Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan personliga och fjärrstyrda cochleaimplantatkandidatutvärderingar

11 februari 2020 uppdaterad av: Matthew Bush, MD

Jämförelse av patient- och leverantörsresultat med utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av utvärderingar av personliga och fjärrstyrda cochleaimplantat

Syftet med denna studie är att jämföra avlägsen och personliga audiologiska cochleaimplantatkandidatutvärderingar (inklusive audiologiska (hörsel) tester och rådgivningssessioner) i en landsbygdsregion i Appalacherna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I mål 1 kommer deltagarna (N=42) att få både en personlig (standardvård) och fjärrstyrd (experimentell) omfattande audiologisk utvärdering. Deltagarna kommer att randomiseras för att få båda sessionerna i en viss sekvens (personligen, på distans kontra fjärr, personligen) för att minska ordereffekten. Fjärraudiologiska sessioner kommer att involvera kommunikation ansikte mot ansikte och testning över en höghastighets fast trådansluten anslutning (10 Mgb/s) som utförs inom University of Kentucky brandväggsskydd med hjälp av en polycom 500-serie telekonferensljud och livevideouppsättning. Audionomen kommer att leda den audiologiska fjärrutvärderingen med deltagaren (i UK Otolaryngology (ENT) praktiken i Morehead, KY) från en arbetsstation vid Otolaryngology (ENT) praktiken i Lexington, KY. Utvärderingar kommer att inkludera rentonsluft och benledningströsklar (nivå av hörselförmåga) tillsammans med talaudiometri (taligenkänningströsklar och ordigenkänningspoäng). Poäng från Arizona Biological (AzBio) test (taligenkänning) som genomförts på distans och personligen kommer att jämföras för varje person för att fastställa likvärdighet. Vid registreringen kommer deltagarna att fylla i ett demografiskt frågeformulär tillsammans med en anpassad version av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) frågeformulär, som bedömer deras nuvarande förändringsstadium mot att söka hörselrehabilitering.

Mål 2 kommer att involvera deltagare från Mål 1 (N=12). Hälften av kohorten (n=6) kommer att randomiseras för att få en cochleaimplantatrådgivningssession på distans (experimentell) och den andra hälften (n=6) kommer att randomiseras för att få en personlig cochleaimplantatrådgivningssession (standardvård) . Båda sessionerna kommer att ske i ÖNH praktiken i Morehead, KY med en audionom, men audionomen kommer att vara fysiskt placerad i ÖNH praktiken i Lexington, KY och dirigerar sessionen under fjärrsessionerna. Rådgivningssessionen varar 30-45 minuter och består av 5 nyckelkomponenter: en förklaring av patientens hörseltestresultat, en diskussion om hur hörselnedsättningen påverkar patientens liv, behandlingsalternativ för hörselnedsättning inklusive hörapparatförstärkning och cochleaimplantation, en förklaring av hur cochleaimplantat fungerar och de nödvändiga stegen i kandidatur och rehabilitering, samt en översikt över förväntade resultat efter cochleaimplantation. Efter att deltagarna har fått antingen distans- eller personliga sessioner kommer de att fylla i ett tillfredsställelseformulär på sessionen och URICA-enkätet. URICA-enkätet är ett validerat bedömningsverktyg som mäter en individs motivation för förändring genom att tillhandahålla en poäng som placerar dem inom en av de fyra kategorierna: förkontemplation, kontemplation, handling och underhåll (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Efter varje session kommer audionomen att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (>18) som är nuvarande patienter vid University of Kentucky Morehead Clinic
  2. Vuxna som har måttlig till kraftig hörselnedsättning
  3. Vuxna som kan tala och förstå engelska eftersom cochleaimplantationskandidattestning utförs med standardiserade ordlistor på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Vuxna med prelingual dövhet
  2. Vuxna som använder teckenspråk som primärt kommunikationsmedel
  3. Vuxna med aktiva otologiska infektioner med otorré eller cerumenpåverkan sett vid otoskopi
  4. Gravida kvinnor eftersom gravida kvinnor inte är kirurgiska kandidater för cochleaimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: In-Person CI Counseling session
Deltagare (n=6) som randomiserats för att få en personlig CI-rådgivningssession kommer att få vad som normalt inträffar med patienter som bedriver cochleaimplantation. Rådgivningen kommer att pågå i 30-45 minuter och består av 5 nyckelkomponenter: en förklaring av patientens hörseltestresultat, en diskussion om hur hörselnedsättning påverkar patientens liv, behandlingsalternativ för hörselnedsättning inklusive hörapparatförstärkning och cochleaimplantation, en förklaring av hur CI fungerar och de nödvändiga stegen i kandidatur och rehabilitering, och en översikt över förväntade resultat efter cochleaimplantation.
Standarden ansikte mot ansikte rådgivning som kommer att ske mellan deltagaren och audionom är standarden på vården. Ingen teknik kommer att användas. Audionomen kommer att leverera sessionen ansikte mot ansikte med deltagaren i samma rum (vanlig praxis).
Experimentell: Remote CI Counseling Session
Deltagare (n=6) som randomiserats för att få en CI-rådgivningssession på distans kommer att få rådgivningssessionen på distans. Deltagarna kommer att få rådgivning på distans av audionomen i Lexington, KY via telemedicinsystemet (intervention). Denna rådgivning kommer att pågå i 30-45 minuter och består av 5 nyckelkomponenter: en förklaring av patientens hörseltestresultat, en diskussion om hur hörselnedsättning påverkar patientens liv, behandlingsalternativ för hörselnedsättning inklusive hörapparatförstärkning och cochleaimplantation, förklaring av hur CI fungerar och de nödvändiga stegen i kandidatur och rehabilitering, och en översikt över de förväntade resultaten efter cochleaimplantation.
Fjärrinstallationen inkluderar en 500-seriens telekonferensljud och video liveuppsättning. Telekonferensen kommer att placeras på en telemedicinvagn och placeras i den ljudisolerade montern på testplatsen (UK ÖNH-praktik i Morehead, KY). Audionomen levererar sessionen på distans.
Andra namn:
  • Polycom 500-serien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Mål 1): Jämförelse av fjärraudiologiska testresultat med personliga Audiologiska testresultat
Tidsram: 2 veckor
Arizona Biological (AzBio)-poäng som samlas in på distans via telemedicinsystemet kommer att jämföras med AzBio-poäng som samlats in personligen (ansikte mot ansikte) per deltagare.
2 veckor
(Mål 2): ​​Fjärrstyrning av cochleaimplantatrådgivning
Tidsram: 45 minuter
Antalet deltagare som anmäler sig till Mål 2 kommer att registreras och jämföras med antalet deltagare som genomför alla studierelaterade aktiviteter inom detta mål.
45 minuter
(Mål 2): ​​Cochleaimplantatrådgivning från deltagarnas personliga feedback
Tidsram: 10 minuter
Deltagare i Mål 2 som får en personlig session kommer att fylla i ett 6-frågors tillfredsställelsefrågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
10 minuter
(Mål 2): ​​Feedback från leverantör av personlig cochleaimplantatrådgivning
Tidsram: 10 minuter
Leverantör(er) i Mål 2 som levererar personliga session(er) kommer att fylla i ett 6-frågor tillfredsställande frågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
10 minuter
(Mål 2): ​​Remote Cochlea Implant Counseling Deltagar Feedback
Tidsram: 10 minuter
Deltagare i Mål 2 som får en fjärrsession kommer att fylla i ett 13-frågors tillfredsställelsefrågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
10 minuter
(Mål 2): ​​Feedback från leverantör av cochleaimplantat på distans
Tidsram: 10 minuter
Leverantör(er) i Mål 2 som levererar fjärrsession(er) kommer att fylla i ett 13-frågors tillfredsställelsefrågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession.
10 minuter
(Mål 2): ​​Stadium av förändring mot att söka hörselrehabilitering
Tidsram: 2-4 veckor
Deltagare i mål 2 kommer att fylla i University of Rhode Island (URICA) frågeformulär efter cochleaimplantatrådgivningssession. Detta frågeformulär kommer att avgöra deltagarens stadium av förändring mot att söka hörselrehabilitering. Dessa URICA-poäng kommer att jämföras med URICA-poäng samlade i Mål 1 för varje deltagare.
2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera