Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisten ja etäsuoraimplanttien ehdokasarviointien vertailu

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Matthew Bush, MD

Potilaiden ja palveluntarjoajien tulosten vertailu henkilökohtaisen sisäkorvaistutteen ehdokkuuden etäarviointiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata etä- ja henkilökohtaisia ​​audiologisia sisäkorvaistutteiden ehdokkuuden arviointeja (mukaan lukien audiologiset (kuulo)testit ja neuvontaistunnot) Appalakkien maaseutualueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteessa 1 osallistujat (N=42) saavat sekä henkilökohtaisen (hoidon standardi) että etänä (kokeellisen) kattavan audiologisen arvioinnin. Osallistujat satunnaistetaan saamaan molemmat istunnot tietyssä järjestyksessä (henkilökohtaisesti, etänä vs. etänä, henkilökohtaisesti) tilauksen vaikutuksen vähentämiseksi. Audiologiset etäistunnot sisältävät kasvokkain tapahtuvan kommunikoinnin ja testauksen nopean kiinteän langallisen yhteyden (10 Mgb/s) kautta, joka suoritetaan Kentuckyn yliopiston palomuurisuojauksen puitteissa käyttämällä Polycom 500 -sarjan puhelinkonferenssin ääni- ja live-videolaitteistoa. Audiologi ohjaa audiologista etäarviointia osallistujan kanssa (UK:n Otolaryngology (ENT) -käytännössä Moreheadissa, KY) Lexingtonissa, KY:ssä sijaitsevan Otolaryngologyn (ENT) vastaanoton työpisteeltä. Arvioinnit sisältävät puhtaan äänen ja luun johtumiskynnykset (kuulokyvyn taso) sekä puheaudiometriaa (puheentunnistuskynnykset ja sanantunnistuspisteet). Pisteitä Arizona Biological (AzBio) -testistä (puheentunnistus), joka on suoritettu etänä ja henkilökohtaisesti, verrataan kunkin henkilön osalta vastaavuuden määrittämiseksi. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät demografisen kyselylomakkeen ja mukautetun version Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnin (URICA) kyselylomakkeesta, arvioiden heidän nykyistä muutosvaihettaan kohti kuulon kuntoutuksen hakemista.

Tavoite 2 sisältää osallistujia tavoitteesta 1 (N=12). Puolet kohortista (n=6) satunnaistetaan saamaan sisäkorvaimplanttien etäneuvontaistunto (kokeellinen) ja toinen puoli (n=6) satunnaistetaan saamaan sisäkorvaistuteneuvontaistunto (hoidon standardi) . Molemmat istunnot pidetään ENT-harjoituksessa Moreheadissa, KY:ssä audiologin kanssa, mutta audiologi on fyysisesti Lexingtonissa, KY ohjaamassa istuntoa etäistuntojen aikana. Neuvonta kestää 30-45 minuuttia ja koostuu viidestä keskeisestä osasta: potilaan kuulokestitulosten selitys, keskustelu kuulon heikkenemisen vaikutuksista potilaan elämään, kuulonaleneman hoitovaihtoehdot, mukaan lukien kuulolaitteen vahvistus ja sisäkorvaistutus, Selitys sisäkorvaistutteiden toiminnasta ja ehdokkuuden ja kuntoutuksen tarvittavista vaiheista sekä hahmotelma sisäkorvaistutuksen jälkeisistä odotetuista tuloksista. Kun osallistujat ovat saaneet joko etäistunnon tai henkilökohtaisen istunnon, he täyttävät tyytyväisyyskyselyn istunnosta ja URICA-kyselystä. URICA-kysely on validoitu arviointityökalu, joka mittaa yksilöiden motivaatiota muutokseen antamalla pistemäärän, joka sijoittaa heidät johonkin seuraavista: neljä luokkaa: esikontemplaatio, mietiskely, toiminta ja ylläpito (Laplante-Lavesque, Hickson ja Worral, 2013). Jokaisen istunnon jälkeen audiologi täyttää tyytyväisyyskyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (>18), jotka ovat tällä hetkellä potilaita Kentuckyn yliopiston Morehead Clinicissä
  2. Aikuiset, joilla on keskivaikea tai syvä kuulonmenetys
  3. Aikuiset, jotka puhuvat ja ymmärtävät englantia, koska sisäkorvaistutuksen ehdokastesti suoritetaan standardoiduilla englanninkielisillä sanalistoilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on prelinguaalinen kuurous
  2. Aikuiset, jotka käyttävät viittomakieltä ensisijaisena viestintävälineenä
  3. Aikuiset, joilla on otoroskoopissa havaittu aktiivinen korvatulehdus, johon liittyy otorrhea tai kohdun tulehdus
  4. Raskaana olevat naiset, koska raskaana olevat naiset eivät ole sisäkorvaistutteiden ehdokkaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilökohtainen CI-neuvontaistunto
Osallistujat (n=6), jotka on satunnaistettu saamaan henkilökohtaiseen CI-neuvontaan, saavat sen, mitä normaalisti tapahtuu potilaille, jotka harjoittavat sisäkorvaistutusta. Neuvonta kestää 30-45 minuuttia ja koostuu viidestä keskeisestä osasta: potilaan kuulotestien tulosten selitys, keskustelu kuulonaleneman vaikutuksista potilaan elämään, kuulonaleneman hoitovaihtoehdot, mukaan lukien kuulokojeen vahvistus ja sisäkorvaistutus, Selitys CI:n toiminnasta ja ehdokkuuden ja kuntoutuksen tarvittavista vaiheista sekä hahmotelma sisäkorvaistutuksen jälkeisistä odotetuista tuloksista.
Muut: Henkilökohtainen CI-neuvonta
Tavallinen kasvokkain tapahtuva neuvonta, joka tapahtuu osallistujan ja audiologin välillä, on hoidon standardi. Teknologiaa ei käytetä. Audiologi pitää istunnon kasvotusten osallistujan kanssa samassa huoneessa (normaali käytäntö).
Kokeellinen: CI-etäneuvontaistunto
Osallistujat (n=6), jotka on satunnaistettu saamaan CI-etäneuvontaistunnon, saavat neuvonnan etänä. Osallistujia neuvoo etänä Lexingtonissa, KY:ssä sijaitseva audiologi telelääketieteen järjestelmän kautta (interventio). Tämä neuvonta kestää 30-45 minuuttia ja koostuu viidestä avainosasta: potilaan kuulotestien tulosten selitys, keskustelu kuulonaleneman vaikutuksista potilaan elämään, kuulonaleneman hoitovaihtoehdot, mukaan lukien kuulokojeen vahvistus ja sisäkorvaistutus, selitys CI:n toiminnasta ja ehdokkuuden ja kuntoutuksen tarvittavista vaiheista sekä hahmotelma sisäkorvaistutuksen jälkeisistä odotetuista tuloksista.
Laite: CI-etäneuvonta
Etäasennus sisältää 500-sarjan puhelinkonferenssin ääni- ja videolähetyksen. Puhelinkonferenssi sijoitetaan telelääketieteen kärryyn ja sijoitetaan äänieristettyyn koppiin testauspaikalla (Ison-Britannian ENT-käytäntö Moreheadissa, KY). Audiologi pitää istunnon etänä.
Muut nimet:
  • Polycom 500 -sarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Tavoite 1): Audiologisen etätestauksen tulosten vertailu henkilökohtaisen audiologisen testauksen pisteisiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arizona Biological (AzBio) -pisteitä, jotka on kerätty etänä etälääketieteen järjestelmän kautta, verrataan AzBio-pisteisiin, jotka on kerätty henkilökohtaisesti (kasvotusten) osallistujaa kohti.
2 viikkoa
(Tavoite 2): Etäkorvaistuteneuvonnan valmistumisaste
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Tavoitteeseen 2 ilmoittautuneiden osallistujien määrä kirjataan ja sitä verrataan kaikkien tämän tavoitteen tutkimukseen liittyvien toimintojen suorittaneiden osallistujien määrään.
45 minuuttia
(Tavoite 2): Henkilökohtainen sisäkorvaistuteneuvonta osallistujien palaute
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tavoitteen 2 osallistujat, jotka saavat henkilökohtaisen istunnon, täyttävät 6 kysymyksestä koostuvan tyytyväisyyskyselyn sisäkorvaimplanttien neuvontaistunnon jälkeen.
10 minuuttia
(Tavoite 2): Henkilökohtaisen sisäkorvaistutteen neuvonnan tarjoajan palaute
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tavoitteen 2 palveluntarjoajat, jotka pitävät henkilökohtaisen istunnon, täyttävät kuusi kysymystä sisältävän tyytyväisyyskyselyn sisäkorvaistunnon neuvontaistunnon jälkeen.
10 minuuttia
(Tavoite 2): Sisäkorvaistutteiden etäneuvontaan osallistujien palaute
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tavoitteen 2 osallistujat, jotka saavat etäistunnon, täyttävät 13 kysymyksestä koostuvan tyytyväisyyskyselyn sisäkorvaistutuksen jälkeisen neuvontaistunnon.
10 minuuttia
(Tavoite 2): Sisäkorvaistutteiden etäneuvontapalvelun tarjoajan palaute
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tavoitteen 2 tarjoajat, jotka pitävät etäistuntoja, täyttävät 13 kysymyksestä koostuvan tyytyväisyyskyselyn sisäkorvaistunnon neuvontaistunnon jälkeen.
10 minuuttia
(Tavoite 2): Muutosvaihe kohti kuulon kuntoutusta
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Tavoitteen 2 osallistujat täyttävät Rhode Islandin yliopiston (URICA) kyselylomakkeen sisäkorvaistutteiden neuvontaistunnon jälkeen. Tämä kysely selvittää osallistujan muutosvaiheen kohti kuulon kuntoutuksen hakemista. Näitä URICA-pisteitä verrataan kunkin osallistujan tavoitteessa 1 kerättyihin URICA-pisteisiin.
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Bush, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0572-P2H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa