分娩誘発用プロスタグランジン膣インサートの失敗後の段階的分娩誘発
分娩誘発は、今日行われている最も一般的な産科医療処置の 1 つです。 自然分娩開始前の子宮収縮の医原性刺激は、さまざまな母体および胎児の適応症に対して行われており、今日の分娩の 20% に及んでいます。
- 過去数年間、選択的採用によりさらに増加しました
- 誘発分娩は、妊娠延長の潜在的なリスクが誘発分娩のリスクを上回る場合、特に過期妊娠、破水、羊水過少症、および母親と胎児にリスクをもたらす追加の胎児および母親の状態に関連する場合に行われます。
子宮頸部の状態が悪い（ビショップスコアが 7 以下）女性の多くの状況では、複数の薬剤による逐次導入が必要です。 現在まで、ジノプロストン（プロスタグランジン E2）の予備使用後の最適なその後の熟成方法を比較した試験はありません。 この試験では、研究者らは、膣プロスタグランジン挿入物（Propess）の挿入後24時間のビショップスコア<7以下の分娩誘発のために入院した女性における、その後の分娩誘発の産科転帰を比較することを目的としている。 ルーチンの分娩誘発の 2 つの方法を比較します。さらに 24 時間の追加の Propess 誘発と、子宮頸部内バルーン挿入と組み合わせたオキシトシンの静脈内注入です。
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発は、今日行われている最も一般的な産科医療処置の 1 つです。 自然分娩開始前の子宮収縮の医原性刺激は、さまざまな母体および胎児の適応症に対して行われており、今日の分娩の 20% に及んでいます。
- 過去数年間、選択的採用によりさらに増加しました
- 誘発分娩は、妊娠延長の潜在的なリスクが誘発分娩のリスクを上回る場合、特に過期妊娠、破水、羊水過少症、および母親と胎児にリスクをもたらす追加の胎児および母親の状態に関連する場合に行われます。
子宮頸部の状態が悪い（ビショップスコアが 7 以下）女性の多くの状況では、複数の薬剤による逐次導入が必要です。 現在まで、ジノプロストン（プロスタグランジン E2）の予備使用後の最適なその後の熟成方法を比較した試験はありません。 この試験では、研究者らは、膣プロスタグランジン挿入物（Propess）の挿入後24時間のビショップスコア<7以下の分娩誘発のために入院した女性における、その後の分娩誘発の産科転帰を比較することを目的としている。 ルーチンの分娩誘発の 2 つの方法を比較します。さらに 24 時間の追加の Propess 誘発と、子宮頸部内バルーン挿入と組み合わせたオキシトシンの静脈内注入です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上であること
- シングルトン妊娠
- Propess挿入後24時間のビショップスコアが7以下
- 妊娠36+0/7週以降の妊娠
- 入院時の正常な胎児心拍数追跡および正常な超音波検査（つまり、在胎週数に適した頂点、8/8 の生物物理学的スコア、正常な羊水指数）
- 妊娠の延長に対する禁忌はない（例： 子宮内感染症、胎盤早期剥離など）
除外基準:
- どの部門でも誘発プロセスの継続を妨げる状況 - 患者の拒否、母体の胎児状態が迅速な出産を必要としている。
- 最初の Propess 挿入後の膜 (ROM) の破裂。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロセスの管理
膣挿入によるジノプロストン 10 mg (Propess) の徐放性膣挿入による分娩誘発に失敗したすべての女性 (Process 挿入後 24 時間のビショップ スコア ≤ 7 と定義) は、以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 1.さらに24時間プロプレスを投与。 |
すべての女性の追跡調査は、2 回目の薬剤導入時から出産後の退院まで行われます。 |
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実験的：オキシトシン点滴＋バルーン
膣挿入によるジノプロストン 10 mg (Propess) の徐放性膣挿入による分娩誘発に失敗したすべての女性 (Process 挿入後 24 時間のビショップ スコア ≤ 7 と定義) は、以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 2. オキシトシンの静脈内注入と子宮頸管内バルーン投与を組み合わせ、60cc の生理食塩水で膨張させます。 |
すべての女性の追跡調査は、2 回目の薬剤導入時から出産後の退院まで行われます。
すべての女性の追跡調査は、2 回目の薬剤導入時から出産後の退院まで行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目の薬剤導入から納品までの時間
時間枠：48時間
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2回目の薬剤導入から活動的な分娩までの時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入失敗率は5cm拡張として定義
時間枠：48時間
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規則的な収縮を伴う 5 cm の拡張として定義されます。
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48時間
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定期的な陣痛として定義される誘発失敗率
時間枠：48時間
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誘発失敗の割合は、定期的な陣痛（30 分間に 3 回を超える陣痛）として定義されます。
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48時間
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帝王切開率
時間枠：48時間
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頻収縮および安心できない胎児心拍数による帝王切開の回数。
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。