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Comparación de evaluaciones de candidatura para implantes cocleares en persona versus remotas

11 de febrero de 2020 actualizado por: Matthew Bush, MD

Comparación de resultados de pacientes y proveedores con evaluaciones de candidatura para implantes cocleares en persona versus remotas

El objetivo de este estudio es comparar evaluaciones remotas y presenciales de candidaturas para implantes cocleares audiológicos (incluidas pruebas audiológicas (auditivas) y sesiones de asesoramiento) en una región rural de los Apalaches.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Objetivo 1, los participantes (N=42) recibirán una evaluación audiológica integral en persona (estándar de atención) y remota (experimental). Los participantes serán asignados al azar para recibir ambas sesiones en una secuencia particular (en persona, remota versus remoto, en persona) para reducir el efecto del pedido. Las sesiones audiológicas remotas incluirán comunicación cara a cara y pruebas a través de una conexión por cable de alta velocidad (10 Mgb/s) realizada dentro de la protección de firewall de la Universidad de Kentucky utilizando una configuración de video en vivo y audio de teleconferencia de la serie Polycom 500. El audiólogo dirigirá la evaluación audiológica remota con el participante (en la práctica de otorrinolaringología (ENT) del Reino Unido en Morehead, KY) desde una estación de trabajo en la práctica de otorrinolaringología (ENT) en Lexington, KY. Las evaluaciones incluirán umbrales de conducción ósea y aérea de tonos puros (nivel de capacidad auditiva) junto con audiometría del habla (umbrales de reconocimiento del habla y puntajes de reconocimiento de palabras). Los puntajes de la prueba Biológica de Arizona (AzBio) (reconocimiento de voz) completados de forma remota y en persona se compararán para cada persona para determinar la equivalencia. Al inscribirse, los participantes completarán un cuestionario demográfico junto con una versión adaptada del cuestionario de Evaluación de cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA), evaluando su etapa actual de cambio hacia la búsqueda de rehabilitación auditiva.

El Objetivo 2 involucrará a participantes del Objetivo 1 (N=12). La mitad de la cohorte (n=6) se asignará al azar para recibir una sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares a distancia (experimental) y la otra mitad (n=6) se asignará al azar para recibir una sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares en persona (estándar de atención) . Ambas sesiones ocurrirán en la práctica de ENT en Morehead, KY con un audiólogo, pero el audiólogo estará ubicado físicamente en la práctica de ENT en Lexington, KY dirigiendo la sesión durante las sesiones remotas. La sesión de asesoramiento dura de 30 a 45 minutos y consta de 5 componentes clave: una explicación de los resultados de las pruebas de audición del paciente, una discusión sobre el impacto de la pérdida auditiva en la vida del paciente, opciones de tratamiento para la pérdida auditiva, incluida la amplificación de audífonos y la implantación coclear, una explicación de cómo funcionan los implantes cocleares y los pasos necesarios en la candidatura y la rehabilitación, y un resumen de los resultados esperados después de la implantación coclear. Después de que los participantes reciban una sesión remota o en persona, completarán un cuestionario de satisfacción sobre la sesión y el cuestionario URICA. El cuestionario URICA es una herramienta de evaluación validada que mide la motivación de un individuo para el cambio al proporcionar un puntaje que lo ubica dentro de uno de las cuatro categorías: precontemplación, contemplación, acción y mantenimiento (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Después de cada sesión, el audiólogo rellenará un cuestionario de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (>18) que son pacientes actuales en la Clínica Morehead de la Universidad de Kentucky
  2. Adultos que tienen pérdida auditiva de moderada a profunda
  3. Adultos que pueden hablar y entender inglés, ya que las pruebas de candidatura para implante coclear se realizan utilizando listas de palabras estandarizadas en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Adultos con sordera prelingual
  2. Adultos que usan el lenguaje de señas como medio principal de comunicación
  3. Adultos con infecciones otológicas activas con otorrea o impactación de cerumen visto en la otoscopia
  4. Mujeres embarazadas ya que las mujeres embarazadas no son candidatas a cirugía de implante coclear

