Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa indukcja porodu po niepowodzeniu wkładki dopochwowej z prostaglandyną do indukcji porodu

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Indukcja porodu jest jedną z najczęściej wykonywanych współcześnie procedur medycznych w położnictwie. Jatrogenna stymulacja skurczów macicy przed rozpoczęciem porodu samoistnego jest podejmowana z różnych wskazań matczynych i płodowych i obejmuje obecnie 20% porodów.

  1. W ostatnich latach nastąpił dodatkowy wzrost z powodu planowych indukcji
  2. Indukcję przeprowadza się, gdy potencjalne ryzyko przedłużenia ciąży przewyższa ryzyko wywołane porodem indukowanym, zwłaszcza związane z ciążą po terminie, pęknięciem błon płodowych, małowodziem oraz innymi chorobami płodu i matki, które stanowią zagrożenie dla matki i płodu.

W wielu przypadkach u kobiet z niekorzystną szyjką macicy (7 punktów w skali Bishopa lub mniej) konieczna jest sekwencyjna indukcja z użyciem więcej niż jednego środka. Do tej pory żadne badanie nie porównało optymalnej metody późniejszego dojrzewania po wstępnym zastosowaniu dinoprostonu (prostaglandyny E2). W tym badaniu badacze mają na celu porównanie położniczych wyników późniejszej indukcji porodu u kobiet przyjętych do indukcji porodu z wynikiem w skali Bishopa <7 lub mniej 24 godziny po wprowadzeniu dopochwowej wkładki prostaglandynowej (Propess). Porównane zostaną dwie metody rutynowej indukcji porodu: Dodatkowa indukcja Propess na kolejne 24 godziny z dożylnym wlewem oksytocyny połączonym z wprowadzeniem balonu do szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu jest jedną z najczęściej wykonywanych współcześnie procedur medycznych w położnictwie. Jatrogenna stymulacja skurczów macicy przed rozpoczęciem porodu samoistnego jest podejmowana z różnych wskazań matczynych i płodowych i obejmuje obecnie 20% porodów

  1. W ostatnich latach nastąpił dodatkowy wzrost z powodu planowych indukcji
  2. Indukcję przeprowadza się, gdy potencjalne ryzyko przedłużenia ciąży przewyższa ryzyko wywołane porodem indukowanym, zwłaszcza związane z ciążą po terminie, pęknięciem błon płodowych, małowodziem oraz innymi chorobami płodu i matki, które stanowią zagrożenie dla matki i płodu.

W wielu przypadkach u kobiet z niekorzystną szyjką macicy (7 punktów w skali Bishopa lub mniej) konieczna jest sekwencyjna indukcja z użyciem więcej niż jednego środka. Do tej pory żadne badanie nie porównało optymalnej metody późniejszego dojrzewania po wstępnym zastosowaniu dinoprostonu (prostaglandyny E2). W tym badaniu badacze mają na celu porównanie położniczych wyników późniejszej indukcji porodu u kobiet przyjętych do indukcji porodu z wynikiem w skali Bishopa <7 lub mniej 24 godziny po wprowadzeniu dopochwowej wkładki prostaglandynowej (Propess). Porównane zostaną dwie metody rutynowej indukcji porodu: Dodatkowa indukcja Propess na kolejne 24 godziny z dożylnym wlewem oksytocyny połączonym z wprowadzeniem balonu do szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki 18 lat lub więcej
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Wynik Bishopa 7 lub mniej 24 godziny po założeniu Propess
  4. Ciąża w 36+0/7 tygodniu ciąży i później
  5. Prawidłowy zapis tętna płodu i prawidłowy sonogram przy przyjęciu (tzn. wierzchołek, odpowiedni dla wieku ciążowego, wynik biofizyczny 8/8, prawidłowy wskaźnik płynu owodniowego)
  6. Brak przeciwwskazań do przedłużenia ciąży (np. zakażenie wewnątrzmaciczne, odklejenie łożyska itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Sytuacje uniemożliwiające kontynuację procesu indukcji w którymkolwiek ramieniu - odmowa pacjentki, stany matki lub płodu wymagające szybkiego porodu.
  2. Pęknięcie membran (ROM) po początkowym wprowadzeniu Propess.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Propess

Wszystkie kobiety, u których nie powiodła się indukcja porodu za pomocą wkładki dopochwowej o powolnym uwalnianiu dinoprostonu 10 mg (Propess), zdefiniowana jako punktacja biskupa ≤ 7 24 godziny po założeniu propess, zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup leczenia:

1. Podawanie preparatu Propess przez dodatkowe 24 godziny.
Lek: Administracja Propess
  1. Wywiad i badanie fizykalne, w tym długość szyjki macicy
  2. Ocena kwalifikowalności
  3. Wyjaśnienie dotyczące protokołu badania
  4. Podpisana świadoma zgoda (w VAS
  5. Kobiety, które wyrażą zgodę na kontynuację indukcji porodu 24 godziny po założeniu Propess, zostaną losowo przydzielone za pomocą zapieczętowanych kopert do kolejnej metody indukcji porodu (dodatkowa wkładka dopochwowa vs. wlew oksytocyny z wprowadzeniem balonu doszyjkowego z 60 ml soli fizjologicznej). Leczenie będzie prowadzone zgodnie z wcześniej istniejącym i zatwierdzonym protokołem wydziałowym. Protokół infuzji oksytocyny to 4 jednostki Pitocyny w 10 ml 0,9% NaCl, podawane w infuzji z szybkością 0,4 ml/godz. Szybkość infuzji będzie zwiększana co 20 minut, aż do wystąpienia 3-4 skurczów co 10 minut.

Obserwacja wszystkich kobiet będzie prowadzona od momentu wprowadzenia drugiego środka do wypisu ze szpitala po porodzie.
Eksperymentalny: Dożylny wlew oksytocyny + balon

Wszystkie kobiety, u których nie powiodła się indukcja porodu za pomocą wkładki dopochwowej o powolnym uwalnianiu dinoprostonu 10 mg (Propess), zdefiniowana jako punktacja biskupa ≤ 7 24 godziny po założeniu propess, zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup leczenia:

2. Dożylny wlew oksytocyny połączony z podaniem balonu doszyjkowego, napełnionego 60 cm3 soli fizjologicznej.
Urządzenie: balon
  1. Wywiad i badanie fizykalne, w tym długość szyjki macicy
  2. Ocena kwalifikowalności
  3. Wyjaśnienie dotyczące protokołu badania
  4. Podpisana świadoma zgoda (w VAS
  5. Kobiety, które wyrażą zgodę na kontynuację indukcji porodu 24 godziny po założeniu Propess, zostaną losowo przydzielone za pomocą zapieczętowanych kopert do kolejnej metody indukcji porodu (dodatkowa wkładka dopochwowa vs. wlew oksytocyny z wprowadzeniem balonu doszyjkowego z 60 ml soli fizjologicznej). Leczenie będzie prowadzone zgodnie z wcześniej istniejącym i zatwierdzonym protokołem wydziałowym. Protokół infuzji oksytocyny to 4 jednostki Pitocyny w 10 ml 0,9% NaCl, podawane w infuzji z szybkością 0,4 ml/godz. Szybkość infuzji będzie zwiększana co 20 minut, aż do wystąpienia 3-4 skurczów co 10 minut.

Obserwacja wszystkich kobiet będzie prowadzona od momentu wprowadzenia drugiego środka do wypisu ze szpitala po porodzie.

Lek: Dożylny wlew oksytocyny
  1. Wywiad i badanie fizykalne, w tym długość szyjki macicy
  2. Ocena kwalifikowalności
  3. Wyjaśnienie dotyczące protokołu badania
  4. Podpisana świadoma zgoda (w VAS
  5. Kobiety, które wyrażą zgodę na kontynuację indukcji porodu 24 godziny po założeniu Propess, zostaną losowo przydzielone za pomocą zapieczętowanych kopert do kolejnej metody indukcji porodu (dodatkowa wkładka dopochwowa vs. wlew oksytocyny z wprowadzeniem balonu doszyjkowego z 60 ml soli fizjologicznej). Leczenie będzie prowadzone zgodnie z wcześniej istniejącym i zatwierdzonym protokołem wydziałowym. Protokół infuzji oksytocyny to 4 jednostki Pitocyny w 10 ml 0,9% NaCl, podawane w infuzji z szybkością 0,4 ml/godz. Szybkość infuzji będzie zwiększana co 20 minut, aż do wystąpienia 3-4 skurczów co 10 minut.

Obserwacja wszystkich kobiet będzie prowadzona od momentu wprowadzenia drugiego środka do wypisu ze szpitala po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wprowadzenia drugiego agenta do dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas od wprowadzenia drugiego agenta do aktywnego porodu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieudanej indukcji określana jako rozwarcie 5 cm
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdefiniowane jako rozwarcie 5 cm z regularnymi skurczami
48 godzin
Częstość nieudanej indukcji zdefiniowana jako regularne skurcze
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość nieudanej indukcji zdefiniowana jako regularne skurcze (ponad 3 skurcze w ciągu 30 min)
48 godzin
odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość cięć cesarskich z powodu tachysystolii i nie uspokajającego tętna płodu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 686-15- TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj