Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hodnocení kandidatury kochleárních implantátů u osob a kochleárních implantátů na dálku

11. února 2020 aktualizováno: Matthew Bush, MD

Srovnání výsledků pacienta a poskytovatele s osobním versus vzdáleným hodnocením kandidatury na kochleární implantát

Cílem této studie je porovnat dálkové a osobní hodnocení kandidatury na audiologický kochleární implantát (včetně audiologického (sluchu) testování a poradenských sezení) ve venkovském regionu Appalachian.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V cíli 1 se účastníkům (N=42) dostane jak osobního (standardní péče), tak vzdáleného (experimentálního) komplexního audiologického hodnocení. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali obě sezení v určitém pořadí (osobně, na dálku versus na dálku, osobně), aby se snížil účinek objednávky. Vzdálené audiologické relace budou zahrnovat komunikaci tváří v tvář a testování přes vysokorychlostní pevné kabelové připojení (10 Mgb/s) prováděné v rámci ochrany firewallem University of Kentucky s použitím nastavení zvuku a živého videa pro telekonference řady Polycom 500. Audiolog bude řídit vzdálené audiologické hodnocení s účastníkem (v britské otolaryngologické (ENT) praxi v Morehead, KY) z pracovní stanice v otolaryngologické (ENT) praxi v Lexingtonu, KY. Hodnocení bude zahrnovat prahy čistého vzdušného a kostního vedení (úroveň sluchové schopnosti) spolu s audiometrií řeči (prahy rozpoznávání řeči a skóre rozpoznávání slov). Skóre z arizonského biologického (AzBio) testu (rozpoznávání řeči) dokončeného na dálku a osobně budou porovnány pro každou osobu, aby se určila rovnocennost. Po zápisu účastníci vyplní demografický dotazník spolu s upravenou verzí dotazníku URICA (University of Rhode Island Change Assessment), který posoudí jejich aktuální fázi změny směrem k hledání rehabilitace sluchu.

Cíl 2 bude zahrnovat účastníky z Cíle 1 (N=12). Polovina kohorty (n=6) bude randomizována, aby podstoupila konzultační sezení vzdáleného kochleárního implantátu (experimentální) a druhá polovina (n=6) bude randomizována k osobnímu konzultačnímu sezení kochleárního implantátu (standardní péče) . Obě sezení se budou konat v ORL praxi v Morehead, KY s audiologem, ale audiolog bude fyzicky umístěn v ORL praxi v Lexingtonu, KY bude řídit sezení během vzdálených sezení. Konzultační sezení trvá 30–45 minut a skládá se z 5 klíčových částí: vysvětlení výsledků vyšetření sluchu pacienta, diskuse o dopadu nedoslýchavosti na život pacienta, možnosti léčby ztráty sluchu včetně amplifikace sluchadla a kochleární implantace, vysvětlení fungování kochleárních implantátů a nezbytných kroků při kandidatuře a rehabilitaci a nástin očekávaných výsledků po kochleární implantaci. Poté, co účastníci absolvují sezení na dálku nebo osobně, vyplní dotazník spokojenosti na relaci a dotazník URICA. Dotazník URICA je ověřený hodnotící nástroj, který měří motivaci jednotlivců ke změně tím, že poskytuje skóre, které je zařadí do jednoho z čtyři kategorie: prekontemplace, kontemplace, akce a udržování (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Po každém sezení audiolog vyplní dotazník spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18), kteří jsou současnými pacienty na klinice University of Kentucky Morehead
  2. Dospělí, kteří mají středně těžkou až hlubokou ztrátu sluchu
  3. Dospělí, kteří mohou mluvit a rozumět anglicky, protože testování kandidatury na kochleární implantaci se provádí pomocí standardizovaných seznamů slov v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí s prelingvální hluchotou
  2. Dospělí, kteří používají znakový jazyk jako primární prostředek komunikace
  3. Dospělí s aktivní otologickou infekcí s otorrheou nebo ucpáním cerumenem pozorovaným při otoskopii
  4. Těhotné ženy, protože těhotné ženy nejsou kandidáty chirurgického zákroku na kochleární implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní konzultace CI
Účastníci (n=6) randomizovaní k osobnímu konzultačnímu sezení CI získají to, co se běžně vyskytuje u pacientů, kteří provádějí kochleární implantaci. Poradenství bude trvat 30–45 minut a skládá se z 5 klíčových složek: vysvětlení výsledků vyšetření sluchu pacienta, diskuse o dopadu ztráty sluchu na život pacienta, možnosti léčby ztráty sluchu včetně zesílení sluchadla a kochleární implantace, vysvětlení, jak fungují KI a nezbytné kroky při kandidatuře a rehabilitaci, a nástin očekávaných výsledků po kochleární implantaci.
Jiný: Osobní CI poradenství
Standardem péče je standardní osobní poradenství, které proběhne mezi účastníkem a audiologem. Nebude použita žádná technologie. Audiolog provede sezení tváří v tvář s účastníkem ve stejné místnosti (standardní praxe).
Experimentální: Vzdálená poradna CI
Účastníci (n=6), kteří byli náhodně vybráni k účasti na vzdáleném poradenském sezení CI, budou toto poradenské sezení přijímat na dálku. Účastníkům bude na dálku konzultovat audiolog se sídlem v Lexingtonu, KY prostřednictvím systému telemedicíny (intervence). Toto poradenství bude trvat 30–45 minut a skládá se z 5 klíčových složek: vysvětlení výsledků vyšetření sluchu pacienta, diskuse o dopadu ztráty sluchu na život pacienta, možnosti léčby ztráty sluchu včetně zesílení sluchadla a kochleární implantace, vysvětlení o tom, jak fungují KI a nezbytných krocích při kandidatuře a rehabilitaci, a nástin očekávaných výsledků po kochleární implantaci.
Přístroj: Vzdálené poradenství CI
Vzdálené nastavení zahrnuje telekonferenci řady 500 pro živé vysílání zvuku a videa. Zařízení pro telekonferenci bude umístěno na telemedicínském vozíku a umístěno do zvukotěsné kabiny v místě testování (praxe ORL ve Spojeném království v Morehead, KY). Audiolog provede sezení na dálku.
Ostatní jména:
  • Řada Polycom 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Cíl 1): Porovnání skóre vzdáleného audiotestu se skórem osobního audiotestu
Časové okno: 2 týdny
Skóre Arizona Biological (AzBio) shromážděné na dálku prostřednictvím systému telemedicíny bude porovnáno s výsledky AzBio získanými osobně (tváří v tvář) na účastníka.
2 týdny
(Cíl 2): ​​Míra dokončení poradenství u vzdáleného kochleárního implantátu
Časové okno: 45 minut
Počet účastníků, kteří se zapíší do Cíle 2, bude zaznamenán a porovnán s počtem účastníků, kteří dokončí všechny aktivity související se studiem v rámci tohoto Cíle.
45 minut
(Cíl 2): ​​Zpětná vazba od účastníků poradenství pro osobní kochleární implantát
Časové okno: 10 minut
Účastníci cíle 2, kteří absolvují osobní sezení, vyplní dotazník spokojenosti se 6 otázkami po poradě s kochleárním implantátem.
10 minut
(Cíl 2): ​​Zpětná vazba od poskytovatele poradenství pro osobní kochleární implantát
Časové okno: 10 minut
Poskytovatel (poskytovatelé) v cíli 2, kteří poskytují osobní sezení, vyplní dotazník spokojenosti se 6 otázkami po poradě s kochleárním implantátem.
10 minut
(Cíl 2): ​​Zpětná vazba od účastníků poradenství při vzdáleném kochleárním implantátu
Časové okno: 10 minut
Účastníci cíle 2, kteří absolvují sezení na dálku, vyplní dotazník spokojenosti se 13 otázkami po poradě s kochleárním implantátem.
10 minut
(Cíl 2): ​​Zpětná vazba poskytovatele poradenství pro vzdálený kochleární implantát
Časové okno: 10 minut
Poskytovatel (poskytovatelé) v cíli 2, kteří poskytují vzdálená sezení, vyplní dotazník spokojenosti se 13 otázkami po poradě s kochleárním implantátem.
10 minut
(Cíl 2): ​​Fáze změny směrem k hledání rehabilitace sluchu
Časové okno: 2-4 týdny
Účastníci cíle 2 vyplní dotazník University of Rhode Island (URICA) po poradě s kochleárním implantátem. Tento dotazník určí, v jaké fázi se účastník změnil směrem k hledání rehabilitace sluchu. Tato skóre URICA budou porovnána se skóre URICA shromážděnými v cíli 1 pro každého účastníka.
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Bush, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0572-P2H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Osobní CI poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit