Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af personlig kontra fjerntliggende cochlear implantatkandidatvurdering

11. februar 2020 opdateret af: Matthew Bush, MD

Sammenligning af patient- og udbyderresultater med personlig versus fjerntliggende cochlear implantatkandidatvurdering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fjerntliggende og personlige audiologiske cochleaimplantatkandidater (inklusive audiologiske (høre)tests og rådgivningssessioner) i en landlig Appalachian-region.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 vil deltagerne (N=42) modtage både en personlig (standard for pleje) og ekstern (eksperimentel) omfattende audiologisk evaluering. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage begge sessioner i en bestemt rækkefølge (personligt, fjernt versus fjernbetjening, personligt) for at reducere ordreeffekten. Fjernaudiologiske sessioner vil involvere ansigt-til-ansigt kommunikation og test via en højhastigheds-kablet forbindelse (10 Mgb/s) udført inden for University of Kentucky firewall-beskyttelse ved hjælp af en Polycom 500-serie telekonference lyd og live video opsætning. Audiologen vil lede den eksterne audiologiske evaluering med deltageren (i UK Otolaryngology (ENT) praksis i Morehead, KY) fra en arbejdsstation på Otolaryngology (ENT) praksis i Lexington, KY. Evalueringer vil omfatte ren-tone luft- og knogleledningstærskler (niveau af høreevne) sammen med taleaudiometri (talegenkendelsestærskler og ordgenkendelsesscore). Resultater fra Arizona Biological (AzBio) test (talegenkendelse), fuldført eksternt og personligt, vil blive sammenlignet for hver person for at bestemme ækvivalens. Ved tilmelding vil deltagerne udfylde et demografisk spørgeskema sammen med en tilpasset version af University of Rhode Island Change Assessment (URICA) spørgeskema, der vurderer deres nuværende fase af forandring i retning af at søge hørerehabilitering.

Mål 2 vil involvere deltagere fra Mål 1 (N=12). Halvdelen af ​​kohorten (n=6) vil blive randomiseret til at modtage en ekstern cochleaimplantatrådgivningssession (eksperimentel), og den anden halvdel (n=6) vil blive randomiseret til at modtage en personlig cochleaimplantatrådgivningssession (standardbehandling) . Begge sessioner vil finde sted i ØNH-praksis i Morehead, KY med en audiolog, men audiologen vil være fysisk placeret i ØNH-praksis i Lexington, KY og lede sessionen under fjernsessionerne. Rådgivningssessionen varer 30-45 minutter og består af 5 nøglekomponenter: en forklaring af patientens høretestresultater, en diskussion af høretabs indvirkning på patientens liv, behandlingsmuligheder for høretab, herunder høreapparatforstærkning og cochlear implantation, en forklaring af, hvordan cochlear implantater fungerer og de nødvendige skridt i kandidatur og rehabilitering, og en oversigt over de forventede resultater efter cochlear implantation. Efter at deltagerne har modtaget enten fjern- eller personlig session, vil de udfylde et tilfredshedsspørgeskema på sessionen og URICA-spørgeskemaet. URICA-spørgeskemaet er et valideret vurderingsværktøj, der måler en persons motivation for forandring ved at give en score, der placerer dem inden for en af de fire kategorier: prækontemplation, kontemplation, handling og vedligeholdelse (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Efter hver session vil audiologen udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18), som er nuværende patienter ved University of Kentucky Morehead Clinic
  2. Voksne med moderat til dybt høretab
  3. Voksne, der kan tale og forstå engelsk, da cochlear implantation-kandidattest udføres ved hjælp af standardiserede ordlister på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne med prælingual døvhed
  2. Voksne, der bruger tegnsprog som primært kommunikationsmiddel
  3. Voksne med aktive otologiske infektioner med otorrhea eller cerumen impaction set på otoskopi
  4. Gravide kvinder, da gravide ikke er kandidater til cochleaimplantatkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig CI-rådgivningssession
Deltagere (n=6) randomiseret til at modtage en personlig CI-rådgivningssession vil modtage, hvad der normalt sker med patienter, der søger cochlear implantation. Rådgivningen varer 30-45 minutter og består af 5 nøglekomponenter: en forklaring af patientens høretestresultater, en diskussion af høretabets indvirkning på patientens liv, behandlingsmuligheder for høretab, herunder høreapparatforstærkning og cochlear implantation, en forklaring af, hvordan CI'er fungerer og de nødvendige trin i kandidatur og rehabilitering, og en oversigt over de forventede resultater efter cochlear implantation.
Andet: In-Person CI Rådgivning
Standarden ansigt-til-ansigt rådgivning, der vil finde sted mellem deltageren og audiologen, er standarden for pleje. Ingen teknologi vil blive brugt. Audiologen vil levere sessionen ansigt til ansigt med deltageren i samme lokale (standard praksis).
Eksperimentel: Fjern CI-rådgivningssession
Deltagere (n=6), der er randomiseret til at modtage en ekstern CI-rådgivningssession, vil modtage rådgivningssessionen eksternt. Deltagerne vil blive vejledt eksternt af audiologen i Lexington, KY via det telemedicinske system (intervention). Denne rådgivning vil vare 30-45 minutter og består af 5 nøglekomponenter: en forklaring af patientens høretestresultater, en diskussion af høretabs indvirkning på patientens liv, behandlingsmuligheder for høretab, herunder høreapparatforstærkning og cochlear implantation, forklaring af hvordan CI'er fungerer og de nødvendige trin i kandidatur og rehabilitering, og en oversigt over de forventede resultater efter cochlear implantation.
Enhed: Remote CI Rådgivning
Fjernopsætningen inkluderer en 500-serie telekonference lyd og video live opsætning. Telekonferenceopsætningen vil blive placeret på en telemedicinsk vogn og placeret i den lydtætte stand på teststedet (UK ENT-praksis i Morehead, KY). Audiologen leverer sessionen eksternt.
Andre navne:
  • Polycom 500-serien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Mål 1): Sammenligning af fjernaudiologiske testresultater med personlig audiologiske testresultater
Tidsramme: 2 uger
Arizona Biologiske (AzBio)-scoringer indsamlet eksternt via det telemedicinske system vil blive sammenlignet med AzBio-scoringer indsamlet via personligt (ansigt til ansigt) pr. deltager.
2 uger
(Mål 2): ​​Fuldførelsesrate for fjerncochlear implantatrådgivning
Tidsramme: 45 minutter
Antallet af deltagere, der tilmelder sig Mål 2, vil blive registreret og sammenlignet med antallet af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter inden for dette mål.
45 minutter
(Mål 2): ​​In-Person Cochlear Implant Counseling Deltager Feedback
Tidsramme: 10 minutter
Deltagere i mål 2, som modtager en personlig session, vil udfylde et 6-spørgsmåls tilfredshedsspørgeskema efter cochlear implantat rådgivningssession.
10 minutter
(Mål 2): ​​In-Person Cochlear Implant Counseling Provider Feedback
Tidsramme: 10 minutter
Udbyder(e) i mål 2, der leverer personlig(e) session(er), vil udfylde et 6-spørgsmåls tilfredshedsspørgeskema efter cochlear implantat rådgivningssession.
10 minutter
(Mål 2): ​​Remote Cochlear Implant Counseling Deltager Feedback
Tidsramme: 10 minutter
Deltagere i mål 2, der modtager en fjernsession, vil udfylde et 13-spørgsmåls tilfredshedsspørgeskema efter cochlear implantat-rådgivningssession.
10 minutter
(Mål 2): ​​Remote Cochlear Implant Counseling Provider Feedback
Tidsramme: 10 minutter
Udbyder(e) i mål 2, der leverer fjernsession(er), vil udfylde et 13-spørgsmåls tilfredshedsspørgeskema efter cochlear implantat rådgivningssession.
10 minutter
(Mål 2): ​​Ændringsstadie hen imod at søge hørerehabilitering
Tidsramme: 2-4 uger
Deltagerne i Mål 2 vil udfylde University of Rhode Island (URICA) spørgeskema efter cochlear implantat rådgivningssession. Dette spørgeskema vil bestemme deltagerens ændringsstadium hen imod at søge hørerehabilitering. Disse URICA-scoringer vil blive sammenlignet med URICA-scoringer samlet i Mål 1 for hver deltager.
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0572-P2H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-Person CI Rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner