Stapsgewijze inductie van de bevalling na falen van de vaginale insert van prostaglandine voor de inductie van de bevalling
Het inleiden van de bevalling is een van de meest voorkomende verloskundige medische procedures die tegenwoordig worden uitgevoerd. Iatrogene stimulatie van samentrekkingen van de baarmoeder voorafgaand aan het begin van de spontane bevalling wordt uitgevoerd voor verschillende maternale en foetale indicaties en omvat tegenwoordig 20% van de bevallingen.
- De afgelopen jaren is er een extra stijging door keuzevrije introducties
- Inductie wordt uitgevoerd wanneer de potentiële risico's van verlenging van de zwangerschap zwaarder wegen dan de risico's van geïnduceerde bevalling, met name die geassocieerd met zwangerschap na de bevalling, breuk van de vliezen, oligohydramnion en aanvullende foetale en maternale aandoeningen die risico's opleveren voor moeder en foetus.
In veel gevallen van vrouwen met een ongunstige baarmoederhals (Bishop-score van 7 of minder) is sequentiële inductie met meer dan één middel noodzakelijk. Tot op heden heeft geen enkele proef de optimale narijpingsmethode vergeleken na het voorlopige gebruik van dinoproston (prostaglandine E2). In dit onderzoek trachten de onderzoekers de verloskundige resultaten te vergelijken van daaropvolgende inductie bij vrouwen die zijn opgenomen voor inleiding van de bevalling met een Bishop-score <7 of minder 24 uur na het inbrengen van een vaginale prostaglandine-insert (Propess). Er zullen twee methoden voor routinematige inductie van de bevalling worden vergeleken: een extra Propess-inductie gedurende nog eens 24 uur vs. intraveneuze oxytocine-infusie gecombineerd met intra-cervicale balloninbrenging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling is een van de meest voorkomende verloskundige medische procedures die tegenwoordig worden uitgevoerd. Iatrogene stimulatie van samentrekkingen van de baarmoeder voorafgaand aan het begin van de spontane bevalling wordt uitgevoerd voor verschillende maternale en foetale indicaties en omvat tegenwoordig 20% van de bevallingen
- De afgelopen jaren is er een extra stijging door keuzevrije introducties
- Inductie wordt uitgevoerd wanneer de potentiële risico's van verlenging van de zwangerschap zwaarder wegen dan de risico's van geïnduceerde bevalling, met name die geassocieerd met zwangerschap na de bevalling, breuk van de vliezen, oligohydramnion en aanvullende foetale en maternale aandoeningen die risico's opleveren voor moeder en foetus.
In veel gevallen van vrouwen met een ongunstige baarmoederhals (Bishop-score van 7 of minder) is sequentiële inductie met meer dan één middel noodzakelijk. Tot op heden heeft geen enkele proef de optimale narijpingsmethode vergeleken na het voorlopige gebruik van dinoproston (prostaglandine E2). In dit onderzoek trachten de onderzoekers de verloskundige resultaten te vergelijken van daaropvolgende inductie bij vrouwen die zijn opgenomen voor inleiding van de bevalling met een Bishop-score <7 of minder 24 uur na het inbrengen van een vaginale prostaglandine-insert (Propess). Er zullen twee methoden voor routinematige inductie van de bevalling worden vergeleken: een extra Propess-inductie gedurende nog eens 24 uur vs. intraveneuze oxytocine-infusie gecombineerd met intra-cervicale balloninbrenging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd van 18 jaar of ouder
- Singleton draagtijd
- Bishop-score van 7 of minder 24 uur na het inbrengen van Propess
- Zwangerschappen bij 36+0/7 weken zwangerschap en daarna
- Normale foetale hartslagbeelden en normaal echografie bij opname (dwz Vertex, geschikt voor zwangerschapsduur, biofysische score van 8/8, normale vruchtwaterindex)
- Geen contra-indicatie voor verlenging van de zwangerschap (bijv. intra-uteriene infectie, loskomen van de placenta, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Situaties die de voortzetting van het inductieproces in welke arm dan ook verhinderen - weigering van de patiënt, aandoeningen van de moeder of de foetus die een snelle bevalling noodzakelijk maken.
- Breuk van membranen (ROM) na eerste Propess-insertie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Administratie van Propress
Alle vrouwen bij wie de inductie van de bevalling niet is gelukt met behulp van een vaginale insert met langzame afgifte van dinoproston 10 mg (Propess), gedefinieerd als bisschopscore ≤ 7 24 uur na propess-insertie, worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen: 1.Administratie van Propess voor nog eens 24 uur. |
Follow-up van alle vrouwen zal worden uitgevoerd vanaf het moment van de introductie van het tweede middel tot het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling. |
|
Experimenteel: Intraveneus oxytocine-infuus + ballon
Alle vrouwen bij wie de inductie van de bevalling niet is gelukt met behulp van een vaginale insert met langzame afgifte van dinoproston 10 mg (Propess), gedefinieerd als bisschopscore ≤ 7 24 uur na propess-insertie, worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen: 2. Intraveneuze oxytocine-infusie gecombineerd met intracervicale ballontoediening, opgeblazen met 60 cc zoutoplossing. |
Follow-up van alle vrouwen zal worden uitgevoerd vanaf het moment van de introductie van het tweede middel tot het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling.
Follow-up van alle vrouwen zal worden uitgevoerd vanaf het moment van de introductie van het tweede middel tot het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de introductie van een tweede agent tot de levering
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd vanaf inductie van tweede middel tot actieve bevalling
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van mislukte inductie gedefinieerd als 5 cm dilatatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gedefinieerd als 5 cm ontsluiting met regelmatige weeën
|
48 uur
|
|
Snelheid van mislukte inductie gedefinieerd als regelmatige weeën
Tijdsspanne: 48 uur
|
Snelheid van mislukte inductie gedefinieerd als regelmatige weeën (meer dan 3 weeën in 30 min)
|
48 uur
|
|
percentage keizersneden
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal keizersneden als gevolg van tachysystole en niet geruststellende hartslag van de foetus.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 686-15- TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .