- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684175
Comparação entre avaliações presenciais e remotas de candidatura a implante coclear
Comparação dos resultados do paciente e do profissional com avaliações presenciais e remotas de candidatos a implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Objetivo 1, os participantes (N = 42) receberão uma avaliação audiológica abrangente presencial (padrão de atendimento) e remota (experimental). remoto, presencial) para reduzir o efeito do pedido. As sessões audiológicas remotas envolverão comunicação face a face e testes em uma conexão com fio de alta velocidade (10 Mgb/s) conduzida dentro da proteção de firewall da Universidade de Kentucky usando uma configuração de áudio de teleconferência da série 500 da Polycom e configuração de vídeo ao vivo. O fonoaudiólogo conduzirá a avaliação audiológica remota com o participante (na prática de Otorrinolaringologia (ENT) do Reino Unido em Morehead, KY) de uma estação de trabalho na prática de Otorrinolaringologia (ENT) em Lexington, KY. As avaliações incluirão limiares de condução aérea e óssea de tom puro (nível de capacidade auditiva) juntamente com audiometria de fala (limiares de reconhecimento de fala e pontuações de reconhecimento de palavras). As pontuações do teste Arizona Biological (AzBio) (reconhecimento de fala) concluído remotamente e pessoalmente serão comparadas para cada pessoa para determinar a equivalência. Após a inscrição, os participantes preencherão um questionário demográfico juntamente com uma versão adaptada do questionário University of Rhode Island Change Assessment (URICA), avaliando seu estágio atual de mudança em busca de reabilitação auditiva.
O Objetivo 2 envolverá participantes do Objetivo 1 (N=12). Metade da coorte (n=6) será randomizada para receber uma sessão remota de aconselhamento sobre implante coclear (experimental) e a outra metade (n=6) será randomizada para receber uma sessão presencial de aconselhamento sobre implante coclear (padrão de atendimento) . Ambas as sessões ocorrerão na prática otorrinolaringológica em Morehead, KY com um fonoaudiólogo, mas o fonoaudiólogo estará fisicamente localizado na prática otorrinolaringológica em Lexington, KY dirigindo a sessão durante as sessões remotas. A sessão de aconselhamento dura de 30 a 45 minutos e consiste em 5 componentes principais: uma explicação dos resultados do teste auditivo do paciente, uma discussão sobre o impacto da perda auditiva na vida do paciente, opções de tratamento para perda auditiva, incluindo amplificação do aparelho auditivo e implante coclear, uma explicação de como os implantes cocleares funcionam e as etapas necessárias na candidatura e reabilitação, e um resumo dos resultados esperados após o implante coclear. Depois que os participantes receberem uma sessão remota ou presencial, eles preencherão um questionário de satisfação na sessão e o questionário URICA. O questionário URICA é uma ferramenta de avaliação validada que mede a motivação de um indivíduo para a mudança, fornecendo uma pontuação que os coloca dentro de um as quatro categorias: pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Após cada sessão, o fonoaudiólogo preencherá um questionário de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18) que são pacientes atuais na Clínica Morehead da Universidade de Kentucky
- Adultos com perda auditiva moderada a profunda
- Adultos que podem falar e entender inglês desde que o teste de candidatura ao implante coclear é realizado usando listas de palavras padronizadas em inglês
Critério de exclusão:
- Adultos com surdez pré-lingual
- Adultos que usam a língua de sinais como principal meio de comunicação
- Adultos com infecções otológicas ativas com otorreia ou impactação de cerúmen observadas na otoscopia
- Mulheres grávidas, uma vez que mulheres grávidas não são candidatas à cirurgia de implante coclear
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sessão de Aconselhamento de IC Pessoal
Os participantes (n=6) randomizados para receber uma sessão de aconselhamento pessoal sobre IC receberão o que normalmente ocorre com os pacientes que buscam o implante coclear.
O aconselhamento dura de 30 a 45 minutos e consiste em 5 componentes principais: uma explicação dos resultados do teste auditivo do paciente, uma discussão sobre o impacto da perda auditiva na vida do paciente, opções de tratamento para perda auditiva, incluindo amplificação de aparelhos auditivos e implante coclear, um explicação de como os ICs funcionam e as etapas necessárias na candidatura e reabilitação, e um resumo dos resultados esperados após o implante coclear.
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O aconselhamento presencial padrão que ocorrerá entre o participante e o fonoaudiólogo é o padrão de atendimento.
Nenhuma tecnologia será utilizada.
O fonoaudiólogo fará a sessão face a face com o participante na mesma sala (prática padrão).
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Experimental: Sessão Remota de Aconselhamento IC
Os participantes (n=6) randomizados para receber uma sessão de aconselhamento remoto sobre IC receberão a sessão de aconselhamento remotamente.
Os participantes serão aconselhados remotamente pelo fonoaudiólogo localizado em Lexington, KY, por meio do sistema de telemedicina (intervenção).
Este aconselhamento dura de 30 a 45 minutos e consiste em 5 componentes principais: uma explicação dos resultados do teste auditivo do paciente, uma discussão sobre o impacto da perda auditiva na vida do paciente, opções de tratamento para perda auditiva, incluindo amplificação do aparelho auditivo e implante coclear, explicação de como os ICs funcionam e as etapas necessárias na candidatura e reabilitação, e um resumo dos resultados esperados após o implante coclear.
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A configuração remota inclui uma configuração ao vivo de áudio e vídeo de teleconferência da série 500.
A configuração da teleconferência será colocada em um carrinho de telemedicina e colocada dentro da cabine à prova de som no local do teste (prática UK ENT em Morehead, KY).
O fonoaudiólogo fará a sessão remotamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Objetivo 1): Comparação de pontuações de testes audiológicos remotos com pontuações de testes audiológicos presenciais
Prazo: 2 semanas
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As pontuações do Arizona Biological (AzBio) coletadas remotamente por meio do sistema de telemedicina serão comparadas às pontuações do AzBio coletadas pessoalmente (cara a cara) por participante.
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2 semanas
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(Objetivo 2): Taxa de Conclusão de Aconselhamento de Implante Coclear Remoto
Prazo: 45 minutos
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O número de participantes que se inscreverem no Objetivo 2 será registrado e comparado com o número de participantes que concluírem todas as atividades relacionadas ao estudo dentro deste Objetivo.
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45 minutos
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(Objetivo 2): Aconselhamento presencial sobre implante coclear Feedback do participante
Prazo: 10 minutos
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Os participantes do Objetivo 2 que receberem uma sessão presencial preencherão um questionário de satisfação de 6 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Feedback do Provedor de Aconselhamento de Implante Coclear Pessoalmente
Prazo: 10 minutos
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O(s) provedor(es) no Objetivo 2 que oferecem sessões presenciais preencherão um questionário de satisfação de 6 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Feedback do Participante do Aconselhamento Remoto sobre Implante Coclear
Prazo: 10 minutos
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Os participantes do Objetivo 2 que receberem uma sessão remota preencherão um questionário de satisfação de 13 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Feedback do Provedor de Aconselhamento de Implante Coclear Remoto
Prazo: 10 minutos
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O(s) provedor(es) no Objetivo 2 que oferece(m) sessão(ões) remota(s) preencherão um questionário de satisfação de 13 perguntas após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
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10 minutos
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(Objetivo 2): Estágio de Mudança em Busca da Reabilitação Auditiva
Prazo: 2-4 semanas
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Os participantes do Objetivo 2 preencherão o questionário da Universidade de Rhode Island (URICA) após a sessão de aconselhamento sobre implante coclear.
Este questionário determinará o estágio de mudança do participante em relação à busca pela reabilitação auditiva.
Essas pontuações URICA serão comparadas com as pontuações URICA reunidas no Objetivo 1 para cada participante.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laplante-Levesque A, Hickson L, Worrall L. Stages of change in adults with acquired hearing impairment seeking help for the first time: application of the transtheoretical model in audiologic rehabilitation. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):447-57. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182772c49.
- Fletcher KT, Dicken FW, Adkins MM, Cline TA, McNulty BN, Shinn JB, Bush ML. Audiology Telemedicine Evaluations: Potential Expanded Applications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul;161(1):63-66. doi: 10.1177/0194599819835541. Epub 2019 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0572-P2H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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