- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02684175
Jämförelse mellan personliga och fjärrstyrda cochleaimplantatkandidatutvärderingar
Jämförelse av patient- och leverantörsresultat med utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av personliga och fjärrstyrda cochleaimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I mål 1 kommer deltagarna (N=42) att få både en personlig (standardvård) och fjärrstyrd (experimentell) omfattande audiologisk utvärdering. Deltagarna kommer att randomiseras för att få båda sessionerna i en viss sekvens (personligen, på distans kontra fjärr, personligen) för att minska ordereffekten. Fjärraudiologiska sessioner kommer att involvera kommunikation ansikte mot ansikte och testning över en höghastighets fast trådansluten anslutning (10 Mgb/s) som utförs inom University of Kentucky brandväggsskydd med hjälp av en polycom 500-serie telekonferensljud och livevideouppsättning. Audionomen kommer att leda den audiologiska fjärrutvärderingen med deltagaren (i UK Otolaryngology (ENT) praktiken i Morehead, KY) från en arbetsstation vid Otolaryngology (ENT) praktiken i Lexington, KY. Utvärderingar kommer att inkludera rentonsluft och benledningströsklar (nivå av hörselförmåga) tillsammans med talaudiometri (taligenkänningströsklar och ordigenkänningspoäng). Poäng från Arizona Biological (AzBio) test (taligenkänning) som genomförts på distans och personligen kommer att jämföras för varje person för att fastställa likvärdighet. Vid registreringen kommer deltagarna att fylla i ett demografiskt frågeformulär tillsammans med en anpassad version av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) frågeformulär, som bedömer deras nuvarande förändringsstadium mot att söka hörselrehabilitering.
Mål 2 kommer att involvera deltagare från Mål 1 (N=12). Hälften av kohorten (n=6) kommer att randomiseras för att få en cochleaimplantatrådgivningssession på distans (experimentell) och den andra hälften (n=6) kommer att randomiseras för att få en personlig cochleaimplantatrådgivningssession (standardvård) . Båda sessionerna kommer att ske i ÖNH praktiken i Morehead, KY med en audionom, men audionomen kommer att vara fysiskt placerad i ÖNH praktiken i Lexington, KY och dirigerar sessionen under fjärrsessionerna. Rådgivningssessionen varar 30-45 minuter och består av 5 nyckelkomponenter: en förklaring av patientens hörseltestresultat, en diskussion om hur hörselnedsättningen påverkar patientens liv, behandlingsalternativ för hörselnedsättning inklusive hörapparatförstärkning och cochleaimplantation, en förklaring av hur cochleaimplantat fungerar och de nödvändiga stegen i kandidatur och rehabilitering, samt en översikt över förväntade resultat efter cochleaimplantation. Efter att deltagarna har fått antingen distans- eller personliga sessioner kommer de att fylla i ett tillfredsställelseformulär på sessionen och URICA-enkätet. URICA-enkätet är ett validerat bedömningsverktyg som mäter en individs motivation för förändring genom att tillhandahålla en poäng som placerar dem inom en av de fyra kategorierna: förkontemplation, kontemplation, handling och underhåll (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Efter varje session kommer audionomen att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18) som är nuvarande patienter vid University of Kentucky Morehead Clinic
- Vuxna som har måttlig till kraftig hörselnedsättning
- Vuxna som kan tala och förstå engelska eftersom cochleaimplantationskandidattestning utförs med standardiserade ordlistor på engelska
Exklusions kriterier:
- Vuxna med prelingual dövhet
- Vuxna som använder teckenspråk som primärt kommunikationsmedel
- Vuxna med aktiva otologiska infektioner med otorré eller cerumenpåverkan sett vid otoskopi
- Gravida kvinnor eftersom gravida kvinnor inte är kirurgiska kandidater för cochleaimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: In-Person CI Counseling session
Deltagare (n=6) som randomiserats för att få en personlig CI-rådgivningssession kommer att få vad som normalt inträffar med patienter som bedriver cochleaimplantation.
Rådgivningen kommer att pågå i 30-45 minuter och består av 5 nyckelkomponenter: en förklaring av patientens hörseltestresultat, en diskussion om hur hörselnedsättning påverkar patientens liv, behandlingsalternativ för hörselnedsättning inklusive hörapparatförstärkning och cochleaimplantation, en förklaring av hur CI fungerar och de nödvändiga stegen i kandidatur och rehabilitering, och en översikt över förväntade resultat efter cochleaimplantation.
|
Standarden ansikte mot ansikte rådgivning som kommer att ske mellan deltagaren och audionom är standarden på vården.
Ingen teknik kommer att användas.
Audionomen kommer att leverera sessionen ansikte mot ansikte med deltagaren i samma rum (vanlig praxis).
|
|
Experimentell: Remote CI Counseling Session
Deltagare (n=6) som randomiserats för att få en CI-rådgivningssession på distans kommer att få rådgivningssessionen på distans.
Deltagarna kommer att få rådgivning på distans av audionomen i Lexington, KY via telemedicinsystemet (intervention).
Denna rådgivning kommer att pågå i 30-45 minuter och består av 5 nyckelkomponenter: en förklaring av patientens hörseltestresultat, en diskussion om hur hörselnedsättning påverkar patientens liv, behandlingsalternativ för hörselnedsättning inklusive hörapparatförstärkning och cochleaimplantation, förklaring av hur CI fungerar och de nödvändiga stegen i kandidatur och rehabilitering, och en översikt över de förväntade resultaten efter cochleaimplantation.
|
Fjärrinstallationen inkluderar en 500-seriens telekonferensljud och video liveuppsättning.
Telekonferensen kommer att placeras på en telemedicinvagn och placeras i den ljudisolerade montern på testplatsen (UK ÖNH-praktik i Morehead, KY).
Audionomen levererar sessionen på distans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Mål 1): Jämförelse av fjärraudiologiska testresultat med personliga Audiologiska testresultat
Tidsram: 2 veckor
|
Arizona Biological (AzBio)-poäng som samlas in på distans via telemedicinsystemet kommer att jämföras med AzBio-poäng som samlats in personligen (ansikte mot ansikte) per deltagare.
|
2 veckor
|
|
(Mål 2): Fjärrstyrning av cochleaimplantatrådgivning
Tidsram: 45 minuter
|
Antalet deltagare som anmäler sig till Mål 2 kommer att registreras och jämföras med antalet deltagare som genomför alla studierelaterade aktiviteter inom detta mål.
|
45 minuter
|
|
(Mål 2): Cochleaimplantatrådgivning från deltagarnas personliga feedback
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagare i Mål 2 som får en personlig session kommer att fylla i ett 6-frågors tillfredsställelsefrågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
|
10 minuter
|
|
(Mål 2): Feedback från leverantör av personlig cochleaimplantatrådgivning
Tidsram: 10 minuter
|
Leverantör(er) i Mål 2 som levererar personliga session(er) kommer att fylla i ett 6-frågor tillfredsställande frågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
|
10 minuter
|
|
(Mål 2): Remote Cochlea Implant Counseling Deltagar Feedback
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagare i Mål 2 som får en fjärrsession kommer att fylla i ett 13-frågors tillfredsställelsefrågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
|
10 minuter
|
|
(Mål 2): Feedback från leverantör av cochleaimplantat på distans
Tidsram: 10 minuter
|
Leverantör(er) i Mål 2 som levererar fjärrsession(er) kommer att fylla i ett 13-frågors tillfredsställelsefrågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
|
10 minuter
|
|
(Mål 2): Stadium av förändring mot att söka hörselrehabilitering
Tidsram: 2-4 veckor
|
Deltagare i mål 2 kommer att fylla i University of Rhode Island (URICA) frågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
Detta frågeformulär kommer att avgöra deltagarens stadium av förändring mot att söka hörselrehabilitering.
Dessa URICA-poäng kommer att jämföras med URICA-poäng samlade i Mål 1 för varje deltagare.
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laplante-Levesque A, Hickson L, Worrall L. Stages of change in adults with acquired hearing impairment seeking help for the first time: application of the transtheoretical model in audiologic rehabilitation. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):447-57. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182772c49.
- Fletcher KT, Dicken FW, Adkins MM, Cline TA, McNulty BN, Shinn JB, Bush ML. Audiology Telemedicine Evaluations: Potential Expanded Applications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul;161(1):63-66. doi: 10.1177/0194599819835541. Epub 2019 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0572-P2H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .