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前列腺素阴道插入物引产失败后的分步引产

2016年3月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

引产是当今最常见的产科医疗程序之一。 在自然分娩开始前对子宫收缩进行医源性刺激是针对各种母体和胎儿适应症进行的，目前占分娩的 20%。

  1. 在过去的几年里，由于选修入职，人数有所增加
  2. 当延长妊娠的潜在风险超过引产的风险时，尤其是与过期妊娠、胎膜破裂、羊水过少以及对母亲和胎儿构成风险的其他胎儿和母体疾病相关的风险时，就会进行引产。

在许多情况下，对于宫颈不良（Bishop 评分为 7 分或以下）的女性，需要使用一种以上的药物进行序贯引产。 迄今为止，尚无试验比较初步使用地诺前列酮（前列腺素 E2）后的最佳后续催熟方法。 在这项试验中，研究人员旨在比较插入阴道前列腺素插入物 (Propess) 后 24 小时 Bishop 评分 <7 或以下的引产妇女后续引产的产科结果。 将比较两种常规引产方法：额外的 Propess 引产再持续 24 小时与静脉注射催产素并结合宫颈内球囊插入。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

引产是当今最常见的产科医疗程序之一。 在自然分娩开始前对子宫收缩进行医源性刺激是针对各种母体和胎儿适应症进行的，目前占分娩的 20%

  1. 在过去的几年里，由于选修入职，人数有所增加
  2. 当延长妊娠的潜在风险超过引产的风险时，尤其是与过期妊娠、胎膜破裂、羊水过少以及对母亲和胎儿构成风险的其他胎儿和母体疾病相关的风险时，就会进行引产。

在许多情况下，对于宫颈不良（Bishop 评分为 7 分或以下）的女性，需要使用一种以上的药物进行序贯引产。 迄今为止，尚无试验比较初步使用地诺前列酮（前列腺素 E2）后的最佳后续催熟方法。 在这项试验中，研究人员旨在比较插入阴道前列腺素插入物 (Propess) 后 24 小时 Bishop 评分 <7 或以下的引产妇女后续引产的产科结果。 将比较两种常规引产方法：额外的 Propess 引产再持续 24 小时与静脉注射催产素并结合宫颈内球囊插入。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 产妇年龄 18 岁或以上
  2. 单胎妊娠
  3. 插入 Propess 后 24 小时，Bishop 评分为 7 分或以下
  4. 妊娠 36+0/7 周及以后的妊娠
  5. 入院时胎心率描记和超声检查正常（即 Vertex，适合胎龄，生物物理评分为 8/8，羊水指数正常）
  6. 没有延长妊娠的禁忌症（例如 宫内感染、胎盘早剥等）

排除标准：

  1. 阻止任何手臂继续引产过程的情况 - 患者拒绝，胎儿状况的母亲需要及时分娩。
  2. 初始 Propess 插入后膜 (ROM) 破裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：行政管理

所有使用阴道插入物缓释地诺前列酮 10 mg（Propess）引产失败的所有女性，定义为 Propess 插入 24 小时后 Bishop 评分≤ 7，将被随机分配到以下治疗组之一：

1.Propess 的管理额外 24 小时。
药品：行政管理
  1. 病史采集和体格检查，包括宫颈长度
  2. 资格评估
  3. 关于研究方案的解释
  4. 签署知情同意书（在 VAS
  5. 同意在插入 Propess 后 24 小时继续引产的妇女，将使用密封信封随机分配到随后的引产方法（额外的阴道插入物与催产素输注与 60 毫升生理盐水的宫颈内球囊插入）。 治疗将根据预先存在和批准的部门协议进行。 催产素输注方案是在 10 cc 0.9% NaCl 中加入 4 个单位的催产素，以 0.4 毫升/小时的速度输注。 每 20 分钟增加输注速度，直到每 10 分钟产生 3-4 次收缩。

从第二剂诱导开始直至产后出院，将对所有女性进行随访。
实验性的：静脉滴注催产素+气囊

所有使用阴道插入物缓释地诺前列酮 10 mg（Propess）引产失败的所有女性，定义为 Propess 插入 24 小时后 Bishop 评分≤ 7，将被随机分配到以下治疗组之一：

2.静脉滴注催产素联合宫颈球囊给药，用60cc生理盐水充气。
设备：气球
  1. 病史采集和体格检查，包括宫颈长度
  2. 资格评估
  3. 关于研究方案的解释
  4. 签署知情同意书（在 VAS
  5. 同意在插入 Propess 后 24 小时继续引产的妇女，将使用密封信封随机分配到随后的引产方法（额外的阴道插入物与催产素输注与 60 毫升生理盐水的宫颈内球囊插入）。 治疗将根据预先存在和批准的部门协议进行。 催产素输注方案是在 10 cc 0.9% NaCl 中加入 4 个单位的催产素，以 0.4 毫升/小时的速度输注。 每 20 分钟增加输注速度，直到每 10 分钟产生 3-4 次收缩。

从第二剂诱导开始直至产后出院，将对所有女性进行随访。

药品：静脉滴注催产素
  1. 病史采集和体格检查，包括宫颈长度
  2. 资格评估
  3. 关于研究方案的解释
  4. 签署知情同意书（在 VAS
  5. 同意在插入 Propess 后 24 小时继续引产的妇女，将使用密封信封随机分配到随后的引产方法（额外的阴道插入物与催产素输注与 60 毫升生理盐水的宫颈内球囊插入）。 治疗将根据预先存在和批准的部门协议进行。 催产素输注方案是在 10 cc 0.9% NaCl 中加入 4 个单位的催产素，以 0.4 毫升/小时的速度输注。 每 20 分钟增加输注速度，直到每 10 分钟产生 3-4 次收缩。

从第二剂诱导开始直至产后出院，将对所有女性进行随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二剂导入至投放时间
大体时间：48小时
从第二剂引入到活跃分娩的时间
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导失败率定义为 5 cm 扩张
大体时间：48小时
定义为扩张 5 厘米并有规则收缩
48小时
诱导失败率定义为有规律的宫缩
大体时间：48小时
引产失败率定义为有规律的宫缩（30 分钟内超过 3 次宫缩）
48小时
剖宫产率
大体时间：48小时
由于收缩过速和不可靠的胎心率导致的剖宫产率的数量。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月23日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 686-15- TLV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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