Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis fødselsinduktion efter svigt af prostaglandin vaginalt indlæg til fødselsinduktion

23. marts 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Induktion af fødsel er en af ​​de mest almindelige obstetriske medicinske procedurer, der udføres i dag. Iatrogen stimulering af livmoderkontraktioner forud for indtræden af ​​spontan fødsel udføres for forskellige moder- og føtale indikationer og strækker sig over 20 % af fødslerne i dag.

  1. I de seneste år har der været en yderligere stigning på grund af valgfri induktion
  2. Induktion udføres, når de potentielle risici for forlængelse af graviditeten opvejer risikoen for induceret fødsel, især dem, der er forbundet med post-term graviditet, brud på membraner, oligohydramnios og yderligere føtale og maternelle tilstande, der udgør en risiko for mor og foster.

I mange tilfælde af kvinder med en ugunstig livmoderhals (biskopscore på 7 eller mindre) er sekventiel induktion med mere end ét middel nødvendig. Til dato har ingen forsøg sammenlignet den optimale efterfølgende modningsmetode efter den foreløbige brug af dinoproston (prostaglandin E2). I dette forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne de obstetriske resultater af efterfølgende induktion hos kvinder indlagt til induktion af fødsel med Bishop-score <7 eller mindre 24 timer efter indsættelsen af ​​vaginalt prostaglandinindlæg (Propess). To metoder til rutineinduktion af veer vil blive sammenlignet: En yderligere Propess-induktion i yderligere 24 timer vs. intravenøs oxytocininfusion kombineret med intracervikal ballonindføring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel er en af ​​de mest almindelige obstetriske medicinske procedurer, der udføres i dag. Iatrogen stimulering af livmoderkontraktioner før starten af ​​spontan fødsel udføres for forskellige moder- og føtale indikationer og spænder over 20 % af fødslerne i dag

  1. I de seneste år har der været en yderligere stigning på grund af valgfri induktion
  2. Induktion udføres, når de potentielle risici for forlængelse af graviditeten opvejer risikoen for induceret fødsel, især dem, der er forbundet med post-term graviditet, brud på membraner, oligohydramnios og yderligere føtale og maternelle tilstande, der udgør en risiko for mor og foster.

I mange tilfælde af kvinder med en ugunstig livmoderhals (biskopscore på 7 eller mindre) er sekventiel induktion med mere end ét middel nødvendig. Til dato har ingen forsøg sammenlignet den optimale efterfølgende modningsmetode efter den foreløbige brug af dinoproston (prostaglandin E2). I dette forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne de obstetriske resultater af efterfølgende induktion hos kvinder indlagt til induktion af fødsel med Bishop-score <7 eller mindre 24 timer efter indsættelsen af ​​vaginalt prostaglandinindlæg (Propess). To metoder til rutineinduktion af veer vil blive sammenlignet: En yderligere Propess-induktion i yderligere 24 timer vs. intravenøs oxytocininfusion kombineret med intracervikal ballonindføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mors alder på 18 år eller derover
  2. Singleton drægtighed
  3. Biskopscore på 7 eller mindre 24 timer efter indsættelsen af ​​Propess
  4. Graviditeter ved 36+0/7 svangerskabsuge og derefter
  5. Normal føtal pulsmåling og normal sonogram ved indlæggelse (dvs. vertex, passende til svangerskabsalderen, biofysisk score på 8/8, normalt fostervandsindeks)
  6. Ingen kontraindikation for forlængelse af graviditeten (f. intrauterin infektion, placentaabruption osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Situationer, der forhindrer fortsættelse af induktionsprocessen i enhver arm - patient afvisning, moder- eller fostertilstande, der nødvendiggør hurtig levering.
  2. Ruptur af membraner (ROM) efter indledende Propess-indsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Propess

Alle kvinder, der mislykkedes i induktion af veer ved hjælp af vaginalt indlæg langsom frigivelse af dinoproston 10 mg (Propess), defineret som biskopscore ≤ 7 24 timer efter propess-indsættelse, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme:

1. Administration af Propess i yderligere 24 timer.
Medicin: Administration af Propess
  1. Historieoptagelse og fysisk undersøgelse inklusive livmoderhalslængde
  2. Berettigelsesvurdering
  3. Forklaring vedrørende undersøgelsesprotokollen
  4. Underskrevet informeret samtykke (hos VAS
  5. Kvinder, der accepterer fortsat induktion af veer 24 timer efter indsættelse af Propess, vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter til den efterfølgende metode til induktion af veer (yderligere vaginal indsættelse vs. oxytocininfusion med intracervikal ballonindføring med 60 ml saltvand). Behandling vil blive givet i henhold til den allerede eksisterende og godkendte afdelingsprotokol. Protokollen for oxytocininfusion er 4 enheder Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infunderet med en hastighed på 0,4 ml/time. Infusionshastigheden øges hvert 20. minut, indtil der produceres 3-4 sammentrækninger hvert 10. minut.

Opfølgning på alle kvinder vil blive udført fra tidspunktet for anden induktion af lægemidlet indtil udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen.
Eksperimentel: Intravenøs oxytocininfusion + ballon

Alle kvinder, der mislykkedes i induktion af veer ved hjælp af vaginalt indlæg langsom frigivelse af dinoproston 10 mg (Propess), defineret som biskopscore ≤ 7 24 timer efter propess-indsættelse, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme:

2. Intravenøs oxytocininfusion kombineret med intracervikal ballonadministration, oppustet med 60 cc saltvand.
Enhed: ballon
  1. Historieoptagelse og fysisk undersøgelse inklusive livmoderhalslængde
  2. Berettigelsesvurdering
  3. Forklaring vedrørende undersøgelsesprotokollen
  4. Underskrevet informeret samtykke (hos VAS
  5. Kvinder, der accepterer fortsat induktion af veer 24 timer efter indsættelse af Propess, vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter til den efterfølgende metode til induktion af veer (yderligere vaginal indsættelse vs. oxytocininfusion med intracervikal ballonindføring med 60 ml saltvand). Behandling vil blive givet i henhold til den allerede eksisterende og godkendte afdelingsprotokol. Protokollen for oxytocininfusion er 4 enheder Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infunderet med en hastighed på 0,4 ml/time. Infusionshastigheden øges hvert 20. minut, indtil der produceres 3-4 sammentrækninger hvert 10. minut.

Opfølgning på alle kvinder vil blive udført fra tidspunktet for anden induktion af lægemidlet indtil udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen.

Medicin: Intravenøs oxytocininfusion
  1. Historieoptagelse og fysisk undersøgelse inklusive livmoderhalslængde
  2. Berettigelsesvurdering
  3. Forklaring vedrørende undersøgelsesprotokollen
  4. Underskrevet informeret samtykke (hos VAS
  5. Kvinder, der accepterer fortsat induktion af veer 24 timer efter indsættelse af Propess, vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter til den efterfølgende metode til induktion af veer (yderligere vaginal indsættelse vs. oxytocininfusion med intracervikal ballonindføring med 60 ml saltvand). Behandling vil blive givet i henhold til den allerede eksisterende og godkendte afdelingsprotokol. Protokollen for oxytocininfusion er 4 enheder Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infunderet med en hastighed på 0,4 ml/time. Infusionshastigheden øges hvert 20. minut, indtil der produceres 3-4 sammentrækninger hvert 10. minut.

Opfølgning på alle kvinder vil blive udført fra tidspunktet for anden induktion af lægemidlet indtil udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra anden induktion af agent til levering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra induktion af anden agent til aktiv fødsel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af mislykket induktion defineret som 5 cm dilatation
Tidsramme: 48 timer
Defineret som 5 cm udvidelse med regelmæssige veer
48 timer
Hyppigheden af ​​mislykket induktion defineret som regelmæssige sammentrækninger
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheden af ​​mislykket induktion defineret som regelmæssige veer (over 3 veer på 30 minutter)
48 timer
kejsersnit rate
Tidsramme: 48 timer
Antallet af kejsersnitsfrekvens på grund af tachysystoli og ikke-betryggende føtal hjertefrekvens.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 686-15- TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Administration af Propess

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner