Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen synnytyksen induktio synnytyksen induktion prostaglandiinin emättimen epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Synnytyksen induktio on nykyään yksi yleisimmistä synnytyslääketieteellisistä toimenpiteistä. Kohdun supistusten iatrogeeninen stimulaatio ennen spontaanin synnytyksen alkamista suoritetaan erilaisten äidin ja sikiön indikaatioiden vuoksi, ja se kattaa 20 % tämän päivän synnytyksistä.

  1. Viime vuosina valinnaisten perehdytysten vuoksi nousu on ollut ylimääräistä
  2. Induktio aloitetaan, kun mahdolliset raskauden pitkittymisen riskit ovat suuremmat kuin synnytyksen riskit, erityisesti ne, jotka liittyvät raskauden jälkeiseen raskauteen, kalvojen repeytymiseen, oligohydramnioniin ja muihin sikiön ja äidin sairauksiin, jotka aiheuttavat riskejä äidille ja sikiölle.

Monissa tapauksissa naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä 7 tai vähemmän), peräkkäinen induktio useammalla kuin yhdellä aineella on tarpeen. Toistaiseksi missään kokeessa ei ole verrattu optimaalista myöhempää kypsytysmenetelmää dinoprostonin (prostaglandiini E2) alustavan käytön jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan synnytyksen induktion synnytystuloksia naisilla, joiden Bishop-pistemäärä on alle 7 tai vähemmän 24 tuntia emättimen prostaglandiiniinsertin (Propess) asettamisen jälkeen. Verrataan kahta rutiininomaisen synnytyksen induktion menetelmää: Propess-lisäinduktio vielä 24 tunnin ajan vs. suonensisäinen oksitosiini-infuusio yhdistettynä kohdunkaulan sisäiseen ilmapalloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktio on nykyään yksi yleisimmistä synnytyslääketieteellisistä toimenpiteistä. Kohdun supistusten iatrogeeninen stimulaatio ennen spontaanin synnytyksen alkamista suoritetaan eri äidin ja sikiön indikaatioiden vuoksi, ja se kattaa 20 % tämän päivän synnytyksistä

  1. Viime vuosina valinnaisten perehdytysten vuoksi nousu on ollut ylimääräistä
  2. Induktio aloitetaan, kun mahdolliset raskauden pitkittymisen riskit ovat suuremmat kuin synnytyksen riskit, erityisesti ne, jotka liittyvät raskauden jälkeiseen raskauteen, kalvojen repeytymiseen, oligohydramnioniin ja muihin sikiön ja äidin sairauksiin, jotka aiheuttavat riskejä äidille ja sikiölle.

Monissa tapauksissa naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä 7 tai vähemmän), peräkkäinen induktio useammalla kuin yhdellä aineella on tarpeen. Toistaiseksi missään kokeessa ei ole verrattu optimaalista myöhempää kypsytysmenetelmää dinoprostonin (prostaglandiini E2) alustavan käytön jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan synnytyksen induktion synnytystuloksia naisilla, joiden Bishop-pistemäärä on alle 7 tai vähemmän 24 tuntia emättimen prostaglandiiniinsertin (Propess) asettamisen jälkeen. Verrataan kahta rutiininomaisen synnytyksen induktion menetelmää: Propess-lisäinduktio vielä 24 tunnin ajan vs. suonensisäinen oksitosiini-infuusio yhdistettynä kohdunkaulan sisäiseen ilmapalloon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Yksittäinen raskaus
  3. Piispan pisteet 7 tai vähemmän 24 tuntia Propessin asettamisen jälkeen
  4. Raskaudet 36+0/7 raskausviikolla ja sen jälkeen
  5. Normaalit sikiön sykemittaukset ja normaali sonogrammi sisäänpääsyn yhteydessä (esim. Vertex, raskausikään sopiva, biofyysinen pistemäärä 8/8, normaali lapsivesiindeksi)
  6. Ei vasta-aiheita raskauden pidentämiselle (esim. kohdunsisäinen infektio, istukan irtoaminen jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tilanteet, jotka estävät induktioprosessin jatkamisen missä tahansa käsivarressa - potilas kieltäytyy, äidin sikiötilat edellyttävät nopeaa synnytystä.
  2. Kalvojen repeämä (ROM) ensimmäisen Propessin asettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propessin hallinto

Kaikki naiset, joille synnytyksen aloitus epäonnistui käyttämällä 10 mg:n dinoprosonia (Propess) hitaasti vapautuvaa 10 mg:n dinoprosonia, joka määritellään bishop-pisteeksi ≤ 7 24 tuntia pistoksen asettamisen jälkeen, satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

1. Propessin anto 24 tunnin ajan.
Lääke: Propessin hallinto
  1. Historian otto ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien kohdunkaulan pituus
  2. Kelpoisuusarviointi
  3. Selitys tutkimusprotokollasta
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (VAS
  5. Naiset, jotka suostuvat jatkamaan synnytyksen aloittamista 24 tuntia Propessin asettamisen jälkeen, satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla seuraavaan synnytyksen induktiomenetelmään (lisävaginaalinen insertti vs. oksitosiini-infuusio ja kohdunkaulan sisäinen ilmapallo 60 ml:lla suolaliuosta). Hoito annetaan olemassa olevan ja hyväksytyn osastoprotokollan mukaisesti. Oksitosiini-infuusion protokolla on 4 yksikköä Pitocinia 10 cc:ssä 0,9 % NaCl:a, infusoitu nopeudella 0,4 ml/tunti. Infuusionopeutta nostetaan 20 minuutin välein, kunnes syntyy 3-4 supistusta 10 minuutin välein.

Kaikille naisille suoritetaan seurantaa toisen aineen induktiohetkestä synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Kokeellinen: Laskimonsisäinen oksitosiini-infuusio + ilmapallo

Kaikki naiset, joille synnytyksen aloitus epäonnistui käyttämällä 10 mg:n dinoprosonia (Propess) hitaasti vapautuvaa 10 mg:n dinoprosonia, joka määritellään bishop-pisteeksi ≤ 7 24 tuntia pistoksen asettamisen jälkeen, satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

2. Laskimonsisäinen oksitosiini-infuusio yhdistettynä kohdunkaulansisäiseen palloon, täytettynä 60 cc:lla suolaliuosta.
Laite: ilmapallo
  1. Historian otto ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien kohdunkaulan pituus
  2. Kelpoisuusarviointi
  3. Selitys tutkimusprotokollasta
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (VAS
  5. Naiset, jotka suostuvat jatkamaan synnytyksen aloittamista 24 tuntia Propessin asettamisen jälkeen, satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla seuraavaan synnytyksen induktiomenetelmään (lisävaginaalinen insertti vs. oksitosiini-infuusio ja kohdunkaulan sisäinen ilmapallo 60 ml:lla suolaliuosta). Hoito annetaan olemassa olevan ja hyväksytyn osastoprotokollan mukaisesti. Oksitosiini-infuusion protokolla on 4 yksikköä Pitocinia 10 cc:ssä 0,9 % NaCl:a, infusoitu nopeudella 0,4 ml/tunti. Infuusionopeutta nostetaan 20 minuutin välein, kunnes syntyy 3-4 supistusta 10 minuutin välein.

Kaikille naisille suoritetaan seurantaa toisen aineen induktiohetkestä synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Lääke: Laskimonsisäinen oksitosiini-infuusio
  1. Historian otto ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien kohdunkaulan pituus
  2. Kelpoisuusarviointi
  3. Selitys tutkimusprotokollasta
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (VAS
  5. Naiset, jotka suostuvat jatkamaan synnytyksen aloittamista 24 tuntia Propessin asettamisen jälkeen, satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla seuraavaan synnytyksen induktiomenetelmään (lisävaginaalinen insertti vs. oksitosiini-infuusio ja kohdunkaulan sisäinen ilmapallo 60 ml:lla suolaliuosta). Hoito annetaan olemassa olevan ja hyväksytyn osastoprotokollan mukaisesti. Oksitosiini-infuusion protokolla on 4 yksikköä Pitocinia 10 cc:ssä 0,9 % NaCl:a, infusoitu nopeudella 0,4 ml/tunti. Infuusionopeutta nostetaan 20 minuutin välein, kunnes syntyy 3-4 supistusta 10 minuutin välein.

Kaikille naisille suoritetaan seurantaa toisen aineen induktiohetkestä synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toisen aineen käyttöönotosta toimitukseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika toisen aineen induktiosta aktiiviseen synnytykseen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut induktio on määritelty 5 cm:n laajentumiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Määritelty 5 cm:n laajenemiseksi säännöllisin supistuksin
48 tuntia
Epäonnistunut induktio on määritelty säännöllisiksi supistuksiksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Epäonnistunut induktio, joka määritellään säännöllisiksi supistuksiksi (yli 3 supistusta 30 minuutissa)
48 tuntia
keisarinleikkausten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keisarinleikkausten määrä takysystolan ja ei-rahoittelevan sikiön sykkeen takia.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 686-15- TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa