- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02684175
Vergleich von persönlichen und entfernten Bewertungen der Cochlea-Implantat-Kandidatur
Vergleich der Patienten- und Anbieterergebnisse mit persönlichen und entfernten Bewertungen der Cochlea-Implantat-Kandidatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ziel 1 erhalten die Teilnehmer (N=42) sowohl eine persönliche (Standardversorgung) als auch eine umfassende audiologische Beurteilung aus der Ferne (experimentell). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten beide Sitzungen in einer bestimmten Reihenfolge (persönlich, aus der Ferne versus remote, persönlich), um den Bestelleffekt zu reduzieren. Zu den entfernten audiologischen Sitzungen gehören persönliche Kommunikation und Tests über eine Hochgeschwindigkeits-Festkabelverbindung (10 Mbit/s), die innerhalb des Firewall-Schutzes der University of Kentucky unter Verwendung einer Telefonkonferenz-Audio- und Live-Video-Einrichtung der Polycom 500-Serie durchgeführt werden. Der Audiologe leitet die audiologische Fernbeurteilung mit dem Teilnehmer (in der britischen HNO-Praxis in Morehead, KY) von einem Arbeitsplatz in der HNO-Praxis in Lexington, KY aus. Zu den Auswertungen gehören Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwellen (Hörfähigkeitsgrad) sowie Sprachaudiometrie (Spracherkennungsschwellen und Worterkennungswerte). Die Ergebnisse des Arizona Biological (AzBio)-Tests (Spracherkennung), der aus der Ferne und vor Ort durchgeführt wurde, werden für jede Person verglichen, um die Gleichwertigkeit festzustellen. Bei der Einschreibung füllen die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen zusammen mit einer angepassten Version des URICA-Fragebogens (University of Rhode Island Change Assessment) aus, um ihren aktuellen Veränderungsstand in Richtung einer Hörrehabilitation zu bewerten.
Ziel 2 wird Teilnehmer von Ziel 1 einbeziehen (N=12). Die Hälfte der Kohorte (n=6) erhält nach dem Zufallsprinzip eine Fernberatung zum Cochlea-Implantat (experimentell) und die andere Hälfte (n=6) erhält nach dem Zufallsprinzip eine persönliche Beratung zum Cochlea-Implantat (Standardversorgung). . Beide Sitzungen finden in der HNO-Praxis in Morehead, KY, mit einem Audiologen statt, aber der Audiologe wird physisch in der HNO-Praxis in Lexington, KY sein und die Sitzung während der Fernsitzungen leiten. Die Beratungssitzung dauert 30–45 Minuten und besteht aus 5 Hauptkomponenten: einer Erläuterung der Ergebnisse des Hörtests des Patienten, einer Diskussion über die Auswirkungen von Hörverlust auf das Leben des Patienten, Behandlungsmöglichkeiten für Hörverlust, einschließlich Hörgeräteverstärkung und Cochlea-Implantation, eine Erläuterung der Funktionsweise von Cochlea-Implantaten und der notwendigen Schritte bei der Kandidatur und Rehabilitation sowie ein Überblick über die erwarteten Ergebnisse nach der Cochlea-Implantation. Nachdem die Teilnehmer entweder eine Fernsitzung oder eine persönliche Sitzung erhalten haben, füllen sie einen Zufriedenheitsfragebogen zur Sitzung und den URICA-Fragebogen aus. Der URICA-Fragebogen ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das die Motivation einer Person für Veränderungen misst, indem sie eine Punktzahl liefert, die sie in eine der folgenden Kategorien einordnet die vier Kategorien: Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung (Laplante-Lavesque, Hickson & Worral, 2013). Nach jeder Sitzung füllt der Audiologe einen Zufriedenheitsfragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18), die derzeit Patienten an der Morehead Clinic der University of Kentucky sind
- Erwachsene mit mittelschwerem bis hochgradigem Hörverlust
- Erwachsene, die Englisch sprechen und verstehen können, da der Eignungstest für eine Cochlea-Implantation anhand standardisierter Wortlisten in Englisch durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit prälingualer Taubheit
- Erwachsene, die die Gebärdensprache als primäres Kommunikationsmittel nutzen
- Erwachsene mit aktiven otologischen Infektionen mit Otorrhoe oder Cerumenstauung, sichtbar bei der Otoskopie
- Schwangere Frauen, da schwangere Frauen keine Kandidaten für eine Cochlea-Implantat-Operation sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Persönliche CI-Beratungssitzung
Teilnehmer (n=6), die nach dem Zufallsprinzip eine persönliche CI-Beratungssitzung erhalten, erhalten das, was normalerweise bei Patienten geschieht, die eine Cochlea-Implantation anstreben.
Die Beratung dauert 30–45 Minuten und besteht aus fünf Hauptkomponenten: einer Erläuterung der Ergebnisse des Hörtests des Patienten, einer Diskussion über die Auswirkungen von Hörverlust auf das Leben des Patienten, Behandlungsmöglichkeiten für Hörverlust, einschließlich Hörgeräteverstärkung und Cochlea-Implantation, und Erläuterung der Funktionsweise von CIs und der notwendigen Schritte bei der Kandidatur und Rehabilitation sowie ein Überblick über die erwarteten Ergebnisse nach einer Cochlea-Implantation.
|
Die standardmäßige persönliche Beratung zwischen dem Teilnehmer und dem Audiologen ist der Standard der Pflege.
Es wird keine Technologie eingesetzt.
Der Audiologe führt die Sitzung persönlich mit dem Teilnehmer im selben Raum durch (Standardpraxis).
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|
Experimental: Remote-CI-Beratungssitzung
Teilnehmer (n=6), die nach dem Zufallsprinzip eine Fern-CI-Beratungssitzung erhalten, erhalten die Beratungssitzung aus der Ferne.
Die Teilnehmer werden vom Audiologen in Lexington, KY, über das Telemedizinsystem (Intervention) aus der Ferne beraten.
Diese Beratung dauert 30–45 Minuten und besteht aus 5 Hauptkomponenten: einer Erläuterung der Ergebnisse des Hörtests des Patienten, einer Diskussion über die Auswirkungen von Hörverlust auf das Leben des Patienten, Behandlungsmöglichkeiten für Hörverlust, einschließlich Hörgeräteverstärkung und Cochlea-Implantation, Erläuterung über die Funktionsweise von CIs und die notwendigen Schritte bei der Kandidatur und Rehabilitation sowie einen Überblick über die erwarteten Ergebnisse nach einer Cochlea-Implantation.
|
Die Remote-Einrichtung umfasst eine Live-Einrichtung von Audio- und Videokonferenzen der 500er-Serie.
Der Aufbau der Telefonkonferenz erfolgt auf einem Telemedizinwagen und wird in der schallisolierten Kabine am Teststandort (britische HNO-Praxis in Morehead, KY) platziert.
Der Audiologe führt die Sitzung aus der Ferne durch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
(Ziel 1): Vergleich der Ergebnisse audiologischer Ferntests mit den Ergebnissen audiologischer Tests vor Ort
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die über das Telemedizinsystem aus der Ferne erfassten Arizona Biological (AzBio)-Ergebnisse werden mit den AzBio-Ergebnissen verglichen, die pro Teilnehmer persönlich (von Angesicht zu Angesicht) erfasst wurden.
|
2 Wochen
|
|
(Ziel 2): Abschlussrate der Remote-Cochlea-Implantat-Beratung
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für Ziel 2 anmelden, wird erfasst und mit der Anzahl der Teilnehmer verglichen, die alle studienbezogenen Aktivitäten im Rahmen dieses Ziels abschließen.
|
45 Minuten
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(Ziel 2): Persönliche Cochlea-Implantat-Beratung, Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Minuten
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Teilnehmer an Ziel 2, die eine persönliche Sitzung erhalten, füllen nach der Cochlea-Implantat-Beratungssitzung einen Zufriedenheitsfragebogen mit sechs Fragen aus.
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10 Minuten
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(Ziel 2): Persönliches Feedback von Cochlea-Implantat-Beratungsanbietern
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anbieter in Ziel 2, die persönliche Sitzungen durchführen, füllen nach der Cochlea-Implantat-Beratungssitzung einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit 6 Fragen aus.
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10 Minuten
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(Ziel 2): Feedback der Teilnehmer zur Remote-Cochlea-Implantat-Beratung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Teilnehmer an Ziel 2, die eine Fernsitzung erhalten, füllen nach der Cochlea-Implantat-Beratungssitzung einen Zufriedenheitsfragebogen mit 13 Fragen aus.
|
10 Minuten
|
|
(Ziel 2): Feedback von Fernberatungsanbietern für Cochlea-Implantate
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anbieter in Ziel 2, die Fernsitzungen durchführen, füllen nach der Cochlea-Implantat-Beratungssitzung einen Zufriedenheitsfragebogen mit 13 Fragen aus.
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10 Minuten
|
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(Ziel 2): Phase des Wandels hin zur Suche nach einer Hörrehabilitation
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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Teilnehmer an Ziel 2 werden nach der Cochlea-Implantat-Beratungssitzung den Fragebogen der University of Rhode Island (URICA) ausfüllen.
Dieser Fragebogen ermittelt den Grad der Veränderung des Teilnehmers hin zur Suche nach einer Hörrehabilitation.
Diese URICA-Ergebnisse werden mit den in Ziel 1 für jeden Teilnehmer gesammelten URICA-Ergebnissen verglichen.
|
2-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laplante-Levesque A, Hickson L, Worrall L. Stages of change in adults with acquired hearing impairment seeking help for the first time: application of the transtheoretical model in audiologic rehabilitation. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):447-57. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182772c49.
- Fletcher KT, Dicken FW, Adkins MM, Cline TA, McNulty BN, Shinn JB, Bush ML. Audiology Telemedicine Evaluations: Potential Expanded Applications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul;161(1):63-66. doi: 10.1177/0194599819835541. Epub 2019 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0572-P2H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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