Inducción gradual del trabajo de parto después del fracaso del inserto vaginal de prostaglandina para la inducción del trabajo de parto
La inducción del trabajo de parto es uno de los procedimientos médicos obstétricos más comunes realizados en la actualidad. La estimulación iatrogénica de las contracciones uterinas antes del inicio del trabajo de parto espontáneo se lleva a cabo para diversas indicaciones maternas y fetales y abarca el 20 % de los partos en la actualidad.
- En los últimos años se ha producido un aumento adicional por inducciones electivas
- La inducción se lleva a cabo cuando los riesgos potenciales de prolongar el embarazo superan los riesgos del parto inducido, particularmente aquellos asociados con embarazos prolongados, ruptura de membranas, oligohidramnios y otras condiciones fetales y maternas que presentan riesgos para la madre y el feto.
En muchas circunstancias de mujeres con cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop de 7 o menos), es necesaria la inducción secuencial con más de un agente. Hasta la fecha, ningún ensayo ha comparado el método óptimo de maduración posterior después del uso preliminar de dinoprostona (prostaglandina E2). En este ensayo, los investigadores pretenden comparar los resultados obstétricos de la inducción subsiguiente en mujeres admitidas para la inducción del trabajo de parto con una puntuación de Bishop <7 o menos 24 horas después de la inserción del inserto de prostaglandina vaginal (Propess). Se compararán dos métodos de inducción rutinaria del trabajo de parto: una inducción Propess adicional durante otras 24 horas versus una infusión de oxitocina intravenosa combinada con la inserción de un balón intracervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto es uno de los procedimientos médicos obstétricos más comunes realizados en la actualidad. La estimulación iatrogénica de las contracciones uterinas antes del inicio del trabajo de parto espontáneo se lleva a cabo para diversas indicaciones maternas y fetales y abarca el 20 % de los partos en la actualidad.
- En los últimos años se ha producido un aumento adicional por inducciones electivas
- La inducción se lleva a cabo cuando los riesgos potenciales de prolongar el embarazo superan los riesgos del parto inducido, particularmente aquellos asociados con embarazos prolongados, ruptura de membranas, oligohidramnios y otras condiciones fetales y maternas que presentan riesgos para la madre y el feto.
En muchas circunstancias de mujeres con cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop de 7 o menos), es necesaria la inducción secuencial con más de un agente. Hasta la fecha, ningún ensayo ha comparado el método óptimo de maduración posterior después del uso preliminar de dinoprostona (prostaglandina E2). En este ensayo, los investigadores pretenden comparar los resultados obstétricos de la inducción subsiguiente en mujeres admitidas para la inducción del trabajo de parto con una puntuación de Bishop <7 o menos 24 horas después de la inserción del inserto de prostaglandina vaginal (Propess). Se compararán dos métodos de inducción rutinaria del trabajo de parto: una inducción Propess adicional durante otras 24 horas versus una infusión de oxitocina intravenosa combinada con la inserción de un balón intracervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 18 años o más
- gestación única
- Puntaje de obispo de 7 o menos 24 horas después de la inserción de Propess
- Embarazos a las 36+0/7 semanas de gestación y más allá
- Trazados de frecuencia cardíaca fetal normales y ecografía normal al ingreso (es decir, vértice, apropiado para la edad gestacional, puntaje biofísico de 8/8, índice de líquido amniótico normal)
- Sin contraindicaciones para la prolongación del embarazo (p. infección intrauterina, desprendimiento de placenta, etc.)
Criterio de exclusión:
- Situaciones que impiden la continuación del proceso de inducción en cualquier brazo: rechazo del paciente, condiciones maternas o fetales que requieren un parto inmediato.
- Rotura de membranas (ROM) después de la inserción inicial de Propess.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de propess
Todas las mujeres en las que fracasó la inducción del trabajo de parto con un inserto vaginal de liberación lenta de dinoprostona de 10 mg (Propess), definida como una puntuación de Bishop ≤ 7 24 horas después de la inserción de Propess, se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento: 1.Administración de Propess por 24 horas adicionales. |
Se realizará un seguimiento de todas las mujeres desde el momento de la inducción del segundo agente hasta el alta hospitalaria posparto. |
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Experimental: Infusión de oxitocina intravenosa + balón
Todas las mujeres en las que fracasó la inducción del trabajo de parto con un inserto vaginal de liberación lenta de dinoprostona de 10 mg (Propess), definida como una puntuación de Bishop ≤ 7 24 horas después de la inserción de Propess, se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento: 2. Infusión de oxitocina intravenosa combinada con la administración de un balón intracervical, inflado con 60 cc de solución salina. |
Se realizará un seguimiento de todas las mujeres desde el momento de la inducción del segundo agente hasta el alta hospitalaria posparto.
Se realizará un seguimiento de todas las mujeres desde el momento de la inducción del segundo agente hasta el alta hospitalaria posparto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la inducción del segundo agente hasta la entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo desde la inducción del segundo agente hasta el trabajo de parto activo
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inducción fallida definida como dilatación de 5 cm
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Definido como dilatación de 5 cm con contracciones regulares
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48 horas
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Tasa de inducción fallida definida como contracciones regulares
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de inducción fallida definida como contracciones regulares (más de 3 contracciones en 30 min)
|
48 horas
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tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tasa de número de cesáreas por taquisistolia y frecuencia cardiaca fetal no tranquilizadora.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 686-15- TLV
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