los puntajes de Arizona Biological (AzBio) recopilados de forma remota a través del sistema de telemedicina se compararán con los puntajes de AzBio recopilados en persona (cara a cara) por participante.
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2 semanas
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(Objetivo 2): Tasa de finalización del asesoramiento remoto sobre implantes cocleares
Periodo de tiempo: 45 minutos
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El número de participantes que se inscriban en el Objetivo 2 se registrará y comparará con el número de participantes que completen todas las actividades relacionadas con el estudio dentro de este Objetivo.
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45 minutos
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(Objetivo 2): Comentarios de los participantes sobre asesoramiento sobre implantes cocleares en persona
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los participantes en el Objetivo 2 que reciban una sesión en persona completarán un cuestionario de satisfacción de 6 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Comentarios del proveedor de asesoramiento sobre implantes cocleares en persona
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los proveedores en el Objetivo 2 que brinden sesiones en persona completarán un cuestionario de satisfacción de 6 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Comentarios de los participantes sobre asesoramiento remoto sobre implantes cocleares
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los participantes en el Objetivo 2 que reciben una sesión remota completarán un cuestionario de satisfacción de 13 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Comentarios del proveedor de asesoramiento remoto sobre implantes cocleares
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los proveedores en el Objetivo 2 que brindan sesiones remotas completarán un cuestionario de satisfacción de 13 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Etapa de cambio hacia la búsqueda de rehabilitación auditiva
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Los participantes en el Objetivo 2 completarán el cuestionario de la Universidad de Rhode Island (URICA) después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
Este cuestionario determinará la etapa de cambio del participante hacia la búsqueda de rehabilitación auditiva.
Estos puntajes URICA se compararán con los puntajes URICA recopilados en el Objetivo 1 para cada participante.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laplante-Levesque A, Hickson L, Worrall L. Stages of change in adults with acquired hearing impairment seeking help for the first time: application of the transtheoretical model in audiologic rehabilitation. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):447-57. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182772c49.
- Fletcher KT, Dicken FW, Adkins MM, Cline TA, McNulty BN, Shinn JB, Bush ML. Audiology Telemedicine Evaluations: Potential Expanded Applications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul;161(1):63-66. doi: 10.1177/0194599819835541. Epub 2019 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 15-0572-P2H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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