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sesión de asesoramiento de CI en persona
Los participantes (n=6) aleatorizados para recibir una sesión de asesoramiento de IC en persona recibirán lo que normalmente ocurre con los pacientes que buscan un implante coclear. El asesoramiento tendrá una duración de 30 a 45 minutos y consta de 5 componentes clave: una explicación de los resultados de las pruebas de audición del paciente, una discusión sobre el impacto de la pérdida auditiva en la vida del paciente, opciones de tratamiento para la pérdida auditiva, incluida la amplificación de audífonos y la implantación coclear, una explicación de cómo funcionan los IC y los pasos necesarios en la candidatura y rehabilitación, y un resumen de los resultados esperados después de la implantación coclear.
El asesoramiento cara a cara estándar que ocurrirá entre el participante y el audiólogo es el estándar de atención. No se utilizará ninguna tecnología. El audiólogo impartirá la sesión cara a cara con el participante en la misma sala (práctica estándar).
Experimental: Sesión de asesoramiento remoto de CI
Los participantes (n=6) asignados al azar para recibir una sesión de asesoramiento remoto de IC recibirán la sesión de asesoramiento de forma remota. Los participantes serán asesorados de forma remota por el audiólogo ubicado en Lexington, KY a través del sistema de telemedicina (intervención). Este asesoramiento durará de 30 a 45 minutos y consta de 5 componentes clave: una explicación de los resultados de las pruebas de audición del paciente, una discusión sobre el impacto de la pérdida auditiva en la vida del paciente, opciones de tratamiento para la pérdida auditiva, incluida la amplificación de audífonos y la implantación coclear, explicación de cómo funcionan los IC y los pasos necesarios en la candidatura y la rehabilitación, y un resumen de los resultados esperados después de la implantación coclear.
La configuración remota incluye una configuración en vivo de audio y video de teleconferencia de la serie 500. La configuración de la teleconferencia se ubicará en un carro de telemedicina y se colocará dentro de la cabina insonorizada en el sitio de prueba (práctica de otorrinolaringología del Reino Unido en Morehead, KY). El audiólogo entregará la sesión de forma remota.
Otros nombres:
  • Serie Polycom 500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Objetivo 1): Comparación de puntajes de pruebas audiológicas remotas con puntajes de pruebas audiológicas en persona
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los puntajes de Arizona Biological (AzBio) recopilados de forma remota a través del sistema de telemedicina se compararán con los puntajes de AzBio recopilados en persona (cara a cara) por participante.
2 semanas
(Objetivo 2): Tasa de finalización del asesoramiento remoto sobre implantes cocleares
Periodo de tiempo: 45 minutos
El número de participantes que se inscriban en el Objetivo 2 se registrará y comparará con el número de participantes que completen todas las actividades relacionadas con el estudio dentro de este Objetivo.
45 minutos
(Objetivo 2): Comentarios de los participantes sobre asesoramiento sobre implantes cocleares en persona
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los participantes en el Objetivo 2 que reciban una sesión en persona completarán un cuestionario de satisfacción de 6 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
10 minutos
(Objetivo 2): Comentarios del proveedor de asesoramiento sobre implantes cocleares en persona
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los proveedores en el Objetivo 2 que brinden sesiones en persona completarán un cuestionario de satisfacción de 6 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
10 minutos
(Objetivo 2): Comentarios de los participantes sobre asesoramiento remoto sobre implantes cocleares
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los participantes en el Objetivo 2 que reciben una sesión remota completarán un cuestionario de satisfacción de 13 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
10 minutos
(Objetivo 2): Comentarios del proveedor de asesoramiento remoto sobre implantes cocleares
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los proveedores en el Objetivo 2 que brindan sesiones remotas completarán un cuestionario de satisfacción de 13 preguntas después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares.
10 minutos
(Objetivo 2): Etapa de cambio hacia la búsqueda de rehabilitación auditiva
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Los participantes en el Objetivo 2 completarán el cuestionario de la Universidad de Rhode Island (URICA) después de la sesión de asesoramiento sobre implantes cocleares. Este cuestionario determinará la etapa de cambio del participante hacia la búsqueda de rehabilitación auditiva. Estos puntajes URICA se compararán con los puntajes URICA recopilados en el Objetivo 1 para cada participante.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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