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Schrittweise Weheneinleitung nach Versagen des Prostaglandin-Vaginaleinsatzes zur Weheneinleitung

23. März 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Einleitung der Wehen gehört heute zu den am häufigsten durchgeführten geburtshilflichen Eingriffen. Die iatrogene Stimulation der Uteruskontraktionen vor dem Einsetzen der spontanen Wehen wird bei verschiedenen mütterlichen und fetalen Indikationen durchgeführt und umfasst heute 20 % der Entbindungen.

  1. In den letzten Jahren kam es aufgrund von Wahleinführungen zu einem zusätzlichen Anstieg
  2. Eine Einleitung wird durchgeführt, wenn die potenziellen Risiken einer Schwangerschaftsverlängerung die Risiken einer eingeleiteten Entbindung überwiegen, insbesondere solche, die mit einer Nachschwangerschaft, einem Blasensprung, einem Oligohydramnion und weiteren fetalen und mütterlichen Erkrankungen verbunden sind, die ein Risiko für Mutter und Fötus darstellen.

In vielen Fällen ist bei Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals (Bishop-Score 7 oder weniger) eine sequenzielle Induktion mit mehr als einem Wirkstoff erforderlich. Bisher wurde in keiner Studie die optimale Nachreifungsmethode nach vorherigem Einsatz von Dinoproston (Prostaglandin E2) verglichen. In dieser Studie wollen die Forscher die geburtshilflichen Ergebnisse einer anschließenden Einleitung bei Frauen vergleichen, die zur Einleitung der Wehen mit einem Bishop-Score <7 oder weniger 24 Stunden nach dem Einsetzen einer vaginalen Prostaglandin-Einlage (Propess) zugelassen wurden. Es werden zwei Methoden der routinemäßigen Weheneinleitung verglichen: Eine zusätzliche Propess-Einleitung für weitere 24 Stunden vs. intravenöse Oxytocin-Infusion kombiniert mit intrazervikaler Balloneinführung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung der Wehen gehört heute zu den am häufigsten durchgeführten geburtshilflichen Eingriffen. Die iatrogene Stimulation der Uteruskontraktionen vor dem Einsetzen der spontanen Wehen wird bei verschiedenen mütterlichen und fetalen Indikationen durchgeführt und umfasst heute 20 % der Entbindungen

  1. In den letzten Jahren kam es aufgrund von Wahleinführungen zu einem zusätzlichen Anstieg
  2. Eine Einleitung wird durchgeführt, wenn die potenziellen Risiken einer Schwangerschaftsverlängerung die Risiken einer eingeleiteten Entbindung überwiegen, insbesondere solche, die mit einer Nachschwangerschaft, einem Blasensprung, einem Oligohydramnion und weiteren fetalen und mütterlichen Erkrankungen verbunden sind, die ein Risiko für Mutter und Fötus darstellen.

In vielen Fällen ist bei Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals (Bishop-Score 7 oder weniger) eine sequenzielle Induktion mit mehr als einem Wirkstoff erforderlich. Bisher wurde in keiner Studie die optimale Nachreifungsmethode nach vorherigem Einsatz von Dinoproston (Prostaglandin E2) verglichen. In dieser Studie wollen die Forscher die geburtshilflichen Ergebnisse einer anschließenden Einleitung bei Frauen vergleichen, die zur Einleitung der Wehen mit einem Bishop-Score <7 oder weniger 24 Stunden nach dem Einsetzen einer vaginalen Prostaglandin-Einlage (Propess) zugelassen wurden. Es werden zwei Methoden der routinemäßigen Weheneinleitung verglichen: Eine zusätzliche Propess-Einleitung für weitere 24 Stunden vs. intravenöse Oxytocin-Infusion kombiniert mit intrazervikaler Balloneinführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter: 18 Jahre oder älter
  2. Singleton-Schwangerschaft
  3. Bishop-Score von 7 oder weniger 24 Stunden nach dem Einsetzen von Propess
  4. Schwangerschaften in der 36.+0./7. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus
  5. Normale Aufzeichnungen der fetalen Herzfrequenz und normales Sonogramm bei der Aufnahme (z. B. Vertex, angemessen für das Gestationsalter, biophysikalischer Score von 8/8, normaler Fruchtwasserindex)
  6. Keine Kontraindikation für eine Schwangerschaftsverlängerung (z.B. intrauterine Infektion, Plazentalösung usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Situationen, die die Fortsetzung des Induktionsprozesses in jedem Arm verhindern – Weigerung des Patienten, mütterliche oder fetale Erkrankungen, die eine sofortige Entbindung erfordern.
  2. Bruch der Membranen (ROM) nach dem ersten Propess-Einsatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vermögensverwaltung

Alle Frauen, bei denen die Einleitung der Wehen durch eine vaginale Einlage mit langsamer Freisetzung von 10 mg Dinoproston (Propess), definiert als Bishop-Score ≤ 7 24 Stunden nach der Einlage von Propess, fehlgeschlagen ist, werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

1.Verabreichung von Propess für weitere 24 Stunden.
Arzneimittel: Vermögensverwaltung
  1. Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich der Länge des Gebärmutterhalses
  2. Eignungsprüfung
  3. Erläuterung zum Studienprotokoll
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung (bei VAS
  5. Frauen, die einer weiteren Einleitung der Wehen 24 Stunden nach dem Einsetzen von Propess zustimmen, werden anhand versiegelter Umschläge randomisiert der nachfolgenden Methode der Einleitung der Wehen zugeteilt (zusätzliche vaginale Einleitung vs. Oxytocin-Infusion mit intrazervikaler Balloneinführung mit 60 ml Kochsalzlösung). Die Behandlung erfolgt gemäß dem bereits bestehenden und genehmigten Abteilungsprotokoll. Das Protokoll für die Oxytocin-Infusion besteht aus 4 Einheiten Pitocin in 10 ml 0,9 % NaCl, infundiert mit einer Rate von 0,4 ml/Stunde. Die Infusionsrate wird alle 20 Minuten erhöht, bis alle 10 Minuten 3-4 Kontraktionen auftreten.

Die Nachuntersuchung aller Frauen erfolgt ab dem Zeitpunkt der Einführung des zweiten Wirkstoffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt.
Experimental: Intravenöse Oxytocin-Infusion + Ballon

Alle Frauen, bei denen die Einleitung der Wehen durch eine vaginale Einlage mit langsamer Freisetzung von 10 mg Dinoproston (Propess), definiert als Bishop-Score ≤ 7 24 Stunden nach der Einlage von Propess, fehlgeschlagen ist, werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

2. Intravenöse Oxytocin-Infusion kombiniert mit intrazervikaler Ballonverabreichung, aufgeblasen mit 60 ml Kochsalzlösung.
Gerät: Ballon
  1. Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich der Länge des Gebärmutterhalses
  2. Eignungsprüfung
  3. Erläuterung zum Studienprotokoll
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung (bei VAS
  5. Frauen, die einer weiteren Einleitung der Wehen 24 Stunden nach dem Einsetzen von Propess zustimmen, werden anhand versiegelter Umschläge randomisiert der nachfolgenden Methode der Einleitung der Wehen zugeteilt (zusätzliche vaginale Einleitung vs. Oxytocin-Infusion mit intrazervikaler Balloneinführung mit 60 ml Kochsalzlösung). Die Behandlung erfolgt gemäß dem bereits bestehenden und genehmigten Abteilungsprotokoll. Das Protokoll für die Oxytocin-Infusion besteht aus 4 Einheiten Pitocin in 10 ml 0,9 % NaCl, infundiert mit einer Rate von 0,4 ml/Stunde. Die Infusionsrate wird alle 20 Minuten erhöht, bis alle 10 Minuten 3-4 Kontraktionen auftreten.

Die Nachuntersuchung aller Frauen erfolgt ab dem Zeitpunkt der Einführung des zweiten Wirkstoffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt.

Arzneimittel: Intravenöse Oxytocin-Infusion
  1. Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich der Länge des Gebärmutterhalses
  2. Eignungsprüfung
  3. Erläuterung zum Studienprotokoll
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung (bei VAS
  5. Frauen, die einer weiteren Einleitung der Wehen 24 Stunden nach dem Einsetzen von Propess zustimmen, werden anhand versiegelter Umschläge randomisiert der nachfolgenden Methode der Einleitung der Wehen zugeteilt (zusätzliche vaginale Einleitung vs. Oxytocin-Infusion mit intrazervikaler Balloneinführung mit 60 ml Kochsalzlösung). Die Behandlung erfolgt gemäß dem bereits bestehenden und genehmigten Abteilungsprotokoll. Das Protokoll für die Oxytocin-Infusion besteht aus 4 Einheiten Pitocin in 10 ml 0,9 % NaCl, infundiert mit einer Rate von 0,4 ml/Stunde. Die Infusionsrate wird alle 20 Minuten erhöht, bis alle 10 Minuten 3-4 Kontraktionen auftreten.

Die Nachuntersuchung aller Frauen erfolgt ab dem Zeitpunkt der Einführung des zweiten Wirkstoffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Einführung des zweiten Agenten bis zur Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit von der Einführung des zweiten Agenten bis zur aktiven Wehentätigkeit
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate fehlgeschlagener Induktion, definiert als 5-cm-Dilatation
Zeitfenster: 48 Stunden
Definiert als 5-cm-Dilatation mit regelmäßigen Kontraktionen
48 Stunden
Rate fehlgeschlagener Einleitung, definiert als regelmäßige Kontraktionen
Zeitfenster: 48 Stunden
Rate fehlgeschlagener Einleitung, definiert als regelmäßige Wehen (mehr als 3 Wehen in 30 Minuten)
48 Stunden
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Kaiserschnitte aufgrund von Tachysystole und nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 686-15- TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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