- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02684175
Confronto tra le valutazioni di candidatura per impianti cocleari di persona rispetto a distanza
Confronto dei risultati del paziente e del fornitore con le valutazioni di candidatura per impianti cocleari di persona rispetto a distanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'obiettivo 1, i partecipanti (N = 42) riceveranno una valutazione audiologica completa sia di persona (standard di cura) che remota (sperimentale). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere entrambe le sessioni in una sequenza particolare (di persona, a distanza rispetto a remoto, di persona) per ridurre l'effetto dell'ordine. Le sessioni audiologiche remote comporteranno comunicazioni faccia a faccia e test su una connessione cablata ad alta velocità (10 Mgb/s) condotta all'interno della protezione firewall dell'Università del Kentucky utilizzando un audio per teleconferenze serie Polycom 500 e una configurazione video in diretta. L'audiologo dirigerà la valutazione audiologica remota con il partecipante (nello studio di otorinolaringoiatria (ENT) del Regno Unito a Morehead, KY) da una postazione di lavoro presso lo studio di otorinolaringoiatria (ENT) a Lexington, KY. Le valutazioni includeranno le soglie di conduzione aerea e ossea a toni puri (livello di capacità uditiva) insieme all'audiometria vocale (soglie di riconoscimento vocale e punteggi di riconoscimento delle parole). I punteggi del test Arizona Biological (AzBio) (riconoscimento vocale) completati a distanza e di persona verranno confrontati per ogni persona per determinare l'equivalenza. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti compileranno un questionario demografico insieme a una versione adattata del questionario URICA (University of Rhode Island Change Assessment), valutando la loro attuale fase di cambiamento verso la ricerca della riabilitazione dell'udito.
L'obiettivo 2 coinvolgerà i partecipanti dell'obiettivo 1 (N=12). Metà della coorte (n=6) sarà randomizzata per ricevere una sessione di consulenza sull'impianto cocleare a distanza (sperimentale) e l'altra metà (n=6) sarà randomizzata per ricevere una sessione di consulenza sull'impianto cocleare di persona (standard di cura) . Entrambe le sessioni si svolgeranno nello studio ORL a Morehead, KY con un audiologo, ma l'audiologo si troverà fisicamente nello studio ORL a Lexington, KY dirigendo la sessione durante le sessioni remote. La sessione di consulenza dura 30-45 minuti e si compone di 5 componenti chiave: una spiegazione dei risultati dei test dell'udito del paziente, una discussione sull'impatto dell'ipoacusia sulla vita del paziente, opzioni di trattamento per l'ipoacusia, tra cui l'amplificazione dell'apparecchio acustico e l'impianto cocleare, una spiegazione del funzionamento degli impianti cocleari e dei passaggi necessari per la candidatura e la riabilitazione e una descrizione dei risultati attesi dopo l'impianto cocleare. Dopo che i partecipanti hanno ricevuto una sessione remota o di persona, completeranno un questionario di soddisfazione sulla sessione e il questionario URICA. Il questionario URICA è uno strumento di valutazione convalidato che misura la motivazione di un individuo al cambiamento fornendo un punteggio che li colloca all'interno di uno dei le quattro categorie: precontemplazione, contemplazione, azione e mantenimento (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Dopo ogni sessione, l'audiologo compilerà un questionario di soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (> 18) che sono pazienti attuali presso la University of Kentucky Morehead Clinic
- Adulti con ipoacusia da moderata a profonda
- Adulti in grado di parlare e comprendere l'inglese poiché il test per la candidatura all'impianto cocleare viene eseguito utilizzando elenchi di parole standardizzati in inglese
Criteri di esclusione:
- Adulti con sordità prelinguale
- Adulti che usano la lingua dei segni come principale mezzo di comunicazione
- Adulti con infezioni otologiche attive con otorrea o occlusione di cerume osservate all'otoscopia
- Le donne in gravidanza poiché le donne in gravidanza non sono candidate alla chirurgia dell'impianto cocleare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sessione di consulenza CI di persona
I partecipanti (n = 6) randomizzati per ricevere una sessione di consulenza CI di persona riceveranno ciò che normalmente accade con i pazienti che perseguono l'impianto cocleare.
La consulenza durerà 30-45 minuti e si compone di 5 componenti chiave: una spiegazione dei risultati dei test dell'udito del paziente, una discussione sull'impatto dell'ipoacusia sulla vita del paziente, opzioni di trattamento per l'ipoacusia tra cui l'amplificazione dell'apparecchio acustico e l'impianto cocleare, un spiegazione di come funzionano gli IC e dei passaggi necessari per la candidatura e la riabilitazione, e una descrizione dei risultati attesi dopo l'impianto cocleare.
|
La consulenza faccia a faccia standard che si verificherà tra il partecipante e l'audiologo è lo standard di cura.
Non verrà utilizzata alcuna tecnologia.
L'audiologo consegnerà la sessione faccia a faccia con il partecipante nella stessa stanza (pratica standard).
|
|
Sperimentale: Sessione di consulenza CI a distanza
I partecipanti (n=6) randomizzati a ricevere una sessione di consulenza CI remota riceveranno la sessione di consulenza da remoto.
I partecipanti saranno consigliati a distanza dall'audiologo situato a Lexington, KY tramite il sistema di telemedicina (intervento).
Questa consulenza durerà 30-45 minuti e si compone di 5 componenti chiave: una spiegazione dei risultati dei test dell'udito del paziente, una discussione sull'impatto dell'ipoacusia sulla vita del paziente, opzioni di trattamento per l'ipoacusia tra cui l'amplificazione dell'apparecchio acustico e l'impianto cocleare, spiegazione di come funzionano gli IC e le fasi necessarie per la candidatura e la riabilitazione, e una descrizione dei risultati attesi dopo l'impianto cocleare.
|
La configurazione remota include una configurazione live audio e video per teleconferenze serie 500.
L'impianto di teleconferenza sarà situato su un carrello di telemedicina e collocato all'interno della cabina insonorizzata presso il sito di test (pratica ORL del Regno Unito a Morehead, KY).
L'audiologo consegnerà la sessione a distanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Obiettivo 1): confronto dei punteggi dei test audiologici remoti con i punteggi dei test audiologici di persona
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi Arizona Biological (AzBio) raccolti in remoto tramite il sistema di telemedicina verranno confrontati con i punteggi AzBio raccolti di persona (faccia a faccia) per partecipante.
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2 settimane
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(Obiettivo 2): Tasso di completamento della consulenza per impianti cocleari a distanza
Lasso di tempo: 45 minuti
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Il numero di partecipanti che si iscrivono all'Aim 2 verrà registrato e confrontato con il numero di partecipanti che completano tutte le attività relative allo studio all'interno di questo Aim.
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45 minuti
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|
(Obiettivo 2): feedback dei partecipanti alla consulenza sull'impianto cocleare di persona
Lasso di tempo: 10 minuti
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I partecipanti all'obiettivo 2 che ricevono una sessione di persona completeranno un questionario di soddisfazione di 6 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
|
10 minuti
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(Obiettivo 2): feedback del fornitore di consulenza per impianti cocleari di persona
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I fornitori dell'Obiettivo 2 che forniscono sessioni di persona completeranno un questionario sulla soddisfazione di 6 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
|
10 minuti
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(Obiettivo 2): Feedback dei partecipanti alla consulenza sull'impianto cocleare a distanza
Lasso di tempo: 10 minuti
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I partecipanti all'obiettivo 2 che ricevono una sessione remota completeranno un questionario di soddisfazione di 13 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
|
10 minuti
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(Obiettivo 2): feedback del fornitore di consulenza per impianti cocleari a distanza
Lasso di tempo: 10 minuti
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I fornitori nell'obiettivo 2 che forniscono sessioni remote completeranno un questionario di soddisfazione di 13 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
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10 minuti
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(Obiettivo 2): fase di cambiamento verso la ricerca della riabilitazione dell'udito
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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I partecipanti all'obiettivo 2 completeranno il questionario dell'Università del Rhode Island (URICA) dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
Questo questionario determinerà la fase di cambiamento del partecipante verso la ricerca della riabilitazione dell'udito.
Questi punteggi URICA saranno confrontati con i punteggi URICA raccolti nell'obiettivo 1 per ciascun partecipante.
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2-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laplante-Levesque A, Hickson L, Worrall L. Stages of change in adults with acquired hearing impairment seeking help for the first time: application of the transtheoretical model in audiologic rehabilitation. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):447-57. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182772c49.
- Fletcher KT, Dicken FW, Adkins MM, Cline TA, McNulty BN, Shinn JB, Bush ML. Audiology Telemedicine Evaluations: Potential Expanded Applications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul;161(1):63-66. doi: 10.1177/0194599819835541. Epub 2019 Mar 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0572-P2H
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