Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av personlig kontra eksterne cochleaimplantatkandidatvurderinger

11. februar 2020 oppdatert av: Matthew Bush, MD

Sammenligning av pasient- og leverandørresultater med personlig kontra eksterne cochleaimplantatkandidatvurderinger

Målet med denne studien er å sammenligne eksterne og personlige audiologiske cochleaimplantatkandidater (inkludert audiologiske (hørsels-) tester og rådgivningsøkter) i en landlig appalachisk region.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mål 1 vil deltakerne (N=42) motta både en personlig (standard for omsorg) og ekstern (eksperimentell) omfattende audiologisk evaluering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta begge øktene i en bestemt sekvens (personlig, ekstern versus ekstern, personlig) for å redusere ordreeffekten. Eksterne audiologiske økter vil involvere ansikt-til-ansikt kommunikasjon og testing over en høyhastighets kablet tilkobling (10 Mgb/s) utført innenfor brannmurbeskyttelsen ved University of Kentucky ved bruk av et polycom 500-serien telekonferanse lyd og live video oppsett. Audiologen vil lede den eksterne audiologiske evalueringen med deltakeren (i UK Otolaryngology (ENT) praksis i Morehead, KY) fra en arbeidsstasjon ved Otolaryngology (ENT) praksis i Lexington, KY. Evalueringer vil inkludere ren-tone luft- og benledningsterskler (nivå av hørselsevne) sammen med taleaudiometri (talegjenkjenningsterskler og ordgjenkjenningsskår). Poeng fra Arizona Biological (AzBio) test (talegjenkjenning) fullført eksternt og personlig vil bli sammenlignet for hver person for å bestemme ekvivalens. Ved påmelding vil deltakerne fylle ut et demografisk spørreskjema sammen med en tilpasset versjon av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) spørreskjema, som vurderer deres nåværende endringsstadium mot å søke hørselsrehabilitering.

Mål 2 vil involvere deltakere fra Mål 1 (N=12). Halvparten av kohorten (n=6) vil bli randomisert til å motta en ekstern cochleaimplantatveiledning (eksperimentell) og den andre halvparten (n=6) vil bli randomisert til å motta en personlig cochleaimplantatrådgivningsøkt (standardbehandling) . Begge øktene vil finne sted i ØNH-praksisen i Morehead, KY med en audiograf, men audiografen vil være fysisk lokalisert i ØNH-praksisen i Lexington, KY og lede økten under fjernsesjonene. Rådgivningsøkten varer i 30-45 minutter og består av 5 nøkkelkomponenter: en forklaring av pasientens hørselstestresultater, en diskusjon om innvirkningen av hørselstap på pasientens liv, behandlingsalternativer for hørselstap inkludert høreapparatforsterkning og cochleaimplantasjon, en forklaring på hvordan cochleaimplantater fungerer og nødvendige trinn i kandidatur og rehabilitering, og en oversikt over forventede resultater etter cochleaimplantasjon. Etter at deltakerne har mottatt enten ekstern eller personlig sesjon, vil de fylle ut et tilfredshetsspørreskjema på økten og URICA-spørreskjemaet. URICA-spørreskjemaet er et validert vurderingsverktøy som måler individers motivasjon for endring ved å gi en poengsum som plasserer dem innenfor en av de fire kategoriene: prekontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold (Laplante-Lavesque, Hickson, & Worral, 2013). Etter hver økt vil audiografen fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18) som er nåværende pasienter ved University of Kentucky Morehead Clinic
  2. Voksne som har moderat til alvorlig hørselstap
  3. Voksne som kan snakke og forstå engelsk siden cochlea-implantasjonskandidattesting utføres ved bruk av standardiserte ordlister på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne med prelingual døvhet
  2. Voksne som bruker tegnspråk som primært kommunikasjonsmiddel
  3. Voksne med aktive otologiske infeksjoner med otoré eller cerumen-påvirkning sett på otoskopi
  4. Gravide kvinner siden gravide kvinner ikke er cochleaimplantat kirurgiske kandidater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig CI-rådgivningssesjon
Deltakere (n=6) som er randomisert til å motta en personlig CI-rådgivningssesjon vil motta det som normalt skjer med pasienter som forfølger cochleaimplantasjon. Rådgivningen vil vare i 30-45 minutter og består av 5 nøkkelkomponenter: en forklaring av pasientens hørselstestresultater, en diskusjon om innvirkningen av hørselstap på pasientens liv, behandlingsalternativer for hørselstap inkludert høreapparatforsterkning og cochleaimplantasjon, en forklaring av hvordan CI-er fungerer og nødvendige trinn i kandidatur og rehabilitering, og en oversikt over forventede resultater etter cochleaimplantasjon.
Annen: Personlig CI-rådgivning
Standard ansikt-til-ansikt rådgivning som vil finne sted mellom deltaker og audiograf er standarden for omsorg. Ingen teknologi vil bli brukt. Audiografen vil levere økten ansikt til ansikt med deltakeren i samme rom (standard praksis).
Eksperimentell: Ekstern CI-rådgivningssesjon
Deltakere (n=6) randomisert til å motta en ekstern CI-veiledningsøkt vil motta veiledningsøkten eksternt. Deltakerne vil bli veiledet eksternt av audiologen lokalisert i Lexington, KY via telemedisinsystemet (intervensjon). Denne veiledningen vil vare i 30-45 minutter og består av 5 nøkkelkomponenter: en forklaring av pasientens hørselstestresultater, en diskusjon om virkningen av hørselstap på pasientens liv, behandlingsalternativer for hørselstap inkludert høreapparatforsterkning og cochleaimplantasjon, forklaring av hvordan CI-er fungerer og de nødvendige trinnene i kandidatur og rehabilitering, og en oversikt over de forventede resultatene etter cochleaimplantasjon.
Enhet: Ekstern CI-rådgivning
Fjernoppsettet inkluderer en 500-serie telekonferanse lyd og video live oppsett. Telekonferanseoppsettet vil være plassert på en telemedisinvogn og plassert i den lydtette standen på teststedet (UK ØNH-praksis i Morehead, KY). Audiologen vil levere økten eksternt.
Andre navn:
  • Polycom 500-serien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Mål 1): Sammenligning av eksterne audiologiske testresultater med personlige audiologiske testresultater
Tidsramme: 2 uker
Arizona Biological (AzBio)-poengsummer samlet inn eksternt via telemedisinsystemet vil bli sammenlignet med AzBio-score samlet via personlig (ansikt-til-ansikt) per deltaker.
2 uker
(Mål 2): ​​Fullføringsrate for fjern cochleaimplantatrådgivning
Tidsramme: 45 minutter
Antall deltakere som melder seg på Mål 2 vil bli registrert og sammenlignet med antall deltakere som fullfører alle studierelaterte aktiviteter innenfor dette målet.
45 minutter
(Mål 2): ​​Personlig cochleaimplantatrådgivning deltakertilbakemelding
Tidsramme: 10 minutter
Deltakere i Mål 2 som mottar en personlig sesjon vil fylle ut et 6-spørsmåls tilfredshetsspørreskjema etter cochleaimplantatveiledning.
10 minutter
(Mål 2): ​​Personlig tilbakemelding fra leverandør av cochleaimplantatrådgivning
Tidsramme: 10 minutter
Leverandør(er) i Mål 2 som leverer personlig(e) økt(er) vil fylle ut et 6-spørsmåls tilfredshetsspørreskjema etter cochleaimplantatveiledning.
10 minutter
(Mål 2): ​​Remote Cochlea Implant Counseling Deltager Feedback
Tidsramme: 10 minutter
Deltakere i mål 2 som mottar en ekstern sesjon, vil fylle ut et 13-spørsmåls tilfredshetsspørreskjema etter cochleaimplantatveiledning.
10 minutter
(Mål 2): ​​Tilbakemelding fra leverandør av cochleaimplantatrådgivning
Tidsramme: 10 minutter
Leverandør(er) i Mål 2 som leverer fjernsesjoner, vil fylle ut et 13-spørsmåls tilfredshetsspørreskjema etter cochleaimplantatveiledning.
10 minutter
(Mål 2): ​​Stadium av endring mot å søke hørselsrehabilitering
Tidsramme: 2-4 uker
Deltakere i mål 2 vil fylle ut spørreskjemaet fra University of Rhode Island (URICA) etter rådgivningsøkten for cochleaimplantat. Dette spørreskjemaet vil bestemme deltakerens endringsstadium mot å søke hørselsrehabilitering. Disse URICA-skårene vil bli sammenlignet med URICA-skårene samlet i Mål 1 for hver deltaker.
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0572-P2H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Personlig CI-rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere