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Comparação entre avaliações presenciais e remotas de candidatura a implante coclear

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Matthew Bush, MD

Comparação dos resultados do paciente e do profissional com avaliações presenciais e remotas de candidatos a implante coclear

O objetivo deste estudo é comparar avaliações audiológicas remotas e presenciais de candidatos a implante coclear (incluindo testes audiológicos (audição) e sessões de aconselhamento) em uma região rural dos Apalaches.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Objetivo 1, os participantes (N = 42) receberão uma avaliação audiológica abrangente presencial (padrão de atendimento) e remota (experimental). remoto, presencial) para reduzir o efeito do pedido. As sessões audiológicas remotas envolverão comunicação face a face e testes em uma conexão com fio de alta velocidade (10 Mgb/s) conduzida dentro da proteção de firewall da Universidade de Kentucky usando uma configuração de áudio de teleconferência da série 500 da Polycom e configuração de vídeo ao vivo. O fonoaudiólogo conduzirá a avaliação audiológica remota com o participante (na prática de Otorrinolaringologia (ENT) do Reino Unido em Morehead, KY) de uma estação de trabalho na prática de Otorrinolaringologia (ENT) em Lexington, KY. As avaliações incluirão limiares de condução aérea e óssea de tom puro (nível de capacidade auditiva) juntamente com audiometria de fala (limiares de reconhecimento de fala e pontuações de reconhecimento de palavras). As pontuações do teste Arizona Biological (AzBio) (reconhecimento de fala) concluído remotamente e pessoalmente serão comparadas para cada pessoa para determinar a equivalência. Após a inscrição, os participantes preencherão um questionário demográfico juntamente com uma versão adaptada do questionário University of Rhode Island Change Assessment (URICA), avaliando seu estágio atual de mudança em busca de reabilitação auditiva.

O Objetivo 2 envolverá participantes do Objetivo 1 (N=12). Metade da coorte (n=6) será randomizada para receber uma sessão remota de aconselhamento sobre implante coclear (experimental) e a outra metade (n=6) será randomizada para receber uma sessão presencial de aconselhamento sobre implante coclear (padrão de atendimento) . Ambas as sessões ocorrerão na prática otorrinolaringológica em Morehead, KY com um fonoaudiólogo, mas o fonoaudiólogo estará fisicamente localizado na prática otorrinolaringológica em Lexington, KY dirigindo a sessão durante as sessões remotas. A sessão de aconselhamento dura de 30 a 45 minutos e consiste em 5 componentes principais: uma explicação dos resultados do teste auditivo do paciente, uma discussão sobre o impacto da perda auditiva na vida do paciente, opções de tratamento para perda auditiva, incluindo amplificação do aparelho auditivo e implante coclear, uma explicação de como os implantes cocleares funcionam e as etapas necessárias na candidatura e reabilitação, e um resumo dos resultados esperados após o implante coclear. Depois que os participantes receberem uma sessão remota ou presencial, eles preencherão um questionário de satisfação na sessão e o questionário URICA. O questionário URICA é uma ferramenta de avaliação validada que mede a motivação de um indivíduo para a mudança, fornecendo uma pontuação que os coloca dentro de um as quatro categorias: pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Após cada sessão, o fonoaudiólogo preencherá um questionário de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (> 18) que são pacientes atuais na Clínica Morehead da Universidade de Kentucky
  2. Adultos com perda auditiva moderada a profunda
  3. Adultos que podem falar e entender inglês desde que o teste de candidatura ao implante coclear é realizado usando listas de palavras padronizadas em inglês

Critério de exclusão:

  1. Adultos com surdez pré-lingual
  2. Adultos que usam a língua de sinais como principal meio de comunicação
  3. Adultos com infecções otológicas ativas com otorreia ou impactação de cerúmen observadas na otoscopia
  4. Mulheres grávidas, uma vez que mulheres grávidas não são candidatas à cirurgia de implante coclear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sessão de Aconselhamento de IC Pessoal
Os participantes (n=6) randomizados para receber uma sessão de aconselhamento pessoal sobre IC receberão o que normalmente ocorre com os pacientes que buscam o implante coclear. O aconselhamento dura de 30 a 45 minutos e consiste em 5 componentes principais: uma explicação dos resultados do teste auditivo do paciente, uma discussão sobre o impacto da perda auditiva na vida do paciente, opções de tratamento para perda auditiva, incluindo amplificação de aparelhos auditivos e implante coclear, um explicação de como os ICs funcionam e as etapas necessárias na candidatura e reabilitação, e um resumo dos resultados esperados após o implante coclear.
O aconselhamento presencial padrão que ocorrerá entre o participante e o fonoaudiólogo é o padrão de atendimento. Nenhuma tecnologia será utilizada. O fonoaudiólogo fará a sessão face a face com o participante na mesma sala (prática padrão).
Experimental: Sessão Remota de Aconselhamento IC
Os participantes (n=6) randomizados para receber uma sessão de aconselhamento remoto sobre IC receberão a sessão de aconselhamento remotamente. Os participantes serão aconselhados remotamente pelo fonoaudiólogo localizado em Lexington, KY, por meio do sistema de telemedicina (intervenção). Este aconselhamento dura de 30 a 45 minutos e consiste em 5 componentes principais: uma explicação dos resultados do teste auditivo do paciente, uma discussão sobre o impacto da perda auditiva na vida do paciente, opções de tratamento para perda auditiva, incluindo amplificação do aparelho auditivo e implante coclear, explicação de como os ICs funcionam e as etapas necessárias na candidatura e reabilitação, e um resumo dos resultados esperados após o implante coclear.
A configuração remota inclui uma configuração ao vivo de áudio e vídeo de teleconferência da série 500. A configuração da teleconferência será colocada em um carrinho de telemedicina e colocada dentro da cabine à prova de som no local do teste (prática UK ENT em Morehead, KY). O fonoaudiólogo fará a sessão remotamente.
Outros nomes:
  • Série Polycom 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Objetivo 1): Comparação de pontuações de testes audiológicos remotos com pontuações de testes audiológicos presenciais
Prazo: 2 semanas
As pontuações do Arizona Biological (AzBio) coletadas remotamente por meio do sistema de telemedicina serão comparadas às pontuações do AzBio coletadas pessoalmente (cara a cara) por participante.
2 semanas
(Objetivo 2): Taxa de Conclusão de Aconselhamento de Implante Coclear Remoto
Prazo: 45 minutos
O número de participantes que se inscreverem no Objetivo 2 será registrado e comparado com o número de participantes que concluírem todas as atividades relacionadas ao estudo dentro deste Objetivo.
45 minutos
(Objetivo 2): Aconselhamento presencial sobre implante coclear Feedback do participante
Prazo: 10 minutos
Os participantes do Objetivo 2 que receberem uma sessão presencial preencherão um questionário de satisfação de 6 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
10 minutos
(Objetivo 2): Feedback do Provedor de Aconselhamento de Implante Coclear Pessoalmente
Prazo: 10 minutos
O(s) provedor(es) no Objetivo 2 que oferecem sessões presenciais preencherão um questionário de satisfação de 6 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
10 minutos
(Objetivo 2): Feedback do Participante do Aconselhamento Remoto sobre Implante Coclear
Prazo: 10 minutos
Os participantes do Objetivo 2 que receberem uma sessão remota preencherão um questionário de satisfação de 13 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
10 minutos
(Objetivo 2): Feedback do Provedor de Aconselhamento de Implante Coclear Remoto
Prazo: 10 minutos
O(s) provedor(es) no Objetivo 2 que oferece(m) sessão(ões) remota(s) preencherão um questionário de satisfação de 13 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
10 minutos
(Objetivo 2): Estágio de Mudança em Busca da Reabilitação Auditiva
Prazo: 2-4 semanas
Os participantes do Objetivo 2 preencherão o questionário da Universidade de Rhode Island (URICA) após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear. Este questionário determinará o estágio de mudança do participante em relação à busca pela reabilitação auditiva. Essas pontuações URICA serão comparadas com as pontuações URICA reunidas no Objetivo 1 para cada participante.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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