Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатая индукция родов после отказа простагландиновой вагинальной вставки для индукции родов

23 марта 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Индукция родов является одной из наиболее распространенных акушерских медицинских процедур, выполняемых сегодня. Ятрогенная стимуляция сокращений матки до начала спонтанных родов проводится по различным показаниям для матери и плода и на сегодняшний день охватывает 20% родов.

  1. В последние годы произошел дополнительный рост за счет выборных индукций.
  2. Индукция проводится, когда потенциальные риски пролонгирования беременности перевешивают риски индуцированных родов, особенно те, которые связаны с переношенной беременностью, разрывом плодных оболочек, маловодием и дополнительными состояниями плода и матери, представляющими риск для матери и плода.

Во многих случаях у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа 7 или менее) необходима последовательная индукция более чем одним агентом. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило оптимальный метод последующего дозревания после предварительного использования динопростона (простагландина Е2). В этом испытании исследователи стремятся сравнить акушерские результаты последующей индукции у женщин, поступивших для индукции родов с оценкой по шкале Бишопа <7 или менее через 24 часа после введения вагинальной вставки простагландина (Propess). Будут сравнены два метода рутинной индукции родов: дополнительная индукция по Propess в течение еще 24 часов и внутривенная инфузия окситоцина в сочетании с введением внутрицервикального баллона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукция родов является одной из наиболее распространенных акушерских медицинских процедур, выполняемых сегодня. Ятрогенная стимуляция сокращений матки до начала спонтанных родов проводится по различным показаниям для матери и плода и на сегодняшний день охватывает 20% родов.

  1. В последние годы произошел дополнительный рост за счет выборных индукций.
  2. Индукция проводится, когда потенциальные риски пролонгирования беременности перевешивают риски индуцированных родов, особенно те, которые связаны с переношенной беременностью, разрывом плодных оболочек, маловодием и дополнительными состояниями плода и матери, представляющими риск для матери и плода.

Во многих случаях у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа 7 или менее) необходима последовательная индукция более чем одним агентом. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило оптимальный метод последующего дозревания после предварительного использования динопростона (простагландина Е2). В этом испытании исследователи стремятся сравнить акушерские результаты последующей индукции у женщин, поступивших для индукции родов с оценкой по шкале Бишопа <7 или менее через 24 часа после введения вагинальной вставки простагландина (Propess). Будут сравнены два метода рутинной индукции родов: дополнительная индукция по Propess в течение еще 24 часов и внутривенная инфузия окситоцина в сочетании с введением внутрицервикального баллона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yariv yogev, professor
  • Номер телефона: 97236925603
  • Электронная почта: yarivy@tlvmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери 18 лет и старше
  2. Одноплодная беременность
  3. Оценка по шкале Бишопа 7 или менее через 24 часа после введения Propess
  4. Беременность на сроке 36+0/7 недель гестации и далее
  5. Нормальная кривая сердечного ритма плода и нормальная сонограмма при поступлении (т.е. Vertex, соответствует гестационному возрасту, биофизическая оценка 8/8, нормальный индекс амниотической жидкости)
  6. Нет противопоказаний к пролонгированию беременности (например, внутриутробная инфекция, отслойка плаценты и др.)

Критерий исключения:

  1. Ситуации, препятствующие продолжению процесса индукции в любой группе - отказ пациентки, состояния матери или плода, требующие срочных родов.
  2. Разрыв плодных оболочек (ROM) после первоначального введения Propess.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация Пропесс

Все женщины, которым не удалось вызвать роды с помощью вагинальной вставки с медленным высвобождением динопростона 10 мг (Propess), определяемой как оценка по шкале епископа ≤ 7 через 24 часа после введения propess, будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

1.Администрирование Propess на дополнительные 24 часа.
Лекарство: Администрация Пропесс
  1. Сбор анамнеза и физикальное обследование, включая длину шейки матки
  2. Оценка приемлемости
  3. Пояснение к протоколу исследования
  4. Подписанное информированное согласие (на VAS
  5. Женщины, согласившиеся на продолжение индукции родов через 24 часа после введения Propess, будут рандомизированы с использованием запечатанных конвертов для последующего метода индукции родов (дополнительное вагинальное введение или вливание окситоцина с введением внутрицервикального баллона с 60 мл физиологического раствора). Лечение будет проводиться в соответствии с ранее существовавшим и утвержденным ведомственным протоколом. Протокол инфузии окситоцина: 4 единицы питоцина в 10 мл 0,9% NaCl со скоростью 0,4 мл/час. Скорость инфузии будет увеличиваться каждые 20 минут до 3-4 сокращений каждые 10 минут.

Последующее наблюдение за всеми женщинами будет проводиться с момента введения второго агента до выписки из больницы после родов.
Экспериментальный: Внутривенная инфузия окситоцина + баллон

Все женщины, которым не удалось вызвать роды с помощью вагинальной вставки с медленным высвобождением динопростона 10 мг (Propess), определяемой как оценка по шкале епископа ≤ 7 через 24 часа после введения propess, будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

2. Внутривенная инфузия окситоцина в сочетании с внутришейным введением баллона, наполненного 60 мл физиологического раствора.
Устройство: воздушный шар
  1. Сбор анамнеза и физикальное обследование, включая длину шейки матки
  2. Оценка приемлемости
  3. Пояснение к протоколу исследования
  4. Подписанное информированное согласие (на VAS
  5. Женщины, согласившиеся на продолжение индукции родов через 24 часа после введения Propess, будут рандомизированы с использованием запечатанных конвертов для последующего метода индукции родов (дополнительное вагинальное введение или вливание окситоцина с введением внутрицервикального баллона с 60 мл физиологического раствора). Лечение будет проводиться в соответствии с ранее существовавшим и утвержденным ведомственным протоколом. Протокол инфузии окситоцина: 4 единицы питоцина в 10 мл 0,9% NaCl со скоростью 0,4 мл/час. Скорость инфузии будет увеличиваться каждые 20 минут до 3-4 сокращений каждые 10 минут.

Последующее наблюдение за всеми женщинами будет проводиться с момента введения второго агента до выписки из больницы после родов.

Лекарство: Внутривенное введение окситоцина
  1. Сбор анамнеза и физикальное обследование, включая длину шейки матки
  2. Оценка приемлемости
  3. Пояснение к протоколу исследования
  4. Подписанное информированное согласие (на VAS
  5. Женщины, согласившиеся на продолжение индукции родов через 24 часа после введения Propess, будут рандомизированы с использованием запечатанных конвертов для последующего метода индукции родов (дополнительное вагинальное введение или вливание окситоцина с введением внутрицервикального баллона с 60 мл физиологического раствора). Лечение будет проводиться в соответствии с ранее существовавшим и утвержденным ведомственным протоколом. Протокол инфузии окситоцина: 4 единицы питоцина в 10 мл 0,9% NaCl со скоростью 0,4 мл/час. Скорость инфузии будет увеличиваться каждые 20 минут до 3-4 сокращений каждые 10 минут.

Последующее наблюдение за всеми женщинами будет проводиться с момента введения второго агента до выписки из больницы после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от индукции второго агента до доставки
Временное ограничение: 48 часов
Время от индукции второго агента до активных родов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудачной индукции определяется как дилатация на 5 см.
Временное ограничение: 48 часов
Определяется как раскрытие на 5 см при регулярных сокращениях.
48 часов
Частота неудачной индукции определяется как регулярные сокращения
Временное ограничение: 48 часов
Частота неудачной индукции определяется как регулярные сокращения (более 3 сокращений за 30 минут).
48 часов
частота кесарева сечения
Временное ограничение: 48 часов
Количество операций кесарева сечения из-за тахисистолии и неудовлетворительного ЧСС плода.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 686-15- TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция труда

Клинические исследования Администрация Пропесс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться