Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis fødselsinduksjon etter svikt i prostaglandin vaginalt innlegg for fødselsinduksjon

23. mars 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Induksjon av fødsel er en av de vanligste obstetriske medisinske prosedyrene som utføres i dag. Iatrogen stimulering av livmorsammentrekninger før spontan fødsel starter for ulike mors- og fosterindikasjoner og dekker 20 % av fødselene i dag.

  1. I løpet av de siste årene har det vært en ekstra økning på grunn av valgfrie induksjoner
  2. Induksjon foretas når potensielle risikoer for å forlenge svangerskapet oppveier risikoen for indusert fødsel, spesielt de som er forbundet med post-term graviditet, brudd på membraner, oligohydramnios og ytterligere foster- og materneltilstander som utgjør risiko for mor og foster.

I mange tilfeller av kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore på 7 eller mindre) er sekvensiell induksjon med mer enn ett middel nødvendig. Til dags dato har ingen forsøk sammenlignet den optimale påfølgende modningsmetoden etter den foreløpige bruken av dinoproston (prostaglandin E2). I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne obstetriske utfall av påfølgende induksjon hos kvinner innlagt for induksjon av fødsel med Bishop-score <7 eller mindre 24 timer etter innsetting av vaginalt prostaglandininnlegg (Propess). To metoder for rutineinduksjon av fødsel vil bli sammenlignet: En ekstra Propess-induksjon i ytterligere 24 timer vs. intravenøs oksytocininfusjon kombinert med intracervikal ballonginnføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel er en av de vanligste obstetriske medisinske prosedyrene som utføres i dag. Iatrogen stimulering av livmorsammentrekninger før utbruddet av spontan fødsel utføres for ulike mors- og fosterindikasjoner og dekker 20 % av fødselen i dag

  1. I løpet av de siste årene har det vært en ekstra økning på grunn av valgfrie induksjoner
  2. Induksjon foretas når potensielle risikoer for å forlenge svangerskapet oppveier risikoen for indusert fødsel, spesielt de som er forbundet med post-term graviditet, brudd på membraner, oligohydramnios og ytterligere foster- og materneltilstander som utgjør risiko for mor og foster.

I mange tilfeller av kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore på 7 eller mindre) er sekvensiell induksjon med mer enn ett middel nødvendig. Til dags dato har ingen forsøk sammenlignet den optimale påfølgende modningsmetoden etter den foreløpige bruken av dinoproston (prostaglandin E2). I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne obstetriske utfall av påfølgende induksjon hos kvinner innlagt for induksjon av fødsel med Bishop-score <7 eller mindre 24 timer etter innsetting av vaginalt prostaglandininnlegg (Propess). To metoder for rutineinduksjon av fødsel vil bli sammenlignet: En ekstra Propess-induksjon i ytterligere 24 timer vs. intravenøs oksytocininfusjon kombinert med intracervikal ballonginnføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder på 18 år eller eldre
  2. Enslig svangerskap
  3. Biskopscore på 7 eller mindre 24 timer etter innsettingen av Propess
  4. Graviditeter ved 36+0/7 svangerskapsuke og utover
  5. Normal føtal hjertefrekvenssporing og normal sonogram ved innleggelse (dvs. toppunkt, passende for svangerskapsalder, biofysisk poengsum på 8/8, normal fostervannsindeks)
  6. Ingen kontraindikasjon for forlengelse av svangerskapet (f. intrauterin infeksjon, morkakeavbrudd, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Situasjoner som forhindrer fortsettelse av induksjonsprosessen i en hvilken som helst arm - pasient avslag, mors- eller fostertilstander som krever rask fødsel.
  2. Ruptur av membraner (ROM) etter innledende Propess-innsetting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av Propess

Alle kvinner som mislyktes med induksjon av fødsel ved bruk av vaginalt innlegg langsom frigjøring av dinoproston 10 mg (Propess), definert som biskopscore ≤ 7 24 timer etter propess-innsetting, vil randomiseres til en av følgende behandlingsarmer:

1.Administrasjon av Propess i ytterligere 24 timer.
Legemiddel: Administrasjon av Propess
  1. Anamnesetaking og fysisk undersøkelse inkludert cervikal lengde
  2. Kvalifikasjonsvurdering
  3. Forklaring vedrørende studieprotokollen
  4. Signert informert samtykke (ved VAS
  5. Kvinner som godtar fortsatt induksjon av fødsel 24 timer etter innsetting av Propess, vil bli randomisert ved hjelp av forseglede konvolutter til den påfølgende metoden for induksjon av fødsel (ytterligere vaginalt innlegg vs. oksytocininfusjon med intracervikal ballonginnføring med 60 ml saltvann). Behandling vil bli gitt i henhold til eksisterende og godkjent avdelingsprotokoll. Protokollen for oksytocininfusjon er 4 enheter Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infundert med en hastighet på 0,4 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 20. minutt inntil det produseres 3-4 sammentrekninger hvert 10. minutt.

Oppfølging av alle kvinner vil bli utført fra tidspunktet for induksjon av andre agent til utskrivning fra sykehus etter fødsel.
Eksperimentell: Intravenøs oksytocininfusjon + ballong

Alle kvinner som mislyktes med induksjon av fødsel ved bruk av vaginalt innlegg langsom frigjøring av dinoproston 10 mg (Propess), definert som biskopscore ≤ 7 24 timer etter propess-innsetting, vil randomiseres til en av følgende behandlingsarmer:

2. Intravenøs oksytocininfusjon kombinert med intracervikal ballongadministrasjon, blåst opp med 60 cc saltvann.
Enhet: ballong
  1. Anamnesetaking og fysisk undersøkelse inkludert cervikal lengde
  2. Kvalifikasjonsvurdering
  3. Forklaring vedrørende studieprotokollen
  4. Signert informert samtykke (ved VAS
  5. Kvinner som godtar fortsatt induksjon av fødsel 24 timer etter innsetting av Propess, vil bli randomisert ved hjelp av forseglede konvolutter til den påfølgende metoden for induksjon av fødsel (ytterligere vaginalt innlegg vs. oksytocininfusjon med intracervikal ballonginnføring med 60 ml saltvann). Behandling vil bli gitt i henhold til eksisterende og godkjent avdelingsprotokoll. Protokollen for oksytocininfusjon er 4 enheter Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infundert med en hastighet på 0,4 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 20. minutt inntil det produseres 3-4 sammentrekninger hvert 10. minutt.

Oppfølging av alle kvinner vil bli utført fra tidspunktet for induksjon av andre agent til utskrivning fra sykehus etter fødsel.

Legemiddel: Intravenøs oksytocininfusjon
  1. Anamnesetaking og fysisk undersøkelse inkludert cervikal lengde
  2. Kvalifikasjonsvurdering
  3. Forklaring vedrørende studieprotokollen
  4. Signert informert samtykke (ved VAS
  5. Kvinner som godtar fortsatt induksjon av fødsel 24 timer etter innsetting av Propess, vil bli randomisert ved hjelp av forseglede konvolutter til den påfølgende metoden for induksjon av fødsel (ytterligere vaginalt innlegg vs. oksytocininfusjon med intracervikal ballonginnføring med 60 ml saltvann). Behandling vil bli gitt i henhold til eksisterende og godkjent avdelingsprotokoll. Protokollen for oksytocininfusjon er 4 enheter Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infundert med en hastighet på 0,4 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 20. minutt inntil det produseres 3-4 sammentrekninger hvert 10. minutt.

Oppfølging av alle kvinner vil bli utført fra tidspunktet for induksjon av andre agent til utskrivning fra sykehus etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra andre agent induksjon til levering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra induksjon av andre agent til aktiv fødsel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for mislykket induksjon definert som 5 cm dilatasjon
Tidsramme: 48 timer
Definert som 5 cm dilatasjon med vanlige rier
48 timer
Frekvens for mislykket induksjon definert som vanlige sammentrekninger
Tidsramme: 48 timer
Frekvens for mislykket induksjon definert som vanlige sammentrekninger (over 3 sammentrekninger på 30 minutter)
48 timer
rate for keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
Antall keisersnitt rate på grunn av tachysystoli og ikke-betryggende føtal hjertefrekvens.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 686-15- TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere