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现场与远程人工耳蜗候选评估的比较

2020年2月11日 更新者:Matthew Bush, MD

患者和提供者结果与面对面与远程人工耳蜗候选评估的比较

本研究的目的是比较阿巴拉契亚农村地区的远程和现场听力学人工耳蜗候选评估(包括听力学(听力)测试和咨询课程)。

研究概览

详细说明

在目标 1 中,参与者 (N=42) 将接受面对面(护理标准)和远程(实验)综合听力评估。参与者将被随机分配以特定顺序(面对面、远程与远程、面对面)以减少秩序效应。 远程听力学会议将涉及在肯塔基大学防火墙保护内使用 Polycom 500 系列电话会议音频和实时视频设置通过高速硬线连接 (10 Mgb/s) 进行面对面交流和测试。 听力学家将在位于肯塔基州列克星敦的耳鼻喉科 (ENT) 诊所的工作站与参与者(在肯塔基州莫尔黑德的英国耳鼻喉科 (ENT) 诊所)指导远程听力学评估。 评估将包括纯音空气和骨传导阈值(听力水平)以及语音测听(语音识别阈值和单词识别分数)。 将比较每个人远程和亲自完成的亚利桑那生物 (AzBio) 测试(语音识别)的分数,以确定等效性。 注册后,参与者将填写一份人口统计调查问卷以及罗德岛大学变化评估 (URICA) 调查问卷的改编版本,评估他们目前在寻求听力康复方面的变化阶段。

目标 2 将涉及来自目标 1 的参与者(N=12)。 队列中的一半 (n=6) 将随机接受远程人工耳蜗咨询课程(实验性),另一半 (n=6) 将随机接受现场人工耳蜗咨询课程(标准护理) . 两次会议都将在肯塔基州莫尔黑德的耳鼻喉科实践中与听力学家一起进行,但听力学家将实际位于肯塔基州列克星敦的耳鼻喉科实践中,在远程会议期间指导会议。 咨询时间为30-45分钟,包括5个关键部分:对患者听力测试结果的解释、听力损失对患者生活的影响讨论、听力损失的治疗方案包括助听器放大和人工耳蜗植入、解释人工耳蜗如何工作以及候选和康复的必要步骤,以及人工耳蜗植入后预期结果的概述。 在参加者接受远程或面对面会议后,他们将完成会议满意度调查问卷和 URICA 调查问卷。URICA 调查问卷是一种经过验证的评估工具,通过提供将他们置于其中之一的分数来衡量个人的变革动机四个类别:预先思考、沉思、行动和维护(Laplante-Lavesque、Hickson 和 Worral,2013 年)。 每次会议结束后,听力学家都会填写一份满意度调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 目前在肯塔基大学莫尔黑德诊所就诊的成人(>18 岁)
  2. 中度至重度听力损失的成年人
  3. 可以说和理解英语的成年人,因为人工耳蜗植入候选测试是使用标准化的英语单词列表进行的

排除标准:

  1. 成人语前聋
  2. 使用手语作为主要交流方式的成年人
  3. 耳镜检查发现有耳漏或耵聍嵌塞的活动性耳科感染成人
  4. 孕妇 因为孕妇不是人工耳蜗手术的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:面对面的 CI 咨询会议
参与者 (n=6) 随机接受面对面的 CI 咨询会议,他们将接受进行人工耳蜗植入的患者通常会遇到的情况。 咨询会持续30-45分钟,包括5个关键部分:对患者听力测试结果的解释、听力损失对患者生活的影响的讨论、听力损失的治疗方案包括助听器放大和人工耳蜗植入、以及解释 CI 如何运作以及候选资格和康复的必要步骤,以及人工耳蜗植入后预期结果的概述。
参与者和听力学家之间将进行的标准面对面咨询是护理标准。 不会使用任何技术。 听力学家将与同一房间的参与者面对面地进行会议(标准做法)。
实验性的:远程 CI 咨询会议
随机接受远程 CI 咨询会议的参与者 (n=6) 将远程接受咨询会议。 位于肯塔基州列克星敦的听力学家将通过远程医疗系统(干预)为参与者提供远程咨询。 本次咨询会持续30-45分钟,包括5个关键部分:对患者听力测试结果的解释、听力损失对患者生活的影响的讨论、听力损失的治疗方案包括助听器放大和人工耳蜗植入、解释CI 如何运作以及候选资格和康复的必要步骤,以及人工耳蜗植入后预期结果的概述。
远程设置包括 500 系列电话会议音频和视频实时设置。 电话会议设置将位于远程医疗推车上,并放置在测试站点(位于肯塔基州莫尔黑德的英国耳鼻喉科诊所)的隔音间内。 听力学家将远程进行会议。
其他名称:
  • 宝利通 500 系列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(目标 1):远程听力测试分数与现场听力测试分数的比较
大体时间:2周
通过远程医疗系统远程收集的 Arizona Biological (AzBio) 分数将与每位参与者通过面对面(面对面)收集的 AzBio 分数进行比较。
2周
(目标 2):远程人工耳蜗咨询完成率
大体时间:45分钟
将记录参加目标 2 的参与者人数,并将其与完成该目标内所有研究相关活动的参与者人数进行比较。
45分钟
(目标 2):人工耳蜗植入咨询参与者反馈
大体时间:10分钟
接受面对面会议的目标 2 的参与者将在人工耳蜗植入后咨询会议后完成一份包含 6 个问题的满意度调查问卷。
10分钟
(目标 2):人工耳蜗植入咨询提供者反馈
大体时间:10分钟
目标 2 中提供面对面会议的提供者将在人工耳蜗植入后咨询会议后完成一份包含 6 个问题的满意度调查问卷。
10分钟
(目标 2):远程人工耳蜗咨询参与者反馈
大体时间:10分钟
参加远程会议的目标 2 的参与者将在人工耳蜗植入后咨询会议后完成一份包含 13 个问题的满意度调查问卷。
10分钟
(目标 2):远程人工耳蜗咨询提供者反馈
大体时间:10分钟
目标 2 中提供远程会话的提供者将在人工耳蜗植入后咨询会话后完成一份包含 13 个问题的满意度调查问卷。
10分钟
(目标 2):寻求听力康复的转变阶段
大体时间:2-4周
Aim 2 的参与者将完成罗德岛大学 (URICA) 人工耳蜗植入咨询后的调查问卷。 该问卷将确定参与者寻求听力康复的变化阶段。 这些 URICA 分数将与每个参与者在目标 1 中收集的 URICA 分数进行比较。
2-4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew L Bush, MD、University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月10日

研究完成 (实际的)

2017年12月10日

研究注册日期

首次提交

2016年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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