Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osobistych i zdalnych ocen kandydatów na wszczepienie implantu ślimakowego

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Matthew Bush, MD

Porównanie wyników pacjentów i świadczeniodawców z osobistymi i zdalnymi ocenami kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego

Celem tego badania jest porównanie zdalnych i osobistych ocen kandydatów na audiologiczny implant ślimakowy (w tym audiologicznych (słuchowych) badań i sesji doradczych) w wiejskim regionie Appalachów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Celu 1 uczestnicy (N=42) otrzymają zarówno osobistą (standardową opiekę), jak i zdalną (eksperymentalną) kompleksową ocenę audiologiczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w obu sesjach w określonej kolejności (osobista, zdalna kontra zdalnie, osobiście) w celu zmniejszenia efektu zamówienia. Zdalne sesje audiologiczne będą obejmować komunikację twarzą w twarz i testowanie przez szybkie łącze przewodowe (10 Mgb/s) przeprowadzane w ramach zapory ogniowej Uniwersytetu Kentucky przy użyciu konfiguracji audio i wideo na żywo z serii Polycom 500. Audiolog pokieruje zdalną oceną audiologiczną z uczestnikiem (w brytyjskim gabinecie otolaryngologicznym (ENT) w Morehead, KY) ze stanowiska pracy w gabinecie otolaryngologicznym (ENT) w Lexington, KY. Oceny obejmą progi przewodnictwa powietrznego i kostnego dla tonów czystych (poziom zdolności słyszenia) wraz z audiometrią mowy (progi rozpoznawania mowy i wyniki rozpoznawania słów). Wyniki testu Arizona Biological (AzBio) (rozpoznawanie mowy) przeprowadzonego zdalnie i osobiście zostaną porównane dla każdej osoby w celu ustalenia równoważności. Po rejestracji uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny wraz z dostosowaną wersją kwestionariusza University of Rhode Island Change Assessment (URICA), oceniając ich obecny etap zmiany w kierunku poszukiwania rehabilitacji słuchu.

Cel 2 obejmie uczestników Celu 1 (N=12). Połowa kohorty (n=6) zostanie losowo przydzielona do udziału w zdalnej sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego (eksperyment), a druga połowa (n=6) zostanie losowo przydzielona do osobistej sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego (standard opieki) . Obie sesje odbędą się w gabinecie laryngologicznym w Morehead, KY z audiologiem, ale audiolog będzie fizycznie zlokalizowany w gabinecie laryngologicznym w Lexington, KY, kierując sesją podczas sesji zdalnych. Sesja doradcza trwa 30-45 minut i składa się z 5 kluczowych elementów: wyjaśnienia wyników badania słuchu pacjenta, omówienia wpływu niedosłuchu na życie pacjenta, możliwości leczenia niedosłuchu, w tym wzmocnienia aparatu słuchowego i wszczepienia implantu ślimakowego, wyjaśnienie, jak działają implanty ślimakowe i niezbędne kroki w procesie kandydowania i rehabilitacji oraz zarys oczekiwanych wyników po wszczepieniu implantu ślimakowego. Po sesji zdalnej lub osobistej uczestnicy wypełnią kwestionariusz satysfakcji podczas sesji oraz kwestionariusz URICA. Kwestionariusz URICA jest zatwierdzonym narzędziem oceny, mierzącym motywację poszczególnych osób do zmiany poprzez przyznanie wyniku, który umieszcza ich w jednym z cztery kategorie: prekontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie (Laplante-Lavesque, Hickson i Worral, 2013). Po każdej sesji audiolog wypełni ankietę satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat), którzy są obecnie pacjentami kliniki Morehead University of Kentucky
  2. Dorośli z umiarkowanym lub głębokim ubytkiem słuchu
  3. Dorośli, którzy mówią i rozumieją język angielski, ponieważ testy kwalifikujące do wszczepienia implantu ślimakowego są przeprowadzane przy użyciu standardowych list słów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Dorośli z głuchotą prelingwalną
  2. Dorośli, którzy używają języka migowego jako podstawowego środka komunikacji
  3. Dorośli z aktywnymi infekcjami otologicznymi z wyciekiem z ucha lub zatrzymaniem woskowiny widocznym w otoskopii
  4. Kobiety w ciąży, ponieważ kobiety w ciąży nie są kandydatami do chirurgicznego wszczepienia implantu ślimakowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osobista sesja doradcza CI
Uczestnicy (n=6) losowo przydzieleni do osobistej sesji doradczej CI otrzymają to, co normalnie dzieje się z pacjentami starającymi się o wszczepienie implantu ślimakowego. Porada potrwa 30-45 minut i składa się z 5 kluczowych elementów: wyjaśnienie wyników badania słuchu pacjenta, omówienie wpływu niedosłuchu na życie pacjenta, możliwości leczenia niedosłuchu, w tym wzmocnienie aparatu słuchowego i wszczepienie implantu ślimakowego, wyjaśnienie, w jaki sposób funkcjonują IK i niezbędne kroki w procesie kandydowania i rehabilitacji oraz zarys oczekiwanych wyników po wszczepieniu implantu ślimakowego.
Inny: Osobiste doradztwo CI
Standardowe doradztwo bezpośrednie, które odbędzie się między uczestnikiem a audiologiem, jest standardem opieki. Żadna technologia nie będzie używana. Audiolog przeprowadzi sesję twarzą w twarz z uczestnikiem w tym samym pomieszczeniu (standardowa praktyka).
Eksperymentalny: Zdalna sesja doradcza CI
Uczestnicy (n=6) losowo przydzieleni do zdalnej sesji doradczej CI będą uczestniczyć w sesji doradczej zdalnie. Uczestnicy będą udzielać porad zdalnie przez audiologa znajdującego się w Lexington, KY za pośrednictwem systemu telemedycznego (interwencja). Poradnictwo potrwa 30-45 minut i składa się z 5 kluczowych elementów: wyjaśnienie wyników badania słuchu pacjenta, omówienie wpływu niedosłuchu na życie pacjenta, możliwości leczenia niedosłuchu, w tym wzmocnienie aparatu słuchowego i wszczepienie implantu ślimakowego, wyjaśnienie jak funkcjonują IK i jakie kroki należy podjąć w procesie kandydowania i rehabilitacji, a także zarys oczekiwanych rezultatów po wszczepieniu implantu ślimakowego.
Urządzenie: Zdalne doradztwo CI
Zdalna konfiguracja obejmuje konfigurację audio i wideo telekonferencji serii 500 na żywo. Zestaw do telekonferencji zostanie umieszczony na wózku telemedycznym i umieszczony w dźwiękoszczelnej kabinie w miejscu przeprowadzania testów (brytyjski gabinet laryngologiczny w Morehead, KY). Audiolog poprowadzi sesję zdalnie.
Inne nazwy:
  • Seria Polycom 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Cel 1): Porównanie wyników zdalnych testów audiologicznych z wynikami osobistych testów audiologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki Arizona Biological (AzBio) zebrane zdalnie za pośrednictwem systemu telemedycznego zostaną porównane z wynikami AzBio zebranymi osobiście (bezpośrednio) przez każdego uczestnika.
2 tygodnie
(Cel 2): ​​Wskaźnik ukończenia zdalnej porady dotyczącej implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 45 minut
Liczba uczestników zapisanych do celu 2 zostanie zarejestrowana i porównana z liczbą uczestników, którzy ukończą wszystkie działania związane z badaniem w ramach tego celu.
45 minut
(Cel 2): ​​Informacje zwrotne od uczestnika dotyczącego osobistego doradztwa w zakresie implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 10 minut
Uczestnicy Celu 2, którzy wezmą udział w sesji osobistej, wypełnią kwestionariusz satysfakcji składający się z 6 pytań po sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego.
10 minut
(Cel 2): ​​Informacje zwrotne od osobistego doradcy ds. implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 10 minut
Usługodawcy w Celu 2, którzy prowadzą sesje osobiste, wypełnią kwestionariusz satysfakcji składający się z 6 pytań po sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego.
10 minut
(Cel 2): ​​Informacje zwrotne od uczestnika zdalnego doradztwa dotyczącego implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 10 minut
Uczestnicy Celu 2, którzy wezmą udział w sesji zdalnej, wypełnią kwestionariusz satysfakcji składający się z 13 pytań po sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego.
10 minut
(Cel 2): ​​Informacje zwrotne od dostawcy zdalnego poradnictwa dotyczącego implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 10 minut
Usługodawcy w Celu 2, którzy prowadzą sesje zdalne, wypełnią kwestionariusz satysfakcji składający się z 13 pytań po sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego.
10 minut
(Cel 2): ​​Etap zmiany w kierunku poszukiwania rehabilitacji słuchu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Uczestnicy Celu 2 wypełnią kwestionariusz University of Rhode Island (URICA) po sesji doradczej dotyczącej implantu ślimakowego. Ten kwestionariusz określi stopień zmiany uczestnika w dążeniu do rehabilitacji słuchu. Te wyniki URICA zostaną porównane z wynikami URICA zebranymi w Celu 1 dla każdego uczestnika.
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0572-P2H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj