Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van persoonlijke versus externe cochleaire implantaat-kandidaatsevaluaties

11 februari 2020 bijgewerkt door: Matthew Bush, MD

Vergelijking van de resultaten van patiënt en zorgverlener met evaluaties van persoonlijke versus cochleaire implantaten op afstand

Het doel van deze studie is om evaluaties van de kandidatuur van audiologische cochleaire implantaten op afstand en in persoon te vergelijken (inclusief audiologische (gehoor)testen en counselingsessies) in een landelijke Appalachische regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Doel 1 krijgen deelnemers (N=42) zowel een persoonlijke (standaardzorg) als een uitgebreide (experimentele) audiologische evaluatie op afstand. Deelnemers worden gerandomiseerd om beide sessies in een bepaalde volgorde te ontvangen (persoonlijk, op afstand versus op afstand, persoonlijk) om het besteleffect te verminderen. Audiologische sessies op afstand omvatten face-to-face communicatie en testen via een snelle bekabelde verbinding (10 Mgb/s) die wordt uitgevoerd binnen de firewallbescherming van de Universiteit van Kentucky met behulp van een Polycom 500-serie teleconferentie-audio en live video-opstelling. De audioloog leidt de audiologische evaluatie op afstand met de deelnemer (in de UK Otolaryngology (ENT)-praktijk in Morehead, KY) vanaf een werkstation in de Otolaryngology (ENT)-praktijk in Lexington, KY. Evaluaties omvatten pure-tone lucht- en beengeleidingsdrempels (niveau van gehoorvermogen) samen met spraakaudiometrie (spraakherkenningsdrempels en woordherkenningsscores). Scores van de Arizona Biological (AzBio)-test (spraakherkenning) die op afstand en persoonlijk is voltooid, worden voor elke persoon vergeleken om de gelijkwaardigheid te bepalen. Na inschrijving vullen de deelnemers een demografische vragenlijst in samen met een aangepaste versie van de University of Rhode Island Change Assessment (URICA)-vragenlijst, die hun huidige fase van verandering in de richting van gehoorrevalidatie beoordelen.

Doel 2 betrekt deelnemers uit Doel 1 (N=12). De helft van het cohort (n=6) wordt gerandomiseerd om een ​​cochleair implantaat-counselingsessie op afstand te krijgen (experimenteel) en de andere helft (n=6) wordt gerandomiseerd om een ​​persoonlijke cochleair-implantaat-counselingsessie te krijgen (standaardzorg) . Beide sessies vinden plaats in de KNO-praktijk in Morehead, KY met een audioloog, maar de audioloog bevindt zich fysiek in de KNO-praktijk in Lexington, KY en leidt de sessie tijdens de sessies op afstand. De counselingsessie duurt 30-45 minuten en bestaat uit 5 hoofdcomponenten: een uitleg van de resultaten van de gehoortest van de patiënt, een bespreking van de impact van gehoorverlies op het leven van de patiënt, behandelingsopties voor gehoorverlies inclusief gehoorapparaatversterking en cochleaire implantatie, een uitleg over de werking van cochleaire implantaten en de noodzakelijke stappen voor kandidatuur en revalidatie, en een overzicht van de verwachte resultaten na cochleaire implantatie. Nadat deelnemers een sessie op afstand of persoonlijk hebben ontvangen, vullen ze een tevredenheidsvragenlijst in over de sessie en de URICA-vragenlijst. de vier categorieën: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Na elke sessie vult de audioloog een tevredenheidsenquête in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (>18) die huidige patiënten zijn in de Morehead Clinic van de University of Kentucky
  2. Volwassenen met matig tot zeer ernstig gehoorverlies
  3. Volwassenen die Engels kunnen spreken en begrijpen, aangezien de cochleaire implantatie-kandidatuurtests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde woordenlijsten in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassenen met prelinguale doofheid
  2. Volwassenen die gebarentaal gebruiken als primair communicatiemiddel
  3. Volwassenen met actieve otologische infecties met otorroe of oorsmeerimpactie waargenomen bij otoscopie
  4. Zwangere vrouwen aangezien zwangere vrouwen geen cochleaire implantaatchirurgische kandidaten zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijke CI-counselingsessie
Deelnemers (n=6) die gerandomiseerd zijn om een ​​persoonlijke CI-counselingsessie te krijgen, krijgen wat normaal gesproken gebeurt bij patiënten die een cochleaire implantatie nastreven. De counseling duurt 30-45 minuten en bestaat uit 5 belangrijke onderdelen: een uitleg van de resultaten van de gehoortest van de patiënt, een bespreking van de impact van gehoorverlies op het leven van de patiënt, behandelingsopties voor gehoorverlies inclusief gehoorapparaatversterking en cochleaire implantatie, een uitleg over de werking van CI's en de noodzakelijke stappen voor kandidatuur en revalidatie, en een overzicht van de verwachte resultaten na cochleaire implantatie.
Ander: Persoonlijk CI-advies
De standaard face-to-face counseling tussen de deelnemer en de audioloog is de standaardzorg. Er zal geen technologie worden gebruikt. De audioloog geeft de sessie face-to-face met de deelnemer in dezelfde ruimte (standaardpraktijk).
Experimenteel: CI-counselingsessie op afstand
Deelnemers (n=6) die gerandomiseerd zijn om een ​​CI-counselingsessie op afstand te ontvangen, zullen de counselingsessie op afstand ontvangen. De deelnemers worden op afstand begeleid door de audioloog in Lexington, KY via het telegeneeskundesysteem (interventie). Deze counseling duurt 30-45 minuten en bestaat uit 5 hoofdcomponenten: een uitleg van de resultaten van de gehoortest van de patiënt, een bespreking van de impact van gehoorverlies op het leven van de patiënt, behandelingsopties voor gehoorverlies inclusief gehoorapparaatversterking en cochleaire implantatie, uitleg van hoe CI's functioneren en de noodzakelijke stappen in kandidatuur en revalidatie, en een overzicht van de verwachte resultaten na cochleaire implantatie.
Apparaat: CI-counseling op afstand
De installatie op afstand omvat een 500-serie teleconferentie audio- en video live-opstelling. De opstelling voor de teleconferentie zal op een telegeneeskundewagen worden geplaatst en in de geluiddichte cabine op de testlocatie worden geplaatst (Britse KNO-praktijk in Morehead, KY). De audioloog zal de sessie op afstand geven.
Andere namen:
  • Polycom 500-serie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Doel 1): Vergelijking van audiologische testscores op afstand met persoonlijke audiologische testscores
Tijdsspanne: 2 weken
Arizona Biological (AzBio)-scores die op afstand via het telegeneeskundesysteem zijn verzameld, worden per deelnemer vergeleken met AzBio-scores die persoonlijk (face-to-face) zijn verzameld.
2 weken
(Doel 2): ​​voltooiingspercentage cochleaire implantaatcounseling op afstand
Tijdsspanne: 45 minuten
Het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor Aim 2 wordt geregistreerd en vergeleken met het aantal deelnemers dat alle studiegerelateerde activiteiten binnen dit Aim voltooit.
45 minuten
(Doel 2): ​​persoonlijke feedback van deelnemers over cochleaire implantaten
Tijdsspanne: 10 minuten
Deelnemers aan Aim 2 die een persoonlijke sessie krijgen, vullen een tevredenheidsvragenlijst van 6 vragen in na de cochleaire implantaatcounselingsessie.
10 minuten
(Doel 2): ​​persoonlijke feedback van de aanbieder van cochleaire implantaten
Tijdsspanne: 10 minuten
Aanbieder(s) in Aim 2 die persoonlijke sessie(s) geven, vullen een tevredenheidsvragenlijst van 6 vragen in na de cochleair implantaat-counselingsessie.
10 minuten
(Doel 2): ​​Feedback van deelnemers op cochleair implantaat op afstand
Tijdsspanne: 10 minuten
Deelnemers aan Aim 2 die een sessie op afstand ontvangen, vullen een tevredenheidsenquête van 13 vragen in na de cochleaire implantaatcounselingsessie.
10 minuten
(Doel 2): ​​Feedback van de aanbieder van cochleair implantaatadvies op afstand
Tijdsspanne: 10 minuten
Aanbieder(s) in Aim 2 die sessie(s) op afstand geven, vullen na de cochleair implantaatcounselingsessie een tevredenheidsvragenlijst van 13 vragen in.
10 minuten
(Doel 2): ​​Fase van verandering naar gehoorrevalidatie
Tijdsspanne: 2-4 weken
Deelnemers aan Aim 2 vullen de vragenlijst van de University of Rhode Island (URICA) in na de cochleaire implantaatcounselingsessie. Deze vragenlijst zal bepalen in welk stadium de deelnemer zich bevindt op weg naar gehoorrevalidatie. Deze URICA-scores worden vergeleken met de URICA-scores die voor elke deelnemer in doel 1 zijn verzameld.
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0572-P2H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Persoonlijk CI-advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren