Induction du travail par étapes après l'échec de l'insertion vaginale de prostaglandine pour l'induction du travail
Le déclenchement du travail est l'une des procédures médicales obstétricales les plus couramment pratiquées aujourd'hui. La stimulation iatrogène des contractions utérines avant le début du travail spontané est entreprise pour diverses indications maternelles et fœtales et couvre aujourd'hui 20 % des accouchements.
- Au cours des dernières années, il y a eu une augmentation supplémentaire due aux inductions électives
- L'induction est entreprise lorsque les risques potentiels de prolongation de la grossesse l'emportent sur les risques d'accouchement provoqué, en particulier ceux associés à la grossesse post-terme, à la rupture des membranes, à l'oligoamnios et aux affections fœtales et maternelles supplémentaires qui présentent des risques pour la mère et le fœtus.
Dans de nombreux cas de femmes dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop de 7 ou moins), une induction séquentielle avec plus d'un agent est nécessaire. A ce jour, aucun essai n'a comparé la méthode optimale d'affinage ultérieur après l'utilisation préalable de dinoprostone (prostaglandine E2). Dans cet essai, les chercheurs visent à comparer les résultats obstétricaux de l'induction ultérieure chez les femmes admises pour l'induction du travail avec un score de Bishop <7 ou moins 24 heures après l'insertion de l'insert vaginal de prostaglandine (Propess). Deux méthodes d'induction de routine du travail seront comparées : une induction Propess supplémentaire pendant 24 heures supplémentaires par rapport à une perfusion intraveineuse d'ocytocine associée à l'insertion intra-cervicale d'un ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail est l'une des procédures médicales obstétricales les plus couramment pratiquées aujourd'hui. La stimulation iatrogène des contractions utérines avant le début du travail spontané est entreprise pour diverses indications maternelles et fœtales et couvre 20 % des accouchements aujourd'hui
- Au cours des dernières années, il y a eu une augmentation supplémentaire due aux inductions électives
- L'induction est entreprise lorsque les risques potentiels de prolongation de la grossesse l'emportent sur les risques d'accouchement provoqué, en particulier ceux associés à la grossesse post-terme, à la rupture des membranes, à l'oligoamnios et aux affections fœtales et maternelles supplémentaires qui présentent des risques pour la mère et le fœtus.
Dans de nombreux cas de femmes dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop de 7 ou moins), une induction séquentielle avec plus d'un agent est nécessaire. A ce jour, aucun essai n'a comparé la méthode optimale d'affinage ultérieur après l'utilisation préalable de dinoprostone (prostaglandine E2). Dans cet essai, les chercheurs visent à comparer les résultats obstétricaux de l'induction ultérieure chez les femmes admises pour l'induction du travail avec un score de Bishop <7 ou moins 24 heures après l'insertion de l'insert vaginal de prostaglandine (Propess). Deux méthodes d'induction de routine du travail seront comparées : une induction Propess supplémentaire pendant 24 heures supplémentaires par rapport à une perfusion intraveineuse d'ocytocine associée à l'insertion intra-cervicale d'un ballonnet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel de 18 ans ou plus
- Gestation unique
- Score de Bishop de 7 ou moins 24 heures après l'insertion de Propess
- Grossesses à 36+0/7 semaines de gestation et au-delà
- Tracés normaux de la fréquence cardiaque fœtale et échographie normale à l'admission (c.-à-d. Vertex, approprié à l'âge gestationnel, score biophysique de 8/8, indice de liquide amniotique normal)
- Aucune contre-indication à la prolongation de la grossesse (par ex. infection intra-utérine, décollement placentaire, etc.)
Critère d'exclusion:
- Situations empêchant la poursuite du processus d'induction dans n'importe quel bras - refus du patient, conditions maternelles ou fœtales nécessitant un accouchement rapide.
- Rupture des membranes (ROM) après l'insertion initiale du Propess.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de Propess
Toutes les femmes dont le déclenchement du travail a échoué à l'aide d'un insert vaginal à libération lente de dinoprostone 10 mg (Propess), défini comme un score de Bishop ≤ 7 24 heures après l'insertion de propess, seront randomisées dans l'un des bras de traitement suivants : 1.Administration de Propess pendant 24 heures supplémentaires. |
Le suivi de toutes les femmes sera effectué à partir du moment de l'induction du deuxième agent jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement. |
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Expérimental: Perfusion intraveineuse d'ocytocine + ballonnet
Toutes les femmes dont le déclenchement du travail a échoué à l'aide d'un insert vaginal à libération lente de dinoprostone 10 mg (Propess), défini comme un score de Bishop ≤ 7 24 heures après l'insertion de propess, seront randomisées dans l'un des bras de traitement suivants : 2. Perfusion intraveineuse d'ocytocine associée à l'administration d'un ballonnet intracervical, gonflé avec 60 cc de solution saline. |
Le suivi de toutes les femmes sera effectué à partir du moment de l'induction du deuxième agent jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement.
Le suivi de toutes les femmes sera effectué à partir du moment de l'induction du deuxième agent jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'induction du deuxième agent et la livraison
Délai: 48 heures
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Temps écoulé entre l'induction du deuxième agent et le travail actif
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de l'induction défini comme une dilatation de 5 cm
Délai: 48 heures
|
Défini comme une dilatation de 5 cm avec des contractions régulières
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48 heures
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Taux d'échec de l'induction défini comme des contractions régulières
Délai: 48 heures
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Taux d'échec de l'induction défini comme des contractions régulières (plus de 3 contractions en 30 min)
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48 heures
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taux de césarienne
Délai: 48 heures
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Nombre de taux de césariennes dus à une tachysystolie et à un rythme cardiaque fœtal non rassurant.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 686-15- TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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