A személyes és távoli cochlearis implantátum jelöltségértékelések összehasonlítása
A betegek és a szolgáltatók eredményeinek összehasonlítása a személyes és távoli cochlearis implantátum jelöltek értékelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. célban a résztvevők (N=42) személyes (az ellátás standard) és távoli (kísérleti) átfogó audiológiai értékelésben is részesülnek. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy mindkét ülést egy meghatározott sorrendben kapják meg (személyes, távoli versus távolról, személyesen) a megrendelés hatásának csökkentése érdekében. A távoli audiológiai ülések szemtől szembeni kommunikációt és tesztelést foglalnak magukban nagy sebességű vezetékes vezetékes kapcsolaton (10 Mgb/s) a Kentucky Egyetem tűzfalvédelmén belül, a Polycom 500 sorozatú telekonferencia hang- és élővideó-beállításával. Az audiológus irányítja a távoli audiológiai kiértékelést a résztvevővel (az Egyesült Királyság fül-orr-gégészeti (ENT) praxisában, Moreheadben, KY) a fül-orr-gégészeti (ENT) Lexingtonban, KY-ben található munkaállomásról. Az értékelések magukban foglalják a tiszta hangú levegő- és csontvezetési küszöbértékeket (a hallásképesség szintje), valamint a beszédaudiometriát (beszédfelismerési küszöbértékek és szófelismerési pontszámok). A távolról és személyesen kitöltött Arizona Biological (AzBio) teszt (beszédfelismerés) pontszámait minden egyes személy esetében összehasonlítják az egyenértékűség megállapítása érdekében. A beiratkozáskor a résztvevők demográfiai kérdőívet töltenek ki, valamint a University of Rhode Island Change Assessment (URICA) kérdőívének adaptált változatát, felmérve a hallásrehabilitáció iránti jelenlegi változási szakaszukat.
A 2. célba az 1. célból származó résztvevők tartoznak (N=12). A kohorsz fele (n=6) lesz randomizálva távoli cochlearis implantációs tanácsadásra (kísérleti), a másik fele (n=6) pedig személyes cochlearis implantációs tanácsadásra (standard ellátás) . Mindkét ülés a fül-orr-gégészeti gyakorlatban lesz a KY-ben, Moreheadben, audiológussal, de az audiológus fizikailag a fül-orr-gégészeti gyakorlatban lesz Lexingtonban (KY) és irányítja az ülést a távoli ülések alatt. A tanácsadás 30-45 percig tart, és 5 kulcselemből áll: a páciens hallásvizsgálati eredményeinek magyarázata, a halláskárosodásnak a beteg életére gyakorolt hatásának megbeszélése, a halláskárosodás kezelési lehetőségei, beleértve a hallókészülék erősítését és a cochleáris implantációt, a cochlearis implantátumok működésének magyarázata és a jelöltállítás és a rehabilitáció szükséges lépései, valamint a cochlearis beültetést követően várható eredmények vázlata. Miután a résztvevők távoli vagy személyes ülést kaptak, kitöltenek egy elégedettségi kérdőívet a foglalkozásról és az URICA kérdőívről. Az URICA kérdőív egy validált értékelő eszköz, amely méri az egyének változásra való motivációját, olyan pontszámot adva meg, amely a következők valamelyikébe helyezi őket. a négy kategória: pre-szemlélődés, kontempláció, cselekvés és fenntartás (Laplante-Lavesque, Hickson és Worral, 2013). Az audiológus minden ülés után kitölt egy elégedettségi kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (>18), akik jelenleg a Kentucky Egyetem Morehead Klinikájának páciensei
- Felnőttek, akiknek közepes vagy súlyos halláskárosodásuk van
- Felnőttek, akik beszélnek és értenek angolul, mivel a cochlearis beültetés jelöltségi vizsgálata szabványos angol szólisták segítségével történik
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek nyelv előtti süketséggel
- Felnőttek, akik a jelnyelvet elsődleges kommunikációs eszközként használják
- Felnőttek, akiknek aktív fülgyulladása van otorhoeával vagy cerumena-érintéssel, amelyet otoszkópiában észleltek
- Terhes nők, mivel a terhes nők nem jelöltek cochleáris implantátum műtétre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyes CI-tanácsadás
A személyes CI tanácsadásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (n=6) azt kapják, ami a cochleáris implantációt követő betegeknél általában előfordul.
A tanácsadás 30-45 percig tart, és 5 kulcsfontosságú elemből áll: a páciens hallásvizsgálati eredményeinek magyarázata, a halláskárosodásnak a páciens életére gyakorolt hatásának megbeszélése, a halláskárosodás kezelési lehetőségei, beleértve a hallókészülék erősítését és a cochleáris implantációt, a CI működésének magyarázata, a jelöltállítás és a rehabilitáció szükséges lépései, valamint a cochlearis beültetést követően várható eredmények felvázolása.
|
A szokásos személyes tanácsadás, amelyre a résztvevő és az audiológus között kerül sor, az ellátás standardja.
Nem használnak technológiát.
Az audiológus szemtől-szemben tartja a foglalkozást a résztvevővel ugyanabban a helyiségben (normál gyakorlat).
|
|
Kísérleti: Távoli CI-tanácsadás
A távoli CI tanácsadásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (n=6) távolról kapják meg a tanácsadást.
A résztvevőket a Lexingtonban, KY-ben található audiológus távolról tanácsolja a távorvoslási rendszeren keresztül (beavatkozás).
Ez a tanácsadás 30-45 percig tart, és 5 kulcselemből áll: a páciens hallásvizsgálati eredményeinek magyarázata, a halláskárosodásnak a páciens életére gyakorolt hatásának megvitatása, a halláskárosodás kezelési lehetőségei, beleértve a hallókészülék erősítését és a cochleáris implantációt, magyarázat a CI-k működéséről és a jelöltállítás és a rehabilitáció szükséges lépéseiről, valamint a cochlearis implantációt követően várható eredményekről.
|
A távoli beállítás egy 500-as sorozatú telekonferencia audio és video élő beállítást tartalmaz.
A telekonferencia berendezést egy távorvoslási kocsin helyezik el, és a vizsgálati helyszín hangszigetelt fülkéjében helyezik el (az Egyesült Királyság fül-orr-gégészeti gyakorlata Moreheadben, KY).
Az audiológus távolról tartja az ülést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1. cél): A távoli audiológiai tesztelési pontszámok összehasonlítása a személyes audiológiai tesztelés pontszámaival
Időkeret: 2 hét
|
A távorvoslási rendszeren keresztül távolról gyűjtött Arizona Biological (AzBio) pontszámokat a résztvevőnként személyesen (szemtől szemben) gyűjtött AzBio-pontszámokkal fogják összehasonlítani.
|
2 hét
|
|
(2. cél): Távoli cochlearis beültetési tanácsadás befejezési aránya
Időkeret: 45 perc
|
A 2. célba beiratkozó résztvevők számát rögzítjük, és összehasonlítjuk azon résztvevők számával, akik a célon belül elvégzik az összes tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet.
|
45 perc
|
|
(2. cél): Személyes cochlearis beültetési tanácsadás résztvevői visszajelzés
Időkeret: 10 perc
|
A 2. cél azon résztvevői, akik személyes foglalkozáson vesznek részt, egy 6 kérdésből álló elégedettségi kérdőívet töltenek ki a cochleáris implantátum beültetése utáni tanácsadáson.
|
10 perc
|
|
(2. cél): Személyes cochlearis beültetési tanácsadó visszajelzés
Időkeret: 10 perc
|
A 2. célban szereplő szolgáltató(k), akik személyes foglalkozás(oka)t tartanak, egy 6 kérdésből álló elégedettségi kérdőívet töltenek ki a cochlearis implantációs tanácsadás után.
|
10 perc
|
|
(2. cél): Távoli cochlearis beültetési tanácsadás résztvevői visszajelzés
Időkeret: 10 perc
|
A 2. célban résztvevő résztvevők, akik távoli ülésen vesznek részt, egy 13 kérdésből álló elégedettségi kérdőívet töltenek ki a cochleáris implantátum beültetése utáni tanácsadás során.
|
10 perc
|
|
(2. cél): Távoli cochlearis beültetési tanácsadó visszajelzés
Időkeret: 10 perc
|
A 2. célban szereplő szolgáltató(k), akik távoli munkamenet(eke)t tartanak, egy 13 kérdésből álló elégedettségi kérdőívet töltenek ki a cochlearis implantációs tanácsadás után.
|
10 perc
|
|
(2. cél): A változás szakasza a hallásrehabilitáció keresése felé
Időkeret: 2-4 hét
|
A 2. cél résztvevői kitöltik a Rhode Island-i Egyetem (URICA) kérdőívét a cochleáris implantátum beültetése után.
Ez a kérdőív meghatározza a résztvevő változási szakaszát a hallásrehabilitáció iránti igény felé.
Ezeket az URICA-pontszámokat minden résztvevőnél az 1. célban összegyűjtött URICA-pontszámokkal kell összehasonlítani.
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laplante-Levesque A, Hickson L, Worrall L. Stages of change in adults with acquired hearing impairment seeking help for the first time: application of the transtheoretical model in audiologic rehabilitation. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):447-57. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182772c49.
- Fletcher KT, Dicken FW, Adkins MM, Cline TA, McNulty BN, Shinn JB, Bush ML. Audiology Telemedicine Evaluations: Potential Expanded Applications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul;161(1):63-66. doi: 10.1177/0194599819835541. Epub 2019 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0572-P2H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .