Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение личных и дистанционных оценок кандидатов на кохлеарный имплантат

11 февраля 2020 г. обновлено: Matthew Bush, MD

Сравнение результатов пациентов и поставщиков с очной и дистанционной оценкой кандидатов на кохлеарный имплантат

Целью данного исследования является сравнение дистанционного и личного аудиологического тестирования кандидатов на кохлеарную имплантацию (включая аудиологическое (слуховое) тестирование и консультации) в сельском регионе Аппалачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Задаче 1 участники (N = 42) получат как личное (стандартное лечение), так и дистанционное (экспериментальное) всестороннее аудиологическое обследование. Участники будут рандомизированы для получения обоих сеансов в определенной последовательности (лично, удаленно, лично) для уменьшения эффекта заказа. Удаленные аудиологические сеансы будут включать в себя общение лицом к лицу и тестирование по высокоскоростному проводному соединению (10 Мбит/с), проводимое в рамках защиты брандмауэра Университета Кентукки с использованием оборудования для телеконференций серии 500, предназначенного для аудио и видео в реальном времени. Отоларинголог проведет удаленную аудиологическую оценку участника (в отоларингологической практике Великобритании (ЛОР) в Морхеде, Кентукки) с рабочего места в отоларингологической (ЛОР) практике в Лексингтоне, Кентукки. Оценки будут включать пороги чистотональной воздушной и костной проводимости (уровень слуха), а также речевую аудиометрию (пороги распознавания речи и баллы распознавания слов). Результаты Аризонского биологического (AzBio) теста (распознавание речи), выполненного дистанционно и лично, будут сравниваться для каждого человека для определения эквивалентности. После регистрации участники заполнят демографическую анкету вместе с адаптированной версией анкеты Университета Род-Айленда по оценке изменений (URICA), оценивая их текущую стадию изменений в сторону восстановления слуха.

Цель 2 будет включать участников из Цели 1 (N=12). Половина когорты (n = 6) будет рандомизирована для получения удаленного кохлеарного консультирования по поводу кохлеарной имплантации (экспериментальная), а другая половина (n = 6) будет рандомизирована для получения личного кохлеарного консультирования по кохлеарной имплантации (стандартное лечение) . Оба сеанса будут проводиться в ЛОР-практике в Морхеде, штат Кентукки, с аудиологом, но аудиолог будет физически находиться в ЛОР-практике в Лексингтоне, Кентукки, и руководит сеансом во время удаленных сеансов. Консультация длится 30-45 минут и состоит из 5 основных компонентов: объяснение результатов проверки слуха пациента, обсуждение влияния потери слуха на жизнь пациента, варианты лечения потери слуха, включая усиление слухового аппарата и кохлеарную имплантацию, объяснение того, как функционируют кохлеарные импланты и необходимые шаги в кандидатуре и реабилитации, а также описание ожидаемых результатов после кохлеарной имплантации. После того, как участники пройдут удаленный или личный сеанс, они заполнят анкету удовлетворенности на сессии и анкету URICA. Анкета URICA представляет собой проверенный инструмент оценки, измеряющий мотивацию людей к изменениям путем предоставления баллов, которые помещают их в один из четыре категории: предварительное созерцание, созерцание, действие и поддержание (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). После каждого сеанса отоларинголог заполняет анкету удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (> 18 лет), которые в настоящее время являются пациентами клиники Морхед Университета Кентукки.
  2. Взрослые с умеренной или глубокой потерей слуха
  3. Взрослые, которые могут говорить и понимать по-английски, поскольку тестирование кандидатов на кохлеарную имплантацию проводится с использованием стандартизированных списков слов на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Взрослые с прелингвальной глухотой
  2. Взрослые, использующие язык жестов в качестве основного средства общения
  3. Взрослые с активными отологическими инфекциями с отореей или серной закупоркой, видимой при отоскопии
  4. Беременные женщины, так как беременные женщины не являются кандидатами на операцию кохлеарной имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личная консультация по КИ
Участники (n = 6), рандомизированные для получения личного консультационного сеанса КИ, получат то, что обычно происходит с пациентами, планирующими кохлеарную имплантацию. Консультация продлится 30-45 минут и состоит из 5 основных компонентов: объяснение результатов проверки слуха пациента, обсуждение влияния потери слуха на жизнь пациента, варианты лечения потери слуха, включая усиление слухового аппарата и кохлеарную имплантацию, объяснение того, как функционируют КИ и необходимые шаги в кандидатуре и реабилитации, а также описание ожидаемых результатов после кохлеарной имплантации.
Другой: Личное консультирование по КИ
Стандартное консультирование лицом к лицу, которое будет происходить между участником и аудиологом, является стандартом лечения. Никакие технологии использоваться не будут. Аудиолог проведет сеанс лицом к лицу с участником в одной комнате (стандартная практика).
Экспериментальный: Сеанс удаленного консультирования по КИ
Участники (n = 6), рандомизированные для получения сеанса удаленного консультирования по КИ, будут получать сеанс консультирования удаленно. Сурдолог из Лексингтона, штат Кентукки, дистанционно проконсультирует участников с помощью системы телемедицины (вмешательство). Консультация длится 30-45 минут и состоит из 5 основных компонентов: объяснение результатов проверки слуха пациента, обсуждение влияния потери слуха на жизнь пациента, варианты лечения потери слуха, включая усиление слухового аппарата и кохлеарную имплантацию, объяснение того, как функционируют КИ и необходимые шаги в кандидатуре и реабилитации, а также краткое описание ожидаемых результатов после кохлеарной имплантации.
Устройство: Удаленное консультирование по КИ
Удаленная настройка включает настройку звука и видео для телеконференций серии 500 в прямом эфире. Установка для проведения телеконференций будет размещена на тележке для телемедицины и помещена в звуконепроницаемую кабину на испытательном полигоне (ЛОР-практика Великобритании в Морхеде, Кентукки). Аудиолог проведет сеанс дистанционно.
Другие имена:
  • Поликом серии 500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Цель 1): Сравнение результатов дистанционного аудиологического тестирования с результатами очного аудиологического тестирования
Временное ограничение: 2 недели
Баллы Arizona Biological (AzBio), полученные удаленно через систему телемедицины, будут сравниваться с баллами AzBio, полученными лично (лицом к лицу) для каждого участника.
2 недели
(Цель 2): Частота завершения удаленного консультирования по поводу кохлеарной имплантации
Временное ограничение: 45 минут
Количество участников, зачисленных в цель 2, будет зарегистрировано и сравнено с количеством участников, завершивших все действия, связанные с обучением, в рамках этой цели.
45 минут
(Цель 2): Личное консультирование по вопросам кохлеарного импланта, отзывы участников
Временное ограничение: 10 минут
Участники Цели 2, прошедшие личный сеанс, заполнят анкету из 6 вопросов об удовлетворенности после сеанса консультирования по поводу кохлеарной имплантации.
10 минут
(Цель 2): Личное консультирование по вопросам кохлеарной имплантации. Обратная связь с поставщиком услуг.
Временное ограничение: 10 минут
Поставщик(и) в Задаче 2, которые проводят очные сеансы, должны заполнить анкету из 6 вопросов об удовлетворенности после сеанса консультирования по кохлеарной имплантации.
10 минут
(Цель 2): Дистанционное консультирование по вопросам кохлеарной имплантации, отзывы участников
Временное ограничение: 10 минут
Участники Цели 2, получившие удаленный сеанс, заполнят анкету из 13 вопросов об удовлетворенности после сеанса консультирования по поводу кохлеарной имплантации.
10 минут
(Цель 2): Обратная связь с поставщиком удаленных кохлеарных имплантов
Временное ограничение: 10 минут
Поставщик(и) в Задаче 2, которые проводят удаленные сеансы, должны заполнить анкету из 13 вопросов об удовлетворенности после сеанса консультирования по кохлеарной имплантации.
10 минут
(Цель 2): Стадия изменений в сторону восстановления слуха
Временное ограничение: 2-4 недели
Участники Цели 2 заполнят анкету Университета Род-Айленда (URICA) после консультации по поводу кохлеарной имплантации. Этот вопросник определит стадию изменений участника в сторону восстановления слуха. Эти баллы URICA будут сравниваться с баллами URICA, собранными в Задаче 1 для каждого участника.
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Bush, MD

Следователи

  • Главный следователь: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0572-P2H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться