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Confronto tra le valutazioni di candidatura per impianti cocleari di persona rispetto a distanza

11 febbraio 2020 aggiornato da: Matthew Bush, MD

Confronto dei risultati del paziente e del fornitore con le valutazioni di candidatura per impianti cocleari di persona rispetto a distanza

L'obiettivo di questo studio è confrontare le valutazioni della candidatura di impianti cocleari audiologici a distanza e di persona (inclusi test audiologici (dell'udito) e sessioni di consulenza) in una regione rurale degli Appalachi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo 1, i partecipanti (N = 42) riceveranno una valutazione audiologica completa sia di persona (standard di cura) che remota (sperimentale). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere entrambe le sessioni in una sequenza particolare (di persona, a distanza rispetto a remoto, di persona) per ridurre l'effetto dell'ordine. Le sessioni audiologiche remote comporteranno comunicazioni faccia a faccia e test su una connessione cablata ad alta velocità (10 Mgb/s) condotta all'interno della protezione firewall dell'Università del Kentucky utilizzando un audio per teleconferenze serie Polycom 500 e una configurazione video in diretta. L'audiologo dirigerà la valutazione audiologica remota con il partecipante (nello studio di otorinolaringoiatria (ENT) del Regno Unito a Morehead, KY) da una postazione di lavoro presso lo studio di otorinolaringoiatria (ENT) a Lexington, KY. Le valutazioni includeranno le soglie di conduzione aerea e ossea a toni puri (livello di capacità uditiva) insieme all'audiometria vocale (soglie di riconoscimento vocale e punteggi di riconoscimento delle parole). I punteggi del test Arizona Biological (AzBio) (riconoscimento vocale) completati a distanza e di persona verranno confrontati per ogni persona per determinare l'equivalenza. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti compileranno un questionario demografico insieme a una versione adattata del questionario URICA (University of Rhode Island Change Assessment), valutando la loro attuale fase di cambiamento verso la ricerca della riabilitazione dell'udito.

L'obiettivo 2 coinvolgerà i partecipanti dell'obiettivo 1 (N=12). Metà della coorte (n=6) sarà randomizzata per ricevere una sessione di consulenza sull'impianto cocleare a distanza (sperimentale) e l'altra metà (n=6) sarà randomizzata per ricevere una sessione di consulenza sull'impianto cocleare di persona (standard di cura) . Entrambe le sessioni si svolgeranno nello studio ORL a Morehead, KY con un audiologo, ma l'audiologo si troverà fisicamente nello studio ORL a Lexington, KY dirigendo la sessione durante le sessioni remote. La sessione di consulenza dura 30-45 minuti e si compone di 5 componenti chiave: una spiegazione dei risultati dei test dell'udito del paziente, una discussione sull'impatto dell'ipoacusia sulla vita del paziente, opzioni di trattamento per l'ipoacusia, tra cui l'amplificazione dell'apparecchio acustico e l'impianto cocleare, una spiegazione del funzionamento degli impianti cocleari e dei passaggi necessari per la candidatura e la riabilitazione e una descrizione dei risultati attesi dopo l'impianto cocleare. Dopo che i partecipanti hanno ricevuto una sessione remota o di persona, completeranno un questionario di soddisfazione sulla sessione e il questionario URICA. Il questionario URICA è uno strumento di valutazione convalidato che misura la motivazione di un individuo al cambiamento fornendo un punteggio che li colloca all'interno di uno dei le quattro categorie: precontemplazione, contemplazione, azione e mantenimento (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Dopo ogni sessione, l'audiologo compilerà un questionario di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (> 18) che sono pazienti attuali presso la University of Kentucky Morehead Clinic
  2. Adulti con ipoacusia da moderata a profonda
  3. Adulti in grado di parlare e comprendere l'inglese poiché il test per la candidatura all'impianto cocleare viene eseguito utilizzando elenchi di parole standardizzati in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Adulti con sordità prelinguale
  2. Adulti che usano la lingua dei segni come principale mezzo di comunicazione
  3. Adulti con infezioni otologiche attive con otorrea o occlusione di cerume osservate all'otoscopia
  4. Le donne in gravidanza poiché le donne in gravidanza non sono candidate alla chirurgia dell'impianto cocleare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sessione di consulenza CI di persona
I partecipanti (n = 6) randomizzati per ricevere una sessione di consulenza CI di persona riceveranno ciò che normalmente accade con i pazienti che perseguono l'impianto cocleare. La consulenza durerà 30-45 minuti e si compone di 5 componenti chiave: una spiegazione dei risultati dei test dell'udito del paziente, una discussione sull'impatto dell'ipoacusia sulla vita del paziente, opzioni di trattamento per l'ipoacusia tra cui l'amplificazione dell'apparecchio acustico e l'impianto cocleare, un spiegazione di come funzionano gli IC e dei passaggi necessari per la candidatura e la riabilitazione, e una descrizione dei risultati attesi dopo l'impianto cocleare.
La consulenza faccia a faccia standard che si verificherà tra il partecipante e l'audiologo è lo standard di cura. Non verrà utilizzata alcuna tecnologia. L'audiologo consegnerà la sessione faccia a faccia con il partecipante nella stessa stanza (pratica standard).
Sperimentale: Sessione di consulenza CI a distanza
I partecipanti (n=6) randomizzati a ricevere una sessione di consulenza CI remota riceveranno la sessione di consulenza da remoto. I partecipanti saranno consigliati a distanza dall'audiologo situato a Lexington, KY tramite il sistema di telemedicina (intervento). Questa consulenza durerà 30-45 minuti e si compone di 5 componenti chiave: una spiegazione dei risultati dei test dell'udito del paziente, una discussione sull'impatto dell'ipoacusia sulla vita del paziente, opzioni di trattamento per l'ipoacusia tra cui l'amplificazione dell'apparecchio acustico e l'impianto cocleare, spiegazione di come funzionano gli IC e le fasi necessarie per la candidatura e la riabilitazione, e una descrizione dei risultati attesi dopo l'impianto cocleare.
La configurazione remota include una configurazione live audio e video per teleconferenze serie 500. L'impianto di teleconferenza sarà situato su un carrello di telemedicina e collocato all'interno della cabina insonorizzata presso il sito di test (pratica ORL del Regno Unito a Morehead, KY). L'audiologo consegnerà la sessione a distanza.
Altri nomi:
  • Serie Polycom 500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Obiettivo 1): confronto dei punteggi dei test audiologici remoti con i punteggi dei test audiologici di persona
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi Arizona Biological (AzBio) raccolti in remoto tramite il sistema di telemedicina verranno confrontati con i punteggi AzBio raccolti di persona (faccia a faccia) per partecipante.
2 settimane
(Obiettivo 2): Tasso di completamento della consulenza per impianti cocleari a distanza
Lasso di tempo: 45 minuti
Il numero di partecipanti che si iscrivono all'Aim 2 verrà registrato e confrontato con il numero di partecipanti che completano tutte le attività relative allo studio all'interno di questo Aim.
45 minuti
(Obiettivo 2): feedback dei partecipanti alla consulenza sull'impianto cocleare di persona
Lasso di tempo: 10 minuti
I partecipanti all'obiettivo 2 che ricevono una sessione di persona completeranno un questionario di soddisfazione di 6 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
10 minuti
(Obiettivo 2): feedback del fornitore di consulenza per impianti cocleari di persona
Lasso di tempo: 10 minuti
I fornitori dell'Obiettivo 2 che forniscono sessioni di persona completeranno un questionario sulla soddisfazione di 6 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
10 minuti
(Obiettivo 2): Feedback dei partecipanti alla consulenza sull'impianto cocleare a distanza
Lasso di tempo: 10 minuti
I partecipanti all'obiettivo 2 che ricevono una sessione remota completeranno un questionario di soddisfazione di 13 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
10 minuti
(Obiettivo 2): feedback del fornitore di consulenza per impianti cocleari a distanza
Lasso di tempo: 10 minuti
I fornitori nell'obiettivo 2 che forniscono sessioni remote completeranno un questionario di soddisfazione di 13 domande dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare.
10 minuti
(Obiettivo 2): fase di cambiamento verso la ricerca della riabilitazione dell'udito
Lasso di tempo: 2-4 settimane
I partecipanti all'obiettivo 2 completeranno il questionario dell'Università del Rhode Island (URICA) dopo la sessione di consulenza sull'impianto cocleare. Questo questionario determinerà la fase di cambiamento del partecipante verso la ricerca della riabilitazione dell'udito. Questi punteggi URICA saranno confrontati con i punteggi URICA raccolti nell'obiettivo 1 per ciascun partecipante.
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza CI di persona

